A kiterjesztésről szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2016/00106-PRE
Írásbeli információk a felhasználó számára
Solifenacin Teva 10 mg
filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert
fontos információkat tartalmaz az Ön számára.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Solifenacin Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Solifenacin Teva szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Solifenacin Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Solifenacin Teva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Solifenacin Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Solifenacin Teva hatóanyaga az antikolinerg szerek csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket a hiperaktív (túlaktív) hólyag aktivitásának csökkentésére használják. Ennek eredményeként addig tarthat tovább, amíg WC-re van szüksége, és a hólyagja képes több vizeletet tartani.
A Solifenacin Teva-t a hiperaktív hólyagnak nevezett állapot tüneteinek kezelésére alkalmazzák. Ezek a tünetek a következők: erős és hirtelen vizelési inger figyelmeztető jel nélkül, gyakori vizelési igény vagy szivárgás, ha időben elmulasztotta a WC-t.
2. Tudnivalók a Solifenacin Teva szedése előtt
Ne szedje a Solifenacin Teva-t
˗ ha nem tud vizelni vagy teljesen kiüríteni a hólyagját (vizelet visszatartás),
˗ ha súlyos gyomor- vagy bélproblémái vannak (beleértve a mérgező megakolont, a vastagbél gyulladásával járó szövődményeket [fekélyes vastagbélgyulladás]),
˗ ha myasthenia gravis nevű izombetegségben szenved, amely egyes izmok rendkívüli gyengülését okozhatja,
˗ ha magas intraokuláris nyomásban szenved, fokozatos látásvesztéssel (glaukóma),
˗ ha allergiás a szolifenacinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
˗ ha dialízis alatt áll,
˗ ha súlyos májbetegsége van,
˗ ha súlyos vesebetegsége vagy mérsékelt májbetegsége van, és egyidejűleg olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkenthetik a Solifenacin Teva kiválasztását (pl. Ketokonazol). Ha ez vonatkozik Önre, orvosa vagy gyógyszerésze megmondja.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy korábban alkalmazta Önt, akkor a Solifenacin Teva szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Solifenacin Teva szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
˗ ha nehezen üríti ki a hólyagját (hólyagelzáródás) vagy vizelési problémái vannak (pl. Gyenge vizeletáramlás); sokkal nagyobb a kockázata a vizelet felhalmozódásának a hólyagjában (vizelet visszatartás);
˗ ha problémái vannak az emésztőrendszer átjárásával (például székrekedés);
˗ ha fennáll annak a veszélye, hogy lelassítja az emésztőrendszer aktivitását (gyomor- és bélmozgások); ha ez vonatkozik Önre, orvosa megmondja;
˗ ha súlyos vesebetegsége van;
˗ ha mérsékelt májbetegsége van;
˗ ha a gyomor egy része kiugrik a rekeszizmon keresztül a mellkasába (hiatális repedés), vagy gyomorégéstől szenved;
˗ ha idegbetegsége van (autonóm neuropátia).
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy korábban alkalmazta Önt, akkor a Solifenacin Teva szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát.
A Solifenacin Teva-kezelés megkezdése előtt orvosa megvizsgálja, hogy vannak-e egyéb okai a gyakori vizelésnek (például szívelégtelenség [a szív képtelen pumpálni a vért a szükséges mennyiségben] vagy vesebetegség).
Ha húgyúti fertőzése van, orvosa antibiotikumot (bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszert) ír fel.
Gyermekek és serdülők
A Solifenacin Teva nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Solifenacin Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
˗ egyéb antikolinerg szerek, mivel mindkét gyógyszer hatása és mellékhatásai felerősödhetnek;
˗ kolinerg szerek, mivel csökkenthetik a Solifenacin Teva hatását;
˗ olyan gyógyszerek, mint a metoklopramid és a ciszaprid, amelyek felgyorsítják az étel mozgását az emésztőrendszerben; A Solifenacin Teva csökkentheti hatásukat;
˗ olyan gyógyszerek, mint ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil és diltiazem, amelyek lassítják a Solifenacin Teva lebomlását a szervezetben;
˗ olyan gyógyszerek, mint a rifampicin, a fenitoin és a karbamazepin, mivel ezek felgyorsíthatják a Solifenacin Teva lebomlását a szervezetben;
˗ olyan gyógyszerek, mint a biszfoszfonátok, amelyek oesophagitist (nyelőcsőgyulladást) okozhatnak vagy súlyosbíthatnak.
A Solifenacin Teva és az étel
A Solifenacin Teva-t beveheti saját belátása szerint - étellel vagy anélkül.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha terhes, csak akkor szedje a Solifenacin Teva-t, ha orvosa utasítja.
Ne szedje a Solifenacin Teva-t, ha szoptat, mivel a szolifenacin átjuthat az anyatejbe.
Vezetés és gépek kezelése
A Solifenacin Teva homályos látást, néha álmosságot vagy fáradtságot okozhat. Ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
A Solifenacin Teva laktózt tartalmaz
A Solifenacin Teva tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Solifenacin Teva-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettát egészben, folyadékkal kell lenyelni, pl. pohár víz. Saját belátása szerint veheti be - étellel vagy anélkül. Ne törje össze a tablettákat.
Az ajánlott adag naponta egyszer 5 mg, kivéve, ha orvosa napi egyszer 10 mg-os adagot ír elő.
Ha az előírtnál több Solifenacin Teva-t vett be
Ha túl sok Solifenacin Teva-t vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül bevette a Solifenacin Teva-t, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A túladagolás tünetei lehetnek: fejfájás, szájszárazság, szédülés, álmosság és homályos látás, valójában nem igaz dolgok észlelése (hallucinációk), súlyos irritáció, görcsrohamok (görcsök), légzési problémák, gyors szívverés (tachycardia), felhalmozódó vizelet a hólyagban (vizelet visszatartás), a pupillák kitágulása (mydriasis).
Ha elfelejtette bevenni a Solifenacin Teva-t
Ha elfelejtette bevenni az adagot a szokásos időben, vegye be, amint eszébe jut, de ne akkor, amikor már majdnem eljön a következő adag. Soha ne vegyen be egynél több adagot naponta. Ha kétségei vannak, mindig kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha abbahagyja a Solifenacin Teva szedését
Ha abbahagyja a Solifenacin Teva szedését, a hiperaktív hólyag tünetei visszatérhetnek vagy súlyosbodhatnak. Ha a kezelés abbahagyását fontolgatja, akkor először beszéljen orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha allergiás rohama vagy súlyos bőrreakciója van (például hólyagok és hámló bőr), azonnal tájékoztassa erről orvosát vagy gyógyszerészét.
Egyes betegeknél szolifenacin-szukcinátot szedő betegeknél légúti elzáródással (légzési nehézséggel) járó angioödéma (bőrallergia, amely a szövet duzzadásához vezet közvetlenül a bőr felszíne alatt) légzési elzáródással jár (légzési nehézség). Angioödéma esetén a szolifenacin-szukcinátot (Solifenacin Teva) azonnal fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést és/vagy megfelelő intézkedéseket kell hozni.
A Solifenacin Teva a következő egyéb mellékhatásokat okozhatja:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Gyakran (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
˗ székrekedés, émelygés, emésztési zavarok olyan tünetekkel, mint a gyomor teltsége, hasi fájdalom, gargarizálás, hányinger, gyomorégés (diszpepszia), hasi diszkomfort.
Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet):
˗ húgyúti fertőzés, hólyagfertőzés,
˗ ízzavar (dysgeusia),
˗ száraz (irritált) szem,
˗ száraz orrüregek,
˗ reflux betegség (gasztro-oesophagealis reflux - a savas gyomortartalom akaratlan visszatérése a nyelőcsőbe),
˗ vizelési nehézség,
˗ folyadék felhalmozódása a lábak alsó részén (duzzanat).
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
˗ a belek mechanikus elzáródása (akadály), amely megakadályozza a folyadékok és az emésztett ételek átjutását,
˗ nagy mennyiségű megkeményedett széklet felhalmozódása a vastagbélben (coprostasis),
˗ vizelet felhalmozódása a hólyagban a nehéz ürítés miatt (vizelet visszatartás),
˗ szédülés, fejfájás,
Nagyon ritka (10 000 emberből kevesebb mint 1-et érinthet):
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
˗ csökkent étvágy, magas káliumszint a vérben, ami szokatlan szívverést okozhat,
˗ koncentrálatlanság és tiszta gondolkodás, dezorientáció és az éberség ingadozása,
˗ az intraokuláris nyomás növekedése,
˗ a szív elektromos aktivitásának változásai (EKG), szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés, gyors szívverés,
˗ a bélizmok elégtelen mozgása, ami elzáródást okoz,
˗ májműködési zavar,
˗ vesekárosodás.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Solifenacin Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
PVC/PVDC-ALU buborékfóliák és OPA/ALU/PVC/ALU buborékfóliák:
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Solifenacin Teva-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a csomagolás sérült vagy a manipuláció jeleit mutatja.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Solifenacin Teva
˗ A készítmény hatóanyaga a szolifenacin-szukcinát.
Minden filmtabletta 10 mg szolifenacin-szukcinátot tartalmaz.
˗ Egyéb összetevők:
A tabletta magja: kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, hipromellóz (E 464), magnézium-sztearát
Filmbevonat: hipromellóz (E 464), makrogol 8000, talkum (E 553b), titán-dioxid (E 171) és vörös vas-oxid (E 172).
Milyen a Solifenacin Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Solifenacin Teva 10 mg kerek, világos rózsaszínű tabletta, amelynek egyik oldalán „391” kód van jelölve.
A Solifenacin Teva 10 mg 10, 30 vagy 100 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
821 02 Pozsony
Gyártó
Veiveriu g. 134B
B-dul Theodor Pallady 50. sz., 3. szektor
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Málta: Szolifenacin 10 mg filmtabletta
Csehország Solifenacin Teva Pharma 10 mg filmtabletta
Szlovák Köztársaság Solifenacin Teva 10 mg
Ezt az írásos információt legutóbb 2018 áprilisában frissítették .