Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. nem.: 2018/06443-ZME
Írásbeli információk a felhasználó számára
500 mg ospexin
1000 mg ospexin
filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ospexin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ospexin szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni az Ospexint?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ospexint tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ospexin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ospexin a cefalexin gyógyszert tartalmazza, amely antibiotikum a fertőzés kezelésére. A cefalosporinok csoportjába tartozik. Úgy működik, hogy érzékeny mikroorganizmusokat elpusztít reprodukciójuk során, és elnyomja sejtfalak szerkezetét. Széleskörűen működik (sok mikroorganizmus ellen).
Az Ospexint a következők kezelésére használják:
- húgyúti és nemi szervek fertőzései, beleértve a prosztatagyulladást is,
- bőr és lágyrész fertőzések,
- csont- és ízületi fertőzések, beleértve a csontvelő gyulladását is,
- légúti fertőzések,
- középfülgyulladás és garatgyulladás,
- vénába vagy izomba beadott cefalosporinokkal folytatott kezelés folytatásaként.
2. Tudnivalók az Ospexin szedése előtt
Ne szedje az Ospexint
- ha allergiás a cefalexinre, más cefalosporinokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ospexin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha túlérzékeny a penicillinre, keresztallergiás reakciója lehet a penicillinekre és a cefalosporinokra.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha valaha súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagok és/vagy fájdalmas sebek voltak a szájában a cefalexin vagy más antibakteriális gyógyszer szedése után.
- Ha súlyos veseproblémái vannak, orvosa csökkentheti az adagot.
Az Ospexin szedése alatt:
- Ha allergiás reakció alakul ki az Ospexin szedése után, hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához.
- Akut generalizált exanthemous pustulosisról (AGEP) számoltak be cefalexin esetén. Az AGEP a kezelés elején jelentkezik (lásd 4. pont). Ennek a súlyos bőrreakciónak a kockázata a kezelés első hetében a legnagyobb. Ha súlyos bőrkiütés vagy ezen tünetek bármelyike jelentkezik a bőrén, hagyja abba az Ospexin szedését, és azonnal forduljon orvosához vagy forduljon orvoshoz.
- Ha arra gyanakszik, hogy az Ospexin hosszú távú alkalmazása során új fertőzés alakult ki (esetleg a gyógyszerre nem érzékeny gombák vagy baktériumok által okozott szuperfertőzés), tájékoztassa kezelőorvosát.
- Ha súlyos és tartós hasmenést, hasi fájdalmat, lázat vagy fájdalmas székletvágyat tapasztal az Ospexin szedése alatt vagy abbahagyása után, azonnal értesítse orvosát, mivel a cefalexin súlyos vastagbélgyulladást (pseudomembranosus colitis) okozhat.
- Ha vérvizsgálatot vagy vizeletvizsgálatot végez, mondja el kezelőorvosának, hogy Ospexint szed, mivel ez a gyógyszer hamis pozitív eredményeket okozhat.
Egyéb gyógyszerek és az Ospexin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Az ospexin csak a szaporodó (osztódó) mikroorganizmusok ellen hatékony, ezért nem szabad kombinálni bakteriosztatikus antibiotikumokkal (amelyek lelassítják és megállítják a mikroorganizmusok növekedését).
Vérzés léphet fel, ha az Ospexint orális antikoagulánsokkal (antikoagulánsokkal) egyidejűleg szedik.
Egyidejű alkalmazás más antibiotikumokkal [egyéb cefalosporinokkal, pl. cefotiam, cefalotin, aminoglikozidok (pl. streptomicin, amikacin, gentamicin, kanamicin és neomicin) vagy polimixinek (pl. kolisztin)] növelhetik a vesére gyakorolt káros hatások kockázatát.
A cefalosporinok egyidejű alkalmazása erős vízhajtókkal (dehidratáló gyógyszerek, például etakrinsav, furoszemid) fokozhatják a vesékre gyakorolt káros hatást.
A cefalexin renális kiválasztása csökken, ha probeneciddel (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer) adják együtt.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha metformint szed egyidejűleg. Ennek oka a tejsavas acidózis (egy olyan állapot, amelyben a tejsav felhalmozódik a szervezetben) kialakulásának lehetséges kockázata.
Hipokalaemiáról (csökkent káliumszint) számoltak be a gentamicin és a cefalexin citotoxikus gyógyszerekkel történő együttes alkalmazásakor a leukémia kezelésében.
Ospexin és étel
Az Ospexint étellel vagy anélkül kell bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A cefalexin kiválasztódik az emberi anyatejbe.
A cefalexin termékenységre gyakorolt hatásáról nem végeztek vizsgálatokat.
Vezetés és gépek kezelése
A cefalexinnek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásaira vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.
Az Ospexin laktózt tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Ospexin nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell bevenni az Ospexint?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az adag napi 1 - 4 g, osztott adagokban. A legtöbb fertőzés 500 óránként reagál 8 óránként. Bőr- és lágyrészfertőzések, streptococcus pharyngitis és enyhe, komplikáció nélküli húgyúti fertőzések esetén a szokásos adag 250 mg 6 óránként vagy 500 mg 12 óránként. Súlyosabb vagy kevésbé érzékeny organizmusok által okozott fertőzések esetén orvosa nagyobb adagot (4-6 g naponta) írhat fel.
Ha súlyos veseproblémái vannak, orvosa csökkenteni fogja az adagját.
Az adag megegyezik a felnőttekével. Ha súlyos veseproblémái vannak, orvosa csökkenteni fogja az adagját.
Használja gyermekeknél
A gyermekek szokásos napi adagja 25-50 mg/kg, osztott adagokban. Bőr- és lágyrészfertőzések, streptococcus pharyngitis és enyhe, komplikáció nélküli húgyúti fertőzések esetén a teljes napi adag felosztható és 12 óránként beadható. A legtöbb fertőzés esetén a következő adagolás ajánlott:
5 éves kor alatti gyermekek: 125 mg 8 óránként
Ez a készítmény nem alkalmas 5 év alatti gyermekek számára, mivel az Ospexin granulátum belsőleges szuszpenzióhoz ebben a korcsoportban kapható.
5 éves és idősebb gyermekek: 250 mg 8 óránként
Súlyos fertőzések esetén az adag megduplázódhat.
Az ospexint szájon át (szájon át) adják be.
Étellel vagy anélkül kell bevenni. A tablettákat sok vízzel kell meginni.
Ha az előírtnál több Ospexin-t vett be
Ha az előírtnál több Ospexin-t vett be, azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi egészségügyi intézményhez.
A túladagolás lehet hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés vagy vér jelenléte a vizeletben.
Ha elfelejtette bevenni az Ospexint
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja az Ospexin szedését
Addig kell szednie a gyógyszert, amíg orvosa utasítja. Ne hagyja abba a kezelést saját belátása szerint, pl. mert jobban érzi magát. Ha a kezelést túl korán hagyják abba, a fertőzés visszatérhet.
Ha azonban az előírt kezelés végén nem érzi jól magát vagy még rosszabbul van, mondja el orvosának.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő mellékhatásokat tapasztalja, hagyja abba az Ospexin szedését, és azonnal forduljon orvosához vagy forduljon orvoshoz. Lásd még a 2. szakaszt.
Nem gyakori (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- angioödéma (a bőr, a nyálkahártyák és a bőr alatti szövet duzzanata)
- leukopenia (csökkent fehérvérsejtek - leukociták száma), neutropenia (csökkent neutrofilszám, ami a fehérvérsejtek egy típusa) - új fertőzések, pl. szájban, torokban, láz
- thrombocytopenia (csökkent vérlemezkeszám) - vérzésre való hajlam (könnyebb véraláfutás)
- súlyos vizes hasmenés, gyakran vérrel vagy nyálkával, lázzal és hasi fájdalommal járva - pseudomembranosus vastagbélgyulladás
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- hemolitikus anaemia (vérszegénységet okozó fokozott vörösvértestek lebomlása) - rossz közérzet, gyengeség, szívdobogás, a bőr és a szemfehérje fakó, sárgás elszíneződése
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- súlyos allergiás bőrreakciók: multiforme erythema - a hólyagszerű célpontokra emlékeztető kör alakú vörös kiütések megjelenésével, Stevens-Johnson szindróma - a vörös bőrkiütés, hólyagosodás, fekélyek (a nyálkahártya károsodása) megjelenésével szájüreg, az orr, a nemi szervek és a szemek (vörös és duzzadt szemek). A bőrkiütés ezen súlyos formáját általában láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg. A kiütés kiterjedt bőrhámlássá (toxikus epidermális nekrolízissé) és életveszélyes szövődményekké alakulhat ki, vagy végzetes lehet.
- anafilaxiás reakció - kezdetben bőrkiütés, csalánkiütés, az arc duzzanata, néha hasmenés, hányás, majd a nyelv vagy a torok nyálkahártyájának duzzanata, légzési nehézség, palpitáció, légszomj és hirtelen vérnyomásesés (érzés) elájul). Ezek a tünetek életveszélyes anafilaxiás sokkká válhatnak.
- Májgyulladás - hányinger, hányás, étvágytalanság, gyengeség, rossz közérzet, hasi fájdalom nyilvánulhat meg, különösen a jobb bordaív alatti területen, láz, sárgaság, viszketés, világos széklet és sötét vizelet.
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
- vörös, pikkelyes, széles körű kiütés szubkután dudorokkal és hólyagokkal, amelyek a kezelés kezdetén lázzal járnak (akut generalizált pustulosisos kiütés). A leggyakoribb előfordulási hely elsősorban a bőrredőkön, a törzsön és a felső végtagokon található. Lásd a 2. szakaszt.
Egyéb mellékhatások:
Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
- hüvelygyulladás, a hüvely élesztőfertőzése
- viszketés a nemi szervek területén, hüvelyi váladékozás
- eozinofília (az eozinofilok számának növekedése, amely a fehérvérsejtek egy típusa)
- kiütés, csalánkiütés, viszketés
- hallucinációk, nyugtalanság, zavartság
- fejfájás, szédülés
- fáradtság
- hányinger, hányás, hasmenés
- emésztési zavar, hasi fájdalom
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- reverzibilis intersticiális nephritis (vesegyulladás)
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- kolesztatikus sárgaság
- ízületi fájdalom, ízületi gyulladás, ízületi rendellenességek
- az aszpartát-aminotranszferáz és az alanin-aminotranszferáz (májenzimek) enyhén reverzibilis emelkedése
- viszkető végbél
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
- pozitív közvetlen Coombs-teszt (vérvizsgálat)
- hamis pozitív reakció a vizelet glükózjára
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Ospexint tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
25 ° C alatt tárolandó.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ospexin
- A készítmény hatóanyaga a cefalexin-monohidrát.
500 mg ospexin: - Minden filmtabletta 525,8 mg cefalexin-monohidrátot tartalmaz, ami 500 mg cefalexinnek felel meg.
1000 mg ospexin: - Minden filmtabletta 1,05 g cefalexin-monohidrátot tartalmaz, ami 1000 mg cefalexinnek felel meg.
- Egyéb összetevők: makrogol 6000, magnézium-sztearát, nátrium-keményítő-glikolát, povidon, laktóz-monohidrát, szacharin-nátrium, borsmenta-szilícium-dioxid, titán-dioxid, talkum, hipromellóz.
Milyen az Ospexin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ospexin 500 mg hosszúkás, mindkét oldalán domború, fehér vagy világossárga, filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel.
Az Ospexin 1000 mg ovális, mindkét oldalán domború, fehér vagy halványsárga filmtabletta.
12 filmtabletta
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Ezt az írásbeli információt legutóbb2020/03-ban frissítették.