Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/06957-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Belosalic
0,5 mg/g + 20 mg/g dermális folyadék
betametazon + szalicilsav
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Belosalic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Belosalic alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Belosalic-ot
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Belosalic-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Belosalic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Belosalic egy bőrön keresztüli folyadék, amely két gyógyszert tartalmaz: betametazont betametazon-dipropionát formájában és szalicilsavat. A bőrbetegségek helyi kezelésére alkalmazott gyógyszerek csoportjába tartozik - a bőrön és a fejtetőn alkalmazzák.
A betametazon egy kortikoszteroid, amely helyi alkalmazás esetén csökkenti a bőr gyulladását és annak tüneteit, például a bőr kipirosodását, duzzanatot, fájdalmat, viszketést, allergiás bőrreakciókat. A szalicilsav lágyítja a kanos bőrt és megkönnyíti a betametazon behatolását a bőrön, valamint a csírák ellen is hat.
A Belosalic-t olyan bőrbetegségek kezelésére alkalmazzák, amelyek kortikoszteroidokkal és szalicilsavval kezelték a helyi kezelést: pikkelysömör, neurodermatitis, ruber planus zuzmó, ekcéma (beleértve a numularis ekcémát, kézi ekcémát, ekcematous dermatitist), kontakt allergiás dermatitis, egyéb ichthyotic dermatitis, ichthyotic dermatitis beszédek.
2. Tudnivalók a Belosalic alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Belosalic-ot
- ha allergiás a betametazonra, a szalicilsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha vírusos bőrfertőzése van (pl. herpes simplex, varicella, vaccinia); a bőr bakteriális fertőzései (pl. bőr tuberkulózis, szifilisz); gombás és parazita bőrfertőzések (pl. rüh); perioralis dermatitis (a száj körüli bőr gyulladása); pattanások, rosacea (az arcot érintő betegség, beleértve az arc kivörösödését), pyoderma (a bőr gennyes gyulladásos betegsége); viszketés a végbél és a nemi szervek körül.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Belosalic alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Gyermekek és serdülők
- A belosalikus dermális folyadék 12 hónaposnál fiatalabb gyermekek számára nem ajánlott.
- A belosalikus dermális folyadékot csak akkor szabad használni, ha szükséges pelenka dermatitis kezelésére. Ne tegye a pelenka alá, mert ez növeli a benne lévő gyógyszerek felszívódását, ami mellékhatásokat okozhat.
- A kortikoszteroidok jobban felszívódnak gyermekeknél, mint felnőtteknél, ezért érzékenyebbek a Belosalic általános mellékhatásaira (lásd az alábbi 4. szakaszt). Ezért orvosa szorosan figyelemmel kíséri gyermekeit a kezelés alatt.
Egyéb gyógyszerek és a Belosalic
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A kozmetikumok vagy pattanások elleni bőrgyógyszerek, az etanolt tartalmazó termékek és a nagyon száraz gyógyszappanok együttes alkalmazása bizonyos esetekben bőrirritációt okozhat.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- A Belosalic terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha orvosa utasítja. Ebben az esetben rövid ideig és kis területen kell használni.
- A Belosalic szoptatás alatt csak akkor alkalmazható, ha orvosa utasítja. Ebben az esetben a szoptatás előtt nem szabad a mell bőrére kenni, rövid ideig és kis területen kell használni.
Vezetés és gépek kezelése
A Belosalic nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Belosalic-ot
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Csak a bőrre kenje a Belosalic-ot. Általában naponta kétszer néhány csepp dermális folyadékot visznek fel az érintett bőrfelületre, és óvatosan dörzsöljék be az egész érintett területre.
Ha a dermális folyadékot spray-vel alkalmazzák, akkor azt naponta kétszer az érintett bőrfelületre permetezik, és finoman dörzsölik az egész érintett területre.
A bőr folyadék különösen alkalmas a haj és a test szőrös részének felvitelére. Könnyen szétterül, nem tapad a hajhoz, nem szárítja ki a bőrt, nem hagy látható nyomokat és hat a hűtőközegre.
Ne kerüljön a szemébe vagy a szem közelében lévő bőrre.
Az akut (hirtelen) tünetek eltűnése után az alkalmazás közötti intervallumok fokozatosan meghosszabbíthatók 48 órára vagy annál hosszabbra. Enyhébb esetekben a ritkább alkalmazás elegendő. A kezelt érintett területeket általában nem követik el.
A kezelés általában addig tart, amíg a tünetek eltűnnek, és időtartama a betegség típusától és lefolyásától függ, és nem haladhatja meg a 3 hetet. Az arc használatát 5 napra kell korlátozni.
Hosszan tartó (krónikus) betegségek esetén a betegség visszatérésének megakadályozása érdekében még a tünetek megszűnése után is célszerű további 3 - 7 napig folytatni a kezelést.
Használja gyermekeknél
Gyermekeknél történő használatát 5 napra kell korlátozni.
Ha úgy érzi, hogy a Belosalic hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Belosalicát alkalmazott
Túladagolás, véletlen lenyelés esetén, vagy ha egy gyermek lenyeli a gyógyszert, haladéktalanul abba kell hagynia a kezelést és azonnal orvoshoz kell fordulnia.
Ha a gyógyszert hosszabb ideig (több mint három héten keresztül) a sérült (és ezért jobban áteresztő) bőr nagy területein alkalmazzák, különösen akkor, ha okkluzív kötést alkalmaznak, és a gyógyszert gyermekeknél alkalmazzák, fokozottan felszívódhat a bőr. vérkeringési hatások, amelyek felerősíthetik a betametazon és a szalicilsav szisztémás (általános) hatásait (lásd az alábbi 4. szakaszt).
Ha elfelejtette alkalmazni a Belosalic-ot
Ha kihagy egy adagot, folytassa az alkalmazást a következő rendes időpontban.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások lehetnek lokálisak (azaz az alkalmazás helyén) vagy szisztémásak (általában; a gyógyszer vérbe történő felszívódása okozza). Terápiás dózisokban a mellékhatások általában enyheek, de gyakori megismétlődésük esetén előfordulásuk arányosan növekszik a kezelt bőr felszínével, a használat hosszával és az elzáródás (pelenka vagy öltözködés) hosszával.
A szisztémás mellékhatások nagyon ritkán fordulnak elő (10 000 emberből kevesebb, mint 1-nél), és többnyire túladagolás esetén; általában a kezelés abbahagyása után tűnnek el.
Helyi mellékhatások
- betametazon:
Gyakrabban fordulnak elő okkluzív (légzáró) kötszerek vagy pelenkák használata után, vagy azokon a területeken, ahol a bőr dörzsölődik (ágyék, hónalj, a végbél környéke). Lehet égő érzés, viszketés, folliculitis (a szőrtüsző gyulladása), pattanások, hipopigmentáció (a bőr pigmentjének hiánya), a bőr atrófiája (elvékonyodása), striák, hipertrichózis (túlzott szőr), perioralis dermatitis (bőrgyulladás) a száj körül), visszhangképződés a nyálkahártyán), másodlagos bőrfertőzések (pyoderma, furunculosis), hirsutismus (férfi hajtípus nőknél).
Szürkehályog (szürkehályog) vagy másodlagos glaukóma (szürkehályog) fordulhat elő, ha a gyógyszert a szem körül használják.
Ritkán (1000-ből kevesebb mint 1-nél) előfordulhat miliaria rubra, amely hólyagosodás, bőrerózió, bőrfekély (fekély) és bőr maceráció (nedvesítés) formájában nyilvánul meg.
- szalicil sav:
Dermatitist (bőrgyulladást) okozhat.
Szisztémás (átfogó) mellékhatások
- betametazon:
A betametazon felszívódása a bőrön keresztül a vérbe olyan általános mellékhatásokkal nyilvánulhat meg, mint az emelkedett vércukorszint, a vizeletben lévő cukor, a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengelyfunkciójának elnyomása és a Cushing-szindróma (kerek arc, szokatlan fáradtság és rossz közérzet, depresszió, szabálytalan menstruációs ciklus, szabálytalan menstruációs ciklus. libido), duzzanat, magas vérnyomás, a vér káliumszintjének csökkenése, a fehérje szintjének csökkenése; növekedési retardáció és megnövekedett koponyaűri nyomás (csak gyermekeknél), amelyek reverzibilisek és a kezelés abbahagyása után megszűnnek.
Homályos látás léphet fel. Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem ismert.
- szalicil sav:
A szalicilsav felszívódása a bőrön keresztül a vérbe sápadtság, fáradtság, fejfájás, arcduzzanat, hányinger, hányás, hasi fájdalom, gyors légzés és halláskárosodás lehet.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Belosalic-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha bármilyen sérülés látható jeleit észleli. Ebben az esetben adja vissza a gyógyszert a gyógyszertárba.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Belosalic
- A hatóanyagok a betametazon betametazon-dipropionát és szalicilsav formájában.
1 g bőrfolyadék 0,5 mg betametazont (0,64 mg betametazon-dipropionát formájában) és 20 mg szalicilsavat tartalmaz. - Egyéb összetevők: dinátrium-edetát-dihidrát, hipromellóz, nátrium-hidroxid, izopropil-alkohol, tisztított víz.
Milyen a Belosalic külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen viszkózus oldat:
- fehér műanyag palackban, sárga polietilén kupakkal.
A csomag tartalma: 50 ml. - fehér műanyag palackban, polietilén szivattyúval, védősapkával és műanyag spray-vel.
A csomag tartalma: 100 ml.
A bejegyzési határozat jogosultja
811 08 Pozsony
Gyártó
BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc.
48 000 Koprivnica
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 áprilisában frissítették.