Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2014/04867-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Benfogamma 50
50 mg filmtabletta
Olvasd figyelmesen az egész betegtájékoztatót, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
- Ha nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, akkor orvoshoz kell fordulnia.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Benfogamma 50 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Benfogam 50 bevétele előtt
3. Hogyan kell szedni a Benfogam 50-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Benfogam 50-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Benfogamma 50 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Benfogamma 50 vitaminkészítmény.
A B1-vitamin elengedhetetlen az idegsejtek megfelelő működéséhez. A B1-vitamin a gyógyszerben megtalálható benfotiamin formájában, amely a klasszikus formához képest zsíroldékonysága miatt sokkal jobban felszívódik, jobban elérhető a szervezetben, és jobban alkalmazható is. A tiamintól eltérően nem okoz székrekedést vagy kellemetlen testszagot. Jobban ellenáll a lebomlásnak.
Megfelelő táplálkozással nem korrigálható B1-vitamin-hiány okozta betegségek megelőzése és kezelése.
Klinikailag jelentős B1-vitaminhiány fordul elő:
· Elégtelen és helytelen táplálkozás:
- egyoldalú táplálkozás pl. alkoholistákban, amelyek súlyos egészségügyi következményekkel járnak, például szívizomkárosodás (alkoholos kardiomiopátia), degeneratív agybetegségek (Wernicke encephalopathia), memóriazavarok (Korsakov-szindróma)
- a tápanyagok felszívódásának rendellenessége a vékonybélben (felszívódási zavar)
- hosszú távú mesterséges táplálás (parenterális táplálás)
· Fokozott B1-vitamin iránti igény
· Mesterséges vese (hemodialízis)
A B1-vitamin hiánya polyneuropathiához vezethet.
2. Tudnivalók a Benfogam 50 bevétele előtt
Ne szedje a Benfogamma 50-et
- ha allergiás a benfotiaminra, a tiaminra és/vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Benfogamma 50 szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Egyéb gyógyszerek és a Benfogamma 50
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Benfogamma 50, valamint az ételek és italok
Nincsenek ismert interakciók (interakciók) az étellel.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Bár a gyógyszer teratogén (deformitás) és mutagén (a genetikai anyag változásai) hatásáról nincs információ, a Benfogamma 50 csak akkor alkalmazható terhesség és szoptatás alatt, ha a vér laboratóriumi vizsgálata klinikailag jelentős B1-vitamin hiányt tár fel. A gyógyszert rövid ideig szedik, amíg a vér vitaminszintje javul.
Vezetés és gépek kezelése
A Benfogamma 50 nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Benfogamma 50 szacharózt (cukrot), glükózszirupot, hidroxi-sztearoil-makrogol-glicerint, nátrium-lauril-szulfátot és karmellóz-nátriumot tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A hidroxi-sztearoil-makrogol-glicerin gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell szedni a Benfogam 50-et?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A B1-vitaminhiány megelőzésére: 1 bevont tabletta hetente 1-2 alkalommal.
A B1-vitamin-hiány kezelésében: 1 bevont tabletta naponta 1-3 alkalommal, ritka esetekben még többet is.
A B1-vitamin-hiány okozta idegrendszeri betegségek (polineuropátia) kezelésében:
először legalább a kezelés első három hetében 2 bevont tabletta naponta 4-szer, majd a következő kezelés során 1 bevont tabletta 1-3-szor naponta.
A használat időtartama a terápiás sikertől függ.
A bevont tablettákat egészben, rágás nélkül kell lenyelni, és kis mennyiségű folyadékkal együtt kell lenyelni.
Ha az előírtnál több Benfogammy 50-et vett be
Általában nincs szükség orvosi óvintézkedésekre.
Ha elfelejtette bevenni a Benfogamm 50-et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a Benfogamma 50 szedését ugyanazzal az adaggal, mint korábban, és a jövőben próbálja meg rendszeresen szedni a gyógyszert.
Ha idő előtt abbahagyja a Benfogam 50 szedését
Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, veszélyezteti a kezelés sikerét! Ha kellemetlen mellékhatásokat észlel a kezelés során, beszéljen orvosával a következő kezelésről.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Immunrendszeri rendellenességek
Nagyon ritkán (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet) allergiás reakció (csalánkiütés, bőrkiütés) fordulhat elő.
Emésztőrendszeri rendellenességek
Nagyon ritkán (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet) a klinikai vizsgálatok során emésztőrendszeri rendellenességeket, például hányingert és egyéb gyomor-bélrendszeri problémákat jelentettek. Ezen mellékhatások gyakorisága azonban nem különbözött szignifikánsan a placebo csoporttól. Az ok-okozati összefüggés a B1-vitaminnal nem jól ismert, és dózisfüggő lehet.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Benfogam 50-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
25 ° C alatt tárolandó, az eredeti csomagolásban.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Benfogamma 50
A készítmény hatóanyaga a benfotiamin.
Minden filmtabletta 50 mg benfotiaminot tartalmaz.
Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, szacharóz, zselatin, talkum, sztearinsav, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nehéz kaolin, hidroxi-sztearoil-makrogol-glicerin, akác, nátrium-lauril-szulfát, povidon K25, titán-dioxid (E171), kalcium, glükóz szirup, makrogol 6000, montanglikol viasz.
Milyen a Benfogamma 50 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Benfogama 50 domború, kerek, fehér színű tabletta.
30, 50, 60, 100 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 500, 1000, 5000 filmtablettát tartalmazó klinikai csomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja:
WÖRWAG Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7, 71034 Böblingen, Németország
Gyártó:
Heinrich-Knote-Str. 2, 82343 Pöcking, Németország
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2018/11-ben frissítették.
További információk a beteg számára
Naponta elegendő mennyiségű B1-vitamint kell bevennünk. A B1-vitamin az élet nélkülözhetetlen építőköve, mert sok testi funkció nem lenne képes megfelelően működni e nyomelem nélkül. A B1-vitamin fontos szerepet játszik a szervezet anyagcseréjében, és számos olyan biokémiai folyamatban vesz részt, amelyek során az energiát táplálékból nyerik.
A B1-vitamin kis mennyiségben megtalálható minden növényi és állati élelmiszerben. A gabonabevonatok, például a rizs és a szemek gazdag B1-vitaminban.
A Benfogamm 50 modern technológiával előállított zsírban oldódó B1 vitamint tartalmaz. A benfotiamint sokszor jobban felszívja a szervezet, mint a vízben oldódó B1-vitamint. A felszívódás után a benfotiamin a szervezetben hatékony B1-vitaminná alakul.