A változás bejelentésének 2. számú melléklete, ev. Sz .: 2015/01799-ZIB
Írásbeli információk a felhasználó számára
CINIE 100
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a CINIE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a CINIE szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a CINIE-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a CINIE-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a CINIE és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A CINIE fájdalomcsillapító (fájdalomcsillapító), amely a migrén elleni gyógyszerek csoportjába tartozik. A CINIE hatóanyaga a szumatriptán, egy szelektív 5HT1 receptor agonista.
Úgy gondolják, hogy a migrénes fejfájás miatt az erek kitágulnak. A CINIE szűkíti ezeket az ereket, ami enyhíti a migrénes fejfájást.
A CINIE-t az aurával és anélkül (figyelmeztető érzés, amelyet általában látásváltozásként jelentenek villanások, törött vonalak, csillagok vagy hullámok formájában) alkalmazzák.
2. Tudnivalók a CINIE szedése előtt
Ne szedje a Cinie-t
• ha te allergiás szumatriptánhoz vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjéhez;
• ha legyőzte szívroham;
• ha van ilyen szívbetegség;
• ha van tünetek, amelyek szívbetegségre utalhatnak, például pillanatnyi mellkasi fájdalom vagy szorító érzés;
• ha legyőzte hirtelen stroke (stroke) vagy átmeneti iszkémiás roham (TIA, stroke kevesebb, mint 24 óra);
• ha problémái vannak a lábak vérkeringésével, amelyet görcsök okoznak járás közben fájdalmat okozva (perifériás érrendszeri betegség)
• ha jelentős megnövekedett vérnyomás, vagy ha a vérnyomás a gyógyszeres kezelés ellenére is emelkedik;
• ha súlyos májműködési zavar;
• ha jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerek ergotamint vagy ergotamin-származékokat (beleértve a metiszegridet) vagy bármely más anyagot tartalmaz triptán vagy egy 5-hidroxi-triptamin-receptor agonista1 (5-HT1) (például naratriptan, rizatriptan vagy zolmitriptan);
• ha jelenleg vagy nemrégiben szedett antidepresszánsok, a monoamin-oxidáz (MAO) inhibitorok néven ismert csoportba tartozik.
Ha úgy gondolja, hogy vannak ilyen problémái, vagy ha nem biztos abban, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a CINIA-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt orvosa felírja a CINIA-t, megtudja, hogy a fejfájását migrén okozza-e, és nem valamilyen más állapot.
A CINIE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre:
• ha tudja, hogy van máj- vagy vesebetegség;
• ha diagnosztizálták Önt epilepszia vagy más betegség, amelyben az epilepsziás rohamok küszöbértéke alacsonyabb;
• ha tudod, hogy vagy allergiás az antibakteriális gyógyszerekre a szulfonamidok csoportjába tartozó;
• ha magas vérnyomás miatt kezelik Önt, mert a szumatriptán kevés esetben növelte a vérnyomását;
• ha szerotonin újrafelvétel-gátlókat (SSRI-ket, például fluoxetin, paroxetin, fluvoxamin vagy szertralin) vagy szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlókat (SNRI-k, például venlafaxin) szed. Megnövekedett reflexeket (hyperreflexia) és a koordináció elvesztését figyelték meg SSRI-k/SNRI-k és szumatriptán egyidejű alkalmazásakor;
• ha fájdalmat és/vagy szorítást érez a mellkasban vagy a torokban. Ezek a hatások általában rövid ideig tartanak. Ha azonban továbbra is fennállnak vagy súlyosak, azonnal forduljon orvosához;
• ha napi krónikus fejfájást tapasztal. A CINIE túl gyakori használata krónikus fejfájást okozhat. Ilyen esetekben forduljon orvosához, mivel nem szabad szednie a CINIE-t;
• ha fokozott a szívbetegség kockázata (pl. Cukorbeteg, erős dohányos vagy nikotinpótló kezelést kap), és ha Ön posztmenopauzás nő vagy 40 évesnél idősebb férfi, akinek ilyen kockázati tényezői vannak, orvosának ellenőriznie kell CINIA, mielőtt felírná a szív működését. Nagyon ritka esetekben súlyos szívbetegség fordult elő a CINIA szedése után, bár korábban nem találtak szívbetegségre utaló jeleket. Forduljon orvosához, ha ezek bármelyike érvényes Önre.
Egyéb gyógyszerek és a CINIA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a CINIE hatékonyságát, a CINIE pedig befolyásolhatja más gyógyszerek hatékonyságát. Beszéljen orvosával, ha:
• egyéb migrénes gyógyszerek,például. ergotamin vagy hasonló gyógyszerek;
- ergotamin migrén kezelésére is alkalmazzák, vagy hasonló gyógyszerek, mint pl metizergid. Ne szedje a CINIE-t ezekkel a gyógyszerekkel egyidejűleg. A CINIA szedése előtt legalább 24 órával hagyja abba ezeket a gyógyszereket. A CINIE bevétele után ne használja fel az ergotamint legalább 6 órán át.
- Bármi triptán vagy 5-HT1 receptor agonista (például naratriptan, rizatriptan vagy zolmitriptan) a migrén kezelésére is alkalmazzák. Ne szedje a CINIE-t ezekkel a gyógyszerekkel egyidejűleg. A CINIA szedése előtt legalább 24 órával hagyja abba ezeket a gyógyszereket. A CINIE bevétele után legalább 24 órán át ne használjon újból triptánt vagy 5-HT1 receptor agonistát.
•depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek
- MAO-gátlók. Ne szedje a CINIE-t, ha MAO-gátlókat szedett az elmúlt 2 hétben (lásd még „Ne szedje a CINIE-t” című részt);
- SSRI (szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók)/SNRI (szerotonin és noradrenalin visszavétel gátlók). A CINIE szedése ezekkel a gyógyszerekkel szerotonin szindrómát okozhat (olyan tünetek összessége, amelyek nyugtalanságot, zavartságot, izzadást, hallucinációkat, fokozott reflexeket, izomgörcsöket, didergést, gyors szívverést és remegést okozhatnak). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen tünetei vannak.
• mániás/depressziós (bipoláris) gyógyszerek rendellenességek, például lítium.
A sumatriptan és az orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú növényi termékek egyidejű alkalmazása során gyakrabban fordulhatnak elő mellékhatások.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A CINIE terhesség alatti biztonságosságáról korlátozott információ áll rendelkezésre. Ezek az adatok egyelőre nem azt mutatják, hogy megnő a rendellenességek kockázata. Javasoljuk, hogy terhesség alatt ne szedje a CINIE-t, hacsak orvosa nem mondja meg.
A szumatriptán, a CINIE hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe. A CINIA bevétele után 12 órán keresztül ne szoptasson csecsemőt. Az ez idő alatt kiválasztott anyatejet dobja ki, és ne adja be csecsemőjének.
Vezetés és gépek kezelése
Maga a migrén vagy a CINIE-kezelés álmosságot okozhat. Ha úgy érzi, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
A CINIE monohidrátot tartalmaz laktóz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a CINIE-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A CINIE nem tekinthető a migrénes rohamok megelőzésének, mivel migrénes rohamok kezelésére szolgál. A CINIE-t roham előfordulása után a lehető leghamarabb be kell venni, de a roham későbbi szakaszában is ugyanolyan hatékony.
Az ajánlott adag felnőtteknek 50 mg. Néhány betegnél 100 mg-os adagra lehet szükség. Ha a CINIE nem hoz azonnali megkönnyebbülést, akkor nem előnyös több tablettát bevenni ebben a rohamban. Elviheti a CINIE-t újabb támadásra. Ha a migrén az első adag után eltűnik, de utána újra megjelenik, akkor az első tabletta bevétele után legalább 2 órával újabb tablettát vehet be.
Ne vegyen be 300 mg-nál többet (hat 50 mg tabletta ill három 100 mg tabletta) 24 órán belül.
A CINIE alkalmazása gyermekeknél, serdülőknél és 65 év feletti betegeknél nem ajánlott.
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél mérlegelni kell az alacsony, 25-50 mg-os dózist.
A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Ha az előírtnál több CINIE-t vett be
A túladagolás tünetei megegyeznek a 4. pontban felsoroltakkal. Ha túl sok tablettát vett be, keresse fel orvosát vagy kórházát.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a CINIE is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Elmenni orvoshoz, ha tanácsra van szüksége az alább felsoroltakkal kapcsolatban.
A következő súlyos mellékhatásokról számoltak be, de a pontos gyakoriság nem ismert:
- - Allergiás bőrreakciók: bőrkiütés, például vörös foltok vagy csalánkiütés (bőrdudorok).
- - Anafilaxia (súlyos allergiás reakciók, mint a szemhéj, az ajkak vagy az arc duzzanata és hirtelen fellépő légszomj, remegés vagy szorító érzés a mellkasban).
Ha bármilyen súlyos allergiás reakció lép fel Önnél, hagyja abba a CINIA szedését és azonnal forduljon orvosához.
A következő mellékhatások a következő gyakorisággal fordulhatnak elő:
Gyakran (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- - Álmosság, szédülés, bizsergés. Szokatlan érzések, beleértve az érzékenység csökkenését, a bizsergést és a hő- vagy hidegérzetet.
- - Átmeneti vérnyomásemelkedés (ami nem sokkal a kezelés után jelentkezik), bőrpír.
- - Hányás (hányinger) vagy hányás feszültsége.
- - Feszültnek érzi magát. Általában átmeneti (átmeneti), de erős lehet, és a test bármely részén megjelenhet, beleértve a mellkast és a torkot is. Fájdalmi izmok.
- - Légszomj.
- - Fájdalom, forró vagy hideg érzés, nyomás, feszesség. Ezek a tünetek súlyosak lehetnek, és a test bármely részén megjelenhetnek, beleértve a mellkast és a torkot is.
- - Gyengének, fáradtnak érzi magát.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
- - Ha vért kell vennie májfunkciójának ellenőrzésére, a CINIE torzíthatja ennek a vizsgálatnak az eredményeit.
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
- - Nystagmus (gyors akaratlan szemmozgások), scotoma (fekete pontok a látómezőben), görcsrohamok, dystonia (akaratlan izomösszehúzódások).
- - Görcsrohamok - általában epilepsziában szenvedő embereknél.
- - Látászavarok (pislogás, kettős látás, látásromlás, látásvesztés, beleértve a maradandó károsodást is), bár ezeket maga a migrénes roham okozhatja.
- - Gyorsított pulzus, lassú szívritmus, szívdobogás, szabálytalan szívritmus és súlyos koszorúér-szövődmények, mellkasi fájdalom, szívroham, átmeneti ischaemiás EKG-változások.
- - A vérnyomás csökkenése, olyan állapot, amelyet halvány vagy fehéres bőrszín és/vagy fájdalom jellemez az ujjakban, a fülben, az orrban vagy a szánban hidegre vagy stresszre reagálva (Raynaud-jelenség).
- - A vastagbél (a belek egy része) gyulladása, amely fájdalomként jelentkezhet a gyomor bal alsó részében és véres hasmenésként. Hasmenés.
- - Nyakfájás. Ízületi fájdalom.
- - Szorongás érzése.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a CINIE-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Ez a dátum az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a CINIE
A készítmény hatóanyaga a szumatriptán.
A tabletta 100 mg szumatriptánt tartalmaz (szukcinát formájában).
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
Milyen a CINIE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A CINIE 100 mg fehér, ovális, mindkét oldalán domború tabletta.
A doboz 1, 2, 3, 4, 6, 12 vagy 18 tablettát tartalmaz OPA/Al/PVC alumínium buborékfóliában.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
Zentiva, a. s., Einsteinova 24, 851 01 Pozsony, Szlovák Köztársaság
Gyártó
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prága, Csehország
Saneca Pharmaceuticals, a. s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Szlovák Köztársaság
UAB „Oriola Vilnius”, Laisvés 75, LT-06144 Vilnius, Litvánia
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték