Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz.: 2018/03290-Z1B 2016/01293-ZIB 2017/06889-ZIA
Írásbeli információk a felhasználó számára
DEOXYMYKOIN
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Deoxymycoin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Deoxymycoin szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Deoxymycoin-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Deoxymycoin-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Mi a Deoxymycoin
A deoximikoin a doxiciklint tartalmazza. A doxiciklin egy széles spektrumú antibiotikum, amely megállítja a baktériumok szaporodását (nagyobb dózisban elpusztítja a baktériumokat).
Deoxymycoin doxiciklinre érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák:
- légúti fertőzések (akut és krónikus felső és alsó légúti betegségek, beleértve az atipikus tüdőgyulladást is),
- a fül, az orr, a torok fertőzései,
- csont-, bőr- és lágyrészfertőzések, beleértve a sebfertőzéseket és a pattanások súlyosabb formáit,
- intraabdominális fertőzések, beleértve az epeutak fertőzéseit és a kismedencei fertőzéseket,
- húgyúti fertőzések (a méhnyak gyulladása, a húgycső gyulladása, a prosztata gyulladása, az epididymis gyulladása),
- nemi úton terjedő fertőzések (gonorrhoea, szifilisz, trachoma, venerealis lymphogranuloma),
- bakteriális vérhas, utas hasmenés,
- egyéb fertőzések (Lyme-kór, aktinomikózis, lépfene, brucellózis, leptospirosis, listeriosis, psittacosis, rickettsiosis, tularemia),
- a fertőzések megelőzése, ha olyan területekre utaznak, ahol előfordulnak (malária, utazói hasmenés).
2. Tudnivalók a Deoxymycoin szedése előtt
- ha allergiás a doxiciklinre, más tetraciklin antibiotikumokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat,
- ha súlyos májbetegsége van,
Ne szedje a Deoxymycoin-t a fogfejlődés során (terhesség alatt, csecsemőknél vagy 8 évnél fiatalabb gyermekeknél), mivel ebben az időszakban történő használat tartós elszíneződést okozhat (sárga-barna), vagy befolyásolhatja a fog megfelelő növekedését.
Bizonyos körülmények között (pl. Súlyos vagy életveszélyes betegség) orvosa dönthet úgy, hogy 8 év alatti gyermekeknél felírja a Deoxymycoin-t, ha a kezelés előnyei meghaladják a használat kockázatát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Deoxymycoin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- májbetegségben szenved,
- vérhígító gyógyszereket szed (antikoagulánsokat),
- antibiotikumokat szed a béta-laktám antibiotikumok csoportjából (pl. penicillinek).
A Deoxymycoin szedése alatt nem érheti közvetlen napfény vagy ultraibolya fény.
A gyógyszer szedése alatt kerülni kell az alkoholt
Hosszan tartó kezelés alatt orvosa ellenőrizheti vérképét, véralvadását, valamint máj- és vesefunkciós vizsgálatokat végezhet.
A deoxymycoin nem javallott 8 év alatti gyermekek számára.
Egyéb gyógyszerek és Deoxymycoin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Deoxymycoin és más egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek. Ha más gyógyszereket ír fel, közölje orvosával, hogy Deoxymycoin-t szed.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következőket szedi:
- barbiturátok, karbamazepin, fenitoin (epilepszia kezelésére használják),
- antikoagulánsok, pl. varfarin (vérhígító szer),
- szulfonilureából származó antidiabetikumok (cukorbetegség kezelésére használják),
- savkötők (gyomorsavcsökkentő gyógyszerek), kalciumot, magnéziumot, vasat, bizmutot tartalmazó készítmények. A gyomor savasságát csökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazása csökkentheti a Deoxymycoin hatékonyságát.
Deoxymycoin és ételek, italok és alkohol
A tej és a tejtermékek csökkenthetik a gyógyszer hatását. Ezért 2-3 órával az antacidok (a gyomorban lévő sósav semlegesítésére szolgáló gyógyszerek) szedése előtt, vagy 4-5 órával a bevétele után is bevehető.
Jobban tolerálja a Deoxymycoin-t, ha étkezés után veszi be, és sok folyadékot fogyaszt, de tejet nem.
A Deoxymycoin szedése alatt nem szabad alkoholt fogyasztania.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Terhesség és szoptatás alatt nem alkalmazható.
Vezetés és gépek kezelése
A deoxymycoin nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
3. Hogyan kell szedni a Deoxymycoin-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolást mindig orvosa határozza meg.
Használat 8 éves kortól 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél
A doxiciklin 8 és 12 év közötti gyermekeknél alkalmazható akut fertőzések kezelésére olyan helyzetekben, amikor más gyógyszerek nem állnak rendelkezésre, vagy várhatóan nem lesznek hatékonyak. Ebben az esetben a szokásos adagok a következők:
45 kg vagy annál kisebb súlyú gyermekek:
Első nap: 4,4 mg testtömeg-kilogrammonként (egy adagban vagy két adagra osztva 12 óránként), majd a második naptól kezdve 2,2 mg/testtömeg-kg (egy adagban vagy két adagra osztva). A kezelés időtartama a fertőzés típusától függ. Súlyosabb fertőzések esetén legfeljebb 4,4 mg/testtömeg-kg adható a kezelés során.
45 kg-nál nagyobb súlyú gyermekek:
45 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél az adag megegyezik a felnőttekével - 200 mg a kezelés első napján, majd 100 mg naponta egyszer. A kezelés időtartama a fertőzés típusától függ.
Felnőttek és 12 és 18 év közötti gyermekek 200 mg a kezelés első napján, majd 100 mg naponta egyszer. A kezelés időtartama a fertőzés típusától függ.
A legmagasabb dózis 300 mg (3 tabletta) naponta.
A deoxymycoin nem javallott 8 év alatti gyermekek számára.
A deoxymycoin-ot étkezés után vagy közben, vízzel kell bevenni, tejjel nem szabad bevenni.
Pontosan kövesse az orvos által előírt adagot, vegye be a gyógyszer teljes mennyiségét, amelyet orvosa felírt Önnek.
Ha az előírtnál több DeoxymycoinU-t vett be
Ha egy gyermek túladagol, vagy véletlenül lenyel több tablettát, azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a Deoxymycoin-t
Ha kihagy egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha már majdnem eljött a következő adag beadásának ideje, ne vegye be mindkét adagot egyszerre, hanem vegye be a következő adagot az előírt időpontban.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Más tetraciklinektől eltérően a doxiciklin ritkább és enyhébb mellékhatásokat okoz, leggyakrabban az emésztőrendszerben (hányinger, hányás, hasmenés, puffadás, ritkábban szájszárazság és nyelési nehézség). Ez a mellékhatás megelőzhető, ha elegendő folyadékbevitelt kap a tabletta lenyelésekor, és étkezés után beveszi a gyógyszert.
A doxiciklin alkalmazását követően ritkán számoltak be különféle, elsősorban bőr allergiás megnyilvánulásokról és fokozott fényérzékenységről. A köröm károsodása és elszíneződése, a végbél, a gerincvelő, a hüvely viszketése, lázzal és hasmenéssel járó bélfertőzés, a B- és K-vitamin szintjének csökkenése, a fehérvérsejtszám vérképében bekövetkező változások), a hosszú csontok növekedésének lassítása érdekében. Ismeretlen gyakorisággal beszámoltak fotoonicholízisről (a körömlemez elválasztásáról a körömágyról, UV-sugárzás miatt), elszíneződésről és/vagy a fog elégtelen növekedéséről.
Ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik, a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával:
- Jarisch-Herxheimer-reakció, amely lázat, hidegrázást, fejfájást, izomfájdalmat és bőrkiütést okoz, amely általában spontán eltűnik. Nem sokkal a doxiciklinnel történő kezelés megkezdése után fordulnak elő spirochetális fertőzésekben, például Lyme-kórban.
A doxiciklin mellékhatásainak előfordulása nagyobb dózisokkal növekszik.
Ha ezek a mellékhatások vagy más szokatlan reakciók jelentkeznek, azonnal szóljon kezelőorvosának, de ne hagyja abba a kezelést az ő tudta nélkül. A Deoxymycoin tolerálhatósága általában javul, ha étkezés után és elegendő mennyiségű folyadékkal fogyasztják.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Deoxymycoin-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban 25 ° C alatt tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba.
Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Deoxymycoin?
A készítmény hatóanyaga a doxiciklin. Minden tabletta 115,4 mg doxiciklin-glikátot tartalmaz, ami 100 mg doxiciklinnek felel meg.
Egyéb összetevők: mannit, poliszorbát 80, kukoricakeményítő, povidon 25, kalcium-sztearát, talkum, nátrium-keményítő-glikolát.
Milyen a Deoxymycoin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga vagy sárga-zöld, enyhén foltos, 9 mm átmérőjű, hasított tabletta.
A bevágási vonal csak a tabletta törését segíti elő, hogy könnyebben lenyelhető legyen, és nem szolgál egyenlő adagokra történő felosztásra.
Ez a gyógyszer PVC/Al buborékfóliában kerül forgalomba.
Kiszerelés: 10 tabletta.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Prága 4, Csehország
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Prága 4, Csehország, kiadás helyével: Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Csehország
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2019/02-ben frissítették.