Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2019/00387-Z1A
Írásbeli információk a felhasználó számára
Duac Gel
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Duac Gel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Duac Gel alkalmazása előtt
3. Hogyan kell használni a Duac gélt
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Duac gélt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Duac Gel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Duac gél két gyógyszert tartalmaz: klindamicint és benzoil-peroxidot. A Duac Gel a pattanás elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Duac gélt a bőr enyhe vagy közepesen súlyos pattanásainak kezelésére használják.
· A klindamicin egy antibiotikum, amely megakadályozza a pattanásokban részt vevő baktériumok szaporodását.
· A benzoil-peroxid csökkenti a fekete-fehér komedonok (pattanások) előfordulását. Megöli a pattanásokban részt vevő baktériumokat is.
A Duac Geli fenti gyógyszereinek kombinációja:
· Harcol a pattanásokat okozó baktériumok ellen,
· A meglévő fekete-fehér komedonokat és kiütéseket kezeli,
· Csökkenti a vörös, gyulladt pattanásos kiütések számát.
A Duac gélt felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb serdülők használhatják.
2. Tudnivalók a Duac Gel alkalmazása előtt
Ne használja a Duac gélt
· Ha allergiás a klindamicinre, linkomicinre, benzoil-peroxidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne használja a Duac gélt. Ha nem biztos benne, a Duac Gel alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Duac Gel alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
· A Duac gélt csak a bőrön használja. Vigyázzon, hogy ne kerüljön olyan helyre, mint a szeme, az ajka, a szája vagy az orra belseje.
· Ne használja a gélt irritált bőrfelületeken, mint például vágások, horzsolások, leégés vagy törött bőr.
→ Ha a Duac Gel véletlenül a szemébe, a szájába vagy az orrába kerül, öblítse le az érintett területet bő vízzel.
· Ne használjon túl sok Duac gélt érzékeny bőrfelületeken.
· A kezelés első néhány hetében a legtöbb beteg enyhe bőrpírt vagy hámlást tapasztal. Ha bőrirritációt tapasztal, előfordulhat, hogy olajmentes hidratáló krémet kell használnia, ritkábban használja a Duac gélt, vagy röviden abbahagyja a használatát, hogy a bőre helyreálljon, majd újra elkezdheti a kezelést.
· Ha súlyos bőrirritációt tapasztal (súlyos bőrpír, szárazság, viszketés, szúrás vagy égő érzés) vagy ha a bőr állapota nem javul, hagyja abba a kezelést és keresse fel orvosát.
· Próbálja meg megakadályozni, hogy a Duac Gel színes szövetekkel érintkezzen, beleértve ruhákat, törölközőket, ágyneműt, bútorokat vagy szőnyegeket. A Duac Gel elszínezheti ezeket az anyagokat.
· A Duac gél elszínezheti a hajat.
· A Duac gél növelheti a bőr érzékenységét a nap káros hatásai iránt. Kerülje a szolárium/hegyi nap használatát, és amennyire csak lehetséges, csökkentse a napon töltött időt. A Duac Gel használatakor használjon fényvédőt és viseljen védőruházatot.
A gyógyszer szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
· Ha Önnél a következő bélproblémák bármelyike előfordult: "regionális bélgyulladás", "fekélyes vastagbélgyulladás" vagy "antibiotikumokkal összefüggő vastagbélgyulladás".
· ha gyomorgörcsöt vagy hasmenést tapasztal, amely nem hátrál vagy erős, hagyja abba a Duac Gel alkalmazását, és azonnal forduljon orvosához. Az antibiotikumok olyan állapotot okozhatnak, amely súlyos hasmenést és gyomorgörcsöt eredményez, bár ez nem valószínű, hogy a bőrre felvitt antibiotikumokkal fordul elő.
· Ha nemrégiben más, klindamicint vagy eritromicint tartalmazó gyógyszereket alkalmazott, akkor a Duac Gel nagyobb valószínűséggel nem fog megfelelően működni, mint kellene.
→ Ha nemrégiben alkalmazott más, klindamicint vagy eritromicint tartalmazó gyógyszert, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Gyermekek
Ne használja ezt a gyógyszert 12 év alatti gyermekeknél. Nem ismert, hogy hatékony-e számukra, vagy biztonságos-e számukra.
Egyéb gyógyszerek és a Duac Gel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak bármelyikét alkalmazza:
· Néhány más pattanás elleni gyógyszer, beleértve a bőrön alkalmazott antibiotikumokat is,
· Szappanok és bőrtisztítók, amelyek gyógyító vagy "csiszoló" (csiszoló) hatásúak,
· Erős szárító hatású szappanok vagy kozmetikumok,
· Nagy mennyiségű alkoholt vagy "összehúzó anyagokat" tartalmazó készítmények.
Ez azért fontos, mert ha a fenti gyógyszereket vagy kozmetikumokat a Duac géllel együtt alkalmazzák, azok idővel bőrirritációt okozhatnak.
A Duac gél csökkentheti egyes pattanásos gyógyszerek hatékonyságát, ha egyidejűleg használják őket. Ez vonatkozik:
· Bizonyos pattanás elleni gyógyszerek, amelyeket a bőrön alkalmaznak és tartalmaznak tretinoin, izotretinoin vagy tazarotén.
→ Ha ezen gyógyszerek bármelyikét is szedi, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Lehet, hogy két terméket kell használnia a nap különböző időpontjaiban (pl. Az egyiket reggel, a másikat este). Más pattanás elleni gyógyszerek alkalmazása a Duac géllel egyidejűleg növelheti a bőrirritáció kockázatát.
- Ha súlyos bőrirritációt tapasztal (súlyos bőrpír, szárazság, viszketés, szúrás vagy égés), hagyja abba a kezelést és keresse fel orvosát.
· A Duac Gel nem alkalmazható eritromicint tartalmazó gyógyszerekkel egyidejűleg.
· Ha a Duac gélt egyidejűleg alkalmazzák pl. dapson a szulfacetamid, ez ideiglenes változást okozhat az arc bőrének vagy hajának színében (sárga/narancssárga). Ez a változás nem tartós.
· A Duac Geli egyik gyógyszere befolyásolhatja az általános érzéstelenítés kiváltására használt egyes gyógyszerek (az úgynevezett neuromuszkuláris blokkolók) működését.
→ Ha ütemezett műveletet végez, Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, a Duac Gel alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Duac Gel terhes nők számára történő biztonságosságáról korlátozott információ áll rendelkezésre.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa mérlegelni fogja a Duac Gel terhesség alatti alkalmazásának előnyeit a csecsemőre gyakorolt kockázatokkal szemben.
Nem ismert, hogy a Duac Geli összetevői átjuthatnak-e az anyatejbe. A Duac Gel egyik gyógyszere a klindamicin. A klindamicin szájon át történő bevitele vagy beadása esetén az anyatejbe juthat. Ha szoptat, konzultálnia kell orvosával mielőtt elkezdené használni a Duac gélt.
Ne használja a Duac gélt az emlőre, ha szoptat.
3. Hogyan kell használni a Duac gélt
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
· Használja a Duac gélt naponta egyszer este.
· 2–5 hétbe telhet, mire a Duac Gel működik.
· Ne használja a Duac gélt szünet nélkül 12 hétnél tovább. Orvosa megmondja, meddig tart a kezelése.
Hogyan kell alkalmazni a Duac gélt
1. Távolítsa el az összes sminket a bőrről.
2. Alaposan mossa le az érintett bőrfelületet. Ezután öblítse le meleg vízzel, és törölközővel óvatosan szárítsa meg.
3. Az ujjbegyeivel az egész alkalmazza az érintett bőr területét vékonyréteg gél.
4. Vigye fel a gélt a pattanások által érintett bőr teljes területére, ne csak az egyes kiütésekre. Ha a gél nem dörzsöli könnyen a bőrébe, akkor túl sokat használt.
· Csak az arcra való felvitelkor használjon olyan mennyiségű gélt, amely a csövön való kiszorításkor az ujjbegytől az első összekötőig terjed (az ujj első pontja). Ez azt jelenti, hogy "ujjbegy".
· Az arcra és a hátra történő felvitelkor használjon összesen két és fél "ujjhegyet".
5. Ha súlyos szárazságot vagy hámlást tapasztal a bőrön, használhat olajmentes hidratáló krémet, ritkábban használhatja a Duac gélt, vagy rövid időre megszakíthatja a kezelést, hogy a bőre megszokja a kezelést. . Lehet, hogy ez a gyógyszer nem működik megfelelően, ha nem minden nap adják be.
6. A gél felvitele után mosd meg a kezed.
7. A gél megszáradása után nem zsíros sminkekkel is sminkelhet.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően használja. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha több Duac gélt alkalmazott, mint amennyi van
· Vigyázzon, ne alkalmazzon túl sokat. Ha túl sok gélt vagy gyakrabban alkalmaz, nem segít gyorsabban megszabadulni a kiütéstől, és bőrirritációt okozhat. Ha ez előfordul Önnel, ritkábban használja a gélt, vagy hagyja abba néhány napig, majd kezdje el újra használni.
Ha véletlenül lenyeli a Duac gélt
· Ha véletlenül lenyelte a gélt, forduljon orvoshoz. Hasonló tüneteket tapasztalhat, mint az antibiotikumok szájon át történő bevétele esetén (gyomorrontás).
Ha elfelejtette alkalmazni a Duac gélt
· Ne használjon dupla adagot a kihagyott egyszeri adag pótlására.
· A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ne hagyja abba a Duac Gel alkalmazását orvosa tanácsa nélkül
Ne használja a gélt szünet nélkül 12 hétnél tovább, anélkül, hogy orvosával konzultálna. Használja a Duac gélt mindaddig, amíg orvosa javasolta. Ne hagyja abba a használatát, hacsak orvosa nem mondja meg.
Fontos, hogy továbbra is az orvos utasítása szerint használja a gélt. Ha túl hamar abbahagyja a használatát, a pattanások visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Duac gél alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
· Allergiás reakció jelei (például az arc, a szem, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, csalánkiütés vagy légzési nehézség, összeomlás).
· Súlyos vagy hosszan tartó hasmenés vagy hasi görcsök.
· A bőr súlyos égése, hámlása vagy viszketése.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, próbálkozzon ritkábban a Duac gél használatával, vagy hagyja abba egy vagy két napig, majd kezdje el újra használni.
Nagyon gyakori mellékhatások
(10 emberből legalább 1-et érint)
Az alkalmazás helyén:
· Bőrpír, hámlás, száraz bőr.
Ezek a mellékhatások általában enyheek.
Gyakori mellékhatások
(10 emberből kevesebb mint 1-et érint)
Az alkalmazás helyén:
· Égés, bőrfájdalom, napfény érzékenység.
Nem gyakori mellékhatások
(100-ból kevesebb mint 1-et érint)
· Bizsergő érzés (paresztézia), a pattanások súlyosbodása, bőrpír, bőrviszketés, bőrkiütés (dermatitis, erythemás bőrkiütés).
Egyéb mellékhatások
Egyéb mellékhatásokat nagyon kevés embernél jelentettek, de pontos előfordulásuk nem ismert:
· Bélgyulladás, hasmenés, beleértve a véres hasmenést, gyomorfájdalom.
Az alkalmazás helyén:
· Bőrreakciók, a bőr elszíneződése
· Megnövekedett viszkető kiütés (csalánkiütés).
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Duac gélt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Gyógyszerész: Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C). Ne fagyjon le.
Beteg: Miután megkapta a Duac gélt gyógyszerészétől, tartsa a Duac gélt 25 ° C alatt, és 2 hónap használat után dobja el.
A tubuson és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Duac gél?
· A készítmény hatóanyagai: klindamicin-foszfát, amely 1% (m/m) (10 mg/g) klindamicinnek felel meg, és hidratált benzoil-peroxid, amely megfelel 5% (m/m) vízmentes benzoil-peroxidnak (50 mg/g).
· Egyéb összetevők: karbomer, dimetikon, dinátrium-lauril-szulfoszukcinát, dinátrium-edetát, glicerin, kolloid hidratált szilícium-dioxid, poloxamer 182, tisztított víz és nátrium-hidroxid.
Milyen a Duac Gel külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
· A Duac Gel 5, 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 vagy 70 gramm csövekben kapható.
· A gél szürke-sárga színű.
· Minden doboz egy tubus Duac gélt tartalmaz.
· Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
A bejegyzési határozat jogosultja:
GlaxoSmithKline Slovakia, s.r.o.
821 04 Pozsony
Glaxo Operations UK Ltd. (kereskedés Glaxo Wellcome Operations néven)
Harmire út, Barnard vár
Mit. Durham, DL12 8DT
Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd.
Finisklin üzleti park
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Dánia, Görögország: Clindoxyl Gel
Ausztria, Ciprus: Indoxyl Gel
Cseh Köztársaság, Észtország, Magyarország, Izland, Olaszország, Lettország, Portugália, Szlovák Köztársaság, Spanyolország, Svédország: Duac Gel
Finnország: Clindoxyl Geeli
Németország: Duac Acne Gel
Hollandia: Duac Acne Gel
Litvánia, Lengyelország: Duac
Írország, Málta, Egyesült Királyság: Duac Once Daily Gel
Ezt a tájékoztatót legutóbb 2019 júniusában frissítették.