Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2020/03813-ZIA
Írásbeli információk a felhasználó számára
FLAVOBION
70 mg filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a FLAVOBION és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a FLAVOBION szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a FLAVOBION-t
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a FLAVOBION-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a FLAVOBION és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A FLAVOBION a Silybum marianum Gaertneri növény gyümölcsének magjából izolált hatóanyag-komplexet tartalmaz.
A FLAVOBION védő hatással van a májsejtekre, helyreállítja és javítja a sérült májsejtek működését, segít eltávolítani a káros anyagokat a szervezetből, a máj steatosisának megelőzésére szolgál.
A FLAVOBION-t felnőttek és 5 éves kortól kezdve gyermekek támogató kezelésként alkalmazzák krónikus hepatitis, zsírmáj és merevség, alkohol okozta májkárosodás, mérgező anyagok és egyes gyógyszerek, gombamérgezés esetén.
Kiegészítő kezelésként használják hepatitis, májcirrhosis, toxikus-metabolikus májelváltozások (gyógyszerkárosodás, mérgező anyagokkal történő mérgezés) hosszú távú és aktív kezelésében.
2. Tudnivalók a FLAVOBION szedése előtt
Ne szedje a FLAVOBION-t
- ha allergiás a gyógyszerre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
5 év alatti gyermekek számára nem adják.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A FLAVOBION alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A kezelés során kövesse az orvos által ajánlott májdiétát, tilos alkoholtartalmú italokat inni.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 5 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
EGYÉB GYÓGYSZEREK ÉS FLAVOBION
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A FLAVOBION és más egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek kölcsönhatása nem ismert.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A FLAVOBION tejcukor-laktózt és szacharózt tartalmaz
Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell bevenni a FLAVOBION-t
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolást mindig orvosa határozza meg. Az ajánlott adag felnőtteknek általában 1 filmtabletta naponta 3-szor, súlyosabb esetben 2 filmtabletta naponta 3-szor.
Használja gyermekeknél
Az 5 évesnél idősebb gyermekek számára az ajánlott adag napi 1-3 filmtabletta (napi 5-6 mg/testtömeg-kg), testtömegtől függően.
A filmtablettákat egészben, nem rágva, kevés folyadékkal veszik be.
Ha az előírtnál több FLAVOBION-t vett be
A szilimarint különösen alacsony toxicitás jellemzi. Ha azonban túladagolja, vagy ha gyermeke véletlenül több tablettát vett be, keresse fel orvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon ritka mellékhatások jelentkezhetnek a kezelés során (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthetnek): emésztési zavarok, például hasmenés, de bőrkiütések is.
A gyógyszer abbahagyása után a mellékhatások eltűnnek.
Ha ezek a mellékhatások vagy más szokatlan reakciók jelentkeznek, beszéljen kezelőorvosával.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a FLAVOBION-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az injekciós üveg első felbontása után 5 hónapon belül fel kell használni.
25 ° C alatt tárolandó, az eredeti csomagolásban, dobozban.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a FLAVOBION
A készítmény hatóanyaga a 70 mg szilimarin (szilimarin) 1 filmtablettában.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, szacharóz, zselatin, mikrokristályos cellulóz, kalcium-sztearát, keményítő-nátrium-glikolát, Opadry 12H210000 (zöld) (hipromellóz, titán-dioxid, talkum, propilén-glikol, alumínium-oxid, alumínium-alumínium, alumínium-tó) kinolin sárga lakk).
Milyen a FLAVOBION külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
50, 100 világosszürke-zöld filmtabletta.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
Byk-Gulden Strasse 2
Takeda Pharma Sp. Állatkert.
Ksiestwa Lowickiego 12
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
Szlovák Köztársaság
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
821 01 Pozsony - Ružinov körzet
Tel .: +421 2 20 60 26 00
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 augusztusában frissítették.