Számú melléklet 2 a változás bejelentésére, nyilvántartási szám: 2019/01256-ZIB
Írásbeli információk a felhasználó számára
Glibomet
400 mg/2,5 mg
filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Glibomet és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Glibomet szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Glibomet-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Glibomet-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Glibomet és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Glibomet két vércukorszint-csökkentő gyógyszer - metformin-hidroklorid és glibenklamid - fix dózisainak kombinációja:
- A glibenklamid egy antidiabetikus gyógyszer, amely elősegíti az inzulin felszabadulását a hasnyálmirigyből, amely a szulfonil-karbamid-származékok osztályába tartozik.
- A metformin egy biguanid antidiabetikus gyógyszer, amely a szervek és szövetek inzulinra adott válaszának fokozásával működik.
A Glibomet-t a 2-es típusú cukorbetegség (nem inzulinfüggő cukorbetegség) kezelésére alkalmazzák, amikor egyedül diétával vagy egyetlen orális antidiabetikus gyógyszerrel (szulfonil-karbamid-származékot vagy biguanidot tartalmazó gyógyszerekkel) nem lehet szabályozni.
2. Tudnivalók a Glibomet szedése előtt
Ne szedje a Glibomet-et:
- ha allergiás a glibenklamidra vagy a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha cukorbetegsége van, amely terhesség alatt fordult elő (terhességi cukorbetegség)
- ha Ön 1-es típusú cukorbetegségben szenved (inzulinfüggő cukorbetegség)
- ha cukorbeteg kómája van vagy van
- ha kontrollálatlan cukorbetegsége van, például súlyos hiperglikémia (magas vércukorszint), hányinger, hányás, hasmenés, gyors fogyás, tejsavas acidózis (lásd alább a „Tejsavas acidózis kockázata” című részt) vagy ketoacidózis. A ketoacidózis olyan állapot, amelyben a „keton testeknek” nevezett anyagok felhalmozódnak a vérben, és diabéteszes hiperpláziához vezethetnek. A tünetek közé tartozik a gyomorfájás, gyors és mély légzés, álmosság vagy szokatlan édes lehelet.
- ha a kreatinin szintje a vérben meghaladja a 12 mg/l-t
- - ha korábban már volt tejsavas acidózis (olyan állapot, amelyet a tejsavszint emelkedése okoz a vérében)
- ha súlyos máj- vagy veseproblémái vannak
- ha súlyosan csökkent veseműködése van,
- ha vizelethajtókat vagy vérnyomást csökkentő anyagokat szed, amelyek károsíthatják a veseműködést
- ha Ön urográfiát (húgyúti röntgenfelvételt végez), amelyben intravénás kontrasztanyagot kapott - lásd alább „A Glibomet fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”
- ha súlyos kardiovaszkuláris problémái vannak (szívelégtelenség, sokk, beleértve a kardiogén vagy toxikus/fertőző sokkot, keringési rendellenességek a perifériás artériákban)
- ha súlyos légzési problémái vannak
- ha károsodott a mellékvese medulla funkciója (azaz csökken a mellékvesékben, a vesék felett elhelyezkedő mirigyben képződő hormonok termelése)
- ha túl sok alkoholt fogyaszt
- nagyon alacsony energiatartalmú étrend esetén, különösen éhezés esetén
- ha súlyos dystrophiás betegségben szenved
- nagy és hirtelen vérveszteség esetén
- ha gangrénája van
- két nappal a műtét előtt vagy után
- ha terhes vagy szoptat
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Glibomet szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A tejsavas acidózis kockázata
A Glibomet nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatásokat okozhat, amelyeket tejsavas acidózisnak neveznek, különösen akkor, ha a veséje nem működik megfelelően. A tejsavas acidózis kialakulásának kockázata megnövekszik kontrollálatlan cukorbetegség, súlyos fertőzések, hosszan tartó éhgyomri vagy alkoholfogyasztás, kiszáradás (lásd az alábbiakban további információkat), májproblémák és minden olyan állapot esetén is, amikor a test egyes részein csökkent az oxigénellátás (pl. akut súlyos szívbetegség).
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, további utasításokért forduljon orvosához.
Röviden hagyja abba a Glibomet szedését, ha olyan állapota van, amely kiszáradással járhat (a testnedvek jelentős vesztesége), például súlyos hányás, hasmenés, láz, hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításokért forduljon orvosához.
Azonnal hagyja abba a Glibomet szedését, és forduljon orvoshoz vagy menjen a legközelebbi kórházba, ha a tejsavas acidózis tüneteit észleli., mert ez az állapot kómát okozhat.
A tejsavas acidózis tünetei a következők:
- gyomorfájás (hasi fájdalom),
- általános kellemetlenség érzése súlyos fáradtsággal,
- nehéz légzés,
- csökkent testhőmérséklet és pulzusszám.
A tejsavas acidózis súlyos egészségi állapot, kórházban kell kezelni.
Orvosa azt is megtanítja Önnek, hogy miként lehet felismerni a tejsavas acidózis tüneteit (gyomorpanaszok és étvágytalanság, láz, hányás, izomgörcsök, fokozott légzés, általános betegség, gyomorfájás, hasmenés, álmosság, esetleg eszméletvesztéssel) és alacsony vércukorszint (fejfájás, túlérzékenység, alvászavar, idegesség, depresszió, didergés, túlzott izzadás), hogy észrevegye őket azonnal. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha láza van, vagy bármilyen gyomor- vagy bélproblémája van, mivel az alacsony vércukorszint és a tejsavas acidózis összefüggésbe hozható.
- Orvosa ellenőrizni fogja Önt a kezelés kezdetén, majd ismételten a Glibomet szedése alatt vesefunkció. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a veseműködése is enyhén romlik, mivel ez nagymértékben növelheti a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát.
- Ha ez befolyásolja Önt a Glibomet szedése alatt trauma, műtét, fertőzések vagy láz, forduljon kezelőorvosához, mert szükséges lehet ideiglenesen megkezdeni az inzulinkezelést.
- Minden alkoholtartalmú ital esetében legyen különösen körültekintő, ha lenyeli alkohol általános rossz közérzetet, légzési nehézséget, szívdobogásérzést, hányingert és hányást okozhat a Glibomet szedése alatt.
- Mondja el orvosának, ha angiográfiára vagy urográfiára van szüksége (röntgenvizsgálat, amelyben van) intravénásan szolgálnak kontrasztanyag). Ebben az esetben a teszt előtt 48 órával abba kell hagynia a Glibomet szedését, és a teszt után 48 órával újra el lehet kezdeni.
- Azoknál a betegeknél, akiknek hiányzik a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim, csökkenhet a hemoglobin és a vörösvértestek lebomlása (haemolyticus anaemia).
- Mindig pontosan megfigyelni adagolás, az alkalmazás módja, étrend és testmozgás az orvos utasítása szerint. Bármilyen változást a cukorbetegség kezelésében orvosának kell javasolnia, beleértve a másik orális hipoglikémiás szerre történő átállást vagy egy másik orális hipoglikémiás szerre történő átállást.
Ha nagyobb műtétre van szüksége, akkor az eljárás idején és még egy ideig az eljárás után abba kell hagynia a Glibomet szedését. Orvosa eldönti, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kezdje újra a Glibomet-kezelést.
A Glibomet-kezelés alatt orvosa évente legalább egyszer vagy gyakrabban ellenőrzi veseműködését, ha Ön idős és/vagy vesefunkciója rosszabbodik.
A 65 éves és idősebb betegek különösen érzékenyek a glibenklamid hipoglikémiás hatására, ezért fokozott a hypoglykaemia kockázata. Idős betegeknél kissé nehezebb lehet felismerni az alacsony cukorszintet. A hipoglikémiás reakciók elkerülése érdekében orvosának gondosan módosítania kell a glibenklamid kezdő és fenntartó adagját.
Egyéb gyógyszerek és a Glibomet
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Ha jódot tartalmazó kontrasztanyagot kell beadnia a véráramába, például röntgen vagy felvétel során, abba kell hagynia a Glibomet szedését az injekció beadása előtt vagy annak időpontjában. Orvosa eldönti, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kezdje újra a Glibomet-kezelést.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Előfordulhat, hogy gyakoribb vércukorszint- és vesefunkciós vizsgálatokra van szükség, vagy orvosának módosítania kell a Glibomet adagját. Különösen fontos, hogy a következőket jelentse:
- a vizeletmennyiséget növelő gyógyszerek (diuretikumok).
- fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok - nem szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-gátlók, például ibuprofen és celekoxib).
- néhány magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer (ACE-gátlók és angiotenzin II receptor antagonisták).
Különösen a következőket tartsa szem előtt:
Gyógyszerek, amelyek képesek erősít a Glibomet hatása:
- dicoumarol és származékai (azaz orális antikoagulánsok, vérrögképződést megakadályozó gyógyszerek): ezek a gyógyszerek fokozhatják a glibenklamid képességét a vércukorszint csökkentésére, a metformin pedig fokozhatja antikoaguláns hatásukat;
- monoamin-oxidáz inhibitorok (a depresszió kezelésére néha alkalmazott gyógyszerek);
- ciklofoszfamid (rákellenes és immunszuppresszív gyógyszer);
- szulfonamidok (antibakteriális szerek), fenilbutazon (gyulladáscsökkentő gyógyszer) és származékai, klóramfenikol (antibakteriális gyógyszer), probenecid és szulfinpirazon (magas húgysav- és/vagy köszvényszint ellen), feniramidol (izomlazító) és szalicilátok, orális mikonazol (antimikrobiális) penész ellen), perhexillin (szívproblémák kezelésére), sok alkoholfogyasztás.
Gyógyszerek, amelyek képesek gyengülni A Glibomet hatása - a vércukorszint csökkentése:
- adrenalin, kortikoszteroidok, orális fogamzásgátlók, tiazid diuretikumok és barbiturátok.
Tájékoztassa kezelőorvosát, és legyen óvatos, ha a Glibomet-et a következő gyógyszerekkel szedi:
béta-blokkolók, i. magas vérnyomás kezelésére vagy a szívritmus szabályozására használt gyógyszerek.
Glibomet és ételek, italok és alkohol
A Glibomet-et főétkezésekkel kell bevenni. Igyon megfelelő mennyiségű vízzel az előírt Glibomet adagot. Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Glibomet szedésekor, mivel ez növelheti a tejsavas acidózis kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ne szedje a Glibomet-et, ha terhes vagy szoptat.
Vezetés és gépek kezelése
A Glibomet alkalmazásával a vércukorszintje túlságosan csökkenhet, ami álmosságot okozhat, csökkent koncentrálóképességgel és hosszabb reakcióidővel rendelkezik. Vezetés vagy gép használata előtt ezt figyelembe kell venni.
A Glibomet glicerint tartalmaz, amely fejfájást, gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Glibomet-et?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
A legutóbbi vérvizsgálatok alapján orvosa megmondja, hogy milyen adag Glibomet-et vegyen be. Kövesse orvosa utasításait a napi adag, az adagolás és a kezelés időtartama tekintetében.
A Glibomet-et általában főétkezésekkel használják.
A Glibomet ajánlott kezdő adagja napi 2 tabletta.
Ezután orvosa a lehető legalacsonyabb Glibomet adagot fogja felírni, amely elegendő a vér glükózszintjének fenntartásához.
Nem haladhatja meg a napi 6 Glibomet tabletta adagját.
Ha az előírtnál több Glibomet-et vett be
A Glibomet túladagolása miatt a vércukorszintje túlságosan csökkenhet, ami a hipoglikémia tüneteinek megjelenésével járhat, amelyeket a „Mit kell tudni a Glibomet szedése előtt” 2. szakaszban leírt. Ebben az esetben előfordulhat, hogy enni kell egy kis cukrot, vagy a legrosszabb esetben orvosának intravénás glükózinfúziót kell adnia. Ezért, ha véletlenül több Glibomet-et vett be, mint kellett volna, mondja el orvosának. Lehetnek olyan hatások és mellékhatások, amelyek befolyásolják a gyomrot és a beleket, valamint a tejsavas acidózis tünetei (lásd a 2. pontot: Tudnivalók a Glibomet szedése előtt).
Ha elfelejtette bevenni a Glibomet-et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Mondja el orvosának, ha ismételten elmulasztja az előírt napi adagot.
Ha abbahagyja a Glibomet szedését
Ha abbahagyja a Glibomet szedését, a vércukorszint túl gyorsan emelkedhet, és a cukorbetegség tünetei súlyosbodhatnak, pl. súlyos éhség, túlzott szomjúság, túlzott vízkiválasztás, fáradtság, szájszárazság.
A Glibomet abbahagyása előtt mindig konzultáljon orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Glibomet nagyon ritka (10 000 emberből kevesebb, mint 1-et érinthet), de nagyon súlyos, tejsavas acidózisnak nevezett mellékhatást okozhat (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt). Ha ez megtörténik, azonnal hagyja abba a Glibomet szedését, és forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórházhoz, mert a tejsavas acidózis kómát okozhat.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, hagyja abba a Glibomet szedését. azonnal értesítse orvosát vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi helyiségébe.
- Tünetek tejsavas acidózis (gyomorpanaszok és/vagy étvágytalanság, láz, hányás, izomgörcsök, gyors légzés, általános betegség, gyomorfájdalom, hasmenés, álmosság és esetleges eszméletvesztés)
- Tünetek alacsony vércukorszint - hipoglikémia (fejfájás, túlérzékenység, zavart alvás, idegesség, depresszió, hidegrázás, túlzott izzadás).
Tisztában kell lennie azzal, hogy a tejsavas acidózis nagyobb valószínűséggel fordulhat elő, ha veseműködési zavarban szenved, súlyos keringési problémákkal küzd, légzési zavara van, vagy ha a Glibomet-kezelés alatt alkoholt fogyaszt.
Kérjük, ne feledje, hogy alacsony vércukorszint (hipoglikémia) akkor fordulhat elő, ha Ön idős vagy gyenge, szokatlanul intenzív fizikai megterhelést szenved, máj- vagy vesebetegségben szenved, szabálytalan étkezési szokások vannak vagy alkoholt fogyaszt.
A hipoglikémia és a tejsavas acidózis súlyos mellékhatások, amelyek sürgős orvosi ellátást vagy kórházi kezelést igényelhetnek. Ezek a súlyos mellékhatások azonban ritkák (alacsony vércukorszint/hipoglikémia) vagy nagyon ritkák (tejsavas acidózis).
Fejfájás a emésztési rendellenességek például. gyomorrontás, étvágytalanság, gyomorfájdalom, hányás és hasmenés is előfordulhat az alacsony vércukorszinttől vagy tejsavas acidózistól függetlenül, és a kezelés leállítását igényelheti.
Ezen túlmenően a Glibomet alkalmazásakor ritkán jelentettek bőrallergiát (általában átmeneti) és a csontvelő hematopoiesisben bekövetkező változásokat.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentéstételi központnak is jelentheti. * A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Glibomet-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Glibomet
- A készítmény hatóanyaga a metformin-klorid és a glibenklamid.
Minden Glibomet filmtabletta 400 mg metformin-hidrokloridot és 2,5 mg glibenklamidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
A tabletta magja: mikrokristályos cellulóz, szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, makrogol 6000, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, glicerin-dibehenát.
Tablettabevonat (film): Opadry bevonatú fehér emulzió (hidroxi-propil-metil-cellulóz, titán-dioxid, talkum, makrogol 6000).
Milyen a Glibomet külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Glibomet filmtabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború, hasító vonallal.
Hólyagokban, papírdobozban szállítják.
A csomag 40 vagy 100 tablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Laboratóriumok Guidotti S.p.A.
Via Livornese 897
56122, Pisa, La Vettola
Gyártók
Glienicker Weg 125
Menarini von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7 - 13
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l.
Via Campo di Pile
Ezt az írásos információt legutóbb 2019 áprilisában frissítették.