Az átadási határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2020/01294-TR
Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2020/01293-ZIB
Írásbeli információk a felhasználó számára
Hylak forte
Escherichia coli, Streptococcus faecalis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus helveticus anyagcseretermékeinek csíra nélküli vizes szubsztrátja
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
- Ha 2 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Hylak forte és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Hylak forte bevétele előtt
3. Hogyan kell bevenni a Hylak forte-t
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Hylak forte-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Hylak forte és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az emberi emésztőrendszer normál működéséhez elengedhetetlen bizonyos baktériumok jelenléte, amelyek elsősorban a vastagbél területén laknak. Befejezik az emésztési folyamatot, megakadályozzák a kórokozók szaporodását, B- és K-vitaminokat termelnek. Különböző külső hatások, például antibiotikumok, sugárterápia, szokatlan vagy nem megfelelő étrendek, kimerültségi állapotok vagy esetleges fertőzés zavarják a bélben lévő mikrobiális egyensúlyt, amelyek hasmenéshez vagy székrekedéshez, puffadáshoz, teltségérzethez vezethet. A Hylak forte természetes módon támogatja a megfelelő bélbaktériumok szaporodását, segít a környezet pH-értékének beállításában, és ezáltal hozzájárul az emésztőrendszer normális működéséhez.
A Hylak forte-t a következőkben használják:
- puffadás, hasmenés vagy székrekedés,
- emésztési zavarok antibiotikumokkal, szulfonamidokkal és sugárkezelés alatt és után (sugárterápia),
- a máj metabolikus funkciójának rendellenességei,
- emésztési problémák, amelyek a klímaváltozáshoz és az étrendhez kapcsolódnak (pl. utazáskor),
- emésztési problémák, amelyeket a gyomorsav hiánya okoz,
- a bélben lévő bakteriális toxinok hosszú távú kitettsége által okozott nehézségek, pl. hányinger, keringési rendellenességek, hirtelen fáradtság,
- a gyomor és a vékonybél hosszan tartó gyulladása (krónikus atrófiás gasztroenteritis),
- bőrbetegségek, pl. ekcéma vagy csalánkiütés,
- a vékonybél nyálkahártyájának Salmonella által okozott gyulladása utáni állapot.
A Hylak forte felnőttek, serdülők és 2 évesnél idősebb gyermekek számára alkalmas.
2. Tudnivalók a Hylak forte bevétele előtt
Ne szedje a Hylak forte-t
- ha allergiás a gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
- ha hirtelen hasmenése van, amelynek vérében a széklet magas lázzal jár.
Ne adja ezt a gyógyszert 2 év alatti gyermekek számára.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Hylak forte szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Azonnal forduljon orvosához, ha súlyosabb tüneteket tapasztal, pl. hirtelen hasmenés vérrel a székletben vagy magas láz, ha a hasmenés 2 napnál tovább tart, vagy ha egyéb tartós vagy nem egyértelmű emésztési problémák vagy keringési rendellenességek fordulnak elő.
Ha hasmenés jelentkezik, különösen gyermekeknél és időseknél, a folyadékok és sók (elektrolitok) megfelelő pótlására van szükség.
Gyermekek
A Hylak forte nem adható 2 év alatti gyermekeknek
Egyéb gyógyszerek és a Hylak forte
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Kerülje az antacidok (a gyomornedv savasságának csökkentésére szolgáló gyógyszerek) egyidejű alkalmazását a Hylak forte szedése alatt.
Hylak forte, ételek és italok
Ne használja a Hylak forte-ot tejjel vagy tejtermékekkel, mivel a tej koagulálhat.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Hylak forte-val végzett vizsgálatok nem mutattak bizonyítékot a terhességgel összefüggő kockázatra. A Hylak forte terhesség alatt csak orvos tanácsára alkalmazható. Orvosa fel fogja mérni a gyógyszerrel végzett kezelés előnyeit az Ön számára és a gyermekére gyakorolt lehetséges kockázatot.
Vezetés és gépek kezelése
Ez a gyógyszer nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Hylak forte laktózt és nátriumot tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz milliliter oldatban, azaz j. lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell bevenni a Hylak forte-t
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vegyük a Hylak forte-t étkezés előtt vagy közben, kevés folyadékkal. Ne igyon tejet vagy tejitalokat (lásd a Hylak forte, valamint az étel és ital 2. szakaszát).
Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek: A kezdő adag naponta háromszor 40-60 csepp.
Gyermekek 2 éves kortól: A kezdő adag napi 20 - 40 csepp.
A tünetek megjelenése után felére csökkentheti az adagot.
Ha fokozott a gyomorsav termelése, gyakran gyomorégéssel jár, akkor ajánlatos a napi adagot több mint 3 egyedi adagra osztani.
A Hylak forte alkalmazásának időtartama általában nincs korlátozva.
Ha az előírtnál több Hylak forte-t vett be
A javasolt adagnál magasabb dózisú gyógyszer szedésekor nincsenek ismert tünetek.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Hylak forte általában jól tolerálható.
A következő mellékhatásokat tapasztalhatja a gyógyszer szedésével, gyakoriság szerint csoportosítva:
Ritka mellékhatások (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
- a bőr és a nyálkahártyák általános túlérzékenysége.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
- enyhe emésztési zavar.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Hylak forte-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felhasználhatósági időtartam a gyógyszer első felbontása után: 12 hónap
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban 25 ° C alatt tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Hylak forte
- A hatóanyag 100 ml oldatban az élettani bélbaktériumok Escherichia coli 24,9481 g, Streptococcus faecalis 12,4741 g, Lactobacillus acidophilus 12,4741 g és Lactobacillus helveticus 49,8960 g fiziológiás bélbaktériumok anyagcseréjének termékeinek csíramentes vizes szubsztrátja.
1 ml (= 17 csepp) 100 milliárd baktérium metabolikus termékének felel meg.
- Egyéb összetevők: dinátrium-foszfát-heptahidrát, kálium-hidrogén-foszfát, tejsav, laktóz, foszforsav, kálium-szorbitán, vízmentes citromsav, tisztított víz.
PH-érték: 3,0 - 3,4.
Milyen a Hylak forte külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Hylak forte tiszta, halványsárga vagy sárga-barna oldat, jellegzetes savas szaggal. Borostyánsárga üvegcsékben, csepegtetősapkával és dobozban szállítjuk.
Kiszerelés: 30 ml vagy 100 ml oldat.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Hollandia
Gyártó
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle Str. 3, 89143 Blaubeuren, Németország
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez: Teva Pharmaceuticals Slovakia, Teslova 26, 82102 Bratislava, tel .: +421 2 5726 7911
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 áprilisában frissítették.