Számú melléklet 2. számú melléklete a gyógyszer bejegyzésének megújítása iránti kérelemhez, ev. sz .: 2106/3012, 2106/3013, 2106/3014
Számú melléklet 3 a gyógyszer bejegyzésének átruházására irányuló kérelemhez, lajstromszám: 2106/2374, 2106/2375, 2106/2376
Számú melléklet 2. a gyógyszerregisztráció megváltoztatására irányuló kérelemhez, azonosítószám: 2106/4190, 2106/4191, 2106/4506
BETEGTÁJÉKOZTATÓ - KÉRJÜK, Gondosan olvassa el
NEONUTRIN 5%
NEONUTRIN 10%
NEONUTRIN 15%
Dózisforma
intravénás oldatos infúzió
A bejegyzési határozat jogosultja
Fresenius Kabi s.r.o., 150 00 Prága, Csehország
A gyógyszer összetétele
1000 ml oldatos infúzió tartalmaz
Kábítószerek: 5% [g] 10% [g] 15% [g]
izoleucin (izoleucin) 2,50 5,00 7,50
leucin (leucin) 4,00 8,00 12,00
lizin-monohidrát (lizin-monohidrát) 4,05 8,10 12,15
metionin (metionin) 1,75 3,50 5,25
fenilalanin (fenilalanin) 3,25 6,50 9,75
treonin (treonin) 2,20 4,40 6,60
triptofán (triptofán) 1,10 2,20 3,30
valinum 3,50 7,00 10,50
hisztidin (hisztidin) 1,75 3,50 5,25
acetil-cisztein (acetil-cisztein) 0,60 1,20 1,80
ciszteinnek felel meg 0,45 0,89 1,34
cisztin 0,40 0,40 0,40
glicil-tirozin-dihidrát 1,50 3,00 4,50
(glicil-tirozin-dihidrát)
megfelel tirozin (tirozin) 0,99 1,98 2,97
glicin 0,41 0,82 1,23
tirozin (tirozin) 0,30 0,30 0,30
összes tirozin 1,29 2,28 3,27
alanin 3,00 6,00 9,00
arginin (arginin) 4,50 9,00 13,50
aszparaginsav (aszparaginsav) 1,75 3,50 5,25
aszparagin-monohidrát 2,00 4,00 6,00
(aszparagin-monohidrát)
glutaminsav (glutaminsav) 5,00 10,00 15,00
glicin (glicin) 2,75 5,50 8,25
összes glicin 3,16 6,32 9,48
prolin (prolin) 3,00 6,00 9,00
szerinum (szerin) 2,00 4,00 6,00
Segédanyagok:
dinátrium-edetát dinátrium 0,02 0,02 0,02
(dinátrium-edetát-dihidrát)
nátrium-diszulfisz 0,20 0,20 0,20
aqua ad injectabilia (injekcióhoz való víz) ad 1000 1000 1000
Neonutrin 5%
Összes aminosav: 50 g/l
Összes nitrogén: 7,5 g/l
Energiaérték: 858 kJ/l (209 kcal/I)
Elméleti ozmolaritás: kb. 385 mosmol/1
pH 6,0-7,2
sűrűség 1,011 g/ml 25 ° C-on
Neonutrin 10%
Összes aminosav: 99,3 g/l
Összes nitrogén: 14,9 g/l
Energiaérték: 1704 kJ/1 (416 kcal/l)
Elméleti ozmolaritás: kb. 766 mosmol/1
pH 6,0-7,2
sűrűség 1,027 g/ml 25 ° C-on
Neonutrin 15%
Összes aminosav: 148,7 g/l
Összes nitrogén: 22,3 g/l
Energiaérték: 2552 kJ/l (622 kcal/l)
Elméleti ozmolaritás: kb. 1144 mosmol/1
pH 6,0-7,2
sűrűség 1,042 g/ml 25 ° C-on
Farmakoterápiás csoport
Infundilitás
Jellemzők
A NEONUTRIN 5%, a NEONUTRIN 10% és a NEONUTRIN 15% az L-aminosavak tiszta formáinak oldata, ill. oldhatóbb származékaik (acetil-cisztein) és dipeptidjei (glicil-tirozin) 5, 10 és 15% -os koncentrációban. 44% esszenciális, 20% elágazó aminosavat és kiegyensúlyozott spektrumú segítő aminosavakat tartalmaznak.
Az 5% NEONUTRIN, 10% NEONUTRIN és 15% NEONUTRIN készítményeket úgy állítottuk össze, hogy biztosítsák a proteosintézis optimális stimulálását és ezáltal a mérsékelt metabolikus stresszben szenvedő betegeknél a kedvező nitrogén egyensúlyt.
Az anabolikus nitrogén fő forrásai a glutaminsav, az arginin és az alanin, azaz aminosavak jelentős farmakodinamikai tulajdonságokkal.
Az oldat aszparagint tartalmaz; a tirozin mennyisége a hagyományos amino-oldatokhoz képest növekszik a dipeptid-glicil-tirozin hozzáadásával, amely biztosítja a megfelelő bevitelt még katabolikus állapotokban is, amikor a fenilalanin-tirozin konverziós blokk képes működni.
A cisztein/cisztin aránya magasabb, ami fontos a sejt antioxidáns védekezésének fenntartásához.
Az oldat nem tartalmaz elektrolitokat, az egyes aminosavak aránya minden koncentrációnál megegyezik.
Jelzések
Feltételek, amelyek kiegészítő vagy teljes parenterális táplálást igényelnek.
A NEONUTRIN 5%, a NEONUTRIN 10% és a NEONUTRIN 15% minden olyan állapotra javallt, amelyben a megfelelő orális vagy enterális táplálkozás nem biztosítható. Elsősorban bázikus vagy mérsékelt anyagcsere-stresszben szenvedő betegek számára készült, az aminosavak kiegyensúlyozott spektruma miatt alkalmas speciális aminosavoldatokkal kombinálva a szervi elégtelenség hiperkatabolikus állapotaiban és a gyermekgyógyászatban is.
Alapvető jelzések:
• az emésztőrendszer felső részének károsodása, nyelési problémák neurológiai alapon, duodenális átjárhatósági rendellenességek, pylorus stenosis, hirtelen hasi események, különösen átjárási rendellenességek - subileusus és ilealis állapotok; fertőző és nem fertőző eredetű súlyos gyomor-bélrendszeri gyulladás (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-kór, diverculitis, ischaemiás károsodás, sokféle vastagbélgyulladás stb.), tartós hányás;
• akut és krónikus (súlyosbító) hasnyálmirigy-gyulladás, rövid bél típusú malabszorpciós szindróma (poszt-reszekció, poszt-sugárzás, belső fistulák, rövidzárlatok és egyéb okok a korlátozott reszorpciós területen, a glutén és exudatív enteropathia súlyos formái, enzimhibák és egyéb aminosav felszívódási rendellenességek;
• preoperatív előkészítés súlyos alultápláltságban szenvedő betegeknél, posztoperatív alkalmazás orális bevitel hiányában 3 napnál tovább, nagyobb műtéti beavatkozások és nitrogénvesztés után, súlyos sérülések után;
• súlyos anorexia nervosa, cachexia AIDS-ben és rosszindulatú daganatok jelzett esetei.
Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Az aminosav-anyagcsere veleszületett rendellenességei, súlyos májkárosodás (akut májelégtelenség) oligurikus veseelégtelenség, hacsak dialízis, sokk.
Káros hatások
Kivételes intolerancia, például fáradtság, hányinger, hányinger és hányás, piretikus reakciók és hidegrázás. Ezekben az esetekben a legjobb csökkenteni az adagolás sebességét és abbahagyni a beadást, ha a fenti tünetek nem oldódnak meg. Szükség van az alkalmazás leállítására is, ha allergiás reakció gyanúja merül fel.
Interakciók
A kölcsönhatások nem ismertek.
Általában a fizikai-kémiai összeférhetetlenség lehetősége és a mikrobiális szennyeződés fokozott kockázata miatt más gyógyszereket nem szabad oldatban beadni.
Adagolás és felhasználási módszer
A NEONUTRIN 5%, NEONUTRIN 10%, NEONUTRIN 15% szokásos adagja,
g fokozat AK NEONUTRIN 5% NEONUTRIN 10% NEONUTRIN 15%
anyagcsere/testtömeg kg (ml/nap) (ml/nap) (ml/nap)
súlyok felnőtteknek felnőtteknek felnőtteknek
alap 0,7-1,0 1000-1400 500-700 330 - 470
közepes 1,0-1,5 1400-2100 700-1100 470-700
magas
1,5-2,5
Maximális előtolás
0,1 g aminosav/testtömeg-kg, i. max. 150 ml NEONUTRIN 5%, 75 ml NEONUTRIN 10% vagy 50 ml NEONUTRIN 15% normál felnőtt számára óránként.
Az alkalmazás módja.
A NEONUTRIN 5% perifériás adagolásra szánt oldat felnőtteknél legfeljebb 150 ml/h dózisban, pontosabb a testsúly szerinti számítás. Egy 500 ml-es csomag alkalmazási ideje tehát 4-6 óra.
A NEONUTRIN 10% egy központi vénás katéterbe történő beadásra és egy "all-in-one" keverék előállítására szolgál.
Az oldat ozmolaritása miatt a perifériás vénába történő külön beadás lehetséges, de anyagcserében nem megfelelő. A perifériás beadáshoz megfelelő AIO vagy többpalackos rendszert kell használni (több oldat alkalmazása párhuzamosan egy többcsatornás vénás vonallal.
A NEONUTRIN 15% kizárólag központi vénás katéterbe történő beadásra és "all-in-one" keverék előállítására szolgál.
A 15% -os aminosav oldat előnye az aminosavak elegendő ellátásának lehetősége, még akkor is, ha az infúziók mennyiségének csökkentésére van szükség, azaz ahol fennáll a volumen túlterhelésének kockázata (szív- és érrendszeri betegségek, folyadékretenció stb.)
Terhesség és szoptatás
Az oldat beadása nem ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt. A parenterális táplálást ebben a betegcsoportban egy speciális intézményben kell beadni.
A NEONUTRIN 5%, a NEONUTRIN 10% és a NEONUTRIN 15% nem koraszülöttek és két évesnél fiatalabb gyermekek számára készült, de a gyermekgyógyászati gyakorlatban is alkalmazható, figyelembe véve a beteg klinikai állapotát, különösen idősebb gyermekeknél és serdülőknél .
Figyelem
Az oldatok nem tartalmaznak ionokat. A szükséges ionmennyiséget táblázatok vagy egyensúlymérés alapján kell ellátni.
Az ionok hozzáadása a 10% NEONUTRIN oldathoz növeli ozmolaritását és bonyolítja a perifériás beadást.
Az adagolást a metabolikus acidózis, a hiperamonia (májelégtelenség) és a nitrogén-visszatartás (veseelégtelenség konzervatív terápiája) szempontjából kell módosítani.
Az ásványi anyagcsere és a vízháztartás rendellenességeit a parenterális táplálás során korrigálni kell.
Az oldat diszulfitot tartalmaz. Allergiás reakciókat okozhat, beleértve anafilaxiás tüneteket és hörgőgörcsöt túlérzékeny embereknél, különösen, ha már asztmás vagy allergiás tünetei vannak.
Figyelem
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után nem szabad felhasználni! Az oldatokat gyermekek elől elzárva kell tárolni.
Csomagolás
500 ml üvegben
Tárolás
10 - 25 ° C hőmérsékleten, száraz helyen, fénytől és fagytól védve.
A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának időpontja: 2007. november