Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. nem. 2015/03786-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
NOVO-PASSIT
folyékony növényi kivonat a Novo-Passit számára
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
- Ha 7 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a NOVO-PASSIT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a NOVO-PASSIT szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a NOVO-PASSIT-ot
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a NOVO-PASSIT-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a NOVO-PASSIT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyógyszer általános nyugtató hatású gyógynövénykivonatok és guaifenesin kombinációja. A guaifenesin szorongással oldja a félelmet, a mentális és érzelmi feszültséget és enyhíti a vázizomgörcsöket.
A gyógyszert a neurózis enyhébb formáira szánják, amelyet fokozott fáradtság és gyengeség jellemez a mentális megterhelés után, az álmatlanság enyhébb formái.
Felnőttek, serdülők és 12 év feletti gyermekek használhatják.
Ha 7 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
2. Tudnivalók a NOVO-PASSIT szedése előtt
Ne szedje a NOVO-PASSIT-ot
- ha allergiás a gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás a napfényre.
- ha súlyos izomgyengeséggel (myasthenia gravis) vagy agyi rendellenességgel járó betegségben szenved, visszatérő rohamokkal (epilepszia) szenved.
- 12 év alatti gyermekeknél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A NOVO-PASSIT szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha cukorbetegségben szenved, súlyos máj- vagy emésztőrendszeri rendellenességek vannak (különösen gyomor- vagy nyombélfekély, daganatok, súlyos gyulladás), vagy terhes vagy szoptat.
- ha szép a bőre, kerülje a tartós intenzív ultraibolya sugárzást (nap, hegyi nap, szolárium) a NOVO-PASSIT kezelés alatt.
Egyéb gyógyszerek és a NOVO-PASSIT
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A NOVO-PASSIT és más egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek.
A gyógyszer fokozza az alkohol, az antihisztaminok (allergiás gyógyszerek) és más, a központi idegrendszer depresszióját okozó anyagok nyugtató hatását.
A vázizomgörcsök enyhítésére használt gyógyszerek (központi izomlazítók) növelhetik a mellékhatások, különösen az izomgyengeség kockázatát.
Az NOVO-PASSIT orbáncfű kivonata csökkenti az egyidejűleg alkalmazott HIV proteáz inhibitorok (indinavir, amprenavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir) és nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok (delavirdin, efavirenz, nevirapin) hatékonyságát az AIDS kezelésében. Csökkenti a teofillin (bronchiális asztma kezelésére használt) és a hormonális fogamzásgátlás hatékonyságát is.
A gyógyszert nem szabad együtt alkalmazni a következőkkel:
- ciklosporin (főleg transzplantáció után adják az átültetett szerv vagy szövet kilökődésének kockázatának csökkentése érdekében),
- dioxin (bizonyos szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) és
- - warfarin (véralvadás megelőzésére, vérrögök kezelésére szolgál).
Amitriptilin (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer) és karbamazepin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer) egyidejű kezelése szintén nem ajánlott.
Ha ezeket a betegségeket kezelik, vagy ha ezeket a gyógyszereket szedi, beszéljen kezelőorvosával a NOVO-PASSIT kezelés megfelelőségéről.
NOVO-PASSIT és alkohol
Ne igyon alkoholt a NOVO-PASSIT kezelés alatt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer biztonságosságát terhesség alatt nem dokumentálták. Emiatt és magas alkoholtartalma miatt a NOVO-PASSIT terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha erre egyértelműen szükség van.
Nincs elegendő tapasztalat a gyógyszer szoptatás alatt történő alkalmazásáról, és nem lehet egyértelműen kizárni a mellékhatások kockázatát a szoptatott csecsemőknél, ezért csak szükség esetén alkalmazható szoptatás alatt.
Vezetés és gépek kezelése
A gyógyszer hátrányosan befolyásolhatja a fokozott figyelmet igénylő tevékenységeket (pl. Gépjárművezetés vagy gépkezelés, magasban végzett munka stb.). Ezeket a tevékenységeket csak orvos kifejezett hozzájárulásával szabad végrehajtani.
A NOVO-PASSIT tartalmaz etanol
Ez a gyógyszer 12,19 térfogatszázalék etanolt (alkoholt) tartalmaz, i. legfeljebb 481 mg adagonként, ami 12,2 ml sörnek, 5,1 ml bor adagonként felel meg.
Ártalmas azok számára, akik alkoholizmusban szenvednek. Figyelembe kell venni a szoptató és terhes nőknél, a magas kockázatú csoportokba tartozó gyermekeknél, például májkárosodásban vagy epilepsziában szenvedő betegeknél.
A NOVO-PASSIT invertcukrot tartalmaz
A gyógyszer 12,5 - 14,2 g glükózt és 13,6 - 15,3 g fruktózt tartalmaz. Az ajánlott adagolásnak megfelelően minden adag legfeljebb 1,42 g glükózt és 1,53 g fruktózt tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell bevenni a NOVO-PASSIT-ot
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek
Hacsak orvosa másképp nem rendelkezik, 5 ml gyógyszert általában naponta háromszor kell bevenni. Orvossal folytatott konzultációt követően a napi adag akár 10-szeresére is növelhető. Ha súlyos fáradtság vagy depresszió lép fel, a reggeli és a déli adagot felére kell csökkenteni, és reggel csak 2,5 ml, este 5 ml adható. Az adagok közötti időintervallumnak 4-6 órának kell lennie.
A gyógyszert vagy közvetlenül a mérőpohárból vegye be, vagy keverje bele italba (gyümölcslé, tea stb.). Hányinger és hányás esetén vegye be a gyógyszert étellel.
Az 5 ml gyógyszert tartalmazó tasakban lévő oldatot egyszerre kell bevenni, ezt a csomagot nem célja újrafelhasználás. Ha 5 ml-nél kisebb adagot használ, használja a gyógyszert 100 ml-es palackban, mérőpohárral.
Ha az előírtnál több NOVO-PASSIT-ot vett be
Ha egy gyermek túladagolja vagy véletlenül beveszi a gyógyszert, forduljon orvoshoz.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyógyszer általában nagyon jól tolerálható, de esetenként álmosságot, szédülést, rossz közérzetet, fáradtságot, viszketést, kiütést, emésztési zavarokat (hányingerrel, hányással, görcsökkel, gyomorégéssel, hasmenéssel, székrekedéssel) és enyhe izomgyengeséget okozhat.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a NOVO-PASSIT-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
Ne tegye hűtőbe vagy fagyassza le.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a NOVO-PASSIT
- A gyógyszer folyékony növényi kivonat a NOVO-PASSIT számára [komló, galagonya, orbáncfű, mézharmat, passiógyümölcs, fekete alap, valerian] 77,5 mg, guaifenesin 40 mg 1 ml-ben.
- Egyéb összetevők: nátrium-ciklamát, xantángumi, 50% -os invertóz, nátrium-benzoát, szacharin-nátrium-monohidrát, 96% -os (v/v) etanol, narancs aroma 51941 A, nátrium-citrát-dihidrát, maltodextrin, propilén-glikol, tisztított víz.
Milyen a NOVO-PASSIT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta vagy enyhén zavaros, jellegzetes szagú és ízű sötétbarna szirup. Az idő múlásával kialakuló zavarosság vagy finom eldörzsölő csapadék nem befolyásolja a gyógyszer hatékonyságát.
Kiszerelés: 100 ml oldat palackban
5 ml oldatot tartalmazó tasak 12 vagy 30-as kiszerelésben.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Teva Czech Industries s.r.o.
747 70 Opava, Komárov
Ezt a betegtájékoztatót utoljára frissítették 07/2015.