Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, id.: 2012/09047
Írásbeli információk a felhasználók számára
Articaini hydrochloridum, Adrenalini hydrochloridum
Mielőtt a fogorvos beadná Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon fogorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, fogorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Supracain 4% és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Supracain 4% alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Supracain 4% -ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Supracain 4% -ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Supracain 4% és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Supracain 4% -át szokásos fogászati eljárásokban használják, például egy vagy több fog eltávolításában, a létfontosságú fogak előkészítésében konzervációs és protetikai okokból, endodontikus kezelésben (a fogpéphez kapcsolódóan). A műtét során a parodontiumon (fogfüggesztő készülék), az arc lágy és kemény szövetén is alkalmazzák. Kiválasztott érzéstelenítőként használják a veszélyeztetett betegek számára.
2. Tudnivalók a Supracain 4% alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Supracain 4% -ot
- ha allergiás az articinium-kloridra vagy az adrenalinra (epinefrin), a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy más amid típusú helyi érzéstelenítőre;
- ha allergiás a nátrium-diszulfitra (antioxidáns) vagy más kénvegyületekre (gyakoribb bronchiális asztmában szenvedő betegeknél);
- ha a pulzus paroxizmális gyorsulása (paroxizmális tachycardia), gyors és szabálytalan szívverés (tachyarrhythmia), szívelégtelenség (szívdekompenzáció) szenved;
- ha nemrégiben volt szívinfarktusa vagy koszorúér bypass műtétje volt;
- ha glaukóma (zárt zugú glaukóma) van;
- ha nem szelektív béta-blokkolókat (pl. propranololt) szed.
Ha úgy gondolja, hogy ezek bármelyike vonatkozik Önre, vagy ha kétségei vannak egyáltalán, beszéljen kezelőorvosával. A gyógyszert tilos intravénásan (vénába) adni, és nem szabad a test széleinek elzsibbadására ( mint a test ujjai). kezek).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Supracain 4% alkalmazása előtt forduljon kezelőorvosához
- ha szívproblémái vannak;
- ha súlyosan alacsony a vérnyomása;
- - ha epilepsziája volt vagy volt.
A kisgyermekeket gondozó embereknek tisztában kell lenniük a szájüreg véletlenszerű lágyrész-sérülésének kockázatával. A gyermek megharaphatja magát, ha ezek a szövetek érzéketlenek maradnak.
Egyéb gyógyszerek és a Supracain 4%
Ha Ön használja, vagy nemrégiben használta vagy használta Mondja el fogorvosának, orvosának vagy gyógyszerészének, ha más gyógyszereket szed/szed.
A Supracain 4% nem adható olyan betegnek, aki nem szelektív béta-blokkolókat, például propranololt szed (lásd még „Ne alkalmazza a Supracain 4% -ot” című részt).
Mondja el orvosának, ha antidepresszánsokat szed az úgynevezett csoportból triciklusos antidepresszánsok vagy MAO-gátlók (fokozhatják az adrenalin vérnyomásra gyakorolt hatását).
Néhány inhalációs anesztetikum növelheti a szív érzékenységét a gyógyszer adrenalin iránt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az articaine emberi terhességre gyakorolt hatása nem ismert. A Supracain 4% terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha erre egyértelműen szükség van, és az orvos alapos megfontolása után.
Adható szoptató nőknek.
Vezetés és gépek kezelése
Néhány betegnél a beavatkozást követően átmenetileg károsodhat az a képesség, hogy fokozott figyelemmel, motorikus koordinációval és gyors döntéshozatallal járó tevékenységeket hajtson végre. Ezt a helyzetet az orvos minden beteg esetében külön-külön értékeli. A figyelem csökkenését nemcsak maga a gyógyszer beadása, hanem a műtétre adott szorongásos reakció is okozhatja.
A Supracain 4% nátrium-diszulfitot (E223) és nátriumot tartalmaz
A nátrium-diszulfit (E223) ritkán okozhat súlyos allergiás reakciókat és hörgőgörcsöt (a hörgők szűkülete).
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz lényegében nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Supracain 4% -ot?
A Supracain 4% injekciós gyógyszer, amelyet csak orvos adhat be!
Az ajánlott adag:
A bonyolult extrakciókhoz legfeljebb 2 ml adag ajánlott, amely további 1-2 ml gyógyszerrel kiegészíthető az érzéstelenítés kellő mélységének elérése érdekében. A szomszédos fogak többszöri kivonásakor alacsonyabb teljes dózis elegendő.
A tömések és koronák előkészítése esetén 0,5 - 2 ml/1 fogat kell alkalmazni, a kezelés mértékétől és időtartamától függően. A kezelésenkénti teljes dózis nem haladhatja meg a páciens 7 mg articint/testtömeg-kg-ot, azaz. j. 6 - 7 ampulla felnőtteknek.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Nincs elegendő tapasztalat a 4 évesnél fiatalabb gyermekekről. A 4-12 éves gyermekek gyermekfogászatában 1 mg/testtömeg-kg adag ajánlott, a maximális adag 7 mg/kg. Gyermekeknél el lehet hagyni a csábító érzéstelenítést, a jó helyi hatékonyság megerősítést nyert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mint más helyi érzéstelenítőknél, túladagolás, helytelen (nem szándékos) intravaszkuláris (erekbe történő beadás) vagy túlérzékenység esetén a következő mellékhatások fordulhatnak elő, gyakoriság szerint rangsorolva:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint):
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1-et érint):
- megnövekedett vérnyomás és gyors szívverés.
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
- a keringési reakciót enyhe mértékben hipotenzió (alacsony vérnyomás) jellemzi, csak átmenetileg jár gyorsított szívveréssel (tachycardia). A szívaktivitás (bradycardia) csökkenése és a kamrai aktivitás (aszisztolé) eltűnése gyors;
- Az idegrendszer (CNS) érintettségének tünetei: izgatottság, nyugtalanság, logorea (betegség - beszédes beszélgetés), enyhe zavartság. Súlyos reakció esetén álmosság, hiporeflexia (a reflexek csökkenése, azaz az idegrendszer bizonyos ingerre adott akaratlan automatikus reakciói), mélységes beképzelés (kóma);
- látászavarok (kettős látás, a pupillák kitágulása), nystagmus (gyors akaratlan szemmozgások, amelyeket gyakran az egyensúly középpontjának megzavarása okoz);
- fülzúgás;
- fémes íz a szájban;
- remegés a végtagok útvonaláig, görcsök;
- légzési rendellenességek a légzés leállításáig (apnoe);
- iszkémiás szöveti nekrózis - az erekbe történő akaratlan injekció miatt a beadás helyén a szövetek elégtelen oxigénellátása fordulhat elő, ami szöveti halálhoz vezethet.
- allergiás reakciók; kiütés, viszketés, csalánkiütés, duzzanat általános súlyos allergiás reakcióig (anafilaxia).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, fogorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
5. Hogyan kell a Supracain 4% -ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. Az ampullákat a fénytől való védelem érdekében tartsa a külső dobozban.
A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Supracain 4%:
- A készítmény hatóanyaga az articainium-klorid (adrenalin-hidroklorid) és az adrenalin-hidroklorid (adrenalin-hidroklorid).
2 ml oldatos injekció 80 mg articinium-kloridot és 0,012 mg adrenalint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-diszulfit (E223), nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Supracain 4% külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Supracain 4% tiszta, színtelen oldat, mechanikai szennyeződések nélkül.
Kiszerelés: 10 db 2 ml-es ampulla.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Zentiva, k. s., Prága, Csehország
A betegtájékoztatót legutóbb 2013 februárjában frissítették .
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az articain az egyetlen amid típusú helyi érzéstelenítő a tiofén-sorozatban. Infiltrációhoz és ólom-érzéstelenítéshez használják. Gyorsan beindul (1-3 perccel az alkalmazás után) és megbízható, erős fájdalomcsillapító hatással, jó szövettűréssel. Az eljárásokhoz elegendő érzéstelenítés körülbelül 45 percig tart.
Az articain gyorsan felszívódik a szövetből, és 95% -a kötődik a plazmafehérjékhez. A szérum kolinészteráz hidrolizálja és metabolitként választódik ki a vesén keresztül. Az articain kisebb mennyiségben hatol át a placentán, mint más érzéstelenítők. Az articin gyors lebomlása és a szervezetből való eltávolítása kiküszöböli annak behatolását az anyatejbe.
Az adrenalin (epinefrin) tartalma 1: 200 000 koncentrációban jelentéktelennek tekinthető a fájdalomtól endogén módon kimosott adrenalin mennyiségéhez képest.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések:
A Supracain 4% nem alkalmazható a gyulladt szövetekre, mivel jelentősen felgyorsult a véráramba történő felszívódás.
Az injekcióhoz való oldat beadása előtt aspirációs tesztet kell végezni, hogy elkerüljék az esetleges intravaszkuláris érzést.
Kolinészteráz hiányban szenvedő betegeknél a Supracain 4% -át körültekintően kell alkalmazni; elhúzódó vagy erősített hatás várható.
A túladagolás és a mérgezés kezelése:
Az enyhe gerjesztő tünetek enyhíthetők a diazepám intravénás alkalmazásával. Ezenkívül súlyos görcsrohamok esetén mesterséges lélegeztetés mellett izomlazítást jeleznek.
A hipotenzió kedvezően reagál a vérmennyiség gyors infúzióval történő feltöltésére, az efedrin beadására, ill. dihidroergotamin egyszer vagy dopamin infúzióban.
Kardiopulmonalis újraélesztésre van szükség hirtelen keringési leállás esetén. Az allergiás reakciók azonnali kezelése ugyanaz, mint általában az anafilaxiás események esetén: megemelkedett alsó végtagok, térfogat-utánpótlás, vazopresszorok, glükokortikoidok, antihisztaminok, oxigén inhaláció és kalcium. Adrenalin által okozott súlyos tachycardia és tachyarrhythmia esetén béta-szimpatolitikumokat alkalmaznak, hipertóniában perifériás értágítók.