Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. nem. 2018/05667 -ZME
A változás bejelentésének 2. számú melléklete, nyilvántartási száma: 2018/02596-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Tardyferon-Fol
retard tabletták
vas-szulfát, 80 mg vas
folsav 0,35 mg
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tardyferon-Fol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tardyferon-Fol szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tardyferon-Fol-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tardyferon-Fol-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tardyferon-Fol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tardyferon-Fol-t a vashiány megelőzésére és a folsavhiányhoz kapcsolódó vashiányos vérszegénység megelőzésére használják felnőtteknél, serdülőknél és 6 év feletti gyermekeknél (pl. Terhesség, szülés és szoptatás alatt).
A Tardyferon-Fol-t vashiány kezelésére és folsavhiányhoz kapcsolódó vashiányos vérszegénység kezelésére használják felnőtteknél, serdülőknél és 6 év feletti gyermekeknél (pl. Terhesség, szülés és szoptatás alatt).
A megnövekedett vas- és folsavfogyasztás terhesség alatt, szülés után és szoptatás idején a nők jelentős hányadában változó fokú vérszegénység alakul ki, amely vas-tartalmú gyógyszer és megfelelő mennyiségű folsav beadásával jól kezelhető.
A gyógyszer nem a születendő gyermek (gerincrés) ún. Idegcsőhibájának kockázatának elsődleges megelőzésére szolgál.
A Tardyferon-Fol terhes nők számára készült.
A Tardyferon-Fol felnőttek, serdülők és 6 év feletti gyermekek számára készült.
2. Tudnivalók a Tardyferon-Fol szedése előtt
Ne szedje a Tardyferon-Fol-ot:
- ha allergiás a vas-szulfátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha vashalterhelésben szenved, amely egyes anyagcsere-betegségeknél fordul elő, mint pl a vas patológiás tárolása a máj, a hasnyálmirigy és a szívizom szöveteiben, ami működésük károsodását eredményezi.
- ha szideroblasztos vérszegénységben szenved, káros anyagok okozta vérszegénységben vagy talaszémiában szenved, amelyet a vas vas szervezetben történő alkalmazásának rendellenessége okoz,
- ha aplasztikus vérszegénységben vagy mielodiszplasztikus szindrómában szenved, amelyet a test sejtjeinek rendellenessége okoz,
- ha hemolitikus vérszegénységben szenved, amely vérszegénység, amelyet a vérsejtek idő előtti és túlzott lebomlása vagy hasonló állapotok okoznak.
Ezt a gyógyszert nem szabad 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek adni (a gyógyszer magas vasszintje miatt).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tardyferon-Fol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha jelenleg szed, nemrégiben szedett vagy szedhet bármilyen egyéb gyógyszert.
A gyulladásos szindrómákkal társuló hyposideremia nem reagál a vasterápiára. Orvosának értékelnie kell a vashiány okozati összefüggését. Amikor csak lehetséges, a vashiány-kezelést a vashiány okának kezelésével kombinálva kell elvégezni.
Ha gyulladásos bélbetegségben szenved, a Tardyferon-Fol-t óvatosan kell alkalmazni.
A Tardyferon-Fol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha nehezen nyeli.
- Ha véletlenül belélegez egy tablettát, kérjük, mielőbb forduljon orvosához. Ennek oka a fekélyek és a hörgőszűkület veszélye, ha a tabletta belép a légutakba. Ez tartós köhögéshez, vérköhögéshez és/vagy légszomj érzéséhez vezethet, még akkor is, ha a tablettát néhány nappal vagy hónappal e tünetek megjelenése előtt inhalálják. Ezért meg kell vizsgálni őket, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a tabletta nem károsítja-e a légutakat.
Irodalmi adatok alapján krónikus vesebetegségben, cukorbetegségben (magas vércukorszint) és/vagy magas vérnyomásban (magas vérnyomás) szenvedő idős betegeknél gasztrointesztinális melanózist (a gyomor-bélrendszer elszíneződését) jelentettek, akik több gyógyszert szedtek ezekre a betegségekre, és egyidejűleg vas-kiegészítőkkel kezelik a kapcsolódó vérszegénység miatt.
A szájfekély és a fogak elszíneződésének veszélye miatt a tablettákat nem szabad szopni, rágni vagy a szájban tartani, hanem egészben, vízzel kell lenyelni. Ha nem tudja betartani ezt az utasítást, vagy ha nehezen tud nyelni, beszéljen kezelőorvosával.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert nem szabad 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek és a Tardyferon-Fol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A Tardyferon-Fol és más, egyidejűleg szedett gyógyszerek hatása kölcsönhatásba léphet. Ezért fontos, hogy orvosa tájékoztatást kapjon minden olyan gyógyszerről, amelyet jelenleg szed, vagy el fog kezdeni szedni. Mielőtt bármilyen gyógyszert vény nélkül szedne a Tardyferon-Fol-nal, kérdezze meg kezelőorvosát.
Vas
Nem ajánlott kombináció
Az orális vasterápia és a vasinjekciós terápia kombinációja transzferrin telítettséget, rövid ájulást és eszméletvesztést vagy akár sokkot okozhat a gyors vasfelszabadulás miatt.
A vas felszívódását magnéziumot és kalciumot, kalciumot és cinket, nátrium-hidrogén-karbonátot, oxalátokat, fitátokat, dimerkaprolot, cimetidint, omeprazolt és deferoxamint tartalmazó antacidok csökkentik. Az adagolás között legalább 2 órás időköznek kell lennie.
Ha kolesztiramint szed: A Tardyferon-Fol-t 1-2 órával a kolesztiramin előtt vagy után 4 órával kell beadni.
Ezzel szemben a vas csökkenti a tetraciklin, penicillamin, biszfoszfonátok, levodopa, metildopa, karbidopa, cink, tiroxin és fluorokinolonok néven ismert antibiotikumok felszívódását. Ezért ezeket a gyógyszereket nem szabad a Tardyferon-Fol-nal egyidejűleg szedni. Legalább 2 szünetnek kell lennie - közöttük.
Egyéb kombinációk, amelyek különleges óvintézkedéseket igényelnek a Tardyferon-Fol folsavtartalma miatt:
Epilepszia elleni gyógyszerek:
Az antiepileptikumok (epilepsziás rohamok, például fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin, primidon) folsavhiányos állapotokat okozhatnak. A folsav és a görcsrohamok együttes alkalmazása csökkentheti a görcsrohamok szérumkoncentrációját és azok hatékonyságát a rohamok megelőzésében.
Folsav-antagonisták
A folsav antagonisták (például metotrexát vagy szulfaszalazin) csökkenthetik a folsavszintet a szérumban.
A Tardyferon-Fol és az ételek, italok és alkohol
Ne igyon nagy mennyiségű teát, kávét vagy vörösbort, mert ez csökkentheti a vas felszívódását a testében.
Ez a gyógyszer nem ajánlott teljes kiőrlésű gabonafélék (korpa, hüvelyesek, olajos magvak), egyes fehérjék (tojás) vagy kalciumot tartalmazó ételek és italok (sajt, tej stb.) Fogyasztása után. A vas-sók és ezeknek az ételeknek a felhasználása között időköznek (legalább két órának) kell lennie.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha ezt a gyógyszert terhes nőknél kell alkalmazni, akkor a terhesség 4. hónapjától ajánlott. A Tardyferon-Fol terhesség alatt alkalmazható, ha a klinikai állapot megköveteli.
A Tardyferon-Fol ajánlott adagokban alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Vezetés és gépek kezelése
A Tardyferon-Fol alkalmazása valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a Tardyferon-Fol-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vashiányos vérszegénység kezelése
Felnőttek
Folsavhiányhoz kapcsolódó enyhe vashiányos vérszegénység: napi 1 tabletta reggel (azaz 80 mg elemi vas és 0,350 mg folsav).
Folsavhiányhoz kapcsolódó súlyos vashiányos vérszegénység: 1 tabletta reggel és 1 tabletta este (azaz 160 mg elemi vas és 0,700 mg folsav), hacsak orvosa másképp nem mondja meg.
Tinik
Naponta 1-2 tabletta reggel (azaz 80–160 mg elemi vas és 0,350–0,700 mg folsav), hacsak orvosa nem mondja másként.
A napi 5 mg Fe 2+/testtömeg-kg dózist nem szabad túllépni.
Gyerekek (6-12 éves korig)
Minden nap 1 tabletta (azaz 80 mg elemi vas és 0,350 mg folsav) minden nap.
A napi 5 mg Fe 2+/testtömeg-kg dózist nem szabad túllépni.
Gyerekek (6 év alatt)
A Tardyferon-Fol 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem adható, mivel magas a vaskoncentrációja és a korosztály számára nem megfelelő készítmény.
Vashiányos vérszegénység: az anaemia súlyosságától és a vaskészletek kimerülésétől függően 3-6 hónap, ez az időszak szükség esetén meghosszabbítható, ha az anaemia oka nem kontrollálható.
A vashiány okát mindig orvosnak kell meghatároznia. A kezelés időtartamának és a Tardyferon-Fol dózisának gyermekeknek és felnőtteknek mindig meg kell lenniük.
Megelőző kezelés
Serdülők és felnőttek (beleértve a terhes nőket is: napi 1 tabletta (80 mg vasnak és 0,350 mg folsavnak felel meg).
6–11 éves gyermekek: 1 tabletta (80 mg vasnak és 0,350 mg folsavnak felel meg) két naponta, legfeljebb napi 1 tabletta.
Terhes nők (hat hét, szoptatás) a terhesség utolsó két trimeszterében (vagy 4 hónaptól) és a szoptatás alatt.
A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni. Ne szopja, ne rágja és ne tartsa a száját a tablettában.
A tablettákat étkezés előtt vagy közben kell bevenni, a gyomor-bél rendszer tolerálhatóságától függően, a „Tardyferon-Fol, valamint az ételek, italok és alkohol” részben felsorolt speciális élelmiszerek kivételével.
Ha az előírtnál több Tardyferon-Fol-t vett be
A vas-só túladagolásának eseteiről számoltak be, különösen gyermekeknél, nagy mennyiségű tabletta bevétele miatt.
A túladagolás tünetei közé tartozik a gyomor-bélrendszeri irritáció, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, sokk vagy metabolikus acidózis tünetei (gyors vagy lassú légzés, gyors szívverés, fejfájás, zavartság, álmosság, fáradtság, étvágytalanság). Hányás, majd máj- és veseelégtelenség.
Ha túl sok Tardyferon-Fol-t vett be, azonnal keresse fel orvosát vagy a legközelebbi sürgősségi osztályt a megfelelő kezelés érdekében.
Ezt megelőzően a felhasznált vas egy részét hányás kiváltásával lehet eltávolítani (ha az ember eszméleténél van és együttműködik) 50 ml 1–4% -os szódabikarbóna (nátrium-hidrogén-karbonát) oldatával, amely oldhatatlan és nem felszívódó vegyület vasalattal.
Ha elfelejtette bevenni a Tardyferon-Fol-t
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát a szokásos időben, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már majdnem eljött a következő adag bevétele, hagyja ki a kimaradt adagot, és a következő tablettát vegye be a szokásos módon.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Tardyferon-Fol szedését
Addig szedje a Tardyferon-Fol-t, amíg orvosa felírja. Ha idő előtt abbahagyja a kezelést, a betegség visszatérhet.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Vas mellékhatások:
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érinthet):
- székrekedés, hasmenés, puffadás, hasi fájdalom, széklet elszíneződése, hányinger.
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érinthetnek):
- a torok duzzanata (gégeödéma),
- szokatlan széklet, kellemetlen érzés vagy fájdalom a has felső részében (emésztési zavarok), hányás, hirtelen gyomorgyulladás (gasztritisz),
- viszketés (viszketés), bőrpírral járó kiütés.
A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok során a következő "ismeretlen" gyakoriságú mellékhatásokat jelentették:
A gyakoriság ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
- túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiás reakciót (súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció),
- angioödéma (az ajkak, az arcok, a szemhéjak, a nyelv hirtelen duzzanata, puha éghajlat, garat vagy hangszalagok), csalánkiütés és allergiás dermatitis (allergiás bőrreakció),
- tüdőszöveti nekrózis (szöveti sejtek pusztulása) *,
- granuloma a tüdőszövetben (gyulladás) *,
- bronchostenosis (a légutak szűkülete) *,
- torokfekély *,
- a fog elszíneződése **,
- szájfekélyek **,
- nyelőcső elváltozások *,
- nyelőcső fekélyek *,
- emésztőrendszeri melanosis (a gyomor-bélrendszer nyálkahártyájának elszíneződése) ***.
* Ugyanakkor minden betegnek, különösen az idős betegeknek és a nyelési nehézségekkel küzdő betegeknek fennállhat annak a veszélye, hogy fekélyek alakulnak ki a torokban vagy a nyelőcsőben (a szájat a gyomorral összekötő csőben). Ha a tabletta belép a légutakba, fennállhat a hörgők (a légutak fő része a tüdőben) fekélyének veszélye, ami a légutak szűküléséhez vezet.
**A nem megfelelő beadás kapcsán, amikor a tablettákat rágják, szívják vagy szájban tartják.
***Irodalmi adatok alapján krónikus vesebetegségben, cukorbetegségben (magas vércukorszint) és/vagy magas vérnyomásban (magas vérnyomás) szenvedő idős betegeknél gasztrointesztinális melanózist (a gyomor-bélrendszer elszíneződését) jelentettek, akik több gyógyszert szedtek ezekre a betegségekre, és egyidejűleg vas-kiegészítőkkel kezelik a kapcsolódó vérszegénység miatt.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Tardyferon-Fol-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Nincs különleges tárolási körülmény.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tardyferon-Fol
- A készítmény hatóanyaga 247,25 mg száraz vas-szulfát (ami 80 mg vasnak felel meg) és 0,35 mg folsav retard filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag: maltodextrin, mikrokristályos cellulóz, Eudragit RS 30D, Eudragit RL 30D, trietil-citrát, talkum, glicerin-dibehenát.
A tabletta fedele: titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), színtelen filmképző rendszer (Sepifilm LP010 *), trietil-citrát.
* A Sepifilm LP010 összetétele: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, sztearinsav.
Milyen a Tardyferon-Fol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tardyferon-Fol egy kerek, nyújtott hatású, világos rózsaszínű tabletta.
A csomagolás 30 vagy 100 filmtablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
Pierre Fabre Gyógyszer
45. helyezett Abel Gance
Gyártó:
Pierre Fabre gyógyszergyártás
45500 Gien, Franciaország
Ezt az írásbeli információt legutóbb2020/08-án frissítették.