Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2017/05408-Z1B
Számú melléklet 3. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2016/06859-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Theraflu Forte influenza és köhögés forró ital
paracetamol 1000 mg, guajfenezin 200 mg, fenilefrin-hidroklorid 12,2 mg
por belsőleges oldathoz
felnőttek és 16 év feletti serdülők számára
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
§ Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje..
§ Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
§ További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
§ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
§ Ha 3 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, akkor orvoshoz kell fordulnia.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Theraflu Forte influenza és köhögés elleni forró ital?
2. Tudnivalók a Theraflu Forte influenza és a köhögéses forró ital szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a Theraflu Forte influenzát és a köhögéses forró italt
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a Theraflu Forte influenza és a köhögéses forró italt
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Theraflu Forte influenza és köhögés elleni forró ital?
Theraflu Forte influenza és köhögés forró ital a megfázás, hidegrázás és az influenza tüneteinek rövid távú enyhítésére szolgál. Ezek a tünetek közé tartoznak az enyhe vagy közepes fájdalom, a láz, az orrnyálkahártya torlódása és a nedves, produktív köhögés.
A Theraflu Forte Influenza és Köhögés forró ital csak felnőttek, idős betegek és 16 év feletti serdülők számára készült.
Csak akkor használhatja a Theraflu Forte influenzát és a köhögéses forró italt MINDEGYIKÜK a következő tünetek:
§ fájdalom és/vagy láz;
§ nedves, produktív köhögés (köhögés nyálka köhögésével).
Ha 3 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, vagy ha köhögését magas láz, bőrkiütés vagy tartós fejfájás kíséri, orvoshoz kell fordulnia.
Mint a Theraflu Forte influenza és köhögés forró ital cselekmények:
A Theraflu Forte influenza és köhögés forró ital három gyógyszert tartalmaz:
§ paracetamol enyhíti a fájdalmat (fájdalomcsillapító hatás) és csökkenti a lázat (láz esetén csökkenti a testhőmérsékletet);
§ fenilefrin-hidroklorid orrdugulásgátló; enyhíti az orrdugulást és segít az orron keresztüli könnyebb légzésben az orrjáratok duzzadásának csökkentésével;
§ guajfenezine köptető, amely ellazítja a nyálkát és enyhíti a nedves, produktív köhögést.
2. Tudnivalók a Theraflu Forte influenza és a köhögéses forró ital szedése előtt
NE szedje a Theraflu Forte influenza és a köhögés forró italát:
§ ha allergiás a paracetamolra, a fenilefrin-hidrokloridra, a guajfenezinre vagy a gyógyszer (6. pontban és a 2. szakasz végén felsorolt) egyéb összetevőjére;
§ ha szívbetegsége vagy magas vérnyomása van (hipertónia);
§ ha cukorbetegségben szenved;
§ ha pajzsmirigyének túlműködése van;
§ ha zárt záródású glaukóma van (fokozott szemnyomás);
§ ha pheochromocytoma van (a vesék közelében elhelyezkedő mellékvese daganat);
§ ha monoamin-oxidáz-gátlókat (MAOI-k, depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek) szed vagy szedett az elmúlt 14 napban;
§ ha triciklikus antidepresszánsokat szed;
§ ha béta-blokkolókat (magas vérnyomás és szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszereket) szed;
§ ha más szimpatomimetikát szed, például dekongesztánsokat, étvágycsökkentőket és amfetamin-szerű pszichostimulánsokat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Fontos, hogy csak akkor vegye be a Theraflu Forte influenzát és forró köhögést MINDEGYIKÜK a következő tünetek: fájdalom és/vagy láz, orrdugulás és nedves, produktív köhögés.
Paracetamolt tartalmaz. NE alkalmazza más paracetamolt tartalmazó gyógyszerekkel.
A paracetamol maximális napi adagjának túllépése súlyos májkárosodást okozhat.
Általában a fájdalomcsillapítók rendszeres használata, különösen több fájdalomcsillapító kombinációja, tartós vesekárosodáshoz vezethet, amely veseelégtelenség kockázatával jár.
Ne igyon alkoholt a gyógyszer szedése alatt.
Ne alkalmazza más gyógyszerekkel köhögés, megfázás vagy dekongesztánsok kezelésére (az orrnyálkahártya duzzanatának csökkentése).
Beszéljen orvosával, ha a tünetek 3 napnál tovább tartanak vagy súlyosbodnak, vagy ha a köhögést magas láz, bőrkiütés vagy tartós fejfájás kíséri.
A Theraflu Forte influenza és köhögéses forró ital szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
§ szívvel vagy erekkel kapcsolatos problémák;
§ májproblémák;
§ veseproblémák;
§ megnagyobbodott prosztata, mert vizeletretenciója vagy vizelési nehézségei lehetnek;
§ keringési problémák (például Raynaud-szindróma);
§ enyhe sárgaság (Gilbert-szindróma);
§ a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiánya;
§ a vörösvérsejtek rendellenes lebontása (hemolitikus vérszegénység);
§ kiszáradás (vízhiány a szervezetben) vagy krónikus alultápláltság;
§ krónikus köhögés, asztma vagy emfizéma (tüdőbetegség).
Gyermekek és serdülők
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert gyermekeknél és 16 év alatti serdülőknél, illetve 16 és 18 év közötti serdülőknél, akiknek testsúlya kevesebb, mint 50 kg.
Egyéb gyógyszerek és Theraflu Forte influenza és köhögés forró ital
Ne szedje a Theraflu Forte influenza és köhögés forró italát, ha:
§ vagy az elmúlt 14 napban monoamin-oxidáz-gátlókat (MAOI) szedett, amelyeket depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére használnak;
§ triciklusos antidepresszánsok depresszió kezelésére;
§ magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, például béta-blokkolók;
§ szimpatomimetikus anyagokat tartalmazó gyógyszerek, például dekongesztánsok, étvágycsökkentők és amfetamin-szerű pszichostimulánsok.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
§ szívelégtelenség és szívritmuszavar kezelésére használt gyógyszerek (digoxin és más szívglikozidok);
§ vérhígítók (antikoagulánsok), például warfarin vagy más kumarinok;
§ hányinger és hányás elleni gyógyszerek, például metoklopramid vagy domperidon;
§ a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (rifampicin és izoniazid);
§ bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (kloramfenikol);
§ rohamok kezelésére használt gyógyszerek, például lamotrigin, fenitoin, fenobarbitál és karbamazepin;
Kolesztiramin, amelyet a koleszterinszint csökkentésére használnak;
§ zidovudin, amelyet HIV-fertőzés (AIDS) kezelésére használnak;
§ probenecid köszvény kezelésére;
§ ergotamin és metil-szergid a migrén kezelésére;
§ paracetamolt vagy dekongesztánsokat tartalmazó gyógyszerek megfázás és influenza kezelésére;
§ megfázás vagy enyhe fájdalom kezelésére használt gyógyszerek (szalicilátok/szalicilamid);
§ a műtét előtt altatásban használt halogénezett érzéstelenítők;
§ Ha vizeletvizsgálatot végez, mondja el orvosának, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Theraflu Forte influenza és köhögés forró ital a ételek, italok és alkohol
A Theraflu Forte influenza és a köhögés forró italának szedése közben ne igyon alkoholt.
Ez a gyógyszer étellel vagy anélkül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat, ne szedje a Theraflu Forte influenza és a köhögés forró italát.
Vezetés és gépek kezelése
Ez a gyógyszer szédülést okozhat. Ha ez Önre vonatkozik, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
A Theraflu Forte influenza és köhögés forró ital a következőket tartalmazza:
§ szacharóz: Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert; 2 g szacharózt tartalmaz adagonként; ezt cukorbetegeknél figyelembe kell venni;
§ nátrium: ez a gyógyszer 5,10 mmol (vagy 117 mg) nátriumot tartalmaz adagonként; károsodott vesefunkciójú betegeknél vagy kontrollált nátrium-diétában szenvedő betegeknél figyelembe kell venni;
§ aszpartám (E 951): fenilalanin-forrást tartalmaz (tasakban 30 mg); káros lehet a fenilketonuriában szenvedő emberek számára.
3. Hogyan kell használni a Theraflu Forte influenza és köhögés forró italát
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag:
Felnőttek, idős betegek és 16 évesnél idősebb, 50 kg vagy annál nagyobb testtömegű serdülők:
Egy zacskó 4-6 óránként, szükség szerint.
Ne vegyen be több mint 3 tasakot (3 adag) 24 óra alatt (ami 3000 mg paracetamolnak felel meg; 36,6 mg fenilefrin-hidrokloridnak és 600 mg guaifenesinnek).
Ne használja 3 napnál tovább. Ha 3 nap elteltével a problémák továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, vagy ha a köhögés magas lázzal, bőrkiütéssel vagy tartós fejfájással jár, forduljon orvoshoz.
Theraflu Forte influenza és köhögés forró ital Nem alkalmazható felnőtteknél, idős betegeknél és 16 év feletti serdülőknél, akiknek testtömege kisebb, mint 50 kg.
Ne lépje túl az előírt adagot.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ne használja ezt a gyógyszert 16 évesnél fiatalabb gyermekeknél vagy 16-18 év közötti serdülőknél, akiknek testsúlya kevesebb, mint 50 kg.
Májbetegek
Májkárosodásban szenvedő betegeknél csökkenteni kell az adagot, vagy meg kell hosszabbítani az adagolási intervallumot. A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. A teljes napi adag nem haladhatja meg a 2 tasakot 24 órán belül (az adagok között legalább 8 órás időközönként kell betartani).
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél meg kell hosszabbítani az adagolási intervallumot. A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Megfelelőbb dózisformák állnak rendelkezésre a piacon.
Hogyan kell bevenni a Theraflu Forte influenza és a köhögés forró italát
Szájon át (szájon át) történő alkalmazásra.
Oldja fel az egyik tasak tartalmát egy csésze forró, de nem forrásban lévő vízben (250 ml). Addig keverjük, amíg a por fel nem oldódik. Hagyjuk szobahőmérsékletre hűlni. Az oldatot még meleg állapotban kell inni.
Oldódás után opálos, sárga oldat képződik, jellegzetes citrus-mentol szaggal. Nem tartalmaz részecskéket.
Ha több Theraflu Forte influenzát és köhögéses forró italt vett be, mint kellett volna
Ha véletlenül túl sok gyógyszert vett be, azonnal forduljon orvoshoz, még akkor is, ha jól érzi magát a későbbi, súlyos májkárosodás veszélye miatt.
Ha elfelejtette bevenni a Theraflu Forte influenzát és forró köhögést kapott
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már majdnem itt az ideje a következő adagnak. Folytassa a kezelést az ajánlások szerint. Mindig tartson legalább 4 órás szünetet a két adag között. Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
HAGYJA abba a Theraflu Forte influenza és köhögés forró ital szedését, és azonnal mondja el orvosának, ha tapasztalja:
§ allergiás reakciók, beleértve zihálást, légszomjat, az arc vagy a száj duzzadását;
§ bőrkiütés (beleértve a csalánkiütést és viszketést), a bőr kivörösödése;
§ a bőr hámlása, hólyagok, fájdalom és szájfekélyek;
§ vérproblémák, beleértve a szokatlan vérzést vagy a véraláfutást;
§ a bőr vagy a szemek sárgulása (sárgaság); ezek a májproblémák jelei.
A fenti mellékhatások ritkák (1000-ből legfeljebb 1-et érinthetnek) vagy nagyon ritkák. Különösen súlyos bőrreakciók nagyon ritkák (10 000-ből legfeljebb 1-et érinthetnek).
A következő mellékhatások ritkán vagy nagyon ritkán fordulhatnak elő (1000-ből legfeljebb 1-et vagy 10 000-ből legfeljebb 1-et érinthet).
Ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, mondja el orvosának:
§ gyomorfájás vagy kellemetlen érzés a hasban (hasmenés, hányinger, hányás);
§ fejfájás, szédülés;
§ magas vérnyomás, szívdobogásérzés, gyors szívverés;
§ alvászavarok, nyugtalanság, idegesség, ingerlékenység vagy zavartság;
§ nehéz légzés;
§ kitágult pupillák, megnövekedett intraokuláris nyomás.
Ritka esetekben kóros májfunkciós teszt eredmények (vagy értékek) fordulhatnak elő.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell tárolni a Theraflu Forte influenza és a köhögéses forró italt
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A tasakon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Theraflu Forte influenza és köhögés forró ital tartalmaz
§ A gyógyszerek: paracetamol, fenilefrin-hidroklorid és guafenesin; minden tasak 1000 mg paracetamolt, 12,2 mg fenilefrin-hidrokloridot (egyenértékű 10 mg fenilefrinnel) és 200 mg guajfenezint tartalmaz.
§ Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-citrát, vízmentes citromsav, borkősav, citrom aroma 87A069, citrom aroma 875060 (butil-hidroxi-anizolt tartalmaz), mentol por aroma 876026, kálium-aceszulfám (E 950), citrom aroma 501.476/AP05,), citrom aroma 875928, kinolinsárga (E 104); az összetevőkről további információt a 2. szakasz végén talál.
Milyen a Theraflu Forte külleme az influenza és a köhögés forró itala és a csomagolás tartalma
A Theraflu Forte Influenza és a Köhögés forró ital szinte fehér, laza por belsőleges oldathoz csomók és részecskék nélkül, egyadagos tasakokban.
A Theraflu Forte influenza és köhögés forró ital 10 tasakos kiszerelésben kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.
Hvězdova 1734/2c, 140 00 Prága 4 - Nusle, Csehország
Wrafton Laboratories Limited, Braunton, Devon, EX33 2DL, Egyesült Királyság
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstrasse 4, 80339 München, Németország
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, D-81379, München, Németország
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Bulgária Theraflu Max hideg és köhögés 1000 mg/12,2 mg/200 mg tasakok
Horvátország Theraflu Max 1000 mg/12,2 mg/200 mg por orális melegítéshez
Cyprus Comtrex Cold & Cough MAX por belsőleges oldathoz 1000 mg + 200 mg 12,2 mg
Csehország Theraflu Forte forró ital
Németország THERACOMPLEX Forte Erkältung & Husten Heissgetränk
Görögország Cold & Cough MAX por belsőleges oldathoz 1000 mg + 200 mg 12,2 mg
A Maďarsko Neo Citran Max tárolásra alkalmas
Olaszország TERMAINFLU 1000 mg + 200 mg + 12,2 mg por belsőleges oldathoz
Lettország Theraflu 1000mg/200mg/12,2mg porított folyékony oldat
Litvánia Theraflu 1000mg/200mg/12,2mg milliiai geriamajam tirpalui
Lengyelország Theraflu Total Grip
Portugália Theraflu Max Gripes és Constipações
Románia THERAFLU MAX RĂCEALĂ ŞI TUSE 1000 mg/200 mg/12,2 mg pulbere pentu soluţie orală
Szlovák Köztársaság Theraflu Forte influenza és köhögés forró ital
Szlovénia Theraflu 1000 mg/200 mg/12,2 mg por belsőleges oldathoz
Spanyolország Termalgin Gripe Forte a Tos polvo para szolución szóbeli
Ezt az írásos információt legutóbb 2018 márciusában frissítették.