Számú melléklet 3. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/05005-Z1B 2017/06449-Z
Írásbeli információk a felhasználó számára
Asduter 10 mg tabletta
Asduter 15 mg tabletta
Asduter 30 mg tabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Asduter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Asduter bevétele előtt
3. Hogyan kell bevenni az Asdutert
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Asdutert tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Asduter és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az aripiprazol az antipszichotikumok nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. Olyan felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők kezelésére alkalmazzák, akiknek olyan tünetei vannak, mint például a nem létező dolgok hallása, látása vagy érzése, gyanú, téves megítélés, összefüggéstelen beszéd és viselkedés, valamint érzelmi ellapulás. Az ilyen betegségben szenvedők depressziósnak, bűnösnek, szorongónak vagy feszültnek is érezhetik magukat.
Az Asdutert olyan felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb serdülők kezelésére használják, akiknek olyan tünetei vannak, mint a "magas hangulat" érzése, a túlzott energia, a szokásosnál jóval kevesebb alvásigény, a beszéd és a gondolatok gyors áramlása, és néha súlyos ingerlékenység. Felnőtteknél is alkalmazzák az ismétlődő állapot megelőzésére olyan betegeknél, akik reagálnak az Asduter kezelésre.
2. Tudnivalók az Asduter bevétele előtt
Ne szedje az Asdutert:
- ha allergiás az aripiprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Asduter szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- Magas vércukorszint (amelyet olyan tünetek jellemeznek, mint a túlzott szomjúság, fokozott vizelettermelés, fokozott étvágy és gyengeség érzése) vagy a cukorbetegség előfordulása a családban
- Lefoglalás
- Önkéntelen, szabálytalan izommozgások, különösen az arc
- Szív- és érrendszeri betegségek, családi kórelőzményben előfordult stroke, stroke vagy "enyhe" stroke, szokatlan vérnyomás
- Vérrögök vagy vérrögök előfordulása a családban, mert az antipszichotikumok vérrögképződéssel társulnak
- Tapasztalat a túlzott kóros szerencsejátékról a múltban
- Az aripiprazol álmosságot, vérnyomásesést okozhat felkeléskor, szédülést és változásokat képes mozogni és egyensúlyozni, ami zuhanáshoz vezethet. Óvatosan kell eljárni, különösen, ha idős beteg vagy olyan betegségben szenved, amely gyengíti a testét.
Ha súlygyarapodást, szokatlan mozgásokat, álmosságot észlel, amely befolyásolja a mindennapi tevékenységeket, nyelési problémákat vagy allergiás tüneteket, kérjük, értesítse orvosát.
Ha Ön idős, demenciában szenved (memória vagy egyéb mentális képességek elvesztése), Önnek vagy gondozójának/rokonának tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha valaha stroke-ot vagy "gyenge" stroke-ot kapott.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen gondolata vagy érzése van önkárosítással kapcsolatban. Az aripiprazol-kezelés során öngyilkossági gondolatokról és viselkedésről számoltak be.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha izommerevség vagy merevség, magas láz, izzadás, megváltozott mentális állapot vagy nagyon gyors vagy szabálytalan szívverés jelentkezik.
Gyermekek és serdülők
Az Asdutert gyermekeknél és 13 év alatti serdülőknél nem alkalmazzák.
Egyéb gyógyszerek és az Asduter
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: Az Asduter fokozhatja a vérnyomás csökkentésére alkalmazott gyógyszerek hatását. Ne felejtse el elmondani orvosának, hogy olyan gyógyszert szed, amely a vérnyomását kordában tartja.
Az Asduter más gyógyszerekkel történő együttes beviteléhez szükség lehet az Asduter adagjának megváltoztatására. Különösen fontos elmondani kezelőorvosának, hogy:
- A szívritmus beállítására szolgáló gyógyszerek
- Antidepresszánsok vagy növényi gyógymódok, amelyeket depresszió és szorongás kezelésére használnak
- Gombás fertőzések elleni gyógyszerek
- Egyes gyógyszerek a HIV-fertőzés kezelésére
- Epilepszia kezelésére használt görcsoldók
A szerotoninszintet növelő gyógyszerek: triptánok, tramadol, triptofán, SSRI-k (például paroxetin és fluoxetin), triciklusos antidepresszánsok (például klomipramin, amitriptilin), petidin, orbáncfű és venlafaxin. Ezek a gyógyszerek növelik a mellékhatások kockázatát; Ha bármilyen szokatlan tünetet tapasztal, amikor ezeket a gyógyszereket az Asduter-mel együtt szedi, keresse fel orvosát.
Asduter és ételek, italok és alkohol
Az Asduter étellel vagy anélkül is bevehető.
Kerülje az alkoholfogyasztást az Asduter szedése alatt.
Terhesség és szoptatás
Ha még nem fordult orvoshoz, Ne szedje az Asdutert, ha terhes.
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát.
A következő tünetek jelentkezhetnek azoknál az újszülötteknél, akiknek anyja az utolsó trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában) szedett aripiprazolt: remegés, izommerevség és/vagy -gyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési nehézség és etetési nehézség. Ha gyermekének ezen tünetek bármelyike jelentkezik, előfordulhat, hogy orvosához kell fordulnia.
Ne felejtse el azonnal közölni orvosával, ha szoptat.
Nem szabad szoptatni, ha Asdutert szed.
Vezetés és gépek kezelése
Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg nem tudja, hogy az Asduter hogyan hat Önre.
Az Asduter laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell bevenni az Asdutert
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag felnőtteknek naponta egyszer 15 mg. Azonban orvosa alacsonyabb vagy magasabb dózist írhat fel, legfeljebb napi 30 mg-ig.
Alkalmazása gyermekeknél és 13 évesnél idősebb serdülőknél
Az Asdutert alacsony dózisban kell elkezdeni. Az adagot fokozatosan kell növelni a serdülők számára ajánlott adagig, 10 mg naponta egyszer. Orvosa azonban alacsonyabb vagy magasabb dózist írhat fel, legfeljebb napi 30 mg-ig.
Mivel nem lehet 5 mg-nál alacsonyabb dózisokat bevenni Asduter-rel, orvosa felírhat erre a célra aripiprazol belsőleges oldatot.
Ha úgy gondolja, hogy az Asduter hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Próbálja meg az Asduter tablettát minden nap ugyanabban az időben venni. Nem számít, hogy étellel vagy anélkül szedi-e. A tablettát mindig vízzel vegye be, és egészben nyelje le.
Még akkor is, ha jobban érzi magát, ne változtassa meg vagy hagyja abba az Asduter szedését anélkül, hogy először beszélne orvosával.
Ha az előírtnál több Asdutert vett be
Ha több Asduter tablettát vett be, mint amennyire orvosa javasolta (vagy ha valaki más vette be az Asduter tablettát), azonnal forduljon orvosához. Ha nem tudja felvenni a kapcsolatot orvosával, menjen a legközelebbi kórházba és vigye magával a csomagot.
Ha elfelejtette bevenni az Asdutert
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a kihagyott adagot, amint eszébe jut, de ne vegyen be dupla adagot egy nap alatt.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek): ellenőrizhetetlen mozgások, például kártoló vagy rángatózó mozgások, fejfájás, fáradtság, hányinger, hányás, gyomorpanaszok, székrekedés, fokozott nyálképzés, szédülés, alvási problémák, nyugtalanság, szorongás, álmosság, remegés és homályos látás.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek): Néhány ember szédülhet, különösen fekvő vagy ülő helyzetből felállva, vagy gyors a szívverése.
Néhány ember depressziósnak érezheti magát. A prolaktin hormon emelkedett szintje a vérben. Ugató.
Az aripiprazol alábbi jelentett mellékhatásait a forgalomba hozatalt követően ismeretlen gyakorisággal jelentették (a gyakoriságot a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megbecsülni):
A demenciában szenvedő idős betegeknél több halálos kimenetelű volt az aripiprazol. Ezenkívül előfordult stroke vagy "enyhe" stroke.
Egyéb mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A 13 éves és idősebb serdülők hasonló típusú és gyakoriságú mellékhatásokat tapasztaltak, mint a felnőttek, kivéve az álmosságot, az ellenőrizetlen kártolást vagy rángatózást, a nyugtalanságot és a fáradtságot, amelyek nagyon gyakran fordultak elő (10 betegből több mint 1-nél jelentkeztek), valamint a felső hasi fájdalmat, szájszárazság, megnövekedett pulzusszám, megnövekedett testtömeg, fokozott étvágy, izomrángás, ellenőrizhetetlen végtagmozgások és szédülés, különösen fekvő vagy ülő helyzetből való felkelés esetén, amelyek gyakran előfordultak (100 betegből több mint 1-nél fordult elő) ).
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Asdutert tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A HDPE injekciós üveg első felbontásától számított 56 napon belül fel kell használni.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba.
Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Asduter
- A készítmény hatóanyaga az aripiprazol.
Minden tabletta 10 mg aripiprazolt tartalmaz.
Minden tabletta 15 mg aripiprazolt tartalmaz.
Minden tabletta 30 mg aripiprazolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, magnézium-sztearát, vörös vas-oxid (E172) (10 mg és 30 mg tablettákban), sárga vas-oxid (E172) (15 mg-os tablettákban), kolloid szilícium-dioxid
Milyen az Asduter külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Asduter 10 mg tabletta: Világospiros, kerek, lapos, metszett szélű, 5,8–6,2 mm méretű tabletta.
Asduter 15 mg tabletta: Világossárga, kerek, lapos, metszett szélű, 6,8 - 7,2 mm méretű tabletta.
Asduter 30 mg tabletta: Világosvörös, kerek, lapos, metszett szélű, 8,8–9,2 mm méretű tabletta.
A tablettákat OPA/Alu/PVC/Alu buborékfóliákba csomagolják.
Asduter 10 mg tabletta: 28, 56, 98
Asduter 15 mg tabletta: 28, 56, 98
Asduter 30 mg tabletta: 28, 56, 98
A tablettákat HDPE palackba csomagolják, LDPE szabotázsdurvával ellátott kupakkal, szárítószerrel, SMG porózus szilikagél szárítószerrel.
Asduter 10 mg tabletta: 28, 56
Asduter 15 mg tabletta: 28, 56
Asduter 30 mg tabletta: 28, 56
A tablettákat HDPE polietilén palackokba csomagolják, polipropilén csavaros kupakkal, biztonsági gyűrűvel és behelyezett szárítószerrel.
Asduter 10 mg tabletta: 28, 56
Asduter 15 mg tabletta: 28, 56
Asduter 30 mg tabletta: 28, 56
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
9., A. és F. Radziwiłłów Str.
05-850 Ożarów Mazowiecki
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Csehország, Magyarország, Lengyelország: Asduter
Ez a betegtájékoztató legutóbb 2019 októberében frissült.