A változásról szóló értesítés 2. melléklete, azonosítószám: 2020/05313-Z1B 2011/07048
Írásbeli információk a felhasználó számára
XALATAN
0,05 mg/ml szemészeti oldat csepegtetése
Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, a gyermekét kezelő orvoshoz vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
- Milyen típusú gyógyszer a XALATAN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Mit kell tudni a XALATAN alkalmazása előtt
- Hogyan kell alkalmazni a XALATAN-t?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a XALATAN-t tárolni?
- A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a XALATAN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A XALATAN hatóanyaga a prosztaglandin analógok néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Csökkenti a szem intraokuláris nyomását azáltal, hogy fokozza a folyadék kiáramlását a szemből a véráramba.
A XALATAN-t a megnövekedett intraokuláris nyomás csökkentésére használják nyílt szögű glaukómában és okuláris magas vérnyomásban szenvedő felnőtt betegeknél. Mindkét betegség a megnövekedett szemnyomással jár és befolyásolhatja a látást.
A XALATAN-t magas vérnyomás és gyermek glaukóma kezelésére alkalmazzák újszülötteknél és minden életkorú gyermekeknél is.
A XALATAN felnőttek (ideértve az idős betegeket is) és a születéstől a 18 éves korig tartó gyermekeknél alkalmazható, de az 1 év alatti gyermekek hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó adatok nagyon korlátozottak. A XALATAN-t nem vizsgálták koraszülötteknél (terhesség alatti 36 hétnél fiatalabbak).
2. Tudnivalók a XALATAN alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a XALATAN-t
- ha allergiás a latanoprostra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha terhes vagy teherbe kíván esni
- ha szoptat
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A XALATAN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, a gyermekét kezelő orvossal vagy gyógyszerészével, ha úgy gondolja, hogy az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre vagy gyermekére:
- Önnek vagy gyermekének szemműtétet kell végeznie (beleértve a szürkehályog műtétet)
- Önnek vagy gyermekének szemproblémái vannak (például szemfájdalom, irritáció vagy gyulladás, homályos látás)
- Önnek vagy gyermekének száraz a szeme
- Ön vagy gyermeke súlyos asztmában szenved, vagy az asztma nincs megfelelően kontrollálva
- Ön vagy gyermeke kontaktlencsét visel. A XALATAN-t továbbra is használhatja, de kövesse a kontaktlencsék viselésére vonatkozó, a 3. szakaszban található utasításokat.
- ha a Herpes simplex vírus (HSV) által okozott vírusos szemfertőzésben szenved vagy jelenleg szenved.
Egyéb gyógyszerek és a XALATAN
A XALATAN reagálhat más gyógyszerekkel. Ha Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, tájékoztassa erről kezelőorvosát, orvosát vagy gyógyszerészét.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ne használja a XALATAN-t, ha terhes.
Ne alkalmazza a XALATAN-t, ha szoptat.
Vezetés és gépek kezelése
Rövid ideig homályos látást tapasztalhat a XALATAN alkalmazása során. Ha ez Önnel fordul elő, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket, amíg a homályos látás nem csillapodik.
A XALATAN benzalkónium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer ml-enként 0,2 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz, ami 0,2 mg/ml-nek felel meg.
A lágy kontaktlencsék reakcióba léphetnek a benzalkónium-kloriddal, és a kontaktlencsék színe megváltozhat. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania a kontaktlencséket, és 15 perc múlva vissza kell helyeznie őket. Kérjük, olvassa el a kontaktlencsék viselésére vonatkozó utasításokat a 3. szakaszban.
A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen, ha száraz a szeme vagy szaruhártya-rendellenességei vannak (ez egy átlátszó réteg a szem előtt). Ha bármilyen szokatlan érzése van a szemében, szúró (szúró) vagy fájdalmas a szeme a gyógyszer szedése után, mondja el orvosának.
A XALATAN foszfátpuffereket tartalmaz
Ez a gyógyszer 9,25 mg foszfátot tartalmaz milliliterenként, ami 9,25 mg/ml-nek felel meg.
Ha súlyos sérülése van a szem elülső részének (szaruhártya) átlátszó rétegének, a foszfátok nagyon ritka esetekben zavaros foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során a kalcium felhalmozódása miatt.
3. Hogyan kell alkalmazni a XALATAN-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy a gyermekét kezelő orvos által elmondottaknak megfelelően használja. Ha nem biztos abban, kérdezze meg orvosát, a gyermekét kezelő orvost vagy gyógyszerészt.
Az ajánlott adag felnőtteknek (ideértve az időseket is) és gyermekeknek naponta egy csepp az érintett szemre. A legjobb, ha este jelentkezik.
Ne használja a XALATAN-t naponta többször, mivel a gyakoribb alkalmazás csökkentheti a kezelés hatékonyságát.
Kontaktlencsék viselése
Ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét visel, azokat a XALATAN alkalmazása előtt el kell dobni. A XALATAN használata után legalább 15 percet kell várnia, mielőtt visszahelyezné a kontaktlencsét.
Használati útmutató
Ha a XALATAN-t más szemcseppel együtt használja
Várjon legalább 5 percet a XALATAN és más szemcseppek használata között.
Ha az előírtnál több XALATAN-t alkalmazott
Ha sok cseppet visz a szemébe, ez enyhe szemirritációt okozhat, és a szeme megnedvesedhet és kipirosodhat. Ennek elmúlnia kell, de ha aggódik, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyermekét kezelő orvossal.
Ha véletlenül lenyeli a XALATAN-t, a lehető leghamarabb forduljon orvosához.
Ha elfelejtette alkalmazni a XALATAN-t
Folytassa a szokásos adagolást a szokásos időben. Ne használjon dupla adagot a kihagyott adag pótlására. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, a gyermekét kezelő orvossal vagy gyógyszerészével.
Ha abbahagyja a XALATAN alkalmazását
Ha abbahagyja a XALATAN alkalmazását, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gyermekét kezelő orvost.
Ha bármilyen további kérdése van a termék használatával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, a gyermekét kezelő orvost vagy gyógyszerészt.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakran (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- szemirritáció (égő érzés és homok a szemben, viszketés, bizsergés és idegen test érzése)
- szemfájdalom
- a szempillák és a szemhéj finom szőrének változásai (meghosszabbítás, megvastagodás, pigmentáció és számnövekedés) *
- a szem vörössége (hiperémia)
- a szem színének megváltozása a barna színezék mennyiségének növelésével a szem színes részében, amelyet írisznek neveznek (írisz hiperpigmentáció)
- szempilla gyulladás (blepharitis)
- kötőhártya-gyulladás *
Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- szédülés *, fejfájás *
- a retina duzzanata a legélesebb látás helyén - sárga folt (makula ödéma), beleértve a cystoid makula ödémát *, túlérzékenység a fényre (fotofóbia) *, a szemhéj duzzanata, a szaruhártya gyulladása (keratitis) *, a középső rész gyulladása a szemgolyó rétege (uveitis) *
- torokfájás, szívdobogás *
- asztma *, dyspnoe *
- kiütés
- izomfájdalom (myalgia) *, ízületi fájdalom (arthralgia) *
- mellkasi fájdalom *
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
- a szaruhártya duzzanata *, az írisz gyulladása (iritis) *
- viszketés (viszketés)
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
- a Herpes simplex vírus (herpesz keratitis) által okozott szaruhártya-gyulladás *
- foltos keratitis *, szaruhártya erózió *, egy vagy több szempillának a szem felé fordulása (trichiasis) *, homályos látás *, a szem körüli változások és a szemhéj változásai, amelyek a szemhéj elmélyüléséhez vezetnek *, a szemhéj bőrének sötétedéséhez vezetnek a szemhéjon *, lokalizált bőrreakció a szemhéjakra *, folyadékkal töltött zsák a szem színes részében (írisz ciszta) *, hólyagszerű kötőhártya-károsodás (a kötőhártya pszeudopemfigoidja) *
- instabil angina *
- az asztma súlyosbodása *, akut asztmás rohamok *
* a forgalomba hozatalt követően tapasztalt mellékhatások
Egyéb mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekek és serdülők mellékhatásai hasonlóak a felnőttekével. A felnőttekhez képest azonban az orr-garat nyálkahártyájának gyulladása és a láz gyakoribb gyermekeknél.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a XALATAN-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az üveg első felbontása előtt: Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében a belső és a külső dobozban tárolandó.
Miután először kinyitotta az üveget: Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó, és az első felbontástól számított 4 héten belül fel kell használni. A fénytől való védelem érdekében a belső és a külső dobozban tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a XALATAN
A készítmény hatóanyaga a latanoproszt, 0,05 mg/ml.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, benzalkónium-klorid, dinátrium-foszfát-monohidrát (E339i), dinátrium-foszfát (E339ii) és injekcióhoz való víz.
Milyen a XALATAN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A XALATAN szemoldat cseppentése tiszta, színtelen oldat.
A XALATAN LDPE cseppentő palackban kapható, 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml kiszerelésben.
Minden injekciós üveg 2,5 ml XALATAN szemészeti oldatot tartalmaz, amely körülbelül 80 csepp oldatnak felel meg.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
Rivium Westlaan 142
2909 LD kápolna az IJssel-en
Gyártó
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
Pfizer Luxembourg SARL, szervezeti egység
Tel .: + 421 2 3355 5500
Ezt az írásos információt legutóbb2020/11-ben frissítették.