Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2014/02447
Az átadási határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2018/05548-TR
Írásbeli információk a felhasználó számára
Aurorix 150 mg
Aurorix 300 mg
filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Aurorix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aurorix szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni az Aurorix-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Aurorix-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Aurorix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Aurorix az antidepresszánsok nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az Aurorix a moklobemidet, antidepresszánsot tartalmazza. A moklobemid növeli az agyban az idegi impulzusok továbbítását lehetővé tevő anyagok szintjét. Ezen anyagok szintjének visszaállítása a normál értékekre segít javítani a hangulatát és visszatérni a normális túlélés állapotába.
Az Aurorix-ot orvos írja le a depresszió kezelésére. Ha depressziós vagy, szomorú (depressziós) hangulatot érezhetsz, elveszítheted az érdeklődésedet a napi tevékenységek iránt. Semmi sem hoz örömet és elégedettséget. A következő tünetek közül egyet vagy többet is tapasztalhat: jelentős súlynövekedés vagy fordítva fogyás fogyókúra nélkül, alvászavarok, nyugtalanság, közöny, energiaveszteség, önzetlenség érzése, eltúlzott vagy igazolatlan bűntudat érzése, vagy a koncentráció elvesztése. Az Aurorix-szal kezelt betegek általában normális, örömteli és aktív állapotba kerülnek. Az Aurorix javítja a hangulatukat és jobban érzi magát. Az Aurorix-szal kezelt betegeknél az alvás koncentrációja és minősége is javul.
Az Aurorix-ot orvos is előírhatja a szociális fóbia kezelésére. Ha szociális fóbiája van, akkor erős és tartós félelme van attól, hogy mások figyelik vagy megítélik őket. Ez arra készteti Önt, hogy elkerülje egy vagy több társadalmi helyzetet, például a nyilvános beszédet vagy akár más emberek jelenlétében fogyasztott ételeket és italokat, nyilvánosan írjon stb. Ezeknek a helyzeteknek a kerülése fokozatosan rontja munkakészségeit, a nyilvános tevékenységekben való részvétel képességét és a más emberekkel való napi kapcsolatát.
Az Aurorix-szal kezelt betegek kevésbé érzik magukat félelemben, kevésbé kerülik el ezeket a szociális helyzeteket, és jobban képesek megbirkózni a mindennapi életben.
2. Tudnivalók az Aurorix szedése előtt
Ne szedje az Aurorix-ot
- ha allergiás a moklobemidre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha akut zavartsága van.
- - ha a következő gyógyszereket tartalmazza:, tramadol (súlyos fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszer), dextrometorfán (köhögés elleni gyógyszer), linezolid (antibiotikum).
- gyermekeknél, mivel még nincs elegendő klinikai tapasztalat a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban ebben a korcsoportban.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Aurorix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.
- ha májproblémái vannak. Májkárosodásban szenvedő betegeknél a kezelésre adott válasz erősebb lehet, mint más betegeknél. Ezért, ha májproblémái vannak, orvosa alacsonyabb adagot javasolhat, és figyelemmel kísérheti a kezelésre adott válaszát. Orvosa azt is javasolja, hogy kerülje a túlzott mennyiségű régi és nagyon érett sajt (például tejsavó) fogyasztását.
- ha túlműködő pajzsmirigyműködése van vagy feokromocitoma (mellékvese betegség)
- ha mentális betegségben szenved (skizofrénia, skizoaffektív pszichózis)
- ha allergiája van (érzékeny betegeknél túlérzékenység jelentkezhet a moklobemiddel szemben)
- ha álmatlansága, idegessége vagy pánikja van a kezelés kezdetén, orvosa felírhat más gyógyszert ezek kezelésére.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásának súlyosbodása
Ha depressziós és/vagy szorongásos, néha önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai lehetnek. Ezek a gondolatok gyakoribbak lehetnek az antidepresszánsok használatának kezdetétől a gyógyszerek működésének megkezdéséig, általában két hétig, de néha hosszabb ideig.
Nagyobb valószínűsége van ilyen gondolatoknak, ha:
- öngyilkossági gondolatai voltak a múltban
- fiatal felnőtt vagy. A klinikai vizsgálatokból származó információk azt mutatják, hogy az antidepresszánsokkal kezelt pszichiátriai rendellenességekben szenvedő, 25 évesnél fiatalabb felnőtteknél fokozott az öngyilkossági viselkedés kockázata.
Ha bármikor öngyilkos és önkárosító gondolatai vannak, forduljon közvetlenül orvosához vagy a kórházhoz.
Érdemes tájékoztatnia családját vagy közeli barátait hogy depresszióban vagy szorongásban szenved, és kérje meg őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.
Megkérheti őket, hogy mondják meg, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha zavarják a viselkedésében bekövetkező változások.
Egyéb gyógyszerek és Aurorix
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Klomipramint (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy dextrometorfánt (köhögés elleni gyógyszer), valamint néhány más hangulati gyógyszert (venlafaxin, fluvoxamin, klomipramin, citalopram, eszcitalopram, paroxetin, szertralin, bupropion) tartalmazó gyógyszerek, az Aurorix-szal együtt okozhat mellékhatásokat.
Az Aurorix fokozhatja az opioidok hatását (beleértve olyan gyógyszereket is, mint a morfin, fentanil, kodein). Ezért orvosa módosíthatja ezeknek a gyógyszereknek az adagját, ha Aurorix-szal együtt szedik őket.
Az Aurorix nem ajánlott petidint (súlyos fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszer) tartalmazó gyógyszerekkel kombinálva.
Cimetidin és a hozzá hasonló gyógyszerek, azaz a gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek növelik az Aurorix hatékonyságát. Ezért kezelőorvosa módosítani fogja az Aurorix adagját. A trimipraminnal és a maprotilinnel (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek) történő együttes alkalmazásakor körültekintően kell eljárni, mivel ezeknek a gyógyszereknek a plazmakoncentrációja nő az Aurorix-szal történő egyidejű alkalmazást követően.
A szimpatomimetikus aminok (például asztmás gyógyszerek) hatása fokozódhat és meghosszabbodhat az Aurorix hatásával.
Az Aurorix és az orbáncfű (a depresszió kezelésére szolgáló növényi gyógyszer), a sibutraminnal (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer) és a dextropropoxyphen (a fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszer) egyidejű alkalmazása szintén nem ajánlott.
Alacsony annak a lehetősége, hogy a régi és nagyon érett sajtokban jelen levő tiramin befolyásolja az Aurorix-ot.
Aurorix és ételek, italok és alkohol
Az Aurorix filmtablettát étkezés után kell bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa eldönti, hogy szedje-e az Aurorix-ot.
Az Aurorix nagyon kis mennyiségben jut be az anyatejbe. Ezért orvosa eldönti, hogy szoptatás alatt beveheti-e a gyógyszert.
Vezetés és gépek kezelése
Az Aurorix általában nem befolyásolja a reakciókészségét. Az Aurorix-ra adott egyéni válasz alapján azonban néha érezheti (különösen a kezelés kezdetén) a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Mielőtt elvégezné ezeket a tevékenységeket, forduljon orvoshoz.
Az Aurorix laktóz-monohidrátot tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell bevenni az Aurorix-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Csak akkor változtassa meg az adagot, ha orvosa utasítja. Kezelését rendszeresen újra kell értékelni és szükség esetén ki kell igazítani.
A szokásos adagolás a következő:
Az Aurorix ajánlott kezdő adagja napi 300 mg, két vagy három részre osztva. A legtöbb esetben a gyógyszer hatásának első jelei a kezelés első két hetében jelentkeznek, majd orvosa dönthet a napi adag emeléséről vagy csökkentéséről. Az Aurorix szokásos napi adagja 300-600 mg, a teljes napi adag nem haladhatja meg a napi 600 mg-ot. Az egyszeri adag tehát az ajánlott teljes napi adag fele vagy egyharmada lesz. A kezelést legalább 4-6 hétig kell folytatni, hogy az orvos fel tudja mérni a gyógyszer hatékonyságát.
Szociális fóbiában:
Az Aurorix ajánlott hatékony dózisa 600 mg/nap, két részre osztva. A moklobemid kezdő napi adagjának 300 mg-nak kell lennie, és a 4. napon 600 mg-ra kell emelni. Minden egyes adagnak a teljes napi adag felének kell lennie. A 600 mg-os napi adaggal történő kezelést legkorábban 8–12 hétig kell folytatni, hogy az orvos fel tudja mérni a gyógyszer hatékonyságát.
Hogyan kell szedni az Aurorix-ot:
Mindig étkezés után vegye be az Aurorix-ot. Ne rágja le a tablettákat, és igya meg vízzel vagy más üdítővel.
Ha az előírtnál több Aurorix-ot vett be
Ha több tablettát vett be, mint amennyire orvosa javasolta, vagy ha gyermek vette be a tablettákat, haladéktalanul forduljon orvoshoz. Túladagolás esetén a központi idegrendszer és az emésztőrendszer irritációja léphet fel.
Ha elfelejtette bevenni az Aurorix-ot
Fontos, hogy minden nap szedje a gyógyszert. Ha elfelejtett bevenni egy gyógyszert, vegye be a tablettát, amint eszébe jut. Ha azonban már majdnem eljött a következő adag beadásának ideje, hagyja ki a kimaradt tablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha abbahagyja az Aurorix szedését
Soha ne hagyja abba az Aurorix szedését anélkül, hogy orvosával beszélne. Fontos, hogy addig folytassa az Aurorix szedését, amíg orvosa felírja. A kezelés teljes időtartama személyenként jelentősen változhat, és orvosa eldönti, hogy mikor hagyja abba a kezelést. Az Aurorix esetében nincsenek ismert függőségi és elvonási tünetek. Nagyon valószínű, hogy orvosa egy idő után újra felírja az Aurorix-ot.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokat gyakoriság (gyakoriság) szerint sorolják fel a következő kategóriák szerint: