Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/06956-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Beloderm
0,5 mg/g dermális krém
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Beloderm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Beloderm alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Beloderm-et
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Belodermet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Beloderm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Beloderm krém betametazon gyógyszert tartalmaz betametazon-dipropionát formájában. A bőrbetegségek helyi kezelésére alkalmazott gyógyszerek csoportjába tartozik.
A betametazon egy kortikoszteroid, amely helyi alkalmazás esetén csökkenti a bőr gyulladását és annak tüneteit, például a bőr kipirosodását, duzzanatot, fájdalmat, viszketést, allergiás bőrreakciókat.
A Beloderm krémet olyan bőrbetegségek kezelésére használják, amelyek reagálnak a kortikoszteroidok helyi kezelésére:
- allergiás bőrbetegség - hirtelen (akut), enyhe (szubakut) és hosszan tartó (krónikus): kontakt allergiás dermatitis, seborrheás dermatitis, infantilis dermatitis, neurodermitis, intertrigo, numularis ekcéma és dyshidrosis,
- hirtelen (akut) nem allergiás dermatitis: fotodermatitis, röntgen dermatitis, rovarcsípés,
- pikkelysömör, pemphigus benignusronicus familiae, exfoliatív dermatitis, ruber planus et verrucosus zuzmó, simplex lichen simpleus, lupus erythematodes kroonikus diszkóták, erythema exudativum multiforme.
Az ekcéma gyakori bőrbetegség, amely bőrpírt és viszketést okoz. A dermatitis a bőr gyulladása. A pikkelysömör olyan bőrbetegség, amely viszketést, pikkelyeket, rózsaszínű foltokat fejleszt a könyökön, térdeken, fejbőrön és a test más részein.
2. Tudnivalók a Beloderm alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Beloderm-et
- ha allergiás a betametazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha vírusos bőrfertőzése van (pl. herpes simplex, varicella, vaccinia); a bőr bakteriális fertőzései (pl. bőr tuberkulózis, szifilisz); gombás és parazita bőrfertőzések (pl. rüh); perioralis dermatitis (a száj körüli bőr gyulladása); pattanások, rosacea (az arcot érintő betegség, beleértve az arc kivörösödését), pyoderma (a bőr gennyes gyulladásos betegsége); viszketés a végbél és a nemi szervek körül.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Beloderm alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Gyermekek és serdülők
- A Beloderm nem ajánlott 12 hónaposnál fiatalabb gyermekek számára.
- A Beloderm pelenka dermatitis kezelésére csak szükség esetén alkalmazható. Ne tegye a pelenka alá, mivel a benne lévő gyógyszer felszívódása fokozódik, ami mellékhatásokat okozhat.
- A kortikoszteroidok jobban felszívódnak a gyermekeknél, mint a felnőtteknél, ezért érzékenyebbek a Beloderm szisztémás (átfogó) mellékhatásaira (lásd az alábbi 4. szakaszt). Ezért orvosa szorosan figyelemmel kíséri gyermekeit a kezelés alatt.
Egyéb gyógyszerek és a Beloderm
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Nem figyelték meg, hogy a Beloderm befolyásolja más gyógyszerek hatását, vagy fordítva.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- A Beloderm terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha orvosa utasítja. Ebben az esetben rövid ideig és kis területen kell használni.
- A Beloderm szoptatás alatt csak akkor alkalmazható, ha orvosa utasítja. Ebben az esetben a szoptatás előtt nem szabad a mell bőrére kenni, rövid ideig és kis területen kell használni.
Vezetés és gépek kezelése
A Beloderm nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Beloderm klorokrezolt, cetil-alkoholt és sztearil-alkoholt tartalmaz
- A klórkrezol allergiás reakciókat okozhat.
- A cetil-alkohol és a sztearil-alkohol helyi bőrreakciókat okozhat (pl. Kontakt dermatitis).
3. Hogyan kell alkalmazni a Beloderm-et
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Beloderm krémet a bőr érzékeny területeinek kezelésére használják, és nedvesítő bőrbetegségek kezelésére alkalmas.
A Beloderm-et csak a bőrön alkalmazza. Naponta kétszer vékony krémet viszünk fel az érintett bőrfelületre, és óvatosan dörzsöljük be az egész érintett területre. A krém nem kerülhet a szemébe - ne használja a szem körül. Az akut tünetek eltűnése után az alkalmazás közötti intervallumok fokozatosan meghosszabbíthatók 48 órára vagy annál hosszabbra. A kezelt érintett területeket általában nem követik el.
A kezelés általában addig tart, amíg a tünetek eltűnnek, és időtartama a betegség típusától és lefolyásától függ, és nem haladhatja meg a 3 hetet. Gyermekeknél vagy az arcán történő alkalmazást 5 napra kell korlátozni.
Hosszan tartó (krónikus) betegségek esetén a betegség visszatérésének megakadályozása érdekében még a tünetek eltűnése után is célszerű további 3-7 napig folytatni a kezelést.
Ha az előírtnál több Beloderma-t alkalmazott
Túladagolás, véletlen lenyelés esetén, vagy ha egy gyermek lenyeli a gyógyszert, haladéktalanul abba kell hagynia a kezelést és azonnal orvoshoz kell fordulnia.
Ha a gyógyszert hosszabb ideig (több mint három héten keresztül) a sérült (és ezért jobban áteresztő) bőr nagy területein alkalmazzák, különösen akkor, ha okkluzív kötést alkalmaznak, és a gyógyszert gyermekeknél alkalmazzák, fokozottan felszívódhat a bőr. keringési hatások, amelyek felerősíthetik a betametazon szisztémás (általános) hatásait (lásd az alábbi 4. szakaszt).
Ha elfelejtette alkalmazni a Beloderm-et
Ha kihagy egy adagot, folytassa az alkalmazást a következő rendes időpontban. Ne használjon dupla adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Beloderm alkalmazását
Ha hosszú ideig szedi ezt a gyógyszert, és a bőrproblémája javult, akkor ne hagyja abba hirtelen a használatát. Ez a bőr kivörösödését, szúrását vagy égését okozhatja. Ennek megakadályozása érdekében fokozatosan csökkenteni kell a krém felvitelének gyakoriságát, forduljon orvoshoz.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások lehetnek lokálisak (azaz az alkalmazás helyén) vagy szisztémásak (általában; a gyógyszer vérbe történő felszívódása okozza). Terápiás dózisokban a mellékhatások általában enyheek, de gyakori megismétlődésük esetén előfordulásuk arányosan növekszik a kezelt bőr felszínével, a használat hosszával és az elzáródás (pelenka vagy öltözködés) hosszával.
A szisztémás mellékhatások nagyon ritkák (10 000-ből kevesebb mint 1-et érintenek), és általában túladagoláskor fordulnak elő; általában a kezelés abbahagyása után tűnnek el.
Helyi mellékhatások
Gyakrabban fordulnak elő okkluzív (légzáró) kötszerek vagy pelenkák használata után, vagy azokon a területeken, ahol a bőr súrlódása jelentkezik (gyengeségek, hónalj, végbél terület). Lehet égő érzés, viszketés, folliculitis (a szőrtüsző gyulladása), pattanások, hipopigmentáció (a bőr pigmentjének hiánya), a bőr atrófiája (elvékonyodása), striák, hipertrichózis (túlzott szőr), perioralis dermatitis (bőrgyulladás). a száj körüli bőr), visszhangképződés a nyálkahártyán), másodlagos bőrfertőzések (pyoderma, furunculosis), hirsutismus (férfiaknál a férfiak hajszálai).
Szürkehályog (szürkehályog) vagy másodlagos glaukóma (szürkehályog) fordulhat elő, ha a gyógyszert a szem körül használják.
Ritkán (1000-ből kevesebb mint 1-nél) előfordulhat miliaria rubra, amely hólyagosodás, bőrerózió, bőrfekély (fekély) és bőr maceráció (nedvesítés) formájában nyilvánul meg.
Szisztémás (átfogó) mellékhatások
A betametazon felszívódása a bőrön keresztül a vérbe olyan általános mellékhatásokkal nyilvánulhat meg, mint az emelkedett vércukorszint, a vizeletben lévő cukor, a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengelyfunkciójának elnyomása és a Cushing-szindróma (kerek arc, szokatlan fáradtság és rossz közérzet, depresszió, szabálytalan menstruációs ciklus, szabálytalan menstruációs ciklus. libido), duzzanat, magas vérnyomás, a vér káliumszintjének csökkenése, a fehérje szintjének csökkenése; növekedési retardáció és megnövekedett koponyaűri nyomás (csak gyermekeknél), amelyek reverzibilisek és a kezelés abbahagyása után megszűnnek.
Homályos látás léphet fel. Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem ismert.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Beloderm-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. Ne fagyjon le.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha bármilyen sérülés látható jeleit észleli. Ebben az esetben adja vissza a gyógyszert a gyógyszertárba.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Beloderm?
- A készítmény hatóanyaga a betametazon betametazon-dipropionát formájában. 1 g bőrápoló krém 0,5 mg betametazont tartalmaz (0,64 mg betametazon-dipropionát formájában).
- Egyéb összetevők: klór-krezol, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, 1 000 cetomakrogol, 85% -os foszforsav, fehér vazelin, folyékony paraffin, cetil-alkohol és sztearil-alkohol, nátrium-hidroxid, tisztított víz.
Milyen a Beloderm külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér homogén krém alumínium csőben, műanyag (PE) kupakkal.
A csomag tartalma: 15 g, 30 g.
A bejegyzési határozat jogosultja
811 08 Pozsony
Gyártó
BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc.
48 000 Koprivnica
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 áprilisában frissítették.