Számú melléklet 3. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2018/03548-Z1B
Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2018/08312-ZME
Írásbeli információk a felhasználó számára
Aminoplazmális Hepa 10%
infúziós oldat
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer az Aminoplasmal Hepa 10% és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aminoplasmal Hepa 10% alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Aminoplasmal Hepa 10% -ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Aminoplasmal Hepa 10% -ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Aminoplasmal Hepa 10% és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Aminoplasmal Hepa 10% egy oldatos infúzió, amely aminosavaknak nevezett gyógyszereket tartalmaz, amelyek nélkülözhetetlenek a test növekedéséhez vagy helyreállításához. A parenterális táplálásra alkalmazott gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez egy étrend, amelyet vénába történő infúzióval adnak be (intravénás infúzió), amikor nem tud normálisan enni, vagy a gyomrába helyezett csövön keresztül.
Ezt a gyógyszert akkor kapja meg, ha súlyos májproblémái vannak (súlyos májelégtelenség III-IV fokozatú máj encephalopathiával, amely nem reagál a szokásos kezelésre). Ez megakadályozhatja vagy visszafordíthatja a súlyos májbetegséggel járó agyi rendellenességeket. Ilyen betegség esetén előfordulhat, hogy nem tud komplex feladatokat ellátni. Lehet, hogy álmos vagy részben öntudatlan.
Ez a gyógyszer felnőtteknek, serdülőknek és 2 évesnél idősebb gyermekeknek szól.
2. Tudnivalók az Aminoplasmal Hepa 10% alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Aminoplasmal Hepa 10% -ot
- ha allergiás az aminosavakra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha veleszületett rendellenességei vannak az aminosav anyagcserének,
- ha súlyos (azaz életveszélyes) keringési rendellenessége van (sokk),
- ha elégtelen oxigénellátása van (hipoxia),
- ha savas anyagokat halmozott fel a vérében (metabolikus acidózis),
- ha súlyos veseproblémái vannak (veseelégtelenség), amelyeket nem megfelelően kezelnek mesterséges vesével (dialízissel) vagy hasonló kezelésekkel,
- ha olyan szívproblémája van, amely súlyos keringési rendellenességet eredményez (dekompenzált szívelégtelenség),
- ha folyadék van a tüdejében (akut tüdőduzzanat),
- ha zavart a sók (elektrolitok) és folyadékok egyensúlya a testében,
- újszülötteknél, csecsemőknél és 2 év alatti kisgyermekeknél, mivel összetétele nem felel meg teljes mértékben az e korosztály speciális táplálkozási követelményeinek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Aminoplasmal Hepa 10% alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha a fenti „Ne alkalmazza az Aminoplasmal Hepa 10% -ot” részben említettektől eltérő aminosav-anyagcsere-rendellenességet tapasztal, orvosa gondosan mérlegeli, hogy beadhatja-e Önnek ezt a gyógyszert;
- ha a veséje nem működik megfelelően, kezelőorvosa alaposan megvizsgálja, hogy ez a gyógyszer megfelelő-e Önnek; a gyógyszer napi adagját ezután gondosan beállítják a vesekárosodás súlyosságának megfelelően;
- ha szívproblémái vannak;
- ha szokatlanul magas a vérszérum koncentrációja (magas a szérum ozmolaritása).
Ha a testében folyadékok és sók (elektrolitok) egyensúlya zavart szenved, ezt a gyógyszer beadása előtt ki kell javítani. Ezek például a következő állapotok: folyadékok és sók hiánya egyszerre (hipotonikus dehidráció) vagy nátrium hiánya (hyponatraemia) vagy kálium hiánya (hypokalaemia).
A gyógyszer előtt és alatt ellenőrzik a vér (elektrolit) és a cukor szintjét, a folyadék egyensúlyát, a sav és bázis egyensúlyt, a vér fehérje szintjét, a vese és a máj működését. Erre a célra vér- és vizeletmintákat vesznek és elemeznek.
Az Aminoplasmal Hepa 10% nem helyettesíti azokat a gyógyszereket, amelyeket a károsodott máj kezelésére kap, ezért továbbra is kapja őket.
Az Aminoplasmal Hepa 10% -ot kapja a parenterális táplálás egyik összetevőjeként (vénába adott infúzió útján). Ezenkívül ez a táplálék nem fehérje anyagokat is tartalmaz az energia kiegészítésére (szénhidrátoldatok, zsíremulziók), esszenciális zsírsavakat, sókat (elektrolitokat), vitaminokat, folyadékokat és nyomelemeket.
Az infúzió helyét naponta ellenőrizzük gyulladás vagy fertőzés szempontjából.
Gyermekek és serdülők
Az Aminoplasmal Hepa 10% biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és Aminoplasmal Hepa 10%
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Nem ismert, hogy az Aminoplasmal Hepa 10% befolyásolja-e más gyógyszerek hatását, és fordítva.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- Ha terhes, akkor csak akkor kapja ezt a gyógyszert, ha orvosa úgy dönt, hogy szükséges a gyógyuláshoz. Nincsenek adatok a gyógyszer terhes nőknél történő alkalmazásáról.
- Ez a gyógyszer szoptatás alatt alkalmazható. Terápiás dózisban történő alkalmazás esetén a szoptatott csecsemőre/csecsemőre nem várható hatás.
Vezetés és gépek kezelése
Ezt a gyógyszert általában mozgásképtelen (mozgásképtelen) betegeknek adják kontrollált környezetben (sürgősségi ellátás, hirtelen kórházi kezelés vagy intenzív osztály), ami kizárja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Aminoplasmal Hepa 10% nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 6,9-52,9 mg nátriumot (az étkezési só fő alkotóeleme) tartalmaz 1000 ml-ben. Ez a felnőttek napi ajánlott maximális étrendi nátrium-bevitelének 0,3–2,6% -ának felel meg.
3. Hogyan kell alkalmazni az Aminoplasmal Hepa 10% -ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás felnőtteknél
Orvosa meghatározza a napi szükséges oldat mennyiségét.
A maximális napi adag 15 ml/testtömeg-kg/nap. Az oldatot legfeljebb 1 ml/ttkg/óra sebességgel kapja meg.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Orvosa minden nap meghatározza a gyermek számára szükséges oldat mennyiségét. A gyermekek adagolását egyedileg kell beállítani: életkor, fejlettségi állapot, domináns betegség és súlyossága szerint.
A maximális napi adag 15 ml/testtömeg-kg/nap. Az oldatot legfeljebb 1 ml/testtömeg-kg/óra sebességgel adják be.
Az adminisztráció hossza
Ez a megoldás mindaddig adható, amíg parenterális táplálásra van szüksége (vénába), és ha fennáll a visszaesés veszélye.
Az egyetlen palackból történő infúzió ajánlott időtartama legfeljebb 24 óra.
Az alkalmazás módja
Ezt a gyógyszert a vénába behelyezett kis csövön keresztül kapja (intravénás infúzió).
Ha több Aminoplasmal Hepa 10% -ot kap, mint amennyi van
Nem valószínű, hogy ez bekövetkezik, mert a napi adagot kezelőorvosa határozza meg.
Ha azonban túl sokat kap, vagy ha túl gyorsan kapja az infúziót, rosszul lehet, hányhat, megborzonghat vagy fejfájása lehet.
Túl sok sav lehet a vérben (metabolikus acidózis) vagy túl sok ammónia (hiperammonémia), és elveszítheti az aminosavakat a vizeletében.
Túl sok folyadék is lehet a testében (hiperhidráció), zavart a só egyensúlya a testben (elektrolit egyensúlyhiány) és a tüdejében víz lehet (tüdőduzzanat).
Ha ez megtörténik, az infúziót azonnal le kell állítani. Az egyéb kezelési intézkedések az Ön konkrét tüneteitől és azok súlyosságától függenek. Később, miután a tünetek megszűntek, az infúzió folytatható, de lassabbnak kell lennie.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezek a mellékhatások nem kapcsolódnak kifejezetten az Aminoplasmal Hepa 10% -hoz, de bármilyen típusú (vénába adott) parenterális táplálkozás esetén előfordulhatnak, különösen a beadás kezdetén.
A következő mellékhatások súlyosak lehetnek. Ha ezek bármelyikét tapasztalja, azonnal szóljon orvosának, aki abbahagyja a gyógyszer szedését:
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
- allergiás reakciók.
Egyéb mellékhatások:
Ritka (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hányinger, hányás.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Aminoplasmal Hepa 10% -ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A palack címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket. A fénytől való védelem érdekében az üveget a külső dobozban kell tartani. Ne fagyjon le.
Az infúzió befejezése után a maradék oldatot soha nem szabad későbbi felhasználás céljából tárolni.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Aminoplasmal Hepa 10%?
| Energia | 1675 kJ ≙ 400 kcal/l |
| Elméleti ozmolaritás | 875 mosm/l |
| pH | 5,5 - 6,5 |
Milyen az Aminoplasmal Hepa 10% külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen vagy enyhén szalmasárgás vizes oldat színtelen üvegből, 500 ml-es palackokban, elasztomer dugóval lezárva.
Kiszerelés: 1 x 500 ml, 10 x 500 ml.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
Tel .: +49 5661 71 0
Fax: +49 5661 71 4567
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 novemberében frissítették.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Kezelési utasítások
Az egyetlen palackból történő infúzió ajánlott időtartama legfeljebb 24 óra.
Nincsenek különleges megsemmisítési követelmények.
A csomagolás csak egyszer használható. Használat után dobja ki a csomagolást és a fel nem használt tartalmat.
Csak akkor szabad használni, ha az oldat tiszta, színtelen vagy kissé szalmasárga, és ha az üveg és a kupak nem sérült.
Használjon steril infúziós készletet az Aminoplasmal Hepa 10% -os infúziójához.
Ha ehhez a teljes parenterális tápláláshoz más tápanyagokat, például szénhidrátokat, lipideket, vitaminokat, elektrolitokat és nyomelemeket kell hozzáadni, szigorú aszeptikus körülmények között kell hozzáadni. Minden adalék hozzáadása után alaposan keverje meg. Az Aminoplasmal Hepa 10% csak tápanyagokkal keverhető, amelyek dokumentált kompatibilitással rendelkeznek. Kérésre a gyártó megadhatja a különféle adalékanyagok kompatibilitási adatait és a keverékek megfelelő eltarthatósági idejét.
Az első nyitás után
A gyógyszert azonnal fel kell használni.
Adalékanyagok hozzáadása után
Mikrobiológiai szempontból a keverékeket az elkészítés után azonnal be kell adni. Ha nem adják be azonnal, a használat előtti tárolási idő és a körülmények a felhasználó felelőssége, és általában nem lehetnek hosszabbak 24 óránál 2 ° C - 8 ° C között, hacsak nem keverednek kontrollált és validált aszeptikus körülmények között .
A gyógyszerrel kapcsolatos teljes információkért lásd a alkalmazási előírást.