Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2016/03048-Z1A
Írásbeli információk a felhasználó számára
Egilok XL 25 mg
Egilok XL 50 mg
Egilok XL 100 mg
Egilok XL 200 mg
retard tabletták
metoprololium-szukcinát
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Egilok XL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Egilok XL szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Egilok XL-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Egilok XL-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Egilok XL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az EGILOK XL a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Felnőtteknél használják kezelés:
• magas vérnyomás
• állati mellkasi fájdalom, amelyet a szív oxigénhiánya okoz (angina pectoris)
• szabálytalan szívverés (aritmia)
• stabil szívelégtelenség tünetekkel (például légszomj vagy a bokák duzzanata) más szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazva
• szervetlen (funkcionális) szívbetegség okozta szívdobogás (érzés, amikor érzi a szívverését)
Használt megelőzés (megelőzés):
• egyéb szívinfarktusok vagy szívkárosodások myocardialis infarktus után
Gyermekeknél és serdülőknél (6-18 év) használják kezelés:
• magas vérnyomás (hipertónia)
2. Tudnivalók az Egilok XL szedése előtt
Ne szedje az Egilok XL-et, és mondja el orvosához:
• ha te allergiás metoprolol, egyéb béta-blokkolók vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevője
• ha problémái vannak a szívizom vezetése (2. vagy 3. fokú atrioventrikuláris blokk) vagy szívritmussal (beteg sinus szindróma)
• ha szenved kezeletlen szívelégtelenség, kezelés alatt áll a szívösszehúzódások növekedése vagy van sokk szívproblémák miatt
• ha szenved súlyos vérkeringési problémák (súlyos perifériás artériás betegség)
• ha van lassú pulzus (kevesebb mint 50 ütés/perc)
• ha van alacsony vérnyomás
• ha szenved fokozott vér savasság (metabolikus acidózis)
• ha van súlyos asztma vagy krónikus obstruktív légúti betegség (COPD)
• ha kezeletlen feokromocitoma van (magas vérnyomás az egyik mellékvese ritka daganata miatt).
• ha szívelégtelenségben szenved, és a vérnyomása hosszú ideig 100 Hgmm alatt van
Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi (lásd még „Egyéb gyógyszerek szedése” című részt)
• monoamin-oxidáz inhibitorok (IMAO) (depresszió kezelésére)
• verapamil és diltiazem (a vérnyomás csökkentésére)
• antiaritmiás szerek, például disopiramid.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével tájékoztassa kezelőorvosát
· Ha kisebb rendellenességekben szenved (az első stádiumú AV blokk) az izgalom átadásában a szív felső kamráiból a szív alsó
· Ha cukorbetegségben szenved, és jelentősen ingadozik a vércukorszintje. Rendszeresen ellenőrizze a vércukorszintjét (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
· Ha instabil inzulinfüggő cukorbetegsége van
· Hosszú és intenzív étrend és intenzív fizikai aktivitás után, mivel ez nagyon alacsony vércukorszinthez vezethet
· Ha a mellékvese daganata van, amely hormonokat termel
· Ha máj- vagy veseproblémái vannak
· Ha Önnek vagy családtagjának volt valaha pikkelysömör
· Ha Ön allergiás reakcióra való hajlamának csökkentése vagy megszüntetése céljából kezeli (deszenzitizációs kezelés, óvakodjon a súlyos allergiás reakcióktól), vagy ha korábban súlyos túlérzékenységi reakciói voltak
· Ha perifériás artériás keringési rendellenessége van, például Raynaud-szindróma vagy időszakos claudication
· Ha pajzsmirigy problémái vannak
· Ha a pulzus csökkenése kezelést és/vagy egyéb szövődményeket igényel
· Ha légzési nehézségei vannak a légutak szűkülete miatt (pl. Bronchiális asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség)
· Ha mûtétet hajtanak végre. Mondja el altatóorvosának az Egilok XL kezelését
· Ha le akarja állítani a kezelést: ne hagyja abba a kezelést hirtelen, mert ez súlyosbíthatja szívelégtelenségét és növelheti a szívroham kockázatát
· Ha sztómiája volt (műtéti úton létrehozott lyuk a testben a test hulladékának eltávolítására)
· Ha olyan típusú mellkasi fájdalma van (torokfájás), amelyet Prinzmetal torokfájásának nevez.
A metoprolol szedése alatt nem szabad inhalációs anesztetikumot adni.
Gyermekek és serdülők
A kezelési tapasztalatok hiánya miatt az Egilok XL nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és az Egilok XL
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi vagy szedi:
· A vércukorszintet csökkentő gyógyszerek,
Ezek a gyógyszerek sokkal jobban csökkenthetik a vércukorszintet. Az alacsony vércukorszint (fokozott pulzus, remegés) megnyilvánulásai elfedhetők.
· Vérnyomáscsökkentő vagy meghatározott szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (a vizelet mennyiségét növelő gyógyszerek, az ereket kitágító gyógyszerek, kalciumantagonisták [nifedipin, verapamil vagy diltiazem], szívglikozidok, reserpin, alfa-metildopa, guanfacin, hidralazin vagy klonidin)
Magasabb vérnyomásesés, jelentős pulzuscsökkenés. Néhány betegnél szívizomgyengeség alakul ki (kalcium antagonistákkal).
· Specifikus pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (depresszió elleni gyógyszerek (pl. Monoamin-oxidáz gátlók, paroxetin, fluoxetin, szertralin), fenotiazinok, barbiturátok)
Magasabb vérnyomásesés.
· Szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (kinidin, propafenon, amiodaron)
Magasabb vérnyomásesés, markáns pulzuscsökkenés, szívritmuszavarok
· Rifampicin (a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer), cimetidin (a gyomorsav termelésének csökkentésére szolgáló gyógyszer), lidokain (helyi érzéstelenítés vagy szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszer)
Magasabb (cimetidin, lidokain) vagy alacsonyabb (rifampicin) vérnyomáscsökkenés.
· Rhinitis kezelésére szolgáló gyógyszerek, amelyek a nyálkahártya duzzanatának csökkentésére szolgáló gyógyszereket tartalmaznak (úgynevezett „szimpatomimetikumok”, amelyek adrenalinra vagy noradrenalinra hasonlítanak köhögés elleni gyógyszerekben vagy orr- vagy szemcseppekben).
A vérnyomás jelentős emelkedése.
Magasabb vérnyomásesés.
· A műtét során az izomfeszültség csökkentésére szolgáló gyógyszerek (pl. Suxametonium, tubocurarin)
E gyógyszerek hatékonyságának növelése.
· Gyulladás vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. Indometacin vagy más prosztaglandin inhibitorok)
Alacsonyabb vérnyomáscsökkenés.
· Celekoxibot tartalmazó gyógyszerek a fájdalom kezelésére
Magasabb vérnyomásesés
· Adrenalin súlyos allergiás reakció kezelésére
Csökken az adrenalinra adott válasz.
· Difenhidramin (antihisztamin rhinitis és allergiák kezelésére)
Magasabb vérnyomásesés
· Hidroxi-klórokin (malária kezelésére használják)
Magasabb vérnyomásesés
· Terbinafin (a kéz és a láb körmének gombás fertőzésének kezelésére szolgál)
Magasabb vérnyomásesés
· Klórpromazin, triflupromazin, klórprotixén (egyes mentális rendellenességek kezelésére használják)
Magasabb vérnyomásesés
Az Egilok XL és az ételek, italok és alkohol
Az alkohol fokozhatja az Egilok XL vérnyomáscsökkentő hatását.
Terhesség és szoptatás
Az Egilok XL nem ajánlott terhesség és szoptatás alatt. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Az Egilok XL fáradtságot és szédülést okozhat. Vezetés vagy gépkezelés előtt ellenőrizze, hogy nincsenek-e ilyen problémái, különösen akkor, ha másik gyógyszerre vált, vagy alkoholt fogyasztott.
3. Hogyan kell szedni az Egilok XL-et?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Élvezd naponta egyszer és igyál meg egy pohár vizet reggel. A tablettát egészben vagy hasítva nyelje le. Tabletta lenyelés előtt ne rázza és ne törje össze. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Ajánlott adagok:
• Magas vérnyomás
47,5 mg metoprolol-szukcinát naponta egyszer. Szükség esetén az adag naponta egyszer 95-190 mg-ra emelhető.
• Állati mellkasi fájdalom (angina pectoris):
95 - 190 mg metoprolol-szukcinát naponta egyszer.
• Szabálytalan szívritmus (aritmia):
95 - 190 mg metoprolol-szukcinát naponta egyszer.
• Szívroham (miokardiális infarktus) után megelőző kezelés:
190 mg metoprolol-szukcinát naponta egyszer.
• Szívbetegség okozta szívdobogás:
95 mg metoprolol-szukcinát naponta egyszer. Szükség esetén az adag naponta egyszer 190 mg-ra emelhető.
• Migrén megelőzés:
95 - 190 mg metoprolol-szukcinát naponta egyszer.
• Stabil szívelégtelenségben szenvedő betegek:
Mindig kövesse orvosának utasításait.
Gyermekek és serdülők (6-18 évesek)
Magas vérnyomás: 6 éves kortól az adag a testsúlytól függ. Orvosa meghatározza a gyermek számára megfelelő adagot.
A szokásos kezdő adag naponta egyszer 0,5 mg/kg, de legfeljebb 50 mg. Az adagot a legközelebbi gyógyszererősségre kell beállítani. Kezelőorvosa a kezelésre adott válaszától függően 2,0 mg/kg-ra emelheti az adagot. Napi egyszeri 200 mg-nál magasabb dózisokat gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgáltak.
Az Egilok XL tabletta nem ajánlott 6 év alatti gyermekek számára.
Májkárosodásban szenvedő betegek:
Ha van komoly májkárosodás esetén orvosa módosíthatja az adagot. Mindig kövesse orvosának utasításait.
Ha az előírtnál több Egilok XL-et vett be
Ha túladagolása miatt mellékhatásai vannak, tájékoztassa kezelőorvosát, aki dönt a kezelési lehetőségekről. Ha úgy gondolja, hogy túl sok tablettát vett be, azonnal értesítse orvosát vagy a sürgősségi osztályt, hogy ők dönthessenek a következő lépésekről.!
A túladagolás mértékétől függően túlzott vérnyomáscsökkenés és pulzuscsökkenés léphet fel. A szívelégtelenség következtében szívmegállás, szívizomgyengeség és sokk is előfordulhat. Egyéb tünetek közé tartozik a légzési nehézség, a légzőrendszer izomzatának szűkülete, hányás, tudatzavar és néha generalizált rohamok.
Az Egilokom XL kezelést túladagolás után vagy a pulzus és/vagy a vérnyomás veszélyes csökkenése után fel kell függeszteni.
Ha elfelejtette bevenni az Egilok XL-et
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, majd térjen vissza a szokásos adagolási rendre. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Egilok XL szedését
Ne hagyd abba vegye be az Egilok XL-et hirtelen, mert súlyosbíthatja a szívelégtelenséget és növelheti a szívroham kockázatát. Csak az orvosával folytatott konzultáció után változtathatja meg az adagot, vagy abbahagyhatja a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a kezelést, és azonnal forduljon orvosához, ha úgy érzed allergiás reakció tünetei mint például viszkető bőrkiütés, bőrpír, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési vagy nyelési nehézség. Ezek nagyon súlyos, de ritka mellékhatások. Szüksége lehet azonnali orvosi ellátásra vagy kórházi kezelésre.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli vagy egyéb, itt fel nem sorolt mellékhatást észlel:
Nagyon gyakori (10-ből több mint egy beteget érinthet):
• halk érzés felkeléskor az alacsony vérnyomás miatt,
Gyakran (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
• lassú szívverés,
• egyensúlyi problémák (nagyon ritkán ájulás),
• hideg kéz és láb,
• szívdobogás (szívdobogás),
• szédülés, fejfájás,
• hányinger, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom,
• légszomj megerőltető fizikai tevékenység során.
Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet):
• a szívelégtelenség tüneteinek átmeneti súlyosbodása,