A változásról szóló határozat jóváhagyott szövege, azonosító: 2018/06737-ZME 8547675205
Írásbeli információk a felhasználó számára
Urografin 76%
nátrium-amidotrizoát és meglumin-amidotrizoát
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- Ha bármilyen további kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát, aki Önnek adja az Urografint (radiológus) vagy a kórház személyzetét.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológusát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Urografin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mit kell tudni az Urografin alkalmazása előtt
3. Hogyan kell használni az Urografint
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Urografint tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Urografin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Urografin hatóanyagai az amidotrizoesav (diatrizoinsó) sói, amelyekben a jódot (elnyelő röntgensugárzás) stabil kémiai kötés köti meg.
Az Urografint gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél alkalmazzák intravénás és retrográd urográfiára (a húgyúti röntgenvizsgálat kontrasztanyag vénába vagy húgycsövön keresztül történő beadása után).
Szintén minden angiográfiai vizsgálathoz (kontrasztanyag beadása után az erek röntgenvizsgálata), valamint artrográfiához (kontrasztanyag beadása után az ízületek röntgenvizsgálata), intraoperatív kolangiográfiához (az epevezetékek röntgenvizsgálata kontrasztanyag után) beadás, műtét közben végzett ERCP - a máj, az epehólyag és a hasnyálmirigy röntgenvizsgálata kontrasztanyag beadása után endoszkóp segítségével (műszer optikai eszközzel a testüregek vizuális vizsgálatához)), szialográfia (nagy nyál röntgenvizsgálata) mirigycsatornák kontrasztanyag beadása után - fistulák kontrasztanyag beadása után), hiszteroszalpingográfia (a méh és a petevezetékek röntgenvizsgálata kontrasztanyag beadása után).
Ez a gyógyszer csak diagnosztikai célokra szolgál.
2. Mit kell tudni az Urografin alkalmazása előtt
Ne használja az Urografint
- ha allergiás a nátrium-amidotrizoátra vagy a meglumin-amidotrizoátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha nyilvánvaló hyperthyreosis (klinikailag előrehaladott pajzsmirigyfunkció) van, dekompenzált szívelégtelenség (a szívelégtelenség tüneteinek súlyosbodása).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Urografin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A hiszteroszalpingográfiát tilos terhesség alatt vagy akut kismedencei gyulladásos folyamatok jelenlétében elvégezni.
Az ERCP-t nem szabad akut pancreatitis (hirtelen hasnyálmirigy-gyulladás) esetén végrehajtani.
Az Urografin nem alkalmazható mielográfiához (a gerincvelő röntgenfelvétele kontraszt után), ventriculográfiához (kontraszt után a szív vagy az agykamrák röntgenfelvétele) vagy ciszternográfiához (a központi idegrendszerben lévő cerebrospinalis folyadék röntgenfelvétele kontraszt után) ). neurotoxikus tünetek (fájdalom, görcsök és kóma, gyakran halállal végződő) tesztek.
Minden jelzésre
Az alábbi figyelmeztetések és óvintézkedések az alkalmazás bármely módjára vonatkoznak, de az említett kockázatok nagyobbak az intravaszkuláris (érbe történő) beadás esetén.
Röntgen kontrasztanyag, például Urografin alkalmazása után alkalmanként allergiás reakciók léptek fel (lásd 4. pont). Ezek a reakciók általában kisebb légzési vagy bőrtünetekként jelentkeznek, mint enyhe légzési zavar (légzési elégtelenség), a bőr kipirosodása (erythema), csalánkiütés, viszketés vagy az arc ödémája (duzzanata). Súlyos hatások, például angioödéma (az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat), subglottikus ödéma (a gége duzzanata), hörgőgörcs (a hörgők szűkülete) és allergiás sokk lehetséges. Ezek a reakciók általában egy órán belül jelentkeznek a kontrasztanyag beadása után. Ritka esetekben azonban késleltetett reakciók (órák vagy napok után) jelentkezhetnek.
Azoknál a betegeknél, akiknél túlérzékenység vagy a jódozott kontrasztanyagokra adott reakció korábban van, fokozott a súlyos reakciók kockázata. Bármely kontrasztanyag beadása előtt meg kell kérdezni a beteget az allergiáról (pl. Tenger gyümölcsei allergia, szénanátha, csalánkiütés), a jóddal vagy kontrasztanyagokkal szembeni túlérzékenységről és a bronchiális (hörgő) asztmáról, mivel a kontrasztanyagokkal kapcsolatban jelentett mellékhatások az ilyen állapotban szenvedő betegek magasabbak, és a vizsgálat előtt megfontolhatók az antihisztaminok (az allergiás reakció tüneteit elnyomó gyógyszerek) és/vagy a glükokortikoidok (olyan gyulladáscsökkentő hatású gyógyszerek, amelyek elnyomják az immunrendszer működését is).
A bronchiális asztmában szenvedő betegeknél különösen fennáll a hörgőgörcs vagy a túlérzékenységi reakciók kialakulásának kockázata.
A túlérzékenységi reakciók súlyosbodhatnak a béta-blokkolókat (a vérnyomás csökkentésére és a szív lelassítására szolgáló gyógyszerek) szedő betegeknél, különösen, ha bronchiális asztmában is szenvednek. Ezenkívül figyelembe kell venni, hogy a béta-blokkolókat szedő betegek nem reagálhatnak a béta-agonista túlérzékenységi reakciók szokásos kezelésére.
Ha túlérzékenységi reakciók lépnek fel (lásd 4. pont), a kontrasztanyag beadását azonnal fel kell függeszteni, és ha szükséges, specifikus intravénás kezelést kell elkezdeni. Ezért a kontrasztanyag intravénás beadásához rugalmas ideiglenes kanül használata ajánlott. Megfelelő gyógyszereknek, egy endotracheális kanülnek (amelyet a légcsőbe helyeznek a légutak átjárhatóságának biztosítása érdekében) és egy légzőkészüléknek (a beteg légzésének biztosítására szolgáló eszköznek) rendelkezésre kell állnia, hogy vészhelyzetben azonnali intézkedéseket hozzanak.
Pajzsmirigy diszfunkció
Ismert vagy feltételezett hyperthyreosisban vagy golyvában (megnagyobbodott pajzsmirigy) szenvedő betegeknél különösen körültekintő kockázat-haszon elemzés szükséges, mivel a jódozott kontrasztanyagok befolyásolhatják a pajzsmirigy működését, súlyosbíthatják vagy előidézhetik a pajzsmirigy-túlműködést és a tirotoxikus krízist (a pajzsmirigy-működés megnövekedésének súlyos szövődménye).
Ismert vagy feltételezett hyperthyreosisban szenvedő betegeknél a pajzsmirigyfunkciós tesztek és/vagy a megelőző tireosztatikumok (a pajzsmirigy működésének csökkentésére szolgáló gyógyszerek) megfontolhatók az Urografin beadása előtt.
A pajzsmirigy működésének ellenőrzése ajánlott újszülötteknél, különösen koraszülötteknél, akiket Urografin-kezelésnek vetettek alá akár az anyán keresztül a terhesség alatt, akár az újszülöttek időszakában, mivel a túlzott jódnak való kitettség hipotireózist (pajzsmirigy-elégtelenséget) okozhat, ami kezelést igényelhet.
Szív-és érrendszeri betegségek
A súlyos szívbetegségben szenvedőknél fokozott a súlyos reakciók kockázata, különösen azoknál, akik szívelégtelenségben és szívkoszorúér betegségben szenvednek.
A meglévő érrendszeri betegségek és neurológiai rendellenességek, amelyek gyakran időseknél fordulnak elő, növelik a mellékhatások kockázatát a jódozott kontrasztanyagok beadása után.
Nagyon rossz egészségi állapot
Nagyon rossz általános egészségi állapotú betegeknél a vizsgálati igény nagyon alapos megfontolást igényel.
Kontrasztanyag beadása edénybe
Ritka esetekben átmeneti veseelégtelenség fordulhat elő. A kontraszt beadását követő megelőző intézkedések az akut veseelégtelenség ellen:
- Magas kockázatú betegek, például olyan betegek azonosítása, akiknek kórtörténetében veseelégtelenség volt, fennálló veseelégtelenség, kontraszt beadása után korábbi veseelégtelenség, nephropathiás diabetes mellitus (diabétesz által kiváltott vesebetegség), hipovolémiás betegek (csökkent vérkeringés a keringésben) dehidratációig), myeloma multiplexben (rák, amely a csontvelő sejtjeit érinti plazma sejteknek), 60 évesnél idősebb, előrehaladott érrendszeri betegség, paraproteinaemia (paraprotein - kóros fehérje jelenléte a vérben), súlyos és krónikus magas vérnyomás, köszvény, nagy vagy ismételt dózisban részesülő betegek.
- Megfelelő hidratálás biztosítása veszélyeztetett betegeknél a kontrasztanyag beadása előtt, előnyösen intravénás infúzióval az eljárás előtt és után, amíg a kontrasztanyagot a vesék eltávolítják.
- További veseterhelés elkerülése a vesére mérgező gyógyszerek formájában, kolecisztográfiával orálisan beadott anyagok formájában (az epehólyag röntgenvizsgálata kontraszt beadása után), artériás befogás, vese artériás angioplasztika (a beszűkült vese artéria mechanikai megnagyobbodása), major kontraszt műtét stb. anyagok a vesén keresztül.
- Egy új kontrasztvizsgálat elhalasztása mindaddig, amíg a vesefunkciót a vizsgálat előtti állapothoz igazítják.
A radiokontrasztos szerek beadhatók a betegek számára dialízis programban, mivel a jódozott kontrasztanyagokat dialízissel távolítják el.
A vese által kiválasztott intravénás radiokontraszt szerek átmeneti vesekárosodáshoz vezethetnek. A biquanidokat (2-es típusú cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek) szedő betegeknél ez acidózist (a szervezet egyensúlyának zavarait eredményezheti a savak javára) a tejsav felhalmozódása miatt.
Óvintézkedésként a biquanidokat 48 órával a kontraszt beadása előtt fel kell függeszteni legalább 48 órára a beadás után, és csak akkor szabad újraindítani, ha a normális vesefunkció helyreáll.
A szív és az erek betegségei
Szelepbetegségben és pulmonalis hipertóniában (magas vérnyomás a pulmonalis vaszkuláris ágyban) szenvedő betegeknél a kontrasztanyag beadása súlyosbíthatja a hemodinamikai változásokat (a vérkeringés változásai). Az EKG ischaemiás változásaival és egy erősebb aritmiával (szívritmuszavar) járó reakciók gyakoribbak idős betegeknél és már meglévő szívbetegségben szenvedőknél.
Kontrasztanyag intravaszkuláris injekciója szívelégtelenségben szenvedő betegeknél felgyorsíthatja a tüdőödéma kialakulását.
Különösen körültekintően kell eljárni, ha akut agyi infarktusban, akut koponyaűri vérzésben és egyéb állapotokban, például vér-agy gát károsodásban, agyduzzadásban vagy akut demyelinizációban (az idegrost myelin elvesztése) szenvedő betegeknél kontrasztanyagot adnak egy érbe. Koponyán belüli daganatok vagy áttétek jelenlétében és az epilepszia kórelőzményében a jódozott kontrasztanyagok beadása növelheti a rohamok előfordulását. Az agyi érrendszeri betegségek, koponyaűri daganatok vagy áttétek, a degeneratív (fokozatosan súlyosbodó) vagy gyulladásos patológiák okozta neurológiai tünetek súlyosbodhatnak a kontrasztanyag beadása után. A kontrasztanyag intraarteriális injekciója vazospasmust (az ér görcsös szűkülete) és az azt követő agyi iszkémiás jelenségeket idézhet elő. Tüneti cerebrovaszkuláris betegségben, közelmúltbeli stroke-ban vagy gyakori átmeneti ischaemiás eseményekben (kevesebb, mint 24 órán át tartó stroke) szenvedő betegeknél fokozott a neurológiai szövődmények kockázata.
Súlyos májkárosodás
Súlyos vesekárosodás esetén a súlyos májkárosodás egyidejű előfordulása erősen lelassíthatja a kontrasztanyag kiválasztódását, ami szükségessé teheti a hemodialízist (a vér tisztítása dialízis géppel).
Myeloma és paraproteinemia
A myeloma vagy a paraproteinemia megkönnyítheti a vesekárosodást egy kontrasztanyag beadását követően. Megfelelő hidratálás szükséges.
A feokromocitómában (mellékvese medulláris tumor) szenvedő betegeknél a kontrasztanyag beadása után súlyos (néha kontrollálhatatlan) magas vérnyomás alakulhat ki (hirtelen életveszélyes állapot, amelyet a vérnyomás hirtelen emelkedése, a létfontosságú szervek károsodása és meghibásodása jellemez). Javasoljuk, hogy az alfa-blokkolót a vizsgálat előtt adják be.
Autoimmun betegségben szenvedő betegek
Súlyos vasculitis (az erek, különösen az artériák gyulladásos megbetegedése) vagy a Stevens-Johnson szindrómához hasonló szindróma (súlyos bőrreakció) eseteiről számoltak be olyan autoimmun betegségben szenvedő betegeknél (amelyekben az immunrendszer károsodik) saját szövetei és szervei).
Jódozott kontrasztanyag beadása súlyosbíthatja a myasthenia gravis (súlyos izomgyengeség) tüneteit.
Az akut vagy krónikus alkoholizmus növelheti a vér-agy gát permeabilitását. Ez megkönnyíti a kontrasztanyag átjutását az agyszövetbe, ami reakciókat okozhat a központi idegrendszerben. Ezért az alkoholizmusban szenvedő betegeknél és a gyógyszerfüggő betegeknél is körültekintően kell eljárni a rohamküszöb csökkentésének lehetősége miatt.
Alvadás (véralvadás)
Az ionos jóddal kezelt kontrasztanyagok in vitro jobban elnyomják a véralvadást, mint a nem ionos kontrasztanyagok. A katéteren alapuló érvizsgálatokat végző egészségügyi személyzetnek azonban figyelembe kell vennie, hogy a kontrasztanyag mellett sok más tényező, beleértve az eljárás időtartamát, az injekciók számát, a fecskendő és a katéter anyagát, a meglévő egészségi állapotot és az egyidejű kezelést, hozzájárulhat a tromboembóliás események (vérrögképződéssel jellemezhető betegségek) kialakulása. Ezért ezt a személyzetnek tudatában kell lennie, amikor katéterrel végzett érvizsgálatokat végeznek, és fokozott figyelmet kell fordítaniuk az érvizsgálat technikájára és a katéter gyakori sóoldattal történő öblítésére (ha lehetséges heparin hozzáadásával). A trombózis és az embólia kockázatának minimalizálása érdekében az eljárás hosszát minimalizálni kell.
Műanyag fecskendők használata üvegfecskendők helyett csökkenti, de nem szünteti meg az in vitro vérrögképződés valószínűségét.
Óvatosan kell eljárni homocisztinuria (metabolikus rendellenesség, amely a cisztein aminosav túlzott vizeletürítésével jár együtt) betegeknél, a trombózis és az embólia kockázata miatt.
Használja testüregekben
A hiszteroszalpingográfia elvégzése előtt ki kell zárni a terhességet.
Az epevezeték vagy a petevezeték gyulladása növelheti a kolangiográfia, az ERCP vagy a hiszteroszalpingográfia utáni reakciók kockázatát.
Egyéb gyógyszerek és Urografin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. A késleltetett reakciók (pl. Láz, kiütés, influenzaszerű tünetek, ízületi fájdalom és viszketés) gyakorisága a kontrasztanyagra gyakoribb az interleukint kapó betegeknél.
Kölcsönhatások diagnosztikai tesztekkel
A pajzsmirigy szövetének a pajzsmirigy-rendellenességek diagnosztizálásakor a radioizotópok elnyelő képessége két hétig csökken, jódozott kontrasztanyag beadása után, egyedi esetekben hosszabb ideig.
A kontrasztanyagok nem keverhetők más gyógyszerekkel az esetleges összeférhetetlenség veszélye miatt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát.
A kontrasztanyag biztonságosságát terhes betegeknél nem igazolták. Mivel a terhesség alatt a lehető legnagyobb mértékben kerülni kell a sugárzásnak való kitettséget, minden lehetséges kontrasztanyaggal vagy anélkül végzett röntgenvizsgálat előnyeit gondosan mérlegelni kell a lehetséges kockázat figyelembevételével.
A vesén keresztül kiválasztott kontrasztanyagok, például az Urografin, csak nagyon kis mennyiségben jutnak az anyatejbe.
Korlátozott adatok arra utalnak, hogy a csecsemő kockázata nagyon alacsony, ha amidotrizoesav-sókat adnak az anyának. A szoptatás valószínűleg biztonságos.
Nincs információ az Urografin termékenységre gyakorolt hatásáról.
Vezetés és gépek kezelése
Mint más jódozott kontrasztanyagok esetében, ritkán fennáll a késleltetett reakciók kockázata a kontrasztanyag beadása után, ami hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Urografin nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 72,40–181,00 mg nátriumot (az étkezési só fő alkotóeleme) tartalmaz minden adagban (20–50 ml). Ez a felnőttek napi ajánlott maximális étrendi nátrium-bevitelének 3,62–9,05% -ának felel meg.
3. Hogyan kell használni az Urografint
Általános információ
A csomag szemrevételezése
Az Urografin tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldat.
A kontrasztanyagot nem szabad jelentős elszíneződés, mechanikai szennyeződések és sérült csomagolás esetén használni.
A kontrasztközeg oldata közvetlenül a vizsgálat előtt behúzható a fecskendőbe vagy az infúziós készlethez rögzített infúziós palackba.
A gumidugót nem szabad többször átszúrni, hogy megakadályozzuk, hogy az oldatba nagy mennyiségű mikrorészecske kerüljön. A dugó átlyukasztásához és a kontrasztanyag összegyűjtéséhez hosszú végű, legfeljebb 18 G átmérőjű kanülök ajánlottak (különösen alkalmasak oldalsó lyukakkal ellátott kanülök, például a Nocore-Admix kanül).
A vizsgálat után fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
A hasi angiográfia (kontrasztanyag beadása után a hasi erek röntgenvizsgálata) és az urográfia (a húgyúti röntgenvizsgálat kontrasztanyag beadása után) esetén a diagnosztikai eredmény egyértelműbb, ha a belek székletben és gázokban mentesek. Ezért a betegeknek a vizsgálat előtt két napig kerülniük kell a gázosított ételek, különösen a borsó, bab, lencse, saláta, gyümölcs, fekete és friss kenyér, valamint mindenféle nyers zöldség fogyasztását. A vizsgálat előtti napon 18 óra után nem szabad enni. Ezenkívül célszerű este hashajtót adni. Újszülötteknél, csecsemőknél és kisgyermekeknél azonban a vizsgálat előtti hosszú távú éhgyomri és hashajtó használata tilos.
Hidratáció (elárasztja a testet)
Biztosítani kell a test megfelelő elárasztását a kontrasztanyag beadása előtt és után. Ez különösen myeloma multiplexben, nephropathiás diabetes mellitusban, polyuria (túlzott vizeletürítés), oliguria (csökkent vizeletürítés), hyperuricaemia (megnövekedett húgysavszint a vérben), valamint újszülöttek, csecsemők, kisgyermekek esetében érvényes. és az idősek. A vizsgálat előtt korrigálni kell a víz és az elektrolit egyensúlyhiányát.