Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/06956-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Beloderm krém
0,5 mg/g dermális folyadék
(betametazon-dipropionát formájában)
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Beloderm krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Beloderm krém használata előtt
3. Hogyan kell használni a Beloderm krémet
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Beloderm krémet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Beloderm krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Beloderm lotion egy bőrön keresztüli folyadék, amely a betametazont (betametazon-dipropionát formájában) tartalmazza. A helyi kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, azaz j. hormonális gyógyszerek, amelyeket a bőrön alkalmaznak. Úgy működnek, hogy enyhítik a bőrpír és viszketést, amely bizonyos bőrbetegségek megnyilvánulása.
A Beloderm krém felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek számára készült mindenféle ekcéma és dermatitis kezelésére, amelyek főleg a fejbőrt érintik, és a kortikoszteroidokkal - beleértve az atópiás ekcémát, a fotodermatitist, az irritáló és allergiás dermatitist, a lapos zuzmót - helyi kezelésre reagálnak. simplex, discoid lupus erythematosus, erythroderma és pikkelysömör.
2. Tudnivalók a Beloderm krém használata előtt
Ne használja a Beloderm krémet
- ha allergiás a betametazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha vírusos bőrfertőzése van (pl. herpes simplex, varicella, vaccinia); bőr tuberkulózis; a bőr gombás és bakteriális fertőzései, amelyeket nem megfelelő gyógyszerekkel kezelnek; a száj körüli bőr gyulladása (perioralis dermatitis); pattanás; rosacea (az arcot érintő betegség, beleértve az arc kivörösödését); gennyes bőrbetegség (pyoderma); viszketés a végbél és a nemi szervek körül,
- gyermekeknél dermatitis (pelenka dermatitis) esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Beloderm krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Általános mellékhatások: Noha a Beloderm krémet helyileg (a bőrön) alkalmazzák, a benne lévő betametazon gyógyszer felszívódhat a vérbe, és a helyi mellékhatások mellett általános (például injekciós vagy orális kortikoszteroidok), azaz. j. elnyomja a hipotalamusz, az agyalapi mirigy és a mellékvese működését, amely egyes betegeknél, különösen gyermekeknél (lásd alább „Gyermekek és serdülők” című részt) Cushing-szindróma: zsírfelhalmozódás a törzsön és az arcon, elhízás, általános fáradtság, izomgyengeség, az alsó végtagok duzzanata, a csontszövet elvesztése (osteoporosis), a bőr elvékonyodása, csíkos bőrrepedések (striák), bőrkiütés (pattanás), túlzott szőrnövekedés (haj), megnövekedett vérnyomás, menstruációs rendellenességek, csökkent szexuális vágy és szexuális cselekvőképesség, mentális rendellenességek, glükóz tolerancia rendellenességek, hajlam a fertőzésekre.
Ezért ne használja ezt a gyógyszert gyakrabban vagy hosszabb ideig, mint amennyit az orvos felírt, ne alkalmazza a bőr nagy területeire, a bőrredőkre, az ágyékra, a hónaljra, és ne takarja le a festett területet légmentesen záródó (okkluzív) kötéssel. Ezek az intézkedések csökkentik a betametazon felszívódását a vérbe.
Ha azonban orvosa nagy dózisú erős kortikoszteroidokat ír elő, amelyeket nagy területeken alkalmaznak, orvosa rendszeresen ellenőrzi Önt a hipotalamusz, az agyalapi mirigy és a mellékvese működésének elnyomásának jelein. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, orvosa vagy leállítja a kezelést (fokozatosan!, Lásd a 3. szakaszt), vagy azt tanácsolja, hogy ezt a gyógyszert ritkábban vegye be, vagy cserélje le gyengébb kortikoszteroidot tartalmazó gyógyszerre. A hipotalamusz, az agyalapi mirigy és a mellékvesék működése a kezelés után általában gyorsan és teljesen helyreáll.
Ha pikkelysömörben szenved, a Beloderm krém kezelése során óvatosságra és orvosi felügyeletre van szükség a szövődmények (visszaesés) veszélye miatt.
A glaukóma lehetősége miatt a Beloderm krémet nem szabad a szemre vagy a szem közelében lévő bőrre felhordani.
Forduljon orvosához, ha homályos látást vagy más látászavarokat tapasztal.
Gyermekek és serdülők
Ne alkalmazza a Beloderm krémet 12 év alatti gyermekeknél orvos felügyelete nélkül.
Gyermekeknél vagy az arcon történő alkalmazást 5 napra kell korlátozni.
A gyermekek testfelületének és testtömegének nagyobb az aránya, ezért a helyi kortikoszteroidok (pl. Beloderm krém) jobban felszívódnak, mint a felnőtteknél, ezért hajlamosabbak a kortikoszteroidok általános káros hatásaira: a hipotalamusz, az agyalapi mirigy és a mellékvese működésének elnyomására (megnyilvánul). pl. növekedési retardáció, késleltetett súlygyarapodás), Cushing-szindróma, megnövekedett koponyaűri nyomás (például fejfájás, a fontanelle [kisgyermekek feje tetején lévő puha rész] ívelése).
Egyéb gyógyszerek és Beloderm krém
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Kórházi kezelés esetén közölje orvosával, hogy Beloderm krémet használ (valamint más gyógyszereket is szed).
Még nem figyelték meg, hogy a Beloderm krém befolyásolja-e más gyógyszerek hatását és fordítva.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Beloderm krémet terhesség és szoptatás alatt csak akkor használhatja, ha orvosa ezt előírja.
Vezetés és gépek kezelése
A Beloderm krém nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
3. Hogyan kell használni a Beloderm krémet
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag: naponta kétszer vigyen fel néhány csepp Beloderm krémet az érintett bőrfelületre, és finoman dörzsölje át az egész érintett területet. Ha a Beloderm krémet permetező szivattyúval alkalmazza, kb. 50 cm távolságból permetezzen be naponta kétszer 1-2 sprayt a bőr vagy a fejbőr érintett területére, és finoman és alaposan dörzsölje be az egész érintett területet. Egy permet térfogata 0,1 ml dermális folyadék.
Egyes betegeknél ritkább alkalmazással elegendő terápiás hatás érhető el.
A kezelés ajánlott időtartama legfeljebb 2 hét. A maximális adag heti 50 ml.
Orvosa előírhatja, hogy a gyógyszert a jelzettől eltérően használja. Ebben az esetben kövesse orvosának utasításait (hogyan és mikor kell alkalmazni ezt a gyógyszert).
A Beloderm krémet helyi alkalmazásra szánják (azaz a bőr érintett területeire). Ne használja azonban bőrredőkben, ágyékban, hónaljban, és ne fedje le a festett területet légmentesen lezárt kötéssel. Ez csökkenti a gyógyszer felszívódását a vérbe, és csökkenti a mellékhatások előfordulását is.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ne használja a Beloderm krémet 12 év alatti gyermekeknél orvos felügyelete nélkül.
Gyermekeknél a lehető legkisebb dózissal 5 napra kell korlátozni. Javasolt az általános mellékhatások jeleinek gondos figyelemmel kísérése - a gyermekek hajlamosabbak ezekre a mellékhatásokra, mint a felnőttek, mert a testfelületük és a testsúlyuk aránya magasabb (lásd 2. szakasz „Gyermekek és serdülők”).
Ha véletlenül lenyeli a Beloderm krémet
Ha Ön (vagy bárki más) véletlenül lenyeli ezt a gyógyszert, nem fordulhat elő mellékhatás. Ha azonban aggódik, keressen fel egy orvost.
Ha az előírtnál több Beloderma krémet alkalmazott
Ha ezt a gyógyszert a kelleténél gyakrabban használja, vagy ha testének nagy területén használja, az befolyásolhatja egyes hormonjait, és olyan általános mellékhatásokat okozhat, amelyekre különösen a gyermekek hajlamosak (lásd 2. szakasz „Általános mellékhatások”). ”És„ Gyermekek és serdülők ”). Ha gyakrabban és/vagy hosszabb ideig használta ezt a gyógyszert, mint amennyit orvosa felírt, akkor erről tájékoztatnia kell orvosát.
Ha elfelejtette használni a Beloderm krémet
Ha elfelejtette bevenni ezt a gyógyszert a tervezett időpontban, akkor használja, amint eszébe jut, majd folytassa a korábbiak szerint. Ne használjon dupla adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Beloderm krém használatát
Ha hosszú ideje szedi ezt a gyógyszert, és úgy tűnik, hogy a bőrproblémája javult, akkor nem szabad hirtelen abbahagynia. Beszéljen orvosával a felhasználás helyes végéről.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha azonban a kelleténél többet használja ezt a gyógyszert, az általános mellékhatások (pl. A bőr elvékonyodása, vörös foltok stb., Lásd a 2. szakaszt) nagyobb valószínűséggel érintik a gyermekeket és a csecsemőket.
A Beloderm krém alkalmazása során a következő mellékhatásokat jelentették:
Gyakran (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- másodlagos fertőzés,
- égés, viszketés, irritáció, száraz bőr, szőrtüszőgyulladás, túlzott szőr, pattanásszerű kiütés, bőrpigment hiány, a bőrön látható kis erek tágulása vörös fonalak formájában (telangiectasia), száj körüli bőr, allergiás bőrgyulladás, vizeletürítés (maceráció), bőr elvékonyodása, csíkos bőrrepedések (striák), verejtékezés.
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
- mellékvese-elégtelenség.
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
- homályos látás.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Beloderm krémet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Beloderm krém?
- A készítmény hatóanyaga a betametazon. 1 g bőrfolyadék 0,50 mg betametazont tartalmaz betametazon-dipropionát formájában (0,64 mg).
- Egyéb összetevők: izopropil-alkohol, karbomer, nátrium-hidroxid, tisztított víz.
Milyen a Beloderm krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- Színtelen, tiszta vagy enyhén opálos, viszkózus, izopropanolszagú oldat, fehér PE palackban, sárga PE kupakkal, vagy fehér PE palackban, spray-szivattyúval és színtelen PP kupakkal.
- A csomag tartalma: kupakkal ellátott palack - 20 ml, 50 ml; spray palack - 20 ml, 50 ml.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
811 08 Pozsony
Gyártó
BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc.
48 000 Koprivnica
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 áprilisában frissítették.