Számú melléklet 3. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2017/05117-Z1A
Írásbeli információk a felhasználó számára
Clensia
por belsőleges oldathoz
A gyógyszerek listáját lásd a 6. szakaszban.
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Clensia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Clensia szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Clensia-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Clensia-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Clensia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Clensia egy mészízű bélkészítmény, szájon át szedett por formájában, 8 tasakban.
Van 4 zseb A (nagy) és 4 zseb (kicsi), amelyeket használat előtt fel kell oldani vízben.
Ezt a gyógyszert azért szedi, hogy megtisztítsa a belét, és készen áll a tesztre.
A Clensia miatt a tartalom kiürül, ezért számíthat arra, hogy úgy érzi, a bélmozgás, mint a vizes hasmenés.
Ez a gyógyszer csak felnőttek számára használható.
2. Tudnivalók a Clensia szedése előtt
Ne szedje a Clensia-t
- ha allergiás a makrogolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha obstruktív emésztőrendszere van.
- ha perforált emésztőrendszere van.
- ha gyomorürítési rendellenessége van.
- ha leállította a bélmozgást (gyakran hasi műtét után jelentkezik).
- ha toxikus vastagbélgyulladása vagy mérgező megakolonja van (a hirtelen vastagbélgyulladás súlyos szövődménye).
A Clensia nem adható eszméletlen betegeknek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Clensia szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha az Ön állapota rossz vagy súlyos betegségben szenved, ismernie kell a 4. pontban felsorolt lehetséges mellékhatásokat. Ha aggódik, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A Clensia szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyike fennáll:
- sűríteni kell a folyadékokat, hogy biztonságosan lenyelhesse őket.
- hajlamos arra, hogy egy lenyelt ital, étel vagy gyomorsav visszatérjen.
- szívelégtelenség vagy szívbetegség, beleértve a magas vérnyomást és a szabálytalan szívverést.
- kiszáradás (testnedvek elvesztése, ami súlyvesztéshez, szomjúsághoz, szédüléshez, szájszárazsághoz, fejfájáshoz, sötét és tömény vizelethez vezethet).
- hirtelen fellépő gyulladásos bélbetegség (Crohn-kór vagy fekélyes vastagbélgyulladás).
A Clensia orvosi felügyelet nélkül nem alkalmazható tudatzavarral küzdő betegeknél.
Gyermekek és serdülők
A Clensia alkalmazása nem ajánlott 18 év alatti gyermekek számára.
Egyéb gyógyszerek és Clensia
Ha más gyógyszereket szed, vegye be őket legalább egy órával a Clensia szedése előtt, vagy legalább egy órával azután, mivel ezek kimosódhatnak az emésztőrendszeréből, és nem fognak elég jól működni. Különösen a vérnyomás átmeneti emelkedését figyelték meg, amely az antihipertenzív szerek elégtelen felszívódásával társult.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a veseműködést (például vizelethajtókat, nem szteroid gyulladáscsökkentőket, ACE-gátlókat és angiotenzin-receptor-blokkolókat), akkor nagyobb a kockázata a folyadék- és elektrolit-rendellenességeknek a Clensia-val. Meg kell figyelni a megfelelő hidratáltságot, és laboratóriumi vizsgálatokat (elektrolitok, kreatinin és vér karbamid-nitrogén) kell mérlegelni a kezelés kezdetén és után.
Clensia és étel és ital
Ne egyen szilárd ételt a gyógyszer szedésének kezdetétől a teszt végéig.
Terhesség és szoptatás
Mivel a Clensia felszívódása a testbe elhanyagolható, a Clensia terhesség alatt alkalmazható, ha szükséges.
Nincs dokumentált tapasztalat a gyógyszer szoptatás alatti alkalmazásáról. Mivel a gyógyszer felszívódása a szoptató nőbe elhanyagolható, szükség esetén a szoptatás alatt alkalmazható.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
A Clensia nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Clensia nátriumot és káliumot tartalmaz.
Ez a gyógyszer literenként 168,6 mmol nátriumot tartalmaz. A kontrollált nátriumtartalmú étrendben lévő betegeknél figyelembe kell venni.
Ez a gyógyszer literenként 11,2 mmol káliumot tartalmaz. Károsodott vesefunkciójú betegeknél vagy kontrollált kálium-étrendben szenvedő betegeknél figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell szedni a Clensia-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a gyógyszer szájon át történő alkalmazásra (orális alkalmazásra).
A csomag 4 A (nagy) és 4 B (kicsi) zsebet tartalmaz. Egy kezelési ciklushoz a 8 tasak tartalmát fel kell oldani 2 liter vízben.
Oldjon fel 2 A és 2 B zsákot 1 liter vízben.
Kérjük, olvassa el figyelmesen az alábbi utasításokat, mielőtt elkezdi szedni a Clensia-t. Tudnod kell:
- Mikor kell bevenni a Clensia-t
- Hogyan készítsünk Clensie megoldást
- Hogyan kell inni a Clensia-t
- Mi várható, hogy megtörténjen?
Mikor kell bevenni a Clensia-t
Az orvostól vagy a nővértől utasításokat kap arról, hogy mikor kell bevenni ezt a gyógyszert. A gyógyszeres kezelést a klinikai vizsgálat előtt le kell állítani, és az alábbiak szerint végezhető:
· Teljes adag a vizsgálat előtti napon:
4 zacskót A és 4 zacskót B feloldunk 2 liter vízben, és a vizsgálat előtti esténként megisszuk.
2 zacskót A és 2 zacskót B feloldunk 1 liter vízben, és a vizsgálat előtti esténként megisszuk, 2 zacskó A és 2 zacskó B-t pedig 1 liter vízben feloldunk, és a vizsgálat napján reggel megisszuk.
Fontos: Ne fogyasszon szilárd ételeket a Clensie szedésének kezdetétől a teszt végéig.
Hogyan készítsük el a Clensia-t
· Nyisson 2 zsebet A (nagy) és 2 zsebet B (kicsi).
· 2 zacskó A és 2 zacskó B tartalmát ürítse ki megfelelő edénybe.
· Tegyen 1 liter vizet a tartályba, és keverje addig, amíg az összes por fel nem oldódik.
· Feloldás után az oldatot (zárt tartályban) legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten lehet tárolni a bélkészítés megkezdéséig. Az oldat hűtőszekrényben is tárolható.
Hogyan kell szedni a Clensia-t
A vizsgálat előtti este 2 zacskót A és 2 zacskót B oldjon fel 1 liter vízben, és igyon be Clensie oldatot 1–1 órán belül. 15 - 20 percenként igyon 250 ml-t (két pohár).
Körülbelül 1-2 órányi pihenés után oldjon fel 2 zacskót A és 2 zacskót B 1 liter vízben, és igya meg az oldatot.
E kezelési ciklus alatt ajánlott további 1 liter (nyolc csésze) tiszta folyadékot meginni a hasmenés miatti esetleges folyadékveszteség megelőzése és a megfelelő hidratálás fenntartása érdekében. Megfelelő folyadék a víz, tiszta leves, gyümölcslé (pép nélkül), üdítő, tea vagy kávé (tej nélkül). Bármikor megihatja ezeket az italokat.
A diagnózis előtti este oldjon fel 2 zacskót A és 2 zacskót B 1 liter vízben, és 1–1,5 órán belül itassa fel az oldatot. Ezenkívül igyon az este folyamán legalább 500 ml (négy pohár) tiszta folyadékot (víz, gyümölcslé, üdítő, tej nélküli tea/kávé).
A diagnosztikai vizsgálat napján reggel az oldatot ugyanezzel az eljárással kell elkészíteni (2 A és 2 B tasakot feloldunk 1 liter vízben), majd 500 ml (négy pohár) tiszta folyadékot kell inni. (víz, gyümölcslé, üdítő, tea/kávé tej nélkül).
A kolonoszkópia megkezdése előtt legalább két órán keresztül ne igyon semmilyen folyadékot.
Mi várható, hogy megtörténjen?
Amikor elkezdi inni a Clensie oldatot, fontos, hogy a WC közelében maradjon.
Egy bizonyos ponton úgy fogja érezni a bélmozgást, mint a vizes hasmenés. Ez teljesen normális, és azt jelenti, hogy a megoldás működik.
A bélmozgás röviddel a megoldás befejezése után leáll.
Ha betartja ezeket az utasításokat, a belek megtisztulnak, és ez hozzájárul a vizsga sikeréhez.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ezt a gyógyszert nem szabad 18 év alatti gyermekeknél alkalmazni.
Ha az előírtnál több Clensie-t vett be
Ha az előírtnál több Clensie-t vett be, súlyos hasmenést tapasztalhat, ami kiszáradáshoz vezethet. Igyon sok folyadékot, különösen gyümölcsleveket. Ha aggódik, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha elfelejtette bevenni a Clensia-t
Ha elfelejtette bevenni a Clensia-t, vegye be az adagot, amint eszébe jut, hogy még nem vette be.
Ha a beadás dátumától számított több óra múlva jelentkezik, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez tanácsért. Fontos, hogy az előkészítést legalább két órával a vizsgálat előtt befejezze.
Ha abbahagyja a Clensia szedését
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvosához. Ne szedje a Clensia-t, amíg orvosa meg nem vizsgálta Önt:
· Kiütés vagy viszketés
· Az arc, a bokák vagy más testrészek duzzanata
· Szabálytalan szívverés
Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek):
Hányinger, hasi fájdalom, hasi megnagyobbodás.
Gyakori mellékhatások (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek):
Fejfájás, hányás, fájdalom a végbélben.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek):
Átmeneti vérnyomásemelkedés, gyomorfájás, ízzavarok, szájszárazság, hidegrázás, csökkent káliumszint a vérben.
A következő mellékhatásokat jelentették más polietilénglikol-tartalmú formáknál, de nem ismert, hogy milyen gyakran fordulnak elő, mivel a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján:
allergiás reakciók (néha súlyos, akár sokk), dehidráció, szédülés, szabálytalan szívverés, hányinger, szinte ájulás, szédülés (vertigo), bőrpír, csalánkiütés, a vér sószintjének megváltozása, például a vér nátriumszintjének csökkenése vagy emelkedése, kalcium és klorid, valamint a hidrogén-karbonát szintjének csökkenése.
A vér nátriumszintje szintén csökkenhet, különösen azoknál a betegeknél, akik vesére ható gyógyszereket, például ACE-gátlókat és szívbetegségek kezelésére szolgáló diuretikumokat szednek (lásd még „Egyéb gyógyszerek és Clensia”).
Ezek a reakciók általában a teszt napján jelentkeznek. Ha továbbra is fennállnak, forduljon orvosához.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Clensia-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Clensie táskákat legfeljebb 30 ° C hőmérsékleten tárolja.
A tasakok tartalmának vízben történő feloldása után az oldatot (zárt tartályban) legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten lehet tárolni. Az oldat hűtőszekrényben tárolható (2 ° C - 8 ° C).
Ne tárolja 24 óránál tovább.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Clensia
A zseb
makrogol (más néven polietilénglikol) 4000 52 500 g
3,750 g vízmentes nátrium-szulfát
szimetikon 0,080 g
B táska
nátrium-citrát 1,863 g
0,813 g vízmentes citromsav
0,730 g nátrium-klorid
0,370 g kálium-klorid
Az elektrolit-ionok koncentrációja 2 A és 2 B zsák tartalmának 1 liter vízben való oldása után a következő:
nátrium 168,6 mmol/l
szulfát 52,8 mmol/l
klorid 34,9 mmol/l
kálium 11,2 mmol/l
citrát 21,1 mmol/l
Egyéb összetevők: aceszulfám-kálium (E 950), mészaroma (aromákat, természetes aromákat, porcukrot, kukoricakeményítőt, arab gumit (E 414), maltodextrin).
Milyen a Clensia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a csomag 4 zsebet tartalmaz (nagy) és 4 zsebet (kicsi).
A bejegyzési határozat jogosultja
Alfasigma Czech s. r. ról ről.
Ke Štvanici 656/3
Gyártó
Sigmar Italia S.p.A.
Via Sombreno 11
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Csehország: Clensia
Franciaország: Ximepeg Poudre pour solution buvable
Hollandia: Clensia Poeder voor ivott
Németország: Clensia por cégek számára gyártott megoldásokhoz
Lengyelország: Clensia Proszek do sporządzania rozpworu doustnego
Portugália: Clensia Pó para solução szóbeli
Románia: Clensia Pulbere pentru soluţie orală
Szlovák Köztársaság: Clensia
Spanyolország: Clensia Polvo para solución szóbeli
Ezt az írásos információt legutóbb 2018 januárjában frissítették.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Megjegyzés az egészségügyi személyzet számára:
A Clensia-t óvatosan kell alkalmazni fogékony, rossz egészségi állapotú betegeknél vagy súlyos klinikai fogyatékossággal élő betegeknél, például:
- nyelési problémák vagy aspirációs vagy regurgitációs hajlam