A változásról szóló értesítés 2. melléklete, nyilvántartási szám: 2017/06714-Z1B, 2018/01892-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Fromilid 125 mg/5 ml
granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fromilid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mit kell tudni, mielőtt gyermeke beveszi a Fromilid-et?
3. Hogyan kell szedni a Fromilid-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fromilid-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fromilid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fromilide egy antibiotikumot tartalmaz, amely az úgynevezett makrolidok csoportjába tartozik. Az antibiotikumok megállítják bizonyos fertőzéseket okozó baktériumok szaporodását.
A Fromilid-et a következők kezelésére használják:
- felső légúti fertőzések (tonsillitis, otitis media, akut sinusitis),
- alsó légúti fertőzések (akut hörghurut, krónikus hörghurut akut súlyosbodása, közösség által szerzett tüdőgyulladás és atipikus tüdőgyulladás),
- bőr- és bőr alatti szöveti fertőzések (szőrtüszők gyulladása, bőr alatti szövet gyulladása, rózsa),
- mikobakteriális fertőzések (M. avium komplex, M. kansasii, M. marinum, M. leprae)
- hogy megakadályozzák ezeket a fertőzéseket AIDS-es betegeknél
Használják a Helicobacter pylori felszámolására nyombél- vagy gyomorfekély esetén is. A fekély kezelésére orvosa mindig más egyidejű gyógyszereket ír fel.
A Fromilide belsőleges szuszpenziós granulátumot 6 hónapos és 12 év közötti gyermekeknél alkalmazzák.
2. Mit kell tudni, mielőtt gyermeke beveszi a Fromilid-et?
Ne adja a Fromilid-et gyermekének:
- ha allergiás a klaritromicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy más makrolid antibiotikumokra.,
- ha alacsony a káliumszintje a vérében (hipokalaemia),
- ha súlyos veseproblémái vannak (a kreatinin-clearance 30 ml/perc alatt),
- ha súlyos máj- és veseproblémái vannak,
- ha magas koleszterinszintű gyógyszereket szed (pl. lovasztatin vagy szimvasztatin),
- ha Önnek vagy a családjában valakinek szívproblémái vannak (kamrai aritmiák, beleértve a torsades de pointes-t), vagy az EKG-n (a szívműködés elektromos rögzítésén) bekövetkező változásoknak nevezett QT-megnyúlt szindróma,
- ha már a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- - ergotamin vagy dihidroergotamin (migrén kezelésére szolgál),
- ciszaprid (gyomorproblémák kezelésére használják),
- pimozid (egyes mentális betegségek kezelésére szolgál),
- terfenadin vagy asztemizol (szénanátha vagy allergia kezelésére használják),
- egyéb gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy a szívritmusban súlyos változásokat okoznak,
- tikagrelor (a vér hígítására) vagy ranolazin (angina pectoris kezelésére használják),
- kolchicin (köszvény kezelésére).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt gyermeke megkezdi az Fromilid szedését, beszéljen gyermeke orvosával vagy gyógyszerészével:
- ha gyermekének súlyos vesebetegsége van,
- ha gyermekének májbetegsége van,
- Ha gyermekének súlyos vagy tartós hasmenése alakul ki az Fromilid szedése alatt vagy után, azonnal forduljon gyermeke orvosához.,
- ha gyermekének myasthenia gravis (izomgyengeségi betegség) van,
- ha gyermeke már kolchicint szed, mivel ez súlyos mellékhatásokat okozhat,
- a Fromilid hosszú távú alkalmazása a rezisztens baktériumok túlszaporodását okozhatja (szuperfertőzés),
- ha gyermeke más antibiotikumot szed,
- ha gyermeke cukorbetegség elleni gyógyszereket szed,
- ha gyermeke vérhígító gyógyszereket szed (pl. warfarin),
- ha gyermeke koleszterinszint-csökkentő gyógyszereket (pl. atorvasztatin, rozuvasztatin) szed,
- ha gyermekének szívbetegsége van,
- ha gyermekének alacsony a pulzusa (bradycardia),
- ha gyermekének a vérében alacsony a magnéziumszint,
- ha gyermekének porfíriája van (bizonyos enzimek hiánya), akkor nem szedhet klaritromicint,
- ha baba 6 hónapnál fiatalabb vagy Mycobacterium avium komplex fertőzött és 20 hónaposnál fiatalabb, ebben a betegcsoportban nem végeztek vizsgálatokat.
A gyógyszer első használata után is súlyos allergiás reakciók léphetnek fel. Figyeljen erre, és haladéktalanul forduljon gyermeke orvosához, ha bőrviszketést, bőrkiütést vagy hirtelen légzési nehézséget tapasztal.
Egyéb gyógyszerek és a Fromilid
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett bármilyen más gyógyszert, vagy bármilyen más gyógyszert szed.
A kezelés hatását befolyásolhatja, ha az Fromilidet más gyógyszerekkel együtt szedik. Szükség lehet az adag megváltoztatására, egyéb intézkedések megtételére, vagy egyes esetekben abba kell hagynia az egyik gyógyszer szedését. Ez különösen a következő gyógyszerekre vonatkozik:
- karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, valproát (epilepszia kezelésére használják),
- teofillin (asztma kezelésére),
- varfarin (vérhígító szer),
- - ergotamin vagy dihidroergotamin (migrén kezelésére szolgál),
- triazolám, midazolám vagy alprazolám (szorongás vagy álmatlanság kezelésére használják),
- disopiramid, digoxin, kinidin vagy verapamil (szívritmuszavarok kezelésére használják),
- sztatinok (magas koleszterinszint kezelésére),
- pimozid (skizofrénia vagy más mentális betegség kezelésére használják),
- flukonazol vagy itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére használják),
- rifabutin, rifampicin (egyes fertőzésekre hatásos antibiotikumok),
- etravirin, efavirenz, nevirapin, zidovudin, ritonavir, atazanavir vagy saquinavir (HIV kezelésére használják),
- ciklosporin, sirolimus vagy takrolimusz (szervátültetés után alkalmazzák),
- terfenadin vagy asztemizol (szénanátha vagy allergia kezelésére használják),
- ciszaprid vagy omeprazol (gyomorproblémák kezelésére használják),
- aminoglikozid antibiotikumok, pl. gentamicin, sztroptomicin (egyes bakteriális fertőzések kezelésére),
- kolchicin (köszvény kezelésére),
- amlodipin, diltiazem (magas vérnyomás ellen)
- tolterodin (hólyagproblémák kezelésére szolgál),
- inzulin vagy orális antidiabetikumok (cukorbetegség kezelésére használják),
- Orbáncfű (gyógynövény),
- cilosztazol (a lábak vérkeringésének javítására),
- metilprednizolon (gyulladás kezelésére),
- szildenafil, tadalafil vagy vardenafil (merevedési zavarok kezelésére),
- vinblisztin (rák kezelésére használják),
- kvetiapin (bipoláris depresszió, mánia és skizofrénia kezelésére használják).
Fromilid és ételek, italok és alkohol
A Fromilide étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. A gyermekek számára a szuszpenzió bevétele után ajánlott folyadékot inni. A szuszpenzió apró szemcséket tartalmaz, a gyermekeknek nem ajánlott rágni őket, mert tartalmuk forró.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát.
Ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, a gyógyszer szedése előtt beszéljen gyermeke orvosával. Mivel a Fromilid biztonságossága terhesség alatt nem bizonyított, csak feltétlenül szükséges, ha az anya számára nyújtott előny meghaladja a magzatra jelentett kockázatot.
A Fromilide kiválasztódik az anyatejbe; ezért a Fromilid szedése alatt nem ajánlott szoptatni.
Vezetés és gépek kezelése
A Fromilide zavart, dezorientációt, hányingert vagy szédülést okozhat. Vezetés vagy gépkezelés előtt győződjön meg arról, hogy nincsenek ezek a tünetek.
A Fromilid 125 mg/5 ml belsőleges szuszpenziós granulátum szacharózt tartalmaz.
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Fromilid-et?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan úgy adja be gyermekének, ahogy gyermeke orvosa mondta Önnek. Ha nem biztos benne, kérdezze meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.
A dózis és a kezelés időtartama a fertőzés típusától, a fertőzés helyétől, a beteg életkorától és a kezelésre adott választól függ.
A 12 évesnél fiatalabb gyermekek szokásos adagja 12 óránként 7,5 mg/kg.
A Mycobacterium avium komplex fertőzés kezelésére és megelőzésére a 12 évesnél fiatalabb gyermekek általában 12 óránként 7,5 mg/testtömeg-kg orális szuszpenziót kapnak. A gyermek maximális napi adagja 1 g. A Mycobacterium avium komplex fertőzés kezelése hosszú távú.
Nem végeztek vizsgálatokat a klaritromicin hatékonyságáról és biztonságosságáról 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél és Mycobacterium avium komplex fertőzött gyermekeknél.
A szuszpenzió használata után folyadékkal ajánlott inni. A szuszpenzió apró szemcséket tartalmaz, amelyeket a gyermeknek keserű íze miatt nem szabad megrágnia. Tartalmaz egy 1 ml-től 5 ml-ig terjedő orális fecskendőt, 1,25 ml-re osztva, beadásra. Minden teljes fecskendő 5 ml szuszpenziót tartalmaz, amely 125 mg klaritromicint tartalmaz. A fecskendőt minden használat után vízzel kell lemosni.
A gyermekek adagjait testtömegüknek megfelelően kell beállítani. Az alábbi táblázat meghatározza az adagtartományt:
A gyermek testtömege
Adagolás milliliterenként 25 mg/ml (fecskendő)
2,5 ml (½) naponta kétszer
5 ml (1) naponta kétszer
7,5 ml (1½) naponta kétszer
10 ml (2) naponta kétszer
A gyermekek kezelése általában 5-10 napig tart.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Enyhe és súlyos, súlyos májkárosodás esetén az orvos nem módosítja az adagot, amíg a veseműködés normális.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Súlyos vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél (a kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc) a klaritromicin dózisát felére kell csökkenteni, azaz. j. naponta egyszer 250 mg-ig, vagy súlyosabb fertőzések esetén naponta kétszer 250 mg-ig. Az ilyen betegek kezelése nem haladhatja meg a 14 napot.
A szuszpenzió (60 ml) elkészítése:
60 ml szuszpenzió (125 mg/5 ml) elkészítéséhez 42 ml tisztított vagy forralt és hűtött vízre van szükség. Rázza meg az üveget a szemcsék felszabadításához. Tegyen a palackba a szükséges térfogat körülbelül felét. Azonnal erõsen rázza meg az üveget, hogy az összes szemcsék feloldódjanak, majd hozzáadjuk a maradék vizet. Azonnal alaposan rázza fel. Az elkészített szuszpenzió mennyiségének el kell érnie a palackon jelölt vonalat.
Ha gyermeke több Fromilid-et szed, mint kellene
A túladagolás általában emésztési rendellenességekkel (hányinger, hányás, hasi fájdalom), fejfájással és zavartsággal jelentkezik. Ha gyermeke nagy mennyiségű gyógyszert vett be, azonnal forduljon orvoshoz. Az orvos megteszi a megfelelő intézkedéseket (gyomormosás, szupportív kezelés).
Ha gyermeke elfelejtette bevenni a Fromilid-et
Ha gyermeke az előírt határidőn belül nem vette be a gyógyszert, a lehető leghamarabb adja be neki. Ha azonban már majdnem eljött a következő adag beadásának ideje, hagyja ki a kimaradt adagot, és térjen vissza a szokásos adagolási rendhez.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha gyermeke abbahagyja a Fromilid szedését
Add meg a gyermekednek a gyógyszert, amíg orvosa felírja. Ha túl hamar abbahagyja a kezelést, a betegség újra kitörhet.
Ha bármilyen további kérdése van a termék használatával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, amelyek gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvosához:
- súlyos vagy tartós hasmenés, amely vér vagy nyálka lehet. Hasmenés a Fromilid-kezelés után két hónapon belül előfordulhat, és súlyos bélgyulladás (pseudomembranosus colitis) jele lehet.
- súlyos allergiás reakció, kiütés, légzési nehézség, az arc, az ajkak és a torok duzzanata vagy ájulás (anafilaxiás reakció, angioödéma).
- a bőr sárgulása (sárgaság), fáradtság, viszketés, fakó széklet, sötét vizelet, érzékeny has vagy étvágytalanság. Ezek a májkárosodás jelei, amelyek májelégtelenséghez vezethetnek.
- súlyos bőrreakciók, például: fájdalmas hólyagok a bőrön, a szájban, az ajkakon, a szemeken és a nemi szerveken (Stevens-Johnson szindróma nevű ritka allergiás reakció tünetei vagy akár a bőr hámlása - (toxikus epidermális nekrolízis)).
- vörös, pikkelyes kiütés a bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal, amelyek súlyos bőrreakció (kiütés) jelei.
- késleltetett allergiás reakció olyan tünetekkel, mint kiütés, arcduzzanat, láz, mirigyduzzanat és szokatlan vérvizsgálati eredmények (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerkiütés - DRESS).
- izomfájdalom vagy gyengeség, amelyek a rabdomiolízis (az izomszövet túlzott lebomlása) jelei, ami vesekárosodáshoz vezethet.
Egyéb mellékhatások:
Gyakori: 10 emberből kevesebb mint 1-et érinthet
- fejfájás, az ízérzékelés megváltozása,
- hasmenés, hányinger vagy hányás, emésztési zavarok (dyspepsia), hasi fájdalom
- szokatlan májvizsgálati eredmények,
- kiütés, túlzott izzadás (hiperhidrózis).
Nem gyakori: 100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet
- fertőzések pl. gyomor és belek, szájgyulladás (gombás fertőzések), hüvelyi fertőzések,
- alacsony fehérvérsejtszám a vérben, vérszegénység és egyéb fehérvérsejt-rendellenességek,
- étvágytalanság, csökkent étvágy
- szédülés, álmosság, remegés,
- fülcsengés, szédülés (szédülés) és fülproblémák,
- a szívritmus változása, szívdobogásérzés,
- orrvérzés (orrvérzés),
- szájgyulladás (szájgyulladás), nyelvgyulladás (glossitis), gyomorgyulladás (gyomorhurut), súlyos, ritkán előforduló végbélfájdalom (proctalgia), székrekedés, szájszárazság, gargarizálás, szél, túlzott gáz a gyomorban, gyomor visszatérése savak a nyelőcsőhöz (GERD),
- csökkent vagy leállt epeáramlás (kolesztázis), hepatitis (hepatitis),
- viszketés, csalánkiütés, apró és vörös foltok képződése a bőrön (makulopapuláris kiütés),
- izomfájdalom (myalgia), izomrángás és görcsök,
- láz, mellkasi fájdalom, hányinger, fáradtság, gyengeség (aszténia), hidegrázás,
- változások a vérvizsgálatokban (ALP, LDH).
Ismeretlen: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg
- bőrfertőzés (erysipelas),
- a fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése, ami nagyobb valószínűséggel okoz fertőzéseket (agranulocytosis),
- a vérlemezkeszám csökkenése (thrombocytopenia),
- alacsony vércukorszint (hipoglikémia),
- szokatlan álmok, zavartság, dezorientáció, nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucinációk), mentális rendellenességek, depresszió,
- étvágytalanság, szagváltozások, görcsök, amelyek a testrészek vagy az egész test erős megrázkódásában nyilvánulnak meg,
- égő érzés, bizsergés, kúszás a bőrön
- szabálytalan szívverés vagy gyors szívverés,
- a hasnyálmirigy, a nyelv gyulladása, valamint a nyelv és a fogak elszíneződése,
- pattanások, gyógyszerkiütések,
- fokozott vérzési kockázat, a vizelet elszíneződése.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentéstételi központokhoz is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell tárolni a Fromilid-et?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A szuszpenzió eltarthatósága az elkészítés után
Az elkészített szuszpenziót 14 napig használhatja, ha 25 ° C alatt tárolja és fénytől védve van.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fromilid
- A készítmény hatóanyaga a klaritromicin.
- 5 ml belsőleges szuszpenzió (1 fecskendő) 125 mg klaritromicint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: karbomer, povidon (E1201), hipromellóz-ftalát, talkum (E553b), szűz ricinusolaj, xantángumi (E415), banán aroma, vízmentes citromsav (E330), kálium-szorbitán (E202), vízmentes kolloid szilícium-dioxid E551 ), titán-dioxid (E171) és szacharóz.
Milyen a Fromilid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Fromilid 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz fehér vagy csaknem fehér, finom, egyenetlen, banánízű granulátum. Az elkészített orális szuszpenzió sárgásfehér és homogén banánízű szuszpenzió.
A Fromilid dobozban kapható:
25 g granulátum 60 ml orális szuszpenzió elkészítéséhez, III. Osztályú, műanyag kupakkal ellátott borostyánszínű üvegpalackban; mellékelve 1–5 ml tartományban lévő orális műanyag orális fecskendő, 0,2–1,25 ml-re osztva.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
KRKA, sz., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
KRKA Slovakia, s.r.o., Turčianska 2, 821 09 Pozsony, info.sk. @ krka.biz, 02/571 04 501
Ezt az írásos információt legutóbb 2018 decemberében frissítették.