Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2019/00992-ZME
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2019/03911-Z1A
Az átadási határozat jóváhagyott szövege, ev. sz .: 2019/04796-TR, 2019/04797-TR, 2019/04798-TR 2017/05934-ZME
Írásbeli információk a felhasználó számára
Advantan krém
Advantan olajos krém
Advantan kenőcs
1 mg/g
Mielőtt elkezdené használni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Advantan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Advantan alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Advantant?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Advantant tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Advantan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Advantan gyulladáscsökkentő gyógyszer (kortikoszteroid), amelyet a bőrön alkalmaznak. Az Advantan elnyomja a gyulladásos és allergiás bőrreakciókat, enyhítve ezzel a bőrbetegségek tüneteit, mint például a bőrpír (bőrpír), a bőr megvastagodása és durvulása, folyadék felhalmozódása (duzzanat), viszketés és egyéb problémák (égés vagy fájdalom).
Az Advantan atópiás dermatitis (endogén ekcéma, neurodermatitis), kontakt ekcéma, degeneratív ekcéma, dyshidrotikus ekcéma, vulgaris ekcéma, gyermekek ekcémájának kezelésére szolgál.
Az Advantan három különböző dózisformában kapható, amelyek nagy jelentőséggel bírnak a terápiás hatás szempontjából.
Advantan krém
Az Advantan krém - alacsony zsírtartalmú és magas víztartalmú adagolási forma - különösen alkalmas az ekcéma újonnan kialakuló és nedvesítő szakaszaiban, nagyon zsíros bőrre, valamint fedetlen testrészek és ekcéma lerakódások kezelésére a hajban, haj.
Advantan olajos krém
Egyes bőrbetegségek, amelyekben a bőr nem nedves és nem is túl száraz, kenőcsalapot igényelnek kiegyensúlyozott víz- és zsírtartalommal. Az Advantan olajos krém gyengéden kenje meg a bőrt hő és folyadékok visszatartása nélkül. A három adagolási forma közül a legszélesebb körű.
Advantan kenőcs
Az Advantan kenőcsöt nagyon száraz bőrön és hosszú távú bőrbetegségekben alkalmazzák, amelyekhez vízmentes kenőcsalap szükséges. A kenőcsalap okkluzív (záró) hatása támogatja a gyógyulási folyamatot.
2. Tudnivalók az Advantan alkalmazása előtt
Ne használja az Advantant
˗ Ha túlérzékeny (allergiás) a metilprednizolon-heponátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
˗ Ha tuberkulózis (TB) vagy szifilisz, vírusos betegség (például varicella, herpesz/herpesz), rosacea, a száj körüli bőrgyulladás (perioralis dermatitis), fekélyek, vulgaris pattanások, atrófiás bőr vagy bőrreakciók jelentkeznek a kezelt területet az oltás után.
˗ Ha bakteriális vagy gombás (gombás) bőrbetegségekben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
˗ Ha orvosa úgy találja, hogy bakteriális vagy gombás fertőzés társult a bőr állapotával, különleges kezelésre van szükség.
˗ Ha Advantan krém használata során a bőre túlságosan kiszárad, át kell váltani egy nagyobb kenőcsöt tartalmazó adagolási formára (Advantan olajos krém vagy Advantan kenőcs).
˗ Az Advantan nem érintkezhet a szemmel az arcra történő felvitel során.
˗ Az Advantan nem érintkezhet mélyen nyitott sebekkel és nyálkahártyákkal.
˗ Ha valaha is volt glaukóma, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
˗ Forduljon orvosához, ha homályos látást vagy más látászavarokat tapasztal.
A kortikoidokban glaukóma (glaukóma) alakulhat ki (például nagy dózisban vagy hosszú távú kiterjedt alkalmazás után, okkluzív öltözködési technikák alkalmazásával (a kezelt terület lefedésével) vagy a szem közelében lévő bőrön történő alkalmazással).
A helyi (helyi) kortikoszteroidok túlzott alkalmazása a testfelület nagy területein vagy a hosszan tartó alkalmazás, különösen elzáródás alatt, jelentősen megnöveli a mellékhatások kockázatát. A pelenkák és a varasodás okkluzív állapot.
Nagy bőrterület kezelésekor a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.
Ha az Advantant a végbélre vagy a nemi szervekre alkalmazzák, egyes összetevői károsíthatják a latextermékeket, például az óvszereket vagy a rekeszizmákat (pesszáriumok). Ezért ezek már nem lehetnek hatékonyak fogamzásgátlóként vagy nemi úton terjedő betegségek, például HIV-fertőzés elleni védelemként. További információért forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Gyermekek és serdülők
Az Advantan-nal kezelt bőrfelületeket nem szabad pelenkával vagy okkluzív kötszerekkel letakarni.
Az Advantan alkalmazását 4 hónapos és 3 éves gyermekek között orvosnak kell eldöntenie.
Egyéb gyógyszerek és az Advantan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- Terhesség:
Ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy gyermeket tervez, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszer szedése előtt.
A helyi kortikoszteroidokat a terhesség első három hónapjában nem szabad alkalmazni. Nem szabad nagy területeken, hosszú ideig és okkluzív kötések alatt használni.
Ha szoptat, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nem ismert, hogy a metil-prednizolon-ceponát átjut-e az anyatejbe. Ezért óvatosan kell eljárni, ha ezt a gyógyszert szoptató anyáknál alkalmazzák.
Az Advantan nem alkalmazható a mellen, nem használható nagy területeken, hosszú ideig és okkluzív kötések alatt.
Vezetés és gépek kezelése
Az Advantan nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Az Advantan krém tartalmaz
- cetil-alkohol, sztearil-alkohol és butil-hidroxi-toluol:
Helyi bőrreakciókat okozhatnak (pl. Kontakt dermatitis). A butihidroxi-toluol a szem és a nyálkahártya irritációját is okozhatja.
- benzil alkohol:
Ez a gyógyszer 100 g-ra 1,0 g benzil-alkoholt tartalmaz. A benzil-alkohol allergiás reakciókat és/vagy enyhe helyi irritációt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni az Advantant?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa eldönti, hogy az Advantan melyik formája (krém, kenőcs, kenőcs) a legjobb az Ön számára. Hacsak orvosa másképp nem rendelkezik, naponta egyszer egy vékony Advantan-réteget vigyen fel az érintett bőrfelületekre.
Általában a kezelés időtartama felnőtteknél nem haladhatja meg a 12 hetet.
Ha úgy érzi, hogy az Advantan hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Advantan krém, kenőcs és kenőcs formájában történő biztonságosságát 4 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem igazolták. A gyermekek kezelése nem haladhatja meg a 4 hetet.
Ha az előírtnál több Advantan-t alkalmazott
Ne aggódjon, egyetlen túladagolás (azaz egyetlen nagy területen történő alkalmazás után) vagy véletlen lenyelés után sem várható kockázat.
Ha elfelejtette alkalmazni az Advantan-t
Ne vegyen be többet az elfelejtett adag pótlására.
Ha abbahagyja az Advantan alkalmazását
Ha a betegség eredeti tünetei ismét jelentkeznek, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az Advantan-kezelés során a következő mellékhatásokat jelentették:
Advantan krém
Gyakran (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
˗ égés és viszketés az alkalmazás helyén.
Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet):
˗ gyógyszer túlérzékenység,
˗ hólyagosodás az alkalmazás helyén,
˗ száraz bőr és bőrpír az alkalmazás helyén,
˗ a szőrtüszők gyulladása, kiütés és zsibbadás az alkalmazás helyén.
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
˗ gombás bőrfertőzés,
˗ bőrrepedések, pattanások, gennyes bőrbetegség (pyoderma), a bőrön látható vérkapillárisok kitágulása, a bőr elvékonyodása,
˗ cellulitisz, duzzanat és irritáció az alkalmazás helyén.
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
˗ striák (bőrfoltok), a száj körüli bőrgyulladás, a bőr fakulása, allergiás bőrreakciók,
Advantan kenőcs
Gyakran (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
˗ a szőrtüszők égése és gyulladása az alkalmazás helyén.
Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet):
˗ repedések a bőrön, a bőrön látható vérkapillárisok kitágulása,
˗ viszketés, fájdalom, hólyagosodás és fekély az alkalmazás helyén; bőrpír és vörös pattanások a bőrön az alkalmazás helyén.
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
˗ gyógyszer túlérzékenység,
˗ pattanások, a bőr elvékonyodása, striák (bőrfoltok), a száj körüli bőrgyulladás, a bőr elhalványulása, allergiás bőrreakciók,
Advantan olajos krém
Gyakran (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
˗ égés és viszketés az alkalmazás helyén.
Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet):
˗ a bőr elvékonyodása, kicsi vérzés a bőrbe vagy a nyálkahártyákba (ecchymosis), édes varasodás (impetigo), zsíros bőr,
˗ hólyagosodás az alkalmazás helyén; szárazság, bőrpír, irritáció, ekcéma és duzzanat az alkalmazás helyén.
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
˗ gyógyszer túlérzékenység,
Némi pattanás, a bőrön látható vérkapillárisok kitágulása, striák (bőrfoltok), a száj körüli bőrgyulladás, a bőr elhalványulása, allergiás bőrreakciók,
˗ szőrtüszők gyulladása az alkalmazás helyén, túlzott szőr.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Advantant tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Advantan krém, Advantan zsíros krém: Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
Advantan kenőcs: Legfeljebb 30 ° C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használja az Advantant, ha bármilyen sérülés látható jeleit észleli.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Advantan
˗ A készítmény hatóanyaga a metilprednizolon-ceponát. 1 g 1 mg metilprednizolon-aceponátot tartalmaz (0,1%).
˗ Egyéb összetevők:
Advantan krém: decil-oleát, glicerin-monosztearát 40-55, cetil-alkohol és sztearil-alkohol, szilárd zsír, közepes és hosszú láncú triacil-glicerin (kaprilsav-kapronsav-sztearinsav-triacil-glicerin, Softisan 378), 2000-es sztearoil-makrogol (85% polioxil-glicerin, dinátrium-edetát, benzil) alkohol, butil-hidroxi-toluol, tisztított víz.
Advantan olajos krém: fehér viasz, folyékony paraffin, pentaeritritol-észterekkel (Dehymuls E) összetett emulgeálószer, fehér vazelin, tisztított víz.
Advantan kenőcs: fehér vazelin, folyékony paraffin, mikrokristályos viasz, hidrogénezett ricinusolaj.
Milyen az Advantan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- Alumínium cső műanyag csavaros kupakkal.
A csomag tartalma: 5 g, 10 g, 15 g, 20 g, 25 g, 30 g, 50 g, 60 g.
- Matt üvegtégely műanyag záródással.
A csomag tartalma: 300 g.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Gyártó
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milánó)
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2019 szeptemberében frissítették.