Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2018/00673-Z1B, 2019/06807-Z1B
Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2019/00220-ZME
A kiterjesztésről szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz.: 2019/02390-PRE
Írásbeli információk a felhasználó számára
Ibalgin Junior
200 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha gyermekének bármilyen mellékhatása van, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
- Ha gyermeke 3 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibalgin Junior és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ibalgin Junior gyermek számára történő alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Ibalgin Junior-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ibalgin Junior-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibalgin Junior és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az ibuprofen a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a test fájdalomra, gyulladásra és magas testhőmérsékletre adott reakciójának megváltoztatásával működnek.
Az Ibalgin Junior a következők rövid távú tüneti kezelésére javallt:
- láz
- enyhe vagy mérsékelt fájdalom, beleértve a fej- vagy fogfájást
Az Ibalgin Junior 15 percen belül kezd dolgozni, és legfeljebb 8 órán át csökkenti a gyermekek lázat.
Ha gyermeke 3 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
2. Tudnivalók az Ibalgin Junior szedése előtt gyermeknek
Ne használja az Ibalgin Junior-t gyermek számára:
- ha allergiás az ibuprofénre vagy más hasonló fájdalomcsillapítókra (NSAID-ok) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha valaha légszomjat, asztmát, náthát vagy csalánkiütést szenvedett az acetilszalicilsav (aszpirin) vagy más hasonló fájdalomcsillapító (NSAID) bevétele után;
- ha valaha volt gasztrointesztinális vérzése vagy perforációja a korábbi NSAID-kezelés miatt;
- ha jelenleg visszatérő gyomor-/nyombélfekélye (peptikus fekélye) vagy vérzése van (két vagy több bizonyított fekély vagy vérzés);
- ha súlyos máj-, vese- vagy szívelégtelensége van;
- ha agyi vérzése van (agyi érrendszeri vérzés) vagy más aktív vérzés;
- ha véralvadási rendellenessége van, mert az ibuprofen meghosszabbíthatja a vérzési időt;
- ha megmagyarázhatatlan vérképző rendellenességei vannak, például trombocitopénia.
Ha ezt a gyógyszert nő használja: ne vegye be a terhesség utolsó 3 hónapjában.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt gyermekének szedi az Ibalgin Junior-t, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha gyermeke:
A mellékhatások minimalizálhatók a legalacsonyabb hatásos dózis lehető legrövidebb időn keresztül történő bevitelével.
Általában a (bizonyos típusú) fájdalomcsillapítók gyakori használata tartósan súlyos veseproblémákhoz vezethet.
A gyermeknek légszomja lehet, ha asztmája, krónikus náthája, orrpolipjai vagy allergiás betegségei vannak vagy voltak.
NSAID-ok alkalmazásakor nagyon ritkán jelentettek súlyos bőrreakciókat (például Stevens-Johnson szindrómát). Az Ibalgin Junior alkalmazását azonnal le kell állítani a bőrkiütés, a nyálkahártya elváltozásának (nyálkahártya károsodása) vagy az allergiás reakciók bármely más jeleinek első megjelenésekor.
Himlő idején ajánlatos kerülni az Ibalgin Junior-t.
A gyulladáscsökkentők és a fájdalomcsillapítók, mint például az ibuprofen, a szívinfarktus vagy a szélütés kismértékű fokozott kockázatával járhatnak, különösen nagy dózisban alkalmazva. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy a kezelés időtartamát - 3 nap.
A gyomor-bélrendszeri vérzésről, fekélyesedésről vagy perforációról, amely halálos kimenetelű lehet, minden nem szteroid gyulladásgátlóval együtt beszámoltak a kezelés során bármikor, figyelmeztető jelekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gyomor-bélrendszeri események előfordultak. Ha gyomor-bélrendszeri vérzés vagy szúrás lép fel, a kezelést azonnal le kell állítani. A gyomor-bélrendszeri vérzés, a fekélyek vagy a perforáció kockázata nagyobb az NSAID-ok növekvő dózisával, olyan betegeknél, akiknél legyőzött fekélyek lépnek fel, különösen vérzéssel vagy perforációval szövődnek (lásd 2. pont „Ne szedje az Ibalgin Junior-t”), valamint időseknél. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell elkezdeniük a kezelést. Ezekben a betegekben, valamint olyan betegeknél, akiknek alacsony dózisú acetilszalicilsavval vagy más olyan gyógyszerekkel kell együtt járniuk, amelyek valószínűleg növelik a gyomor-bélrendszer kockázatát, megfontolandó a védőszerekkel (pl. Misoprostol vagy protonpumpa gátlók) történő kombinált kezelés.
Az NSAID-k, például az ibuprofen elfedhetik a fertőzés és a láz tüneteit.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik gyermekére, az Ibalgin Junior alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Súlyos bőrreakciókat jelentettek az Ibalgin Junior kezelés során. Ha bőrkiütést, nyálkahártya károsodást, hólyagokat vagy egyéb allergiás tüneteket tapasztal, hagyja abba az Ibalgin Junior szedését és azonnal forduljon orvoshoz, mivel ezek a nagyon súlyos bőrreakció első jelei lehetnek. Lásd a 4. szakaszt.
Ha ezt a gyógyszert felnőtt használja:
Az idősek fokozottan veszélyeztetik a nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel járó nemkívánatos eseményeket, különösen a gyomorral és a belekkel kapcsolatosakat. További információt a 4. "Lehetséges mellékhatások" részben talál.
Ha korábban volt gyomor-bélrendszeri károsodása (gasztrotoxicitása), különösen idős korban, minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzést) be kell jelentenie orvosának, különösen a kezelés korai szakaszában.
Egyéb gyógyszerek és az Ibalgin Junior
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha gyermeke jelenleg szed vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereket.
Az Ibalgin Junior befolyásolhatja vagy befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Például:
Néhány más gyógyszer is befolyásolhatja vagy befolyásolhatja az Ibalgin Junior kezelést.
Ezért az Ibalgin Junior más gyógyszerekkel történő szedése előtt forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Ha ezt a gyógyszert felnőtt használja:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esik az Ibalgin Junior szedése alatt. Ne szedje ezt a gyógyszert a terhesség utolsó 3 hónapjában. Kerülje a gyógyszer szedését a terhesség első 6 hónapjában, hacsak orvosa nem mondja másként.
Csak kis mennyiségű ibuprofen és metabolitjai jutnak az anyatejbe. Mivel a gyermekre gyakorolt káros hatások a mai napig nem ismertek, általában nem szükséges abbahagyni a szoptatást az ibuprofen ajánlott dózisú rövid idejű alkalmazása során.
Az Ibalgin Junior azon gyógyszerek (NSAID-ok) csoportjába tartozik, amelyek károsíthatják a nők termékenységét. Ez a hatás a gyógyszer abbahagyása után visszafordítható.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Rövid idejű alkalmazás esetén ez a gyógyszer nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Ibalgin Junior szorbitot, nátriumot és nátrium-benzoátot tartalmaz
Ez a gyógyszer 2265 mg szorbitot tartalmaz a legmagasabb egyszeri dózisban, 7,5 ml belsőleges szuszpenzióban, ami 302 mg/ml belsőleges szuszpenziónak felel meg.
A szorbit a fruktóz forrása. Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, vagy csecsemőjénél örökletes fruktóz-intoleranciát (HFI) diagnosztizáltak, amely ritka genetikai betegség, amelyben nem tudja feldolgozni a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt gyermek ezt a gyógyszert szedi vagy fogja kapni. A szorbit emésztési zavarokat és enyhe eltúlzott hatást okozhat.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz 7,5 ml belsőleges szuszpenzió maximális egyszeri adagjában, azaz j. lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
Ez a gyógyszer 1875 mg nátrium-benzoátot tartalmaz a legmagasabb egyszeri adagban (7,5 ml), ami 250 mg nátrium-benzoátnak felel meg 1 ml orális szuszpenzióban. A nátrium-benzoát súlyosbíthatja az újszülöttek sárgaságát (a bőr és a szemek sárgulása) (legfeljebb 4 hetes korig).
3. Hogyan kell alkalmazni az Ibalgin Junior-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően használja. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Beltéri használatra.
Ajánlott adag fájdalom és láz kezelésére:
| A gyermek életkora (súly) | Mennyi? | Milyen gyakran 24 órán keresztül? * |
| 6 - 9 év (20 - 29 kg) | 5 ml (200 mg ibuprofen) | 3-szor |
| 9 - 12 év (30 - 40 kg) | 7,5 ml (300 mg ibuprofen) | 3-szor |
* Az adagokat körülbelül 6-8 óránként kell beadni.
Nem 6 évesnél fiatalabb vagy 20 kg-nál könnyebb gyermekek számára készült.