Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2018/01487-Z
Írásbeli információk a felhasználó számára
Zonibon 25 mg kemény kapszula
Zonibon 50 mg kemény kapszula
Zonibon 100 mg kemény kapszula
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zonibon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zonibon szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a Zonibont?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zonibont tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zonibon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zonibon a zonisamid gyógyszert tartalmazza, és antiepileptikumként alkalmazzák.
A Zonibont az agy egyik részét érintő görcsrohamok (parciális rohamok) kezelésére alkalmazzák, amelyeket követhet vagy nem követhet az egész agyat érintő roham (másodlagos generalizáció).
A Zonibon használható:
- Egyedül a rohamok kezelésében felnőtteknél.
- Más epilepszia elleni gyógyszerekkel rohamok kezelésére felnőtteknél, serdülőknél és 6 éves vagy annál idősebb gyermekeknél.
2. Tudnivalók a Zonibon szedése előtt
Ne szedje a Zonibont:
- ha allergiás a zoniszamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha allergiás más szulfonamid gyógyszerekre. Példák: szulfonamid antibiotikumok, tiazid diuretikumok és szulfonilureák.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zonibon a gyógyszerek (szulfonamidok) csoportjába tartozik, amelyek súlyos allergiás reakciókat, súlyos bőrkiütéseket és vérbetegségeket okozhatnak, amelyek nagyon ritkán végzetesek lehetnek (lásd 4. Lehetséges mellékhatások).
A Zonibon-kezelés során súlyos kiütésekről, köztük Stevens-Johnson-szindrómáról számoltak be.
A Zonibon szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, a Zonibon szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát.
Gyermekek és serdülők
Beszéljen orvosával a következő kockázatokról:
A gyermekek túlmelegedésének és kiszáradásának megelőzése
A Zonibon csökkent izzadást és túlmelegedést okozhat a csecsemőben, a kezelés elmulasztása agykárosodáshoz és halálhoz vezethet. A gyermekeket fenyegetik leginkább, főleg meleg időben.
Ha gyermeke Zonibont szed:
- Tartsa hűvös gyermekét, különösen meleg időben
- Gyermekének kerülnie kell a megerőltető testmozgást, különösen ha meleg az idő
- Adjon gyermekének sok hideg vizet
- Gyermeke nem szedheti a következő gyógyszereket:
karboanhidráz inhibitorok (például topiramát és acetazolamid) és antikolinerg szerek (például klomipramin, hidroxi-zin, difenhidramin, haloperidol, imipramin, oxibutinin).
Ha a baba bőre nagyon forró és kissé izzad, vagy egyáltalán nem izzad, vagy a baba zavarba jön, izomgörcsök vannak, vagy a baba pulzusa vagy légzése felgyorsul:
- Vigye gyermekét hűvös, árnyékos helyre
- Áztassa a baba bőrét szivaccsal hideg (nem hideg) vízzel
- Adja meg gyermekének, hogy igyon hideg vizet
- Azonnal forduljon orvoshoz
- Testsúly: Minden hónapban ellenőriznie kell a baba súlyát, és a lehető leghamarabb orvoshoz kell fordulnia, ha a baba nem hízik eleget. A Zonibon nem ajánlott alacsony súlyú vagy étvágygerjesztő gyermekek számára, és 20 kg-nál kisebb testtömegűeknek óvatosan kell alkalmazni.
- Megnövekedett vérsav- és vesekő: Csökkentse ezeket a kockázatokat azáltal, hogy gyermeke elegendő vizet iszik, és nem szed egyéb olyan gyógyszert, amely vesekövet okozhat (lásd Egyéb gyógyszerek és Zonibon). Orvosa ellenőrizni fogja gyermeke vér-hidrogén-karbonát-szintjét és a veseműködést (lásd még a 4. szakaszt).
Ne használja ezt a gyógyszert 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel e korosztály számára nem ismert, hogy a lehetséges előnyök felülmúlják-e a kockázatokat.
Egyéb gyógyszerek és a Zonibon
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is), ha jelenleg szed, nemrégiben szedett vagy szedhet bármilyen más gyógyszert.
- A Zonibont óvatosan kell alkalmazni felnőtteknél, ha más olyan gyógyszerekkel együtt szedik, amelyek vesekövet okozhatnak, pl. topiramát vagy acetazolamid. Ez a kombináció gyermekeknél nem ajánlott.
- A Zonibon növelheti az olyan gyógyszerek vérszintjét, mint a digoxin és a kinidin, ezért dóziscsökkentésre lehet szükség.
- Más gyógyszerek, például a fenitoin, a karbamazepin, a fenobarbiton és a rifampicin csökkenthetik a vér Zonibon szintjét, ami miatt szükség lehet a Zonibon adagjának módosítására.
Zonibon és étel
A Zonibon étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön fogamzóképes nő, megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Zonibon-kezelés alatt és a kezelés leállítása után egy hónapig.
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy konzultálna orvosával.
Terhesség alatt csak akkor szedje a Zonibont, ha orvosa utasítja. A kutatások kimutatták, hogy az epilepszia elleni gyógyszereket szedő nők gyermekeinél fokozott a születési rendellenességek kockázata. A tanulmány kimutatta, hogy a terhesség alatt zoniszamidot szedő anyáktól született gyermekek a születéskor várhatónál kisebbek voltak a lamotrigin monoterápiával kezelt anyáktól született gyermekeknél.
Győződjön meg arról, hogy teljes körű információval rendelkezik-e a zonisamid terhesség alatti epilepsziában történő alkalmazásának kockázatairól és előnyeiről.
Ne szoptasson a Zonibon szedése alatt vagy egy hónapig, miután abbahagyta a szedését.
Nincsenek adatok a zonisamid emberi termékenységre gyakorolt hatásairól. Állatkísérletek kimutatták a termékenységi paraméterek változását.
Vezetés és gépek kezelése
A Zonibon befolyásolhatja koncentrációját, reakciókészségét/reakcióját, és álmosságot okozhat, különösen a kezelés kezdetekor vagy az adag növelése után. Különös gondossággal járjon vezetés közben vagy gépek üzemeltetésekor, ha a Zonibon ilyen hatással van Önre.
3. Hogyan kell bevenni a Zonibont?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ajánlott adag felnőtteknek:
Ha egyedül szedi a Zonibont:
- A kezdő adag 100 mg naponta egyszer.
- Ez kéthetes időközönként akár 100 mg-mal is növelhető.
- Az ajánlott adag napi 300 mg.
Ha a Zonibont más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt szedi:
- A kezdő adag napi 50 mg, két egyenlő, egyenként 25 mg-os dózisban.
- Ez akár 100 mg-mal is növelhető egy-két hetes időközönként.
- Az ajánlott napi adag 300 és 500 mg között van.
- Vannak, akik alacsonyabb dózisokra reagálnak. Az adag lassabban növelhető, ha mellékhatások jelentkeznek, ha idős vagy vese- vagy májproblémái vannak.
Legalább 20 kg testtömegű gyermekek (6-11 éves) és serdülők (12-17 év közötti) alkalmazása:
- A kezdő adag napi 1 mg testtömeg-kilogrammonként.
- Ez 1 mg/testtömeg-kg-mal növelhető egy-két hetes időközönként.
- Az ajánlott napi adag 6-8 mg/testtömeg-kg 55 kg-os testtömegű gyermeknél, vagy 300-500 mg-nál nagyobb súlyú gyermeknél (amelyik alacsonyabb) naponta egyszer.
Példa: A 25 kg súlyú gyermeknek az első héten naponta egyszer 25 mg-ot kell bevennie, majd a napi dózist minden hét elején 25 mg-mal megnövelik, amíg a napi céldózist el nem érik 150 és 200 mg között.
Ha úgy érzi, hogy a Zonibon hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- A Zonibon kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni.
- Ne rágja a kapszulákat.
- A Zonibont naponta egyszer vagy kétszer lehet bevenni, az orvos előírása szerint.
- Ha naponta kétszer szedi a Zonibont, vegye be a napi adag felét reggel, a másik felét este.
Ha az előírtnál több Zonibont vett be
Ha az előírtnál több Zonibont vett be, azonnal szóljon gondozójának (rokonának vagy barátjának), orvosának vagy gyógyszerészének, vagy vegye fel a kapcsolatot a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával, és vigye magával a gyógyszert. Álmosnak érezheti magát, és elveszítheti az eszméletét. Emellett hányingert, gyomorfájást, izomrángásokat, szemmozgásokat, ájulást, lassú szívverést, tompa légzést és veseműködést tapasztalhat. Ne próbáljon vezetni.
Ha elfelejtette bevenni a Zonibont
- Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon: a következő adagot a szokásos módon vegye be.
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Zonibon szedését
- A Zonibont hosszú távú használatra szánják. Ne csökkentse az adagot, és ne hagyja abba szedését orvosának engedélye nélkül.
- Ha orvosa azt mondja, hogy hagyja abba a Zonibon szedését, az adagot fokozatosan csökkentik a rohamok fokozódásának kockázatának csökkentése érdekében.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Zonibon a gyógyszerek (szulfonamidok) csoportjába tartozik, amelyek súlyos allergiás reakciókat, súlyos bőrkiütéseket és vérbetegségeket okozhatnak, amelyek nagyon ritkán végzetesek lehetnek.
Azonnal forduljon orvosához, ha:
- légzési nehézségei vannak, az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata vagy súlyos bőrkiütés jelentkezik, mivel ezek a tünetek súlyos allergiás reakciót jelezhetnek.
- túlmelegedési tünetei vannak - magas testhőmérséklet, de izzadás kissé vagy egyáltalán nem, gyors szívverés és légzés, izomgörcsök és zavartság.
- önkárosításra vagy öngyilkosságra gondol. Kevés olyan epilepszia-ellenes szerrel, például Zonibonnal kezelt embernél gondolkodtak önkárosításban vagy öngyilkosságban.
- izomfájdalma vagy gyengeségérzése van, mivel ez a szokatlan izomlebomlás jele lehet, amely veseproblémákhoz vezethet.
- hirtelen hát- vagy gyomorfájdalom jelentkezik, ha vizelési fájdalma van, vagy ha vizeletet észlel, mivel ezek vizeletkő jelei lehetnek.
- látási problémákat tapasztal, például szemfájdalom vagy homályos látás a Zonibon szedése alatt.
A lehető leghamarabb forduljon orvosához, ha:
- megmagyarázhatatlan bőrkiütései vannak, mivel ezek súlyos bőrkiütésekké vagy a bőr hámlásává válhatnak.
- szokatlanul fáradtnak érzi magát vagy láza van, torokfájása, csomópontjának duzzanata van, vagy észrevette, hogy könnyebben zúzódik, mivel ez vérbetegségeket jelenthet.
- - a vérben megemelkedett savszint, fejfájás, álmosság, nehézlégzés és étvágytalanság tünetei vannak. Lehet, hogy orvosának figyelemmel kell kísérnie vagy kezelnie kell ezt az állapotot.
Orvosa dönthet úgy, hogy abba kell hagynia a Zonibon szedését.
A Zonibon leggyakoribb mellékhatásai enyheek. A kezelés első hónapjában fordulnak elő, és a kezelés folytatása során gyakran gyengülnek. 6-17 éves gyermekeknél a mellékhatások hasonlóak voltak az alábbiakban leírtakkal, a következő kivételekkel: tüdőgyulladás, kiszáradás (folyadékhiány a testben), csökkent izzadás (gyakori) és abnormális májenzimek (nem gyakori).
Nagyon gyakori mellékhatások: 10 emberből több mint 1-et érinthetnek
- izgalom, ingerlékenység, zavartság, depresszió
- gyenge izomkoordináció, szédülés, gyenge memória, álmosság, kettős látás
- étvágytalanság, csökkent bikarbonátszint a vérben (olyan anyag, amely megakadályozza a vér savanyúságát)
Gyakori mellékhatások: 10 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek
- alvási nehézség, furcsa vagy szokatlan gondolatok, szorongás vagy túlérzékenység érzése
- lassú gondolkodás, koncentrációvesztés, beszédzavarok, atipikus bőrérzetek (bizsergés és bizsergés), remegés, akaratlan szemmozgások
- vesekövek
- bőrkiütés, viszketés, allergiás reakciók, láz, fáradtság, influenzaszerű tünetek, hajhullás
- ecchymosis (egy kis zúzódás, amelyet a bőr sérült erekéből szivárgó vér okoz)
- súlycsökkenés, hányinger, emésztési zavar, hasi fájdalom, hasmenés (laza széklet), székrekedés
- a lábak és a lábak duzzanata
Nem gyakori mellékhatások: 100 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek
- düh, agresszió, öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet
- hányás
- epehólyag gyulladása, epekő
- vizeletkövek
- tüdőfertőzés/gyulladás, húgyúti fertőzések
- alacsony káliumszint a vérben, görcsrohamok/rohamok
Nagyon ritka mellékhatások: 10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthetnek
- hallucinációk, memóriavesztés, kóma, rosszindulatú neuroleptikus szindróma (mozgásképtelenség, izzadás, láz, inkontinencia), epilepsziás állapot (elhúzódó vagy visszatérő epilepsziás roham)
- légzési rendellenességek, nehéz légzés, tüdőgyulladás
- hasnyálmirigy-gyulladás (súlyos gyomor- vagy hátfájás)
- májproblémák, veseelégtelenség, megnövekedett kreatininszint a vérben (olyan hulladékanyag, amelyet a vesének általában ki kell ürítenie a szervezetből)
- súlyos bőrkiütés vagy hámlás (Ön is rosszul érezheti magát vagy lázas lehet)
- szokatlan izomlebontás (fájdalmat vagy gyengeséget érezhet az izmokban), ami veseproblémákhoz vezethet
- duzzadt csomók, vérbetegségek (a vérsejtek számának csökkenése, ami növelheti a fertőzés esélyét, és sápadt, fáradt lehet, és ha könnyen láz vagy zúzódás van)
- csökkent izzadás, túlmelegedés
glaukóma, amely a szem folyadék felhalmozódása, amely fokozott intraokuláris nyomást okoz. Szemfájdalom, homályos vagy károsodott látás fordulhat elő, amelyek a glaukóma tünetei lehetnek.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Zonibont tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zonibon
- A készítmény hatóanyaga a zoniszamid. Minden kemény kapszula 25 mg zonisamidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
- A kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát (növényi eredetű)
- Kapszulahéj: titán-dioxid, zselatin, tisztított víz, nátrium-lauril-szulfát
- Tinta nyomtatáshoz: sellak, propilén-glikol, erős ammóniaoldat, fekete vas-oxid (E172), kálium-hidroxid
- A készítmény hatóanyaga a zoniszamid. Minden kemény kapszula 50 mg zonisamidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
- A kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát (növényi eredetű)
- Kapszulahéj: fekete vas-oxid (E172), titán-dioxid, zselatin, tisztított víz, nátrium-lauril-szulfát
- Tinta nyomtatáshoz: sellak, propilén-glikol, erős ammóniaoldat, fekete vas-oxid (E172), kálium-hidroxid
- A készítmény hatóanyaga a zoniszamid. Minden kemény kapszula 100 mg zonisamidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
- A kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát (növényi eredetű)
- Kapszulahéj: titán-dioxid, zselatin, tisztított víz, nátrium-lauril-szulfát
- Tinta nyomtatáshoz: sellak, propilén-glikol, erős ammóniaoldat, fekete vas-oxid (E172), kálium-hidroxid
Milyen a Zonibon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Zonibon 25 mg kemény kapszula
Kemény zselatin kapszula, „4” méretű (14,3 mm x 5,3 mm), fehér vagy csaknem fehér, átlátszatlan kupakkal és testtel, kupakján „A730” felirattal, fehér vagy törtfehér szemcsés port tartalmazó fekete tintával.
Zonibon 50 mg kemény kapszula
Kemény zselatin kapszula, „3” (15,9 mm x 5,8 mm), fehér vagy csaknem fehér, átlátszatlan kupakkal és szürke, átlátszatlan testtel, a kupakon „A735” felirattal, fehér vagy csaknem fehér szemcsés port tartalmazó fekete tintával.
Zonibon 100 mg kemény kapszula
Kemény zselatin kapszula "1" (19,4 mm x 6,9 mm), fehér vagy csaknem fehér, átlátszatlan kupakkal és testtel, kupakján "A740" felirattal, fehér vagy törtfehér szemcsés port tartalmazó fekete tintával.
Ezek a kapszulák PVC/Aclar/alumínium buborékcsomagolásban kaphatók, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 196 vagy 200 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója