Az átadási határozat jóváhagyott szövege, ev. sz .: 2018/06881-TR 2016/03212-Z1A
Írásbeli információk a felhasználó számára
Rektogezikus 4 mg/g végbél kenőcs
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rectogesic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mit kell tudni a Rectogesic alkalmazása előtt
3. Hogyan kell használni a Rectogesic-et
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rectogesic-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rectogesic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A rektogezikus egy rektális kenőcs, amely hatóanyagként glicerin-trinitrátot (GTN) tartalmaz. A glicerin-trinitrát az organikus nitrátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A kenőcs segít enyhíteni a krónikus végbélrepedések okozta fájdalmat. Az anális repedés a végbél bőrének repedése. A glicerin-trinitrát helyi alkalmazása a végbélben csökkenti a végbél nyomását és javítja a vérkeringést, ezáltal csökkentve a fájdalmat.
2. Mit kell tudni a Rectogesic alkalmazása előtt
Ne használja a Rectogesic-et
- ha allergiás a glicerin-trinitrátra vagy hasonló gyógyszerekre.
- ha allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. ha alacsony a vérnyomása.
- ha szív- vagy érbetegségben szenved.
- ha zárt záródású glaukóma van (olyan állapot, amelyben az intraokuláris nyomás gyorsan emelkedik és látásvesztést okozhat).
- ha migrénben vagy visszatérő fejfájásban szenved.
- ha megemelkedett koponyaűri nyomása van, vagy súlyos nyomást érez a fejében (pl. fejsérülés vagy agyi vérzés után - vérzés az agy megrepedt eréből, amely haladéktalan kezelés nélkül végzetes lehet. Az agy vérzése gyakran utal hogy a stroke típusa.) vagy elégtelen agyi véráramlás.
- ha vérszegénysége van (alacsony a vas tartalma a vérben).
- ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: merevedési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, például szildenafil-citrát, tadalafil, vardenafil; angina pectoris (mellkasi fájdalom) és szívfájdalom elleni gyógyszerek, például glicerin-trinitrát, izoszorbid-dinitrát, amil- vagy butil-nitrit; magas vérnyomás vagy depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok), acetil-cisztein vagy altepláz.
A Rectogesic fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha vese- vagy májproblémái vannak.
- ha heparint kap, a vérét szorosan ellenőrizni kell, mivel szükség lehet a heparin adagjának megváltoztatására. Mielőtt abbahagyná a Rectogesic alkalmazását, beszéljen kezelőorvosával.
- ha aranyérben szenved, és azt észleli, hogy a szokásosnál nagyobb mértékben vérzik, hagyja abba a Rectogesic alkalmazását és beszéljen kezelőorvosával.
- Ha súlyos fejfájása van a Rectogesic alkalmazása során, mondja el orvosának. Orvosa eldönti, hogy szüksége van-e újabb mennyiségű Rectogesic-re, vagy ha teljesen le kell állítania a kezelést.
A rektogézis csökkentheti a vérnyomást. Amikor felkel az ágyból vagy ül, lassan mozogjon, különben szédülést érezhet. A vérnyomása tovább csökkenhet, ha alkoholt fogyaszt a Rectogesic szedése alatt.
Gyermekek és serdülők
A Rectogesic nem alkalmas gyermekek és 18 év alatti serdülők számára, mivel ebben a korcsoportban nincs tapasztalat a használatáról.
Egyéb gyógyszerek és Rectogesic
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A következő gyógyszerek fokozhatják a Rectogesic vérnyomáscsökkentő hatását:
- antidepresszánsok (triciklikus antidepresszánsok),
- merevedési zavarok (férfiak impotenciája) elleni gyógyszerek (szildenafil-citrát, tadalafil, vardenafil),
- magas vérnyomás elleni gyógyszerek,
- diuretikumok ("dehidratáló tabletták"),
- általánosan használt nyugtatók (nyugtatókkal ellátott gyógyszerek),
- szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek (izoszorbid-dinitrát és amil- vagy butil-nitrit).
- Az acetil-cisztein fokozhatja a Rectogesic véráramlásra gyakorolt hatását,
- A heparin (a véralvadás szabályozására szolgáló) hatása csökkenthet, ha a Rectogesic-et használja,
- Az altepláz (szívproblémák esetén alkalmazott) hatása csökkenhet, ha Rectogesic-szel együtt adják.,
- A Rectogesic együttes alkalmazása dihidroergotaminnal (migrén kezelésére szolgál) fokozhatja a dihidroergotamin hatását és koszorúér érszűkülethez vezethet (a szívben lévő erek szűkülete a véráramlás lassulását okozza),
- acetilszalicilsav és nem szteroid gyulladáscsökkentők (bizonyos típusú fájdalomcsillapítók) befolyásolhatják a Rectogesic hatását.
Rektogéz és alkohol
Vigyázzon az alkohollal, mivel az alkoholfogyasztás fokozhatja a Rectogesic mellékhatásait.
Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza a Rectogesic-et terhesség vagy szoptatás alatt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert szedne terhesség vagy szoptatás alatt, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Nem végeztek vizsgálatokat a Rectogesic 4 mg/g rektális kenőcs gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire gyakorolt hatásairól. Ha a kenőcs használata után szédülést, álmosságot vagy homályos látást tapasztal, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg ezek a hatások megszűnnek.
A rektogezikus lanolint és propilénglikolt tartalmaz
Ez a gyógyszer lanolint (juhgyapjú viaszt) tartalmaz, amely bőrreakciókat (például kontakt dermatitist) okozhat. Propilénglikolt is tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat.
3. Hogyan kell használni a Rectogesic-et
Az alkalmazás módja
A Rectogesic 4 mg/g rektális kenőcs a végbélben történő alkalmazásra szolgál.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Az ajánlott adag körülbelül 375 mg kenőcs (körülbelül 1,5 mg glicerin-trinitrát), amelyet 12 óránként a végbélre visznek fel.
A kenőcs felvitele során megfelelő ujjvédelmet használhat, például ragasztófóliát vagy védő ujjvédőt. Az ujjhuzatokat külön megvásárolhatja a gyógyszertárban vagy az orvostechnikai eszközök áruházában, a ragasztófóliát pedig egy szokásos üzletben. Helyezzen egy megfelelően védett ujjat a dobozon lévő 2,5 cm-es skála mentén, és finoman nyomja meg a csövet, hogy a megfelelő mennyiségű kenőcsöt az ujjbegyére nyomja. Óvatosan vigye fel a kenőcsöt a végbélre az ujjával. A kenőcsöt tartalmazó ujjat a végbélbe kell helyezni, körülbelül az ujj első ízületéig (első összekötő elem, kb. 1 cm).
Tizenkét óránként kenje be kenőcsét az orvos utasítása szerint. Ne lépje túl a megadott adagot. Használat után mosson kezet, és dobja ki a használt ujjvédőt vagy műanyag fóliát (ne öblítse le a WC-be).
A kezelést addig kell folytatni, amíg a fájdalom alábbhagy, legfeljebb 8 hétig. Ha a végbélfájdalma nem szűnik meg a Rectogesic alkalmazása után, beszéljen kezelőorvosával, aki újra megvizsgálhatja, hogy a fájdalom okoz-e mást.
Ha az előírtnál több Rectogesic-et alkalmazott
Ha a kelleténél több kenőcsöt használ, akkor szédülést érezhet, megemelkedhet a pulzus vagy szívdobogása lehet. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, törölje le a maradék kenőcsöt, és azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette alkalmazni a Rectogesic-et
Ne használjon dupla adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben használja.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások:
- Anafilaxiás reakció (potenciálisan végzetes allergiás reakció az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatával, légzési nehézségekkel, légszomjjal vagy összeomlással). Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a kenőcs alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.
- Allergiás bőrreakciók (potenciálisan súlyos). Ha allergiás bőrreakciója van, hagyja abba a kenőcs alkalmazását és forduljon orvoshoz.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- súlyos fejfájás. Ha mellékhatásként fejfájást tapasztal, törölje le a maradék kenőcsöt. Ha kellemetlen fejfájást tapasztal, kérdezze meg orvosát, ha le kell állítania a gyógyszer szedését.
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
- rektális vérzés, rektális diszfunkció
- kellemetlen érzés a végbélben, viszketés vagy a végbél égése
- fokozott pulzus vagy szívdobogás
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- ájulás felkeléskor
Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
- alacsony vérnyomás
- irritáció, kiütés vagy fájdalom a beadás helyén
A glicerin-trinitrát termékekkel kapcsolatos egyéb mellékhatások (gyakorisága nem ismert)
- instabil angina pectoris (mellkasi fájdalom)
- magas vérnyomás a kezelés abbahagyása után
- methemoglobinaemia (a tünetek a kék/lila bőr elszíneződése és dyspnoe).
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Rectogesic-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A csövön és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
Ne fagyjon le.
Tartsa a csövet szorosan zárva.
Az első felbontást követően 8 héten belül használja fel a kenőcsöt.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rectogesic
A készítmény hatóanyaga a glicerin-trinitrát. Egy gramm rektális kenőcs 4 mg glicerin-trinitrátot tartalmaz. A Rectogesic szokásos adagja 375 mg kenőcs, ami kb. 1,5 mg glicerin-trinitrátnak felel meg.
Egyéb összetevők: propilén-glikol, lanolin, szorbitán-szeszkvioleaát, kemény paraffin és fehér vazelin.
Milyen a Rectogesic külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Rectogesic sárgás, sima, átlátszatlan kenőcs rektális alkalmazásra, 30 g alumínium csőben szállítva.
A bejegyzési határozat jogosultja
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Gyártó
PHARBIL Waltrop GmbH, Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Németország
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
811 05 Pozsony
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2019/01-ben frissítették.