Írásbeli információk a felhasználó számára
Anagrelide Mylan 0,5 mg kemény kapszula
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer az Anagrelide Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Anagrelide Mylan szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni az Anagrelide Mylant?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Anagrelide Mylan-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Anagrelide Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Anagrelide Mylan az anagrelid gyógyszert tartalmazza. Az anagrelid egy olyan gyógyszer, amely zavarja a vérlemezkék fejlődését. Csökkenti a csontvelő által termelt vérlemezkék számát, aminek következtében a vérlemezkék száma a normális értékhez csökken. Ezért esszenciális thrombocythaemiában szenvedő betegek kezelésére használják.
Az esszenciális thrombocythaemia olyan állapot, amely akkor fordul elő, amikor a csontvelő túl sok vérsejtet termel vérlemezkékként. A vérlemezkék magas szintje súlyos problémákat okozhat a vérkeringésben és a véralvadásban.
2. Tudnivalók az Anagrelide Mylan szedése előtt Ne szedje az Angrelide Mylan-t
· Ha allergiás az anagrelidre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció lehet kiütés, viszketés, az arc vagy az ajkak duzzanata vagy légszomj;
· Ha mérsékelt vagy súlyos májproblémái vannak;
· Ha közepesen súlyos vagy súlyos veseproblémái vannak.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Anagrelide Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
· Ha szívproblémái vannak vagy úgy gondolja, hogy szívproblémái vannak;
· Ha elhúzódó QT-intervallummal született, vagy ha családjának hosszabb QT-intervallum van (ez látható az EKG-n, a szív elektromos aktivitásának rögzítésén), vagy ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek szokatlan változásokat okozhatnak az EKG-ban, vagy ha alacsony az elektrolit szintje, például kálium, magnézium vagy kalcium (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Anagrelide Mylan”);
· Ha bármilyen máj- vagy veseproblémája van;
Az acetilszalicilsavval (olyan anyag, amelyet számos fájdalom és láz enyhítésére, valamint a véralvadás megelőzésére szolgáló gyógyszerben is használnak, más néven aszpirin) fokozott a súlyos vérzések (vérzés) kockázata (lásd „Egyéb gyógyszerek és Anagrelide Mylan ").").
Gyermekek és serdülők
Az anagrelid gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásáról korlátozott információ áll rendelkezésre, ezért ezt a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek és az Anagrelide Mylan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
· A szívritmust befolyásoló gyógyszerek, pl. szotalol, amiodaron;
· Fluvoxamin, depresszió kezelésére szolgál;
· Bizonyos típusú antibiotikumok, például az enoxacin, amelyeket fertőzések kezelésére használnak;
· Teofillin, súlyos asztma és légzési nehézség kezelésére szolgál;
· Szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek, például milrinon, enoximone, amrinon, olprinon és cilostazol;
· Acetilszalicilsav (olyan anyag, amely számos gyógyszer összetevője, fájdalomcsillapításra és lázcsökkentésre, valamint a véralvadás megakadályozására, más néven aszpirin);
· A vérlemezkéket befolyásoló állapotok kezelésére használt egyéb gyógyszerek, pl klopidogrél;
· Omeprazol, a gyomorban keletkező sav mennyiségének csökkentésére szolgál;
· Orális fogamzásgátlók (orális fogamzásgátlók): ha súlyos hasmenést tapasztalt a gyógyszer szedése alatt, az csökkentheti az orális fogamzásgátlók hatékonyságát, és más fogamzásgátló módszerek (pl. Óvszer) használata javasolt. A szedett fogamzásgátló tablettákkal kapcsolatban lásd a betegtájékoztatót.
Az anagrelid vagy ezek a gyógyszerek nem működnek megfelelően, ha egyidejűleg szedik őket. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy terhességet tervez, konzultáljon orvosával. Terhes nők nem szedhetik az Anagrelide Mylan-t. A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az anagrelid szedése alatt. Ha információra van szüksége a megfelelő fogamzásgátlásról, forduljon orvosához.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy csecsemőt szeretne szoptatni. Az Anagrelide Mylan nem alkalmazható szoptatás alatt. Anagrelide Mylan szedése esetén feltétlenül hagyja abba a szoptatást.
Vezetés és gépek kezelése
Néhány anagreliddel kezelt beteg szédülésről számolt be. Ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket.
Az Anagrelide Mylan laktózt tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Anagrelide Mylan nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz lényegében nátriummentes.
3. Hogyan kell bevenni az Anagrelide Mylan-t?
Az Anagrelide Mylant mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az anagrelid adagja betegenként változhat, és az Ön állapotától függ. Orvosa felírja az Ön számára legmegfelelőbb adagot.
A gyógyszer szokásos kezdő adagja 1 mg. Ezt az adagot egy 0,5 mg-os kapszulaként vegye be naponta kétszer, legalább egy hétig. Ezen idő elteltével orvosa növelheti vagy csökkentheti az Ön számára a legmegfelelőbb adagot meghatározó és az állapotát leghatékonyabban kezelő kapszulák számát.
A kapszulákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni (orális alkalmazás). Ne törje össze a kapszulákat, és ne hígítsa a kapszula tartalmát a folyadékban. A kapszulákat beveheti étellel vagy anélkül, vagy éhgyomorra. A legjobb, ha a kapszulát minden nap ugyanabban az időben veszi be.
Ne használja több kapszulát, mint amennyit orvosa tanácskozott.
Orvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog kérni Öntől annak ellenőrzése érdekében, hogy gyógyszere hatékonyan működik-e, valamint hogy a máj és a vesék megfelelően működnek-e.
Ha az előírtnál több Anagrelide Mylan-t vett be
Ha az előírtnál több Anagrelide Mylan kapszulát vett be, vagy valaki más vette be a gyógyszerét, azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Mutasd meg neki Anagrelide Mylan csomagját.
Ha elfelejtette bevenni az Anagrelide Mylan-t
Vegye be a kapszulákat, amint eszébe jut. A következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha aggódik, beszéljen kezelőorvosával.
Súlyos mellékhatások
Nem gyakori: szívelégtelenség (megnyilvánulások lehetnek dyspnoe, mellkasi fájdalom, a folyadék felhalmozódása miatti lábduzzanat), súlyos pulzus vagy szívritmuszavarok (kamrai tachycardia, supraventricularis tachycardia vagy pitvarfibrilláció), hasnyálmirigy- és hátgyulladás (pancreatitis) ), vér hányása vagy átmeneti véres vagy fekete széklet, a vérsejtek számának súlyos csökkenése, amely gyengeséget, véraláfutást, vérzést vagy fertőzést okozhat (pancytopenia), megnövekedett nyomás a pulmonalis artériákban (megnyilvánulások lehetnek légszomj, a lábak vagy bokák) és az ajkak és a bőr elkékülhetnek).
Ritka: veseelégtelenség (ha vizel vagy nem vizel), szívroham.
Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvosához.
Nagyon gyakori mellékhatások: 10 emberből több mint 1-et érinthetnek
Gyakori mellékhatások: 10 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek
Szédülés, fáradtság, gyors szívverés, szabálytalan vagy súlyos szívdobogás, hányinger, hasmenés, gyomorfájdalom, puffadás, hányás, csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), folyadékretenció vagy kiütés.
Nem gyakori mellékhatások: 100 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek
Gyengeség vagy hányinger, magas vérnyomás, szabálytalan szívverés, ájulás, hidegrázás vagy láz, emésztési zavar, étvágytalanság, székrekedés, véraláfutás, vérzés, duzzanat (ödéma), fogyás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hátfájás, csepp vagy érzékelés elvesztése vagy zsibbadás, különösen a bőrön, szokatlan érzés vagy érzés, például zsibbadás és bizsergés, álmatlanság, depresszió, zavartság, idegesség, szájszárazság, memóriavesztés, légszomj, orrvérzés, súlyos tüdőfertőzés lázzal, légszomj, köhögés és nyálka, hajhullás, bőrviszketés vagy a bőr elszíneződése, impotencia, mellkasi fájdalom, a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás (trombocitopénia) kockázatát, a tüdő körüli folyadékgyülem vagy a májenzimek növekedése. Orvosa vérvizsgálatot végezhet, amely a májenzimek szintjének emelkedését mutathatja.
Ritka mellékhatások: 1000 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek
Az íny vérzése, súlygyarapodás, súlyos mellkasi fájdalom (angina pectoris), szívizombetegség (megnyilvánulásai lehetnek fáradtság, mellkasi fájdalom és szívdobogás), megnagyobbodott szív, folyadék felhalmozódása a szív körül, koordinációvesztés, beszédproblémák, száraz bőr, migrén, látási vagy kettős látási problémák, fülzúgás, szédülés felálláskor (különösen ülő vagy fekvő helyzetből való felkeléskor), fokozott éjszakai vizelési igény, fájdalom, influenzaszerű tünetek, álmosság, erek kitágulása, gyulladás vastagbél (A megnyilvánulások közé tartozik: hasmenés, általában vérrel és nyálkával keverve, hasi fájdalom, láz), gyomorhurut (megnyilvánulások: fájdalom, émelygés, hányás), a tüdőben szokatlan sűrűségű terület, a kreatinin szintjének emelkedése a vérvizsgálatok, amelyek a vesék nehézségének jelei lehetnek.
A következő mellékhatásokat jelentették, de nem pontosan ismert, hogy milyen gyakran fordulnak elő:
· Potenciálisan életveszélyes, szabálytalan szívverés (torsade de pointes);
· Májgyulladás, tünetei: émelygés, hányás, viszketés, a bőr és a szem sárgulása, a széklet és a vizelet elszíneződése (hepatitis);
· Tüdőgyulladás (megnyilvánulása lehet láz, köhögés, légzési nehézség, sípoló légzés; tüdő hegesedését okozza) (allergiás alveolitis, beleértve az intersticiális tüdőbetegséget, a tüdőgyulladást);
· Vese gyulladás (tubulointerstitialis nephritis).
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Anagrelide Mylan-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a palack címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer nem igényel különleges hőmérsékleti tárolási körülményeket.
Ha orvosa megszakítja a kezelést, ne tartson megmaradt kapszulát, hacsak orvosa nem mondja meg. A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba.
Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Anagrelide Mylan
- A készítmény hatóanyaga az anagrelid. Minden kapszula 0,5 mg anagrelidnek megfelelő anagrelid-hidroklorid-monohidrátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz (lásd 2. pont: „Az Anagrelide Mylan laktózt tartalmaz”), kroszkarmellóz-nátrium, povidon, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, zselatin és titán-dioxid (E171).
Milyen az Anagrelid Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Anagrelide Mylan 0,5 mg kemény kapszula teste és kupakja fehér. A kapszulákat fehér vagy csaknem fehér porral töltik fel.
A kapszula mérete körülbelül 14,3 x 5,3 mm.
Az Anagrelide Mylan 30 ml-es vagy 75 ml-es műanyag palackokban kapható, polipropilén szabadalmaztatott PP gyermekbiztos záróval és szárítószerrel. Minden palack 100 kemény kapszulát tartalmaz.
A bejegyzési határozat jogosultja
117 Allée des Parcs, Saint-Priest,
Gyártó
Synthon Hispania SL, C/Castelló no1,
Pol. Las Salinas,
Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Spanyolország
Synthon BV Microweg 22
6545 CM Nijmegen, Hollandia
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
België/Belgique/Belgien
Telefon/Tel: + 32 02 658 61 00
Litvánia
BGP Products UAB
Tel .: +370 5 205 1288
Bulgária
Telefon: +359 2 44 55 400
Luxemburg
Tel .: + 32 02 658 61 00
Cseh Köztársaság
Tel .: +420 222 004 400
Magyarország
Tel .: + 36 1 465 2100
Dánia
Tel .: +46 855 522 750
Málta
V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel .: + 356 21 22 01 74
Németország
Mylan dura GmbH
Tel .: + 49- (0) 6172 888 01
Hollandia
Tel .: + 31 33 299 7080
Észtország
BGP Products Switzerland GmbH észt fióktelep
Tel .: + 372 6363 052
Norvégia
Tel .: +46 855 522 750
Görögország
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ
Tel .: +30 210 993 6410
Ausztria
Arcana Arzneimittel GmbH
Tel .: +43 1 416 2418
Spanyolország
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Tel .: + 34 900 102 712
Lengyelország
Mylan Healthcare Sp. Állatkert.
Tel .: +48 22 546 64 00
Franciaország
Tel .: +33 4 37 25 75 00
Portugália
Tel .: + 351 21 412 72 56
Horvátország
Mylan Horvátország d.o.o.
Tel .: +385 1 23 50 599
Románia
A&G Med Trading SRL
Tel .: + 4021 332 49 91
Írország
Generics [UK] Ltd.
Tel .: +44 1707 853000
Szlovénia
GSP Products d.o.o.
Tel .: +386 1 236 31 85
Izland
Tel .: +46 855 522 750
Szlovák Köztársaság
Tel .: +421 2 32 199 100
Olaszország
Tel .: + 39 02 612 46921
Finnország/Finnország
Mylan OY
Puh/Tel: + 358 9-46 60 03
Előrehalad
Pharmaceutical Trading Co. kft.
Tel .: + 357 99403969
Svédország
Tel .: +46 855 522 750
Lettország
BGP Products SIA
Tel .: +371 676 055 80
Egyesült Királyság
Generics [UK] Ltd.
Tel .: +44 1707 853000
Ezt a betegtájékoztatót utoljára frissítették .
Az Anagrelide Mylan ugyanazt a gyógyszert tartalmazza, és ugyanúgy működik, mint az az EU-ban már engedélyezett referencia-gyógyszer. Az Anagrelide Mylan referencia gyógyszerét a kivételes körülmények.
Ez azt jelenti, hogy mivel a betegség ritka, nem sikerült teljes körű információt szerezni erről a gyógyszerről.
Az Európai Gyógyszerügynökség évente legalább egyszer felülvizsgálja a referencia-gyógyszerrel kapcsolatos új információkat
és a referencia-gyógyszer esetleges frissítéseit az Anagrelide Mylan-ra vonatkozó információk is tartalmazzák, például ebben a betegtájékoztatóban.