Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz.: 2019/05033-ZIB 2017/05574-Z
Írásbeli információk a felhasználó számára
Dulasolan 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dulasolan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dulasolan szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a Dulasolan-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dulasolan-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dulasolan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dulasolan hatóanyaga a duloxetin. A Dulasolan növeli a szerotonin és a noradrenalin szintjét az idegrendszerben.
A Dulasolan felnőttek kezelésére szolgál:
- depresszió,
- generalizált szorongásos rendellenesség (szorongás vagy idegesség krónikus érzése),
- diabéteszes neuropátiás fájdalom (általában égésnek, szúrásnak, szúrásnak, lövöldözésnek vagy hasonlónak, mint az áramütés utáni fájdalom. Érzés vagy érzés elvesztése, például érintés, hő, hideg vagy nyomás fájdalmat okozhat az érintett területen).
A Dulasolan a depressziós vagy szorongásos emberek többségénél a kezelés megkezdésétől számított két héten belül kezd működni, de 2–4 hétbe telhet, mire jobban érzi magát. Ha ezen időszak után nem érzi jobban magát, tájékoztassa kezelőorvosát. Orvosa akkor is folytathatja a Dulasolan alkalmazását, ha jobban érzi magát a depresszió vagy szorongás visszatérésének megakadályozásában.
A diabéteszes neuropátiás fájdalomban szenvedő embereknek több hétbe telhet, mire jobban érzi magát. Ha 2 hónap múlva nem érzi jobban magát, tájékoztassa kezelőorvosát.
2. Tudnivalók a Dulasolan szedése előtt
Ne szedje a Dulasolan-t, ha
- allergiás a duloxetinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- májbetegségben szenved,
- súlyos vesebetegsége van,
- az elmúlt 14 napban más, monoamin-oxidáz gátlóként (MAOI) ismert gyógyszereket szed vagy szedett (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Dulasolan”).,
- fluvoxamint szed, amelyet általában depresszió kezelésére használnak, ciprofloxacint vagy enoxacint, amelyeket bizonyos fertőzések kezelésére használnak,
- egyéb duloxetint tartalmazó gyógyszereket szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Dulasolan”).
Mondja el orvosának, ha magas a vérnyomása vagy szívbetegsége van. Orvosa megmondja, hogy szedheti-e a Dulasolan-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Íme azok az okok, amelyek miatt a Dulasolan alkalmatlan lehet az Ön számára. A Dulasolan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- más gyógyszereket szed a depresszió kezelésére (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Dulasolan”).,
- orbáncfű gyógynövényes készítményt (Hypericum perforatum) szed,
- vesebetegségben szenved,
- görcsrohamai voltak,
- a múltban mániában szenvedett,
- bipoláris rendellenességben szenved,
- szemproblémái vannak, pl. bizonyos típusú glaukóma (megnövekedett intraokuláris nyomás),
- kórtörténetében vérzési rendellenességek vannak (könnyen zúzódik),
- alacsony nátriumszintnek van kitéve (például ha vizelethajtókat - dehidrációs tablettákat szed, különösen ha idősek),
- jelenleg más gyógyszerrel kezelik, amely májkárosodást okozhat,
- egyéb duloxetint tartalmazó gyógyszereket szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Dulasolan”).
A Dulasolan nyugtalanságot vagy képtelen nyugodtan ülni vagy állni. Ha ez Önnel fordul elő, tájékoztassa kezelőorvosát.
Az olyan gyógyszerek, mint a Dulasolan (úgynevezett SSRI-k/SNRI-k) szexuális diszfunkció tüneteit okozhatják (lásd 4. pont). Bizonyos esetekben ezek a tünetek a kezelés abbahagyása után is folytatódtak.
Öngyilkossági gondolatok és a depresszió vagy a szorongásos zavar súlyosbodása
Ha depressziós és/vagy szorongásos rendellenességei vannak, néha önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai merülhetnek fel. Előfordulásuk az első antidepresszáns kezelés kezdetén megnőhet, mivel ezek a gyógyszerek egy ideig, általában két hétig, néha később sem hatnak.
Nagyobb valószínűséggel fordulnak elő, ha:
- korábban öngyilkosságra vagy önkárosításra gondoltak,
- fiatal felnőtt férfi. A klinikai vizsgálatokból származó információk azt mutatják, hogy az antidepresszánsokkal kezelt, mentális zavarokkal küzdő, legfeljebb 25 éves korú felnőtteknél fokozott az öngyilkossági magatartás kockázata.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai vannak, azonnal forduljon orvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Lehet, hogy el kell mondania családjának vagy közeli barátainak, hogy depressziója vagy szorongása van, és fel kell kérnie őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy szóljanak, ha úgy érzik, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha zavarják a viselkedésében bekövetkező változások.
Gyermekek és 18 év alatti serdülők
A Dulasolan általában nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél. Arról is tudnia kell, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszereket szedő 18 évesnél fiatalabb betegeknél fokozott a mellékhatások, például az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenségesség (leginkább agresszió, ellentmondásos viselkedés és harag) kockázata. Ennek ellenére orvosa felírhatja a Dulasolan-t 18 évesnél fiatalabb betegeknek, az ő érdekeiknek megfelelő döntés alapján. Ha orvosa a Dulasolan-t 18 év alatti beteg számára írta fel, és többet szeretne megtudni, kérjük, forduljon újra orvosához. Tájékoztassa kezelőorvosát is, ha a Dulasolan-t szedő 18 évesnél fiatalabb betegnél a fenti tünetek jelentkeznek vagy súlyosbodnak. Ebben a korcsoportban a Dulasolan hosszú távú biztonsági hatásait a növekedésre, a serdülőkorra, valamint a kognitív és viselkedési fejlődésre nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Dulasolan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Dulasolan fő összetevőjét, a duloxetint más betegségek kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekben is használják:
• diabéteszes neuropátiás fájdalom, depresszió, szorongás és vizeletinkontinencia
Kerülni kell ezen gyógyszerek közül egynél több alkalmazását. Forduljon orvosához, ha más duloxetint tartalmazó gyógyszert szed.
Orvosa döntsön arról, hogy szedheti-e a Dulasolan-t más gyógyszerekkel együtt. Ne kezdje el vagy hagyja abba semmilyen gyógyszer szedését, beleértve a vény nélkül kapható vagy gyógynövényes gyógyszereket is, anélkül, hogy orvosával beszélne.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
Monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI-k): Ne szedje a Dulasolan-t, ha egy másik antidepresszánst (monoamin-oxidáz inhibitor) (MAOI) nevez vagy szedett (az elmúlt 14 nap során). A MAOI-k közé tartozik például a moklobemid (antidepresszáns) és a linezolid (antibiotikum). Ha MAOI-t szed sok vényköteles gyógyszerrel, köztük a Dulasolan-nal is, súlyos vagy akár életveszélyes mellékhatásokat okozhat. Ha abbahagyta a MAOI szedését, legalább 14 napot várnia kell, mielőtt megkezdheti a Dulasolan szedését. Ugyanakkor, ha abbahagyta a Dulasolan szedését, legalább 5 napot várnia kell a MAOI szedése előtt.
Álmosságot okozó gyógyszerek: Ide tartoznak az orvos által felírt gyógyszerek, beleértve a benzodiazepineket, az erős fájdalomcsillapítókat, az antipszichotikumokat, a fenobarbitált és az antihisztaminokat.
A szerotoninszintet növelő gyógyszerek: triptánok, tramadol, triptofán, SSRI-k (például paroxetin és fluoxetin), SNRI-k (például venlafaxin), triciklikus antidepresszánsok (például klomipramin, amitriptilin), petidin, orbáncfű és MAO-k (például moklobemid és linezolid). Ezek a gyógyszerek növelik a mellékhatások kockázatát; Ha bármilyen szokatlan tünetet tapasztal, amikor ezeket a gyógyszereket együtt szedi a Dulasolan-nal, beszéljen kezelőorvosával.
Orális antikoagulánsok vagy thrombocyta-gátlók: a vért hígító vagy a vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszerek. Ezek a gyógyszerek növelhetik a vérzés kockázatát.
Dulasolan és ételek, italok és alkohol
A Dulasolan étellel vagy anélkül is bevehető. A Dulasolan szedése során fokozott óvatossággal használjon alkoholt.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát.
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Dulasolan szedése alatt terhes vagy teherbe kíván esni. Csak akkor vegye be a Dulasolan-t, miután orvosával konzultált a születendő csecsemő lehetséges előnyeiről és minden lehetséges kockázatáról.
Győződjön meg róla, hogy a szülésznő és/vagy orvos tudja-e, hogy Ön a Dulasolan-t szedi. A hasonló gyógyszerek (SSRI-k) terhesség alatt történő alkalmazása növelheti a csecsemőknél fennálló súlyos állapot kockázatát, az úgynevezett perzisztens újszülött pulmonális hipertóniának (PPHN) nevezett csecsemőknél, ami a csecsemő gyorsabb légzését és kékes színét idézi elő. Ezek a tünetek általában a születést követő első 24 órán belül jelentkeznek. Ha ez történik a csecsemővel, azonnal forduljon szülésznőjéhez és/vagy orvosához.
Ha terhessége végén szedi a Dulasolan-t, a csecsemőnek születése után bizonyos tünetei lehetnek. Ezek általában születéskor vagy a születést követő néhány napon belül megjelennek. Ilyen tünetek például a gyenge izmok, remegés, nyugtalanság, táplálkozási problémák, légzési nehézségek és görcsök. Ha csecsemőjénél a születés után ezek a tünetek jelentkeznek, vagy aggódik egészsége miatt, forduljon orvosához vagy szülésznőjéhez, aki tanácsot tud adni Önnek.
- Mondja el orvosának, ha szoptat. A Dulasolan alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Vezetés és gépek kezelése
A Dulasolan álmosságot vagy szédülést okozhat. Ne vezessen, ne használjon és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet, amíg nem tudja, hogy a Dulasolan hogyan hat Önre.
A Dulasolan szacharózt tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell bevenni a Dulasolan-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Dulasolan belső használatra szolgál. A kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni.
Depresszió és diabéteszes neuropátiás fájdalom:
A Dulasolan szokásos adagja naponta egyszer 60 mg, de orvosa felírja az Önnek megfelelő adagot.
Generalizált szorongásos zavar:
A Dulasolan szokásos kezdő adagja naponta egyszer 30 mg, amelyet a betegek többségénél naponta egyszer 60 mg követ, de orvosa felírja az Önnek megfelelő adagot. Az adag a napi 120 mg-ig módosítható a Dulasolan-kezelésre adott válasz alapján.
Annak érdekében, hogy ne felejtse el bevenni a Dulasolant, minden nap ugyanabban az időben vegye be. Beszéljen orvosával arról, hogy mennyi ideig szedje a Dulasolan-t. Ne hagyja abba a Dulasolan szedését, és maga ne változtassa meg az adagot anélkül, hogy orvosával beszélne. Ahhoz, hogy jobban érezze magát, megfelelően kezelnie kell a betegségét. Ha nem kezelik, állapota nem múlhat el, és állapota rosszabbodhat és nehezebben kezelhető.
Ha az előírtnál több Dulasolan-t vett be
Ha az orvos által előírtnál több Dulasolan-t vett be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A túladagolás tünetei: álmosság, kóma, szerotonin szindróma (ritka reakció, amely boldogságot, álmosságot, kínosságot, nyugtalanságot, részegségérzetet, lázat, izzadást vagy izommerevséget okozhat), görcsrohamok, hányás és szívdobogás.
Ha elfelejtette bevenni a Dulasolan-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, tegye meg, amint eszébe jut. Ha azonban már majdnem eljött a következő adag beadásának ideje, hagyja ki a kimaradt adagot, és csak egy adagot vegyen be a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ne vegyen be egynél több Dulasolan-t az előírtnál.
Ha abbahagyja a Dulasolan szedését
NE hagyja abba a kapszulák szedését, hacsak orvosa nem mondja meg, még akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha orvosa úgy dönt, hogy Önnek már nincs szüksége Dulasolan-ra, akkor azt kéri, hogy legalább két hétig csökkentse az adagját, mielőtt teljesen abbahagyná a kezelést.
Néhány olyan betegnél, akik hirtelen abbahagyták a Dulasolan szedését, olyan tünetei vannak, mint:
- émelygés, bizsergő vagy bizsergő érzések vagy érzések, például áramütés (különösen a fejben), alvászavarok (élénk álmok, rémálmok, alvásképtelenség), fáradtság, álmosság, nyugtalanság vagy izgatottság, szorongás, hányinger (hányinger) vagy hányás, remegés (ek), fejfájás, izomfájdalom, ingerlékenység, hasmenés, fokozott izzadás vagy szédülés.
Ezek a tünetek általában nem súlyosak és néhány napon belül megszűnnek; ha azonban problémás tünetei vannak, forduljon orvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a hatások azonban általában enyhe vagy közepesen súlyosak, és néhány hét múlva gyakran eltűnnek.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- fejfájás, álmos érzés
- rosszullét, szájszárazság
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- étvágytalanság
- alvási problémák, nyugtalanság érzése, kevesebb szexuális vágy, szorongás, problémák vagy képtelenség elérni az orgazmust, szokatlan álmok
- szédülés, fáradtság, remegés, zsibbadás, beleértve az érzékszervi zavarokat, a bőr bizsergését vagy égését
- homályos látás
- fülzúgás (a fülek hangjának észlelése külső hang nélkül)
- szívdobogás
- fokozott vérnyomás, bőrpír
- gyakoribb ásítás
- székrekedés, hasmenés, gyomorfájdalom, hányinger (hányás), gyomorégés vagy emésztési zavarok, puffadás
- fokozott izzadás, (viszkető) kiütés
- izomfájdalom, izomgörcsök
- fájdalmas vizelés, gyakori vizelés
- merevedési problémák, megváltozott magömlés
- esések (különösen időseknél), fáradtság
- fogyás
Az ezzel a gyógyszerrel kezelt depresszióban szenvedő gyermekek és 18 év alatti serdülők a kezelés kezdetén némi súlycsökkenést tapasztaltak. Hat hónapos kezelés után azonban ezek a gyermekek és serdülők ugyanolyan súlyt kaptak, mint azonos nemű társaik.
Nem gyakori (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet)
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet))
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet))
- a bőr erek gyulladása (bőr vasculitis)
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Dulasolan-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba.
Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dulasolan
- A drog jelentése duloxetin-hidroklorid.
- Egyéb hozzávalók Ők:
kapszula tartalma: cukor gömbök, kukoricakeményítő, savas etil-akrilát-metakril-kopolimer (1: 1) diszperzió 30% (Eudragit L30D55), hipromellóz, szacharóz, kolloid szilícium-dioxid, talkum, trietil-citrát, plazakril T20 (gliceril-monosztearát, poliszorbit, víz).
kapszula kupakja: titán-dioxid, zselatin, FD&C kék 2, sárga vas-oxid (E 172), víz.
fehér tinta: sellak, propilén-glikol, povidon, titán-dioxid (E 171).
Milyen a Dulasolan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dulasolan kemény gyomornedv-ellenálló kapszula. Minden kapszula duloxetin-hidroklorid gyöngyöket tartalmaz héjban, amely megvédi őket a gyomorsav hatásaitól.
A Dulasolan 60 mg kapszula kemény zselatin kapszula, amelynek átlátszatlan kék kupakján fehér színnel „DLX”, az átlátszatlan zöld testen pedig „60 mg” felirat látható.
A Dulasolan 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 7, 10, 14, 28, 30, 56, 84, 98, 100 és 500 kapszula kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártói
G.L. Pharma GmbH
8502 Lannach, Ausztria
Gyártók
Pharmascience International Limited
Julia House, Themistokli Dervi, 3
P.C. 1066, Nicosia, Ciprus
G.L. Pharma GmbH
8502 Lannach, Ausztria
Ezt a tájékoztatót legutóbb 2019 novemberében frissítették.