Írásbeli információk a felhasználó számára
Colobreathe 1 662 500 NE inhalációs por kemény kapszulában
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Colobreathe és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mit kell tudni a Colobreathe használata előtt
3. Hogyan kell bevenni a Colobreathe-t
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Colobreathe-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Colobreathe és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Colobreathe tartalmaz kolistimetát-nátriumot, a polimixin nevű antibiotikumot. A Colobreathe baktériumok által okozott tartós tüdőfertőzések kezelésére szolgál
Pseudomonas aeruginosa felnőtt betegeknél és 6 éves vagy annál idősebb gyermekeknél cisztás fibrózisban. A Pseudomonas aeruginosa egy nagyon gyakori baktérium, amely életében szinte minden cisztás fibrózisos beteget megfertőz. Vannak, akik nagyon fiatalon kapják meg ezt a fertőzést, mások sokkal később. Ha ezt a fertőzést nem kezelik megfelelően, tüdőkárosodást okoz.
Hogyan működik a gyógyszer
A Colobreathe a baktériumok sejtmembránjának elpusztításával működik, ami halálos hatást gyakorol a baktériumokra.
2. Mit kell tudni a Colobreathe használata előtt
Ne használja a Colobreathe-t
- ha Ön vagy gyermeke allergiás a kolistimetát-nátriumra, a kolisztin-szulfátra vagy a polimixinekre;
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy gyermeke a következők bármelyikét észlelte:
- ha korábban rosszul reagált az inhalációs gyógyszerekre, hacsak ezt nem beszélte meg orvosával.
- ha Ön izombetegségként ismert myasthenia gravis vagy örökletes betegségben szenved, porphyria;
- vér a nyálkában (a köhögés)
A Colobreathe minden belégzése után a szájat le kell öblíteni vízzel és ki kell ömleni. Az öblítés csökkentheti a gombás szuperfertőzés kockázatát a szájban a kezelés során, és csökkentheti a kolistimetát-nátriummal járó kellemetlen ízt is.
Amikor Ön/gyermeke elkezdi használni a Colobreathe-t, Ön/gyermeke köhögni kezdhet, légszomja, mellkasi szorítása vagy zihálása lehet. Ezen mellékhatások némelyike megszűnhet, ha továbbra is használja az inhalátort, vagy orvosa bronchodilatátorokat ír elő a Colobreathe alkalmazása előtt. Ha ezek közül bármelyik probléma problematikussá válik, forduljon orvosához, aki megváltoztathatja a kezelést.
Ha Önnek vagy gyermekének vese- vagy idegproblémái vannak, a Colobreathe alkalmazásakor körültekintően kell eljárni, de erről orvosának tisztában kell lennie.
Óvatosan kell eljárni, ha Önnek vagy gyermekének más típusú kolisztimetátot kell kapnia, akár injekcióval, akár inhalációval (porlasztóként), de erről orvosának tudnia kell.
Gyermekek
Ne adja be a Colobreathe-t 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mivel ez nem alkalmas nekik.
Egyéb gyógyszerek és a Colobreathe
Ha Ön vagy gyermeke más gyógyszereket szed vagy nemrégiben szedett, közölje orvosával, különösen:
- Óvatosan kell eljárni, ha Ön vagy gyermeke aminoglikozid antibiotikumokat szed a fertőzések kezelésére.,
- ha Önnek/gyermekének myasthenia gravis-ja van, és makrolid antibiotikumokat, például azitromicint és klaritromicint, vagy fluorokinolonokat, például norfloxacint és ciprofloxacint szed. A Colobreathe-vel egyidejű bevétel problémákat okozhat az izomgyengeségben,
- Óvatosan kell eljárni, ha Ön vagy gyermeke kolisztimetátot injekcióval vagy inhalációval (porlasztóként) szed.,
- elővigyázatosság szükséges, ha Önnek vagy gyermekének általános érzéstelenítésre (altatásra) van szüksége.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Nincs információ a Colobreathe terhes nőkön történő biztonságosságáról. Kezelőorvosának tanácsot kell adnia a Colobreathe szedése előtt, ha az előnyök meghaladják a kockázatokat.
A kolistimetát-nátrium kiválasztódhat az anyatejbe. Beszéljen orvosával a Colobreathe használatáról.
Vezetés és gépek kezelése
Szédülést, zavartságot vagy látászavarokat érezhet a Colobreathe alkalmazása során. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg ezek a tünetek nem szűntek meg.
3. Hogyan kell használni a Colobreathe-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Forduljon orvosához, ha nem biztos benne (vagy gyermeke).
Az első adagot orvosi felügyelet mellett kell beadni.
Felnőttek és 6 éves vagy annál idősebb gyermekek esetén alkalmazható
- Az egyik Colobreathe kapszula tartalmát naponta kétszer kell belélegezni a Turbospin inhalátor segítségével.
- Az adagok között 12 órás időköznek kell lennie.
A kezelés alkalmazási vagy végrehajtási sorrendje
Ha Ön vagy gyermeke más kezelésben részesül a cisztás fibrózis miatt, Önnek vagy gyermekének a következő sorrendben kell elvégeznie őket:
- Inhalált hörgőtágítók
- Mellkas fizioterápia
- Egyéb inhalációs gyógyszerek
- Aztán Colobreathe
Önnek vagy gyermekének meg kell erősítenie kezelőorvosával a kezelés rendjét.
Az alkalmazás módja
A Colobreathe kapszulaként por formájában kerül belélegzésre a Turbospin nevű kézi inhalátor segítségével. A Colobreathe csak ezzel az eszközzel adható meg.
Ne nyelje le a Colobreathe kapszulákat.
Kövesse az alábbi utasításokat a Colobreathe belélegzéséhez a kapszulából a Turbospin inhalátoron keresztül. Kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy nővérének meg kell mutatnia Önnek vagy gyermekének a kezelés kezdetén, hogyan kell belélegezni a gyógyszert:
A Colobreathe használata a Turbospin inhalátorral A Turbospin előkészítése
1. Távolítsa el a fedelet. Kíméletes bevonattal eltávolítható.
2. Csavarja le a szájfeltétet, hogy lássa a Turbospin inhalációs kamrát.
3. Távolítson el egy kapszulát a buborékfóliából. A kiválasztott kapszulát azonnal fel kell használni.
4. Óvatosan helyezze be a kapszulát a legszélesebb kamrába. Nincs szükség erő alkalmazására.
5. Most csavarja vissza a szájrészt a helyére.
Kapszula piercing és gyógyszer belégzés
6. A kapszula átszúrása:
- Az inhalátort a szájjal függőlegesen tartva finoman nyomja felfelé a dugattyút, amíg el nem éri a jelölt vonalat - akkor ellenállást fog érezni, és ez a kapszulát abba a helyzetbe helyezi, amelyben készen áll az átszúrására. Addig tartsa ebben a helyzetben, amíg el nem kezdi szúrni.
- Most, ha a kapszula lyukasztó helyzetben van rögzítve, nyomja be teljesen a dugattyút és engedje el.
- A kapszula kilyukadt, hogy belélegezhesse annak tartalmát.
- Ne szúrja át kapszula többször. Láthatja, hogy a kapszula átlyukasztása után a porból felszabadult porfúvás történt. Ez normális.
7. Lélegezzen ki lassan. Helyezze be a szájfeltétet ajkai és fogai közé. Helyezze az ajkakat a szájrész közelébe. Vigyázzon, hogy belégzéskor ne takarja el a légrést az ujjaival vagy a szájával.
8. Ezután lassan és mélyen lélegezzen be a száján keresztül olyan sebességgel, hogy hallja vagy érezze a kapszula forgását.
9. Vegye ki a szájából a Turbospin inhalátort, és tartsa vissza a lélegzetét körülbelül 10 másodpercig, vagy ameddig az Ön számára kényelmes, majd lassan lélegezzen ki.
10. Ha nem hallja, hogy a kapszula forog, akkor beragadhat a rekeszbe. Ebben az esetben a kapszulát az inhalátor kamrájának finoman koppintásával engedheti ki. Ne próbálja elengedni a kapszulát a dugattyú többszöri megnyomásával. Ha a kapszulát nem lehet felszabadítani és a port nem lehet belélegezni, távolítsa el a törött kapszulát és a maradék port, és használjon másikat.
11. Lélegezze be újra a gyógyszert, ismételve a 7. és 8. lépést, amíg a kapszula ki nemürül.
12. A szájrész kicsavarásával és a kapszula ellenőrzésével ellenőrizheti, hogy a kapszula üres-e. Ha nem üres, ismételje meg a 7., 8. és 9. lépést, amíg be nem szívja a teljes tartalmat.
13. A teljes tartalom belélegzése után alaposan öblítse ki a száját vízzel, és köpje ki a tartalmát.
Üres kapszula eltávolítása a Turbospinből
14. Amikor a kapszula üres, csavarja le a szájrészt, majd vegye ki és dobja ki az üres kapszulát.
További részletek
Lassú belégzéskor a Turbospin inhalátor testén keresztül levegőt szív be a kapszulakamrába. A légáram a kapszulában lévő gyógyszer kis részecskéit viszi a légutakon keresztül a tüdejébe.
A kapszulahéj nagyon kis részecskéi időnként bejuthatnak a szájba vagy a légzőrendszerbe.
- Ha ez megtörténik, érezheti ezeket a részecskéket a nyelvén vagy a légutakon.
- A kapszulahéj zselatinból készül, amely lenyelve vagy belélegezve ártalmatlan az emberre.
- A kapszula darabokra bomlásának valószínűsége nő, ha a kapszulát többször is átszúrták a 6. lépés során.
A Turbospin inhalátor tisztítása
Tisztítsa meg a Turbospin inhalátort minden adag után az alábbiak szerint:
1. Nyomja meg a dugattyút többször mélyen, a kamrát fentről lefelé fordítva.
2. Tisztítsa meg a kamrát egy törlőkendővel vagy pamut törlővel. Ne használjon vizet.
3. Csavarja vissza a szájrészet a helyére, helyezze vissza a kupakot az inhalátorra, és az inhalátor használatra kész a következő adaghoz.
Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több Colobreathe-t alkalmazott, vagy ha véletlenül lenyelt egy kapszulát, azonnal forduljon orvosához tanácsért.
Ha Ön vagy gyermeke elfelejtette alkalmazni a Colobreathe-t
Ha Ön vagy gyermeke elfelejt bevenni egy adag Colobreathe-t, akkor Önnek vagy gyermekének be kell vennie a kihagyott adagot, amint eszébe jut. Ön vagy gyermeke nem vehet be 2 adagot 12 óra alatt. Ezután kövesse az utasításokat.
Ha Ön vagy gyermeke abbahagyja a Colobreathe alkalmazását
Ne hagyja abba idő előtt a kezelést. Csak akkor tegye ezt, ha orvosa utasítja. Orvosa eldönti, hogy a kezelése vagy gyermeke kezelése mennyi ideig tartson.
Ha Önnek vagy gyermekének bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók
Lehetségesek a Colobreathe által okozott allergiás reakciók (általában a súlyos allergiás reakciók kiütést, az arc, a nyelv és a torok duzzanatát, a légutak szűkülete és eszméletvesztés miatt légzési képtelenséget okozhatnak). Ha Önnek vagy gyermekének allergiás reakció jelei vannak, azonnal forduljon orvoshoz.
Egyéb mellékhatások
Önnek vagy gyermekének kellemetlen íze lehet a szájában, miután belélegezte a Colobreathe-t.
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
- Nehéz légzés
- Köhögés, torokirritáció
- Rekedt vagy gyenge hang, vagy akár hangvesztés
- Kellemetlen íz
Gyakori: 10 emberből kevesebb mint 1-et érinthet
- Fejfájás
- Csengés vagy zúgás a fülben, egyensúlyhiány
- Vérköhögés, zihálás, mellkasi kényelmetlenség, asztma, produktív köhögés (nyálkát felköhögő köhögés), tüdőfertőzés, repedés a tüdőben (orvosa hallani fogja, amikor sztetoszkóppal hallgatja a tüdejét)
- Hányás, rosszullét,
- Változások a tüdőfunkciójában (teszteléssel észlelhetők)
- Ízületi fájdalom
- Energiahiány, fáradtság
- Emelt hőmérséklet
Nem gyakori: 100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet
- Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, amelyek kiütést és viszketést tartalmazhatnak
- Súlyingadozások, csökkent étvágy
- Szorongás
- Görcsök
- Álmosság
- Füldugók
- Mellkasi fájdalom
- Légszomj
- Orrvérzés, hurut (nyálka az orrban, amely elzáródást okozhat), vastag, zöld nyálka, köhögés, torokfájás és orrmelléküreg-fájdalom
- Szokatlan mellkasi hangok, amelyeket orvosa észlel, amikor sztetoszkóppal hallgatja a tüdejét
- Hasmenés, puffadás
- Túlzott nyáltermelés
- Fájnak a fogak
- Fehérjék a vizeletben (teszteléssel kimutatható)
- Szomjúság
A fenti mellékhatásokat hasonló mértékben figyelték meg minden életkorú embernél.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Colobreathe-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
25 ° C alatt tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében közvetlenül az alkalmazás előtt tárolja az eredeti csomagolásban.
Ha Ön vagy gyermeke véletlenül lehúzza a fóliát, és néhány kapszula feltárul, dobja ki ezeket a kapszulákat.
A csomag használata után dobja ki a Turbospin inhalátort.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba.
Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Colobreathe
A készítmény hatóanyaga a kolistimetát-nátrium. Minden kapszula 1 662 500 NE (körülbelül 125 mg ekvivalens) kolisztimetát-nátriumot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Milyen a Colobreathe külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Colobreathe kemény kapszula inhalációs por (inhalációs por) apró, kemény, átlátszó zselatin kapszulaként kerül forgalomba, finom, fehér port tartalmazva.
A Turbospin egy polipropilénből és rozsdamentes acélból készült, száraz lélegző inhalátor, amelyet légáram működtet.
A kapszulákat buborékcsomagolásban csomagolják, amely dobozokat tartalmaz:
- 56 kemény kapszula - egy Turbospin por inhalátor, elegendő 4 hét használatra,
- 8 kemény kapszula - egy Turbospin por inhalátor, elegendő 4 napos használatra. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
2031 GA Haarlem
Gyártó
Penn Pharmaceutical Services Limited
Tafarnaubach ipari birtok
Teva Pharmaceuticals Europe BV
2031 GA Haarlem
Millmount Healthcare Limited
7. tömb, City North Business Campus
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tel/Tel: +32 3 820 73 73
Litvánia
UAB „Sicor Biotech”
Tel .: +370 5 266 02 03
Bulgária
Telefon: +359 2 489 95 82
Luxemburg
Teva Pharma Belgium S.A./AG
Tel/Tel: +32 3 820 73 73
Cseh Köztársaság
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel .: +420 251 007 111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel .: +36 1 288 64 00
Dánia
Teva Denmark A/S
Tel .: +45 44 98 55 11
Málta
Németország
Tel .: +49 731 402 08
Hollandia
Teva Nederland B.V.
Tel .: +31 800 0228 400
Észtország
UAB "Sicor Biotech" észt fióktelep
Tel .: +372 661 0801
Norvégia
Tel .: +47 66 77 55 90
Görögország
Tel .: +30 210 5401500
Ausztria
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel .: +43 1 97 007
Spanyolország
Teva Pharma, S.L.U.
Tel .: +34 91 387 32 80
Lengyelország
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Állatkert.
Tel .: +48 22 345 93 00
Franciaország
Tel .: +33 1 55 91 78 00
Portugália
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel .: +351 214 767 550
Horvátország
Pliva Hrvatska d.o.o
Tel .: + 385 1 37 20 000
Románia
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel .: +4021 230 65 24
Írország
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel .: +353 51 321 740
Szlovénia
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel .: +386 1 58 90 390
Izland
Actavis Group PTC ehf.
Jelképek: +354 550 3300
Szlovák Köztársaság
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o
Tel .: +421 2 57 26 79 11
Olaszország
Teva Italia S.r.l
Tel:. +39 02 89 17 98 1
Finnország/Finnország
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Előrehalad
Tel .: +30 210 5401500
Svédország
Tel .: +46 42 12 11 00
Lettország
UAB "Sicor Biotech" fióktelep Lettországban
Tel .: +371 673 23 666
Egyesült Királyság
Teva UK Limited
Tel .: +44 1977 628500
Ezt a betegtájékoztatót utoljára frissítették