A változás bejelentésének 2. számú melléklete, ev. Sz .: 2020/03401-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Aricogan 10 mg tabletta
Aricogan 15 mg tabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Aricogan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aricogan szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni az Aricogant?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Aricogant tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Aricogan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Aricogan az aripiprazol gyógyszert tartalmazza, és az antipszichotikumok nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
Olyan felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők kezelésére alkalmazzák, akiknek olyan tünetei vannak, mint például a nem létező dolgok hallása, látása vagy érzése, gyanú, téves megítélés, összefüggéstelen beszéd és viselkedés, valamint érzelmi ellapulás. Az ilyen betegségben szenvedők depressziósnak, bűnösnek, szorongónak vagy feszültnek is érezhetik magukat.
Az Aricogant olyan felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb serdülők kezelésére alkalmazzák, akiknek olyan tünetei vannak, mint például a "magas hangulat" érzése, a túlzott energia, a szokásosnál jóval kevesebb alvásigény, a beszéd és a gondolatok gyors áramlása, és néha súlyos ingerlékenység. Felnőtteknél is alkalmazzák az ismételt állapot megelőzésére olyan betegeknél, akik reagálnak az Aricogan kezelésre.
2. Tudnivalók az Aricogan szedése előtt
Ne szedje az Aricogan-t:
- ha allergiás az aripiprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Aricogan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Az aripiprazol-kezelés során öngyilkossági gondolatokról és viselkedésről számoltak be. Ha olyan gondolatai vagy érzései vannak, amelyeket ártani szeretne, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Az Aricogan-kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- magas vércukorszint (jellemző tünetek a túlzott szomjúság, fokozott vizeletképződés, fokozott étvágy és gyengeségérzet) vagy a cukorbetegség előfordulása a családban
- görcsrohamok (rohamok), mert orvosa esetleg szorosabban szeretné figyelemmel kísérni Önt,
- akaratlan, szabálytalan izommozgások, különösen az arc
- szív- és érrendszeri betegségek (szív- és keringési betegség), szív- és érrendszeri betegségek családi kórtörténete, stroke vagy "enyhe" stroke, szokatlan vérnyomás
- vérrögök vagy vérrögök jelenléte a családban, mert az antipszichotikumok vérrögképződéssel társulnak
- a múltban tapasztalható túlzott kóros szerencsejáték
Ha súlygyarapodást, szokatlan mozgásokat, álmosságot észlel, amely befolyásolja a mindennapi tevékenységeket, nyelési problémákat vagy allergiás tüneteket, kérjük, értesítse orvosát.
Ha Ön idős, demenciában szenved (memória vagy egyéb mentális képességek elvesztése), Önnek vagy gondozójának/rokonának tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha valaha stroke-ot vagy "gyenge" stroke-ot kapott.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen gondolata vagy érzése van az önkárosítással kapcsolatban.
Az aripiprazol-kezelés során öngyilkossági gondolatokról és viselkedésről számoltak be.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha izommerevség vagy merevség, magas láz, izzadás, megváltozott mentális állapot vagy nagyon gyors vagy szabálytalan szívverés jelentkezik.
Ha Ön vagy családja/gondozója olyan késztetéseket vagy vágyakat észlel, amelyek az Ön számára nem normálisak, vagy ha nem tud ellenállni a késztetésnek, késztetésnek vagy kísértésnek olyan tevékenységek elvégzésére, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak, mondja el orvosának. Az ilyen magatartást impulzuskontroll-rendellenességeknek nevezik, és magukban foglalhatják az olyan viselkedést, mint az addiktív kóros szerencsejáték, a túlzott evés vagy elmúlás, a szex iránti szokatlanul nagy érdeklődés vagy a szexuális gondolatok vagy érzések növekedésével járó szokatlan elfogultság.
Lehet, hogy orvosának módosítania kell az adagot, vagy le kell állítania a gyógyszer adását.
Az aripiprazol álmosságot, vérnyomásesést okozhat felkeléskor, szédülést és változásokat képes mozogni és egyensúlyozni, ami zuhanáshoz vezethet. Óvatosan kell eljárni, különösen, ha idős beteg vagy olyan betegségben szenved, amely gyengíti a testét.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert nem szabad gyermekeknél és 13 év alatti serdülőknél alkalmazni. Nem ismert, hogy biztonságos és hatékony-e ezeknél a betegeknél.
Egyéb gyógyszerek és Aricogan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: Az Aricogan fokozhatja a vérnyomás csökkentésére alkalmazott gyógyszerek hatását. Ne felejtse el elmondani orvosának, hogy olyan gyógyszert szed, amely a vérnyomását kordában tartja.
Az Aricogan más gyógyszerekkel történő együttes bevétele esetén szükség lehet az Aricogan vagy más gyógyszerek adagjának megváltoztatására. Különösen fontos elmondani kezelőorvosának, hogy:
- szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. kinidin, amiodaron, flekainid),
- antidepresszánsok vagy depresszió és szorongás kezelésére használt gyógynövényes gyógyszerek (pl. fluoxetin, paroxetin, venlafaxin, orbáncfű),
- gombás fertőzések elleni gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol),
- néhány gyógyszer a HIV-fertőzés kezelésére (pl. efavirenz, nevirapin, proteázgátlók, pl. indinavir, ritonavir),
- epilepszia kezelésére alkalmazott görcsoldók (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál),
- néhány antibiotikum a tuberkulózis kezelésére (rifabutin, rifampicin).
Ezek a gyógyszerek növelhetik a mellékhatások kockázatát, vagy csökkenthetik az Aricogan hatását. Ha szokatlan tüneteket észlel, amikor e gyógyszerek bármelyikét szedi az Aricogan-nal, keresse fel orvosát.
A szerotoninszintet növelő gyógyszereket általában olyan állapotokban alkalmazzák, mint depresszió, generalizált szorongásos rendellenesség, obszesszív-kompulzív rendellenesség (OCD) és szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom:
- triptánok, tramadol és triptofán, olyan állapotokban, mint depresszió, generalizált szorongásos rendellenesség, rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD) és szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom,
- SSRI-k (például paroxetin és fluoxetin) depresszió, OCD, pánik és szorongás kezelésére,
- súlyos depresszióban alkalmazott egyéb antidepresszánsok (például venlafaxin és triptofán),
- triciklikus szerek (pl. klomipramin és amitriptilin) depressziós betegségek kezelésére,
- Orbáncfű (Hypericum perforatum), mint gyógynövényes készítmény enyhe depresszió kezelésére,
- fájdalomcsillapítók (például tramadol és petidin) fájdalomcsillapításra,
- triptánok (pl. szumatriptán és zolmitripitan) migrén kezelésére.
Ezek a gyógyszerek növelhetik a mellékhatások kockázatát; Ha bármilyen szokatlan tünetet tapasztal, amikor ezeket a gyógyszereket együtt szedi az Aricogan-nal, keresse fel orvosát.
Aricogan és ételek, italok és alkohol
Az Aricogan étellel vagy anélkül is bevehető.
Kerülje az alkoholt.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát.
A következő tünetek jelentkezhetnek azoknál az újszülötteknél, akiknek anyja az utolsó trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában) szedett Aricogant: remegés, izommerevség és/vagy -gyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési nehézség és etetési nehézség. Ha gyermekének ezen tünetek bármelyike jelentkezik, előfordulhat, hogy orvosához kell fordulnia.
Ha Aricogan-t szed, orvosa megvizsgálja, hogy szoptat-e, miután figyelembe vette a kezelés előnyeit és a szoptatás előnyeit a csecsemő számára. Nem szabad mindkettőt csinálni. Beszéljen orvosával arról, hogy a legjobb lenne-e etetni a babáját, ha ezt a gyógyszert szedi.
Vezetés és gépek kezelése
A gyógyszerrel történő kezelés során szédülés és látási problémák jelentkezhetnek (lásd 4. pont). Ezt különösen azokban az esetekben kell figyelembe venni, amelyek teljes figyelmet igényelnek, pl. gépjárművezetés vagy gépek kezelése közben.
Az Aricogan laktózt tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell bevenni az Aricogant?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag felnőtteknek naponta egyszer 15 mg. Azonban orvosa alacsonyabb vagy magasabb dózist írhat fel, legfeljebb napi 30 mg-ig.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ezt a gyógyszert alacsony adag belsőleges oldattal (folyadék) kell kezdeni. Az adagot fokozatosan kell növelni a serdülők számára ajánlott adagig, 10 mg naponta egyszer. Orvosa azonban alacsonyabb vagy magasabb dózist írhat fel, legfeljebb napi 30 mg-ig.
Ha úgy érzi, hogy az Aricogan hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Próbáljon minden nap ugyanabban az időben bevenni az Aricogant. Nem számít, hogy étellel vagy anélkül szedi-e. A tablettát mindig vízzel vegye be, és egészben nyelje le.
Még akkor is, ha jobban érzi magát, ne változtassa meg vagy hagyja abba az Aricogan szedését anélkül, hogy először beszélne orvosával.
Ha az előírtnál több Aricogant szedett
Ha több Aricogant vett be, mint amennyire orvosa javasolta (vagy ha valaki más vette be az Aricogan tablettát), azonnal forduljon orvosához. Ha nem tudja felvenni a kapcsolatot orvosával, menjen a legközelebbi kórházba és vigye magával a csomagot.
Azok a betegek, akik túl sok aripiprazolt vettek be, a következő tüneteket tapasztalták:
- gyors szívverés, izgalom/agresszió, beszédproblémák,
- szokatlan mozgások (különösen az arc és a nyelv esetében) és csökkent tudatszint.
Egyéb tünetek lehetnek:
- akut zavartság, rohamok (epilepszia), kóma, láz, gyors légzés, izzadás kombinációja,
- izommerevség és szédülés vagy álmosság, lassú légzés, fulladás, magas vagy alacsony vérnyomás, szokatlan szívritmus.
Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba.
Ha elfelejtette bevenni az Aricogant
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a kihagyott adagot, amint eszébe jut, de ne vegyen be dupla adagot egy nap alatt.
Ha abbahagyja az Aricogan szedését
Ne hagyja abba a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy addig szedje az Aricogant, amíg orvosa mondja.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek):
- cukorbetegség,
- alvászavarok,
- szorongó érzés,
- nyugtalanság és képtelenség nyugodt maradni, nehéz békében ülni
- ellenőrizhetetlen rángatózás, könnyezés vagy göndörülés, nyugtalan lábak,
- tras,
- fejfájás,
- csillapítás (szedáció),
- álmosság,
- szédülés,
- remegés és homályos látás,
- csökkent ürítés vagy ürítési nehézség,
- emésztési zavar,
- rosszul lenni,
- megnövekedett nyálképzés a szájban, mint általában,
- hányás,
- fáradtság.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek):
- a prolaktin hormon emelkedett szintje a vérben,
- túl sok vércukorszint,
- depresszió,
- a szex iránti érdeklődés megváltozása vagy növekedése,
- a száj, a nyelv és a végtagok ellenőrizhetetlen mozgása (tardív dyskinesia),
- torziós mozgásokat okozó izomrendellenességek (dystonia),
- kettős látás, a szem fényérzékenysége (fotofóbia)
- gyors szívverés,
- vérnyomásesés felkeléskor, hányingert, szédülést vagy ájulást okozva,
- csiklandozás.
Az aripiprazol alábbi jelentett mellékhatásait a forgalomba hozatalt követően ismeretlen gyakorisággal jelentették (a gyakoriságot a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megbecsülni):
Ha ezen viselkedések bármelyikét tapasztalja, mondja el orvosának. Beszéljen veled a tünetek kezelésének vagy enyhítésének módjairól.
A demenciában szenvedő idős betegeknél több halálos kimenetelű volt az aripiprazol. Ezenkívül előfordult stroke vagy "enyhe" stroke.
Egyéb mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A 13 éves és idősebb serdülők hasonló típusú és gyakoriságú mellékhatásokat tapasztaltak, mint a felnőttek, kivéve az álmosságot, az ellenőrizetlen kártolást vagy rángatózást, a nyugtalanságot és a fáradtságot, amelyek nagyon gyakran fordultak elő (10 betegből több mint 1-nél jelentkeztek), valamint a felső hasi fájdalmat, szájszárazság, megnövekedett pulzusszám, megnövekedett testtömeg, fokozott étvágy, izomrángás, ellenőrizhetetlen végtagmozgások és szédülés, különösen fekvő vagy ülő helyzetből való felkelés esetén, amelyek gyakran előfordultak (100 betegből több mint 1-nél fordult elő) ).
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Aricogant tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba.
Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Aricogan
- A készítmény hatóanyaga az aripiprazol. Minden tabletta 10 mg aripiprazolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, A típusú kroszpovidon, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, vörös vas-oxid (E172).
- A készítmény hatóanyaga az aripiprazol. Minden tabletta 15 mg aripiprazolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, A típusú kroszpovidon, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, sárga vas-oxid (E172).
Milyen az Aricogan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Aricogan 10 mg tabletta rózsaszínű, téglalap alakú, bevonat nélküli tabletta, egyik oldalán „252” jelzéssel, a másik oldalán sima felirattal.
Az Aricogan 15 mg tabletta sárga, kerek, metszett szélű, bevonat nélküli pettyes tabletta, egyik oldalán „253” bevéséssel, a másik oldalán sima.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 90, 98 vagy 100 tablettát tartalmazó dobozokba csomagolva.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
| A tagállam neve | A gyógyszer neve |
| Cseh Köztársaság | Aricogan 10 mg, 15 mg tabletta |
| Észtország | Aricogan |
| Hollandia | Aricogan 10 mg, 15 mg tabletta |
| Litvánia | Aricogan 10 mg, 15 mg tabletta |
| Lettország | Aricogan 10 mg, 15 mg tabletta |
| Magyarország | Aricogan 10 mg, 15 mg tabletta |
| Lengyelország | Aricogan |
| Ausztria | Aripiprazole G.L. 10 mg, 15 mg tabletta |
| Románia | 10 mg, 15 mg Aricogan tartalmaz |
| Szlovák Köztársaság | Aricogan 10 mg, 15 mg tabletta |
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 szeptemberében frissítették.