Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2016/02314-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Dopegyt
250 mg tabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dopegyt és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dopegyt szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Dopegyt-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dopegyt-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dopegyt és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dopegyte (metildopa) vérnyomáscsökkentő gyógyszer, amely közvetlenül a központi idegrendszerben hat, és ezáltal csökkenti a magas vérnyomást (magas vérnyomás).
2. Tudnivalók a Dopegyt szedése előtt
Ne szedje a Dopegyt
- ha allergiás a metildopára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha aktív májbetegsége van (pl. aktív hepatitis (májgyulladás), aktív cirrhosis),
- ha korábban metildopa által kiváltott májbetegségben szenvedett,
- ha monoamin-oxidáz (MAO) gátlókat szed egyidejűleg depresszió (pl. moklobemid) vagy Parkinson-kór (pl. szelegilin, razagilin) kezelésére,
- ha depressziós,
- ha orvosa speciális mellékvese daganatot (feokromocitómát) észlel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dopegyt szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Ha bármilyen májbetegsége vagy szokatlan májvizsgálati eredménye volt, vagy bármilyen vesebetegsége van. A kezelés megkezdése előtt orvosa megvizsgálhatja máj- és veseműködését, vérképét és hormonális állapotát.
- Ha dialízisre van szüksége (vértisztítási módszer). A dialízis eltávolítja a metildopát, így a magas vérnyomás visszatérhet az eljárás után.
- Ha műtétre vagy általános érzéstelenítésre van szüksége (csökkentett adag érzéstelenítőt kell kapnia, ha Dopegyt-kezelés alatt áll).
- Ha Önnek vagy közeli hozzátartozójának egy speciális metabolikus betegsége van, az úgynevezett májporfíria (a Dopegyt-t rendkívül óvatosan kell alkalmazni).
- - ha az agy mindkét oldalát súlyos stroke érte (akaratlan mozgások léphetnek fel).
- Ha duzzanatot vagy súlygyarapodást vagy szívelégtelenség jeleit tapasztalja (légzési nehézség vagy gyors fáradtság).
A Dopegyt befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, ezért közölje kezelőorvosával, hogy vérátömlesztés, laboratóriumi vizsgálatok vagy a vese közelében lévő speciális daganat (foechromocytoma) előtt Dopegyt tablettákkal kezelik.
Orvosa vér- és májvizsgálatot rendelhet el a kezelés megkezdése előtt és a Dopegyt-kezelés első 6-12 hete alatt, vagy amikor láz vagy sárgás bőr vagy szemfehérje jelentkezik. Alapvető fontosságú, hogy a szükséges vizsgálatokon részt vegyen.
Egyéb gyógyszerek és Dopegyt
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Ne szedje a Dopegyt, ha monoamin-oxidáz (MAO) gátlókat szed egyidejűleg depresszió (pl. Moklobemid) vagy Parkinson-kór (pl. Szelegilin, razagilin) kezelésére.
A Dopegyte gondosan adható együtt:
- bizonyos gyógyszerek, amelyek hatással vannak az autonóm idegrendszerre (szimpatomimetikumok, beleértve például az adrenalint, az efedrint, a pszeudoefedrint és néhány más nátha, köhögés és asztma elleni gyógyszereket),
- bizonyos depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (triciklikus antidepresszánsok, például imipramin, amitriptilin),
- fenotiazinok mentális rendellenességek kezelésére (pl. klórpromazin, trifluoperazin),
- orálisan beadott vas készítmények (vas-glükonát, vas-szulfát),
- nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek mozgásszervi betegségek, láz és fájdalom kezelésére (pl. piroxicam, diclofenac, naproxen),
- ösztrogén gyógyszerek (női hormonokat tartalmaznak).
A Dopegyte vérnyomáscsökkentő hatása fokozódik:
- egyéb gyógyszerek a vérnyomás csökkentésére,
- érzéstelenítők (gyógyszerek, amelyek után nem érez fájdalmat és egyéb érzéseket, gyakran használják az orvosi eljárások előtt).
A Dopegyte és a következő gyógyszerek hatása kölcsönhatásba léphet:
- lítium (pszichiátriai rendellenességek esetén írják fel): a fokozott lítium-toxicitás kockázata,
- levodopa (Parkinson-kórra írják fel): csökkent antiparkinson hatások, fokozott központi idegrendszeri mellékhatások,
- alkohol, nyugtatók, altatók, egyes antiallergiás gyógyszerek és egyéb, a központi idegrendszert elnyomó anyagok: fokozzák a Dopegyte szuppresszív hatását,
- antikoagulánsok (antikoagulánsok, pl. acenocoumarol): együttes alkalmazásuk növeli a vérzés kockázatát,
- brómokriptin (menstruációs problémákra, az endokrin mirigyek bizonyos rendellenességeire, Parkinson-kórra és az anyatej termelésének leállítására is alkalmazzák),
- haloperidol (magatartási és gondolkodási zavarokkal járó betegségek esetén írják fel): mentális egészségi problémák - dezorientáció, lassulás.
Dopegyte és alkohol
A Dopegyt-kezelés alatt kerülni kell az alkoholfogyasztást.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Dopegyt csak terhes nőknél alkalmazható, miután az orvosok alaposan megfontolták a kockázat/haszon arányt. A metildopa kezelés a terhesség harmadik hónapja után nem okozott kárt a magzatban vagy az újszülöttben. A terhesség első három hónapjában azonban nincs megfelelő vagy jól kontrollált vizsgálat.
A metildopa kiválasztódik az anyatejbe. A szoptató nők csak akkor kezdhetik el a Dopegyt-kezelést, ha az orvos alaposan felmérte a kockázat/haszon arányt.
Vezetés és gépek kezelése
A hosszú távú kezelés kezdeti periódusában - egyedileg meghatározva - tilos fokozott sérülésveszély mellett vezetni vagy munkát végezni. Később a korlátozások hatóköre egyedileg meghatározható.
3. Hogyan kell szedni a Dopegyt-et?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettákat étkezés előtt vagy után kell bevenni.
A metildopa javasolt kezdő adagja felnőtteknek 250 mg (1 tabletta) naponta egyszer (lefekvés előtt) az első két napban. Orvosa ezután kétnapos időközönként 250 mg-mal emelheti a napi adagot, amíg a vérnyomás kellő mértékben csökken. A nyugtató hatás minimalizálása érdekében az adag növelését este kell elkezdeni.
Az ajánlott fenntartó adag 500 mg - 2 g (2 - 8 tabletta), 2 - 4 adagban adva.
A maximális ajánlott napi adag 2 g (8 tabletta).
Orvosa más vérnyomáscsökkentő gyógyszert vagy vizelethajtót (dehidratáló gyógyszert) is előírhat a vérnyomás hatékony szabályozására.
A kezdő adag nem haladhatja meg a napi 2 x 250 mg-ot (kétszer 1 tabletta), mivel a pufferelő hatás gyakoribb. Szükség esetén kezelőorvosa kétnapos időközönként növelheti az adagot legfeljebb 2 g napi adagig (8 tabletta).
Vesekárosodás:
Vesekárosodás esetén az orvos a vesekárosodás súlyosságával arányosan csökkenti az adagot. Enyhe vesekárosodás (GFR> 50 ml/perc) esetén az adagolási intervallumnak 8 órának, közepes vesekárosodás esetén (GFR = 10 - 50 ml/perc) 8 - 12 órának és súlyos vesekárosodás esetén 12 órának kell lennie. - 12 óra, 24 óra.
Mivel a metildopa dialízissel eltávolítható a szervezetből, a vérnyomás emelkedésének megakadályozása érdekében a hemodialízis után 250 mg (1 tabletta) metildopát kell beadni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ajánlott kezdő napi adag gyerekeknek 10 mg/testtömeg-kg, két vagy négy adagra osztva. Szükség esetén a napi adag 65 mg/testtömeg-kg-ig növelhető.
Ha az előírtnál több Dopegyte-t vett be
Ha túl sok tablettát vett be, vagy ha gyanítja, hogy egy gyermek lenyelte a Dopegyt tablettát, azonnal forduljon orvoshoz! Vigye magával ezt a betegtájékoztatót és a maradék tablettákat a legközelebbi klinikára vagy kórházba.
Jelentős túladagolás esetén hirtelen vérnyomásesés, kifejezett álmosság, gyengeség, a szívritmus lelassulása (bradycardia), szédülés, székrekedés, puffadás, puffadás, hasmenés, hányinger, hányás fordulhat elő.
Ha elfelejtette bevenni a Dopegyt-et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Dopegyt szedését
A Dopegyte abbahagyását a vérnyomás emelkedése követi, általában 48 órán belül. Ez azonban nem eredményezi a vérnyomás túlzott emelkedését.
Orvosa megmondja, mennyi ideig tart a Dopegyt-kezelés. Feltétlenül kövesse az utasításait.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A metildopa kezelést általában jól tolerálják, a mellékhatások nem gyakoriak.
A kezelés kezdetén vagy az adag növelésekor átmeneti álmosság, fejfájás és gyengeség figyelhető meg.
Egyéb mellékhatások:
Vér- és nyirokrendszeri betegségek:
Csontvelő depresszió, csökkent fehérvérsejtszám növeli a fertőzések valószínűségét (leukopenia, granulocytopenia), thrombocytopenia (csökkent vérlemezkeszám, fokozott vérzési és véraláfutási kockázat), hemolitikus anaemia (csökkent vörösvértestszám, bőröd halványsárga vagy halvány sárgája és pozitív laboratóriumi vizsgálati eredményei vannak (antinukleáris antitestek, LE (lupus erythematosus) sejtek, reumatoid faktor), pozitív Coombs-teszt (vérszegénység, amely meghatározza az anaemia okait) (lásd még: Figyelmeztetések és óvintézkedések).
Immunrendszeri betegségek:
Szívizomgyulladás (szívizomgyulladás), szívburokgyulladás (a szívet borító szívburok gyulladása), vasculitis (erek gyulladása), SLE-szerű tünetek (szisztémás lupus erythematosus, például izom- és ízületi fájdalom), gyógyszer által kiváltott láz, eozinofília vérsejtek).
Endokrin rendszer betegségei:
A prolaktin hormon megnövekedett szintje a vérben, gynecomastia (az emlőmirigyek megnagyobbodása férfiaknál), galactorrhoea (az emlőmirigyből a tej kiengedett betegsége), amenorrhoea (menstruációs vérzés hiánya).
Idegrendszeri betegségek:
Paresztézia (bizsergés vagy zsibbadás a kézben vagy a lábban), szédülés, szorongás, depresszió, pszichózis (enyhe és átmeneti), rémálmok, csökkent szexuális vágy, impotencia, ritkán parkinsonizmus (remegés, merevség és zihálás), akaratlan mozgások, elégtelen véráramlás az agy alacsony vérnyomással járhat), az arc részleges bénulása.
Szív- és szívbetegségek:
A szokásos módon gyakoribb és elhúzódó mellkasi fájdalom (angina pectoris), szívelégtelenség, lassú pulzusszám, fokozott carotis sinus érzékenység, vérnyomásesés felkeléskor (ortosztatikus hipotenzió), duzzanat, súlygyarapodás.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek:
Emésztőrendszeri betegségek:
Hasnyálmirigy-gyulladás (hasnyálmirigy-gyulladás súlyos hasi és hátfájással), vastagbélgyulladás (hasi fájdalmat vagy hasmenést okozó bélgyulladás), hányás, hasmenés, sialoadenitis (nyálmirigy-gyulladás), fájdalmas vagy fekete nyelv, hányinger, puffadás, puffadás, szájszárazság.
Máj- és epebetegségek:
Sárgaság (sárgaság, a bőr vagy a szemfehérje sárgasága, amelyet máj- vagy vérproblémák okoznak), hepatitis (májgyulladás), kolesztázis (az epe áramlásának csökkentése), a májfunkciós tesztek szokatlan eredményei (lásd még: Figyelmeztetések és óvintézkedések).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei:
A bőr kivörösödése (erythema), toxikus epidermális nekrolízis (hólyagosodással járó súlyos bőrbetegség).
Vázizomrendszeri és kötőszöveti betegségek:
Ízületi fájdalom, ízületi duzzanat, izomfájdalom.
Laboratóriumi és funkcionális vizsgálatok:
A laboratóriumi vizsgálatok során megemelkedett a vér karbamid-nitrogén (BUN) szintje.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Dopegyt-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dopegyt
- A készítmény hatóanyaga 250 mg metildopa tablettánként.
- Egyéb összetevők: etil-cellulóz, magnézium-sztearát, keményítő, sztearinsav, nátrium-keményítő-glikolát és talkum.
Milyen a Dopegyt külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dopegyt fehér vagy csaknem fehér, lapos, csonka élű tabletta, amelynek egyik oldalán dombornyomású Dopegyt
Kiszerelés: 50 tabletta barna üvegpalackban, szabotázsbiztos polietilén kupakkal és polietilén csappantyúval.
A bejegyzési határozat jogosultja
EGIS Gyógyszergyár Nyrt
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Gyártó
EGIS Gyógyszergyár Nyrt
9900 Körmend, Mátyás király u. 65.
A betegtájékoztatót legutóbb 2017 februárjában frissítették.