Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2020/00337-Z1B, 2020/00896-ZIA
Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/06770-Z1B 2014/03104-ZIA 2015/01503-ZIB
Írásbeli információk a felhasználó számára
Emegar 1 mg
Emegar 2 mg
filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Emegar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Emegar szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni az Emegart
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Emegar-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Emegar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Emegar a granisetron gyógyszert tartalmazza. Az 5-HT3-receptor antagonistáknak vagy hányáscsökkentőknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez a gyógyszer csak felnőtteknek szól.
Az Emegart az egyéb kezelések, például a. Által okozott hányinger és hányás (hányinger) megelőzésére és kezelésére használják kemoterápia vagy sugárterápia rák esetén.
2. Tudnivalók az Emegar szedése előtt
Ne szedje az Emegart
- ha allergiás a granisetronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha nem biztos benne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel, különösen, ha:
- a bélelzáródás miatt ürítési problémái vannak,
- Ha szívproblémái vannak, akkor egy rák kezelésére ismert gyógyszerrel kezelik
károsítja a szívet, vagy problémái vannak a test sószintjével (például kálium, nátrium vagy kalcium) (elektrolit-egyensúlyhiány),
- szed-e más 5-HT3 receptor antagonistákat, pl. a dolasetron és az ondansetron az Emegarhoz hasonlóan alkalmazzák hányinger és hányás kezelésére és megelőzésére.
A szerotonin szindróma nem gyakori, de potenciálisan életveszélyes reakció, amely az Emegar alkalmazásakor előfordulhat (lásd 4. Lehetséges mellékhatások). Komoly változásokat okozhat az agy, az izmok és az emésztőrendszer működésében. Ez a reakció akkor fordulhat elő, ha önmagában szedi az Emegart, de nagyobb a valószínűsége, ha az Emegart más gyógyszerekkel együtt szedi (különösen a fluoxetin, paroxetin, szertralin, fluvoxamin, citalopram, eszcitalopram, venlafaxin, duloxetin). Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a nővérnek a jelenleg szedett gyógyszereket.
Gyermekek
Ezt a gyógyszert gyermekeknél nem szabad alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek és az Emegar
Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszert. Az Emegar ugyanis befolyásolhatja más gyógyszerek működését. Más gyógyszerek is befolyásolhatják az Emegar működését.
Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a nővérnek, különösen, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- szabálytalan szívverés kezelésére használt gyógyszerek, egyéb 5-HT3-receptor antagonisták, mint pl. dolasetron vagy ondansetron (lásd a fenti figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket).
- fenobarbitál, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer.
- ketokonazol, gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák.
- az eritromicin antibiotikum, amelyet bakteriális fertőzések kezelésére használnak.
- SSRI-k (szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók), amelyeket depresszió és/vagy szorongás kezelésére használnak. Ilyenek például a fluoxetin, paroxetin, szertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram.
- SNRI-k (szerotonin és noradrenalin visszavétel gátlók), amelyeket depresszió és/vagy szorongás kezelésére használnak. Ilyen például a venlafaxin, a duloxetin.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
Ha terhes, teherbe kíván esni, vagy szoptat, csak akkor szedje ezt a gyógyszert, ha orvosa utasítja.
Vezetés és gépek kezelése
Az Emegar nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Emegar laktózt és nátriumot tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz. j. lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell bevenni az Emegart
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos, gyógyszerész vagy a nővér által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővérét.
Az Emegar ajánlott adagja betegenként változó. Korától, testtömegétől és attól függ, hogy az émelygés és hányás megelőzésére vagy kezelésére kapja-e a gyógyszert. Orvosa megmondja, mennyi gyógyszert fog kapni.
Hányinger és hányás megelőzése
Az Emegar első adagját egy órával a sugárkezelés vagy kemoterápia megkezdése előtt kapja meg. Az adagot az alábbiak szerint adják meg:
- egy 1 mg-os tabletta naponta kétszer vagy
- két 1 mg-os tabletta naponta egyszer vagy
- egy 2 mg-os tabletta naponta egyszer
sugárterápia vagy kemoterápia után egy hétig.
Hányinger és hányás kezelése
Az adagot általában az alábbiak szerint adják meg:
- egy 1 mg-os tabletta naponta kétszer vagy
- két 1 mg-os tabletta naponta egyszer vagy
- egy 2 mg-os tabletta naponta egyszer
Ha az előírtnál több Emegart vett be
Ha úgy gondolja, hogy túl sok tablettát vett be, mondja el orvosának, gyógyszerészének vagy a nővérnek. A túladagolás tünetei közé tartozik az enyhe fejfájás. A tüneteitől függően kezeljük.
Ha elfelejtette bevenni az Emegart
Ha úgy gondolja, hogy elfelejtette bevenni a gyógyszert, közölje orvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja az Emegar szedését
A kezelés abbahagyása előtt ne hagyja abba az Emegar szedését. Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, a tünetei visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz:
- allergiás reakciók (anafilaxia). A megnyilvánulások magukban foglalhatják a torok, az arc, az ajkak, a száj duzzadását és a légzési vagy nyelési nehézségeket.
Egyéb mellékhatások, amelyeket a gyógyszer szedése során tapasztalhat:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- fejfájás
- forgalmi dugó. Orvosa ellenőrizni fogja az egészségét.
Gyakran (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthet)
- alvási problémák (álmatlanság)
- a májfunkció változásai a vérvizsgálatok alapján
- hasmenés
Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- bőrkiütés, allergiás bőrreakció vagy csalánkiütés (urticaria). A megnyilvánulások lehetnek vörös, domború, viszkető dudorok.
- a szívritmus változásai és az EKG-n megfigyelt változások (a szívműködés elektromos rögzítése)
- rendellenes akaratlan mozgások, például remegés, izommerevség és izomrángás
- Szerotonin szindróma. Tünetei lehetnek hasmenés, émelygés, hányás, magas hőmérséklet és magas vérnyomás, túlzott izzadás és gyors szívverés, izgatottság, zavartság, hallucinációk (nem létező dolgok látása, érzése vagy hallása), remegés, izomgörcsök, rángatózás vagy merevség, veszteségkoordináció és nyugtalanság.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Emegart tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket. Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Emegar
- A készítmény hatóanyaga a granisetron.
Emegar 1 mg: Minden filmtabletta 1 mg granisetront tartalmaz (granisetronium-klorid formájában).
Emegar 2 mg: Minden filmtabletta 2 mg granisetront tartalmaz (granisetronium-klorid formájában).
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E 460), hipromellóz (E464), keményítő-nátrium-keményítő-glikolát, magnézium-sztearát (E 470b), titán-dioxid (E 171), makrogol 400, poliszorbát 80 (E 433).
Milyen az Emegar külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Emegar 1 mg kerek, fehér vagy csaknem fehér filmtabletta, egyik oldalán "GS" felirattal, a másik oldalán sima felirattal.
Az Emegar 2 mg kerek, fehér vagy csaknem fehér filmtabletta, egyik oldalán "GS2" jelöléssel, a másik oldalán sima színnel.
A következő Emegar csomagolási méretek állnak rendelkezésre:
- Emegar 1 mg-os csomagolás 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 150, 200, 250, 500 fehér tablettával.
- Emegar 2 mg - 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 150, 200, 250, 500 fehér tabletta kiszerelésben.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Németország
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Hollandia
Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Németország
STADAPHARM GmbH, Feodor-Lynen-Str. 35, 30625 Hannover, Németország
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Dánia Granisetron STADA 1 mg/2 mg
Németország Granisetron STADA 2 mg Filmtabletten
Szlovákia Emegar 1 mg/2 mg
Svédország Granisetron STADA 1 mg/2 mg filmtabletta
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 márciusában frissítették.