Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2017/04887-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
50 mg etopozid „Ebewe”
100 mg etopozid “Ebewe”
200 mg etopozid “Ebewe”
400 mg etopozid „Ebewe”
20 mg/ml oldatos infúzió
Mielőtt elkezdené használni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
- Milyen típusú gyógyszer az Ebopeide és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók az Etoposide Ebewe alkalmazása előtt
- Hogyan kell használni az Etoposide Ebewe-t?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az Etoposide Ebewe-t tárolni?
- A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ebopeide és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyógyszer neve Etoposide “Ebewe”.
Minden 2,5 ml-es injekciós üveg 50 mg etopozidot, a hatóanyagot tartalmaz.
Minden 5 ml-es injekciós üveg 100 mg etopozidot, a hatóanyagot tartalmaz.
Minden 10 ml-es injekciós üveg 200 mg etopozidot, a hatóanyagot tartalmaz.
Minden 20 ml-es injekciós üveg 400 mg etopozidot, a hatóanyagot tartalmaz.
Az „Ebewe” etopozid a citosztatikumok nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket rák kezelésére használnak.
Az „Ebewe” etopozidot a rák egyes típusainak kezelésére használják felnőtteknél:
- kissejtes tüdőrák
- vérrák (akut myeloid leukémia)
- tumor a nyirokrendszerben (Hodgkin- és non-Hodgkin-limfóma)
- reproduktív rendszer rák (terhességi trophoblastic neoplasia és petefészekrák)
Az „Ebewe” etopozidot a rák bizonyos típusainak kezelésére használják gyermekeknél:
- vérrák (akut myeloid leukémia)
- rák a nyirokrendszerben (Hodgkin- és non-Hodgkin-limfóma)
Annak pontos okát, hogy miért írták fel Önnek az Etoposide Ebewe-t, a legjobb, ha orvosával konzultál.
2. Tudnivalók az Etoposide Ebewe alkalmazása előtt
Ne használjon Etoposide Ebebe-t
- ha allergiás az etopozidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha nemrégiben élő oltást kapott, beleértve a sárgaláz elleni oltást is.
- ha szoptat vagy szoptatást tervez.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy nem biztos abban, hogy vonatkozik-e Önre, tájékoztassa kezelőorvosát, aki tanácsot ad Önnek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Etoposide Ebewe alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.
- ha van ilyen fertőzés.
- ha már részesült kezelésben sugárzás vagy kemoterápia.
- ha alacsony az úgynevezett fehérje szintje albumin a vérben.
- ha máj- vagy veseproblémái vannak.
A hatékony rákellenes kezelés gyorsan nagy számban képes elpusztítani a rákos sejteket. Nagyon ritka esetekben ez káros anyagok felszabadulását okozhatja ezekből a rákos sejtekből a vérbe. Ha ez megtörténik, máj-, vese-, szív- vagy vérproblémákat okozhat, amelyek kezeletlenül halált okozhatnak.
Ennek megelőzése érdekében orvosának rendszeres vérvizsgálatot kell végeznie, hogy ellenőrizze ezen anyagok szintjét a gyógyszerrel történő kezelés alatt.
Ez a gyógyszer csökkentheti egyes vérsejtek szintjét, ami fertőzéseket okozhat, vagy azt jelentheti, hogy a vér nem fog alvadni, mint kellene, amikor levágja magát. A vérvizsgálatot a kezelés kezdetén és minden egyes adag bevétele előtt meg kell tenni annak biztosítására, hogy ez ne történjen meg.
Ha csökkent máj- vagy veseműködése van, orvosa vérvizsgálatokat is végezhet rendszeres vizsgálatok céljából, hogy ellenőrizze ezeket a szinteket.
Egyéb gyógyszerek és az Etoposide Ebewe
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Ez különösen fontos
- ha ciklosporin nevű gyógyszert szed (az immunrendszer gyengítésére szolgáló gyógyszer).
- - ha ciszplatinnal (rák kezelésére alkalmazott gyógyszer) kezelték.
- ha fenitoint vagy bármely más gyógyszert szedett az epilepszia kezelésére.
- - ha warfarint (vérrögök kezelésére használt gyógyszer) szedett.
- ha nemrégiben bármilyen élő oltással beoltották.
- ha fenilbutazont, szalicilsav-nátriumot vagy acetil-szalicilsavat szedett.
- ha bármilyen antraciklint szedett (a rák kezelésére használt gyógyszerek csoportját).
- ha olyan gyógyszereket szed, amelyek hasonló hatásmechanizmusúak, mint az Etoposide Ebewe.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Etoposide Ebewe terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az orvos erre egyértelműen szükség van.
Az Etoposide „Ebewe” alkalmazása során nem szabad szoptatnia.
A fogamzóképes betegeknek hatékony fogamzásgátló módszert (pl. Gát vagy óvszer) kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az Etoposide Ebewe-kezelés leállítását követően legalább 6 hónapig.
Az Etoposide Ebewe-vel kezelt betegeknek nem ajánlott gyermeket szülniük a kezelés alatt és a kezelés után legalább 6 hónapig. Ezenkívül azt javasoljuk a férfiaknak, hogy a kezelés megkezdése előtt kérjenek tanácsot a spermiumok megőrzéséről.
Azoknak a betegeknek, akik gyermekvállalást fontolgatnak az Etoposide Ebewe-kezelés leállítása után, konzultálniuk kell orvosukkal vagy a nővérrel.
Vezetés és gépek kezelése
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták. Ha azonban fáradtnak, gyomorbetegnek érzi magát, szédül vagy szédül, ne tegye ezt addig, amíg nem beszélt orvosával.
Az “Ebewe” etopozid etanolt tartalmaz.
Ez a gyógyszer 96 térfogatszázalék etanolt (alkoholt) tartalmaz, azaz legfeljebb 2814 mg/adag, ami 70,2 ml sörnek és 30,24 ml bornak felel meg adagonként.
Ártalmas azok számára, akik alkoholizmusban szenvednek. Figyelembe kell venni a szoptató és terhes nőknél, gyermekeknél és a magas kockázatú csoportoknál, például májbetegségben vagy epilepsziában szenvedő betegeknél.
Az "Ebewe" etopozid benzil-alkoholt tartalmaz.
Ez a gyógyszer 20 mg benzil-alkoholt tartalmaz 1 ml oldatos infúzióban.
A benzil-alkohol allergiás reakciókat okozhat.
A benzil-alkohol súlyos mellékhatások kockázatával társul, beleértve a légzési problémákat (az úgynevezett „ziháló légzés szindrómát”) kisgyermekeknél.
Ne adjon újszülöttnek (4 hetes vagy annál fiatalabb), amíg orvosa nem mondja meg.
Ne használja egy hétnél tovább kisgyermekeknél (3 évesnél fiatalabbak), hacsak orvosa vagy gyógyszerésze nem mondja meg.
Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, ha terhes vagy szoptat, mivel nagy mennyiségű benzil-alkohol halmozódhat fel a testében, és mellékhatásokat okozhat (ún. „Metabolikus acidózis”).
Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, ha máj- vagy vesebetegsége van, mivel nagy mennyiségű benzil-alkohol halmozódhat fel a testében, és mellékhatásokat okozhat (ún. Metabolikus acidózis).
3. Hogyan kell használni az Etoposide Ebewe-t?
Az „Ebewe” etopozidot orvos vagy nővér adja be. Ezt lassú vénás infúzióval adják be. Ez 30–60 percet vehet igénybe.
Az Ön által kapott adag specifikus lesz, ezért orvosa újraszámolja. Az etopozidon alapuló szokásos adag 50-100 mg/m 2 testfelület, naponta 5 egymást követő napon át, vagy 100-120 mg/m 2 testfelület az 1., 3. és 5. napon. Ezt a kezelést ezután meg lehet ismételni a vérvizsgálatok eredményétől függően, de erre nem kerül sor legalább 21 nappal az első kezelés után.
A vér- vagy nyirokrendszeri rák miatt kezelt gyermekeknél napi 75–150 mg/testfelület m 2 dózist alkalmaznak 2–5 napig.
Orvosa időnként eltérő dózist írhat elő, különösen akkor, ha a rák kezelésére más kezeléseket szed vagy alkalmazott, vagy ha veseproblémái vannak.
Ha az előírtnál több Etoposide Ebebe-t kapott
A túladagolás nem valószínű, mivel az Etoposide Ebewe-t orvos és nővér adja be. Ha azonban ez megtörténik, orvosa kezeli az utána következő tüneteket.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal szóljon orvosának vagy a nővérnek, ha a következő tüneteket tapasztalja: a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, gyors szívverés, bőrpír vagy kiütés. Ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
Komoly máj-, vese- vagy szívproblémák időnként a tumorsejt-lízis szindróma nevű állapot eredményeként tapasztalták, amelyet a daganatos sejtekből származó káros anyagok okoztak a véráramba, amikor az Etoposide.
Lehetséges mellékhatások az etopoziddal előforduló:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
• vérbetegségek (ezért vérvizsgálatot végeznek a kezelés ideje alatt)
• átmeneti hajhullás
• hányinger és hányás
• étvágytalanság
• a bőr elszíneződése (pigmentáció)
• gyengeség érzése (aszténia)
• általános kellemetlen érzés (rossz közérzet)
• májkárosodás (hepatotoxicitás)
• megnövekedett májenzimek
• sárgaság (megnövekedett bilirubinszint)
Gyakori mellékhatások (100 emberből 1-10 beteget érinthet):
• szabálytalan szívverés (arthymia) vagy szívroham (miokardiális infarktus)
• az infúzió helyének reakciói
• súlyos allergiás reakciók
• magas vérnyomás
• alacsony vérnyomás
• ajakherpesz, ajkak (fekélyek) a szájban és a torokban
• bőrproblémák, például viszketés vagy kiütés
Ritka mellékhatások (100 emberből 1 000-et érinthet):
• bizsergés vagy zsibbadás a kézben és a lábban
Ritka mellékhatások (1000-ből 1-10 000-ből 1 beteget érinthet):
• nyelési nehézség
• változás az ízlés érzékelésében
• súlyos allergiás reakciók
• álmosság vagy fáradtság
• nehéz légzés
• átmeneti látásvesztés
• súlyos bőr- és/vagy nyálkahártyareakciók, amelyek fájdalmas hólyagokat és lázat tartalmazhatnak, beleértve a kiterjedt bőrhámlást (Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis)
• leégéses kiütés, amely a korábbi besugárzás után előfordulhat a bőrön és súlyos lehet (sugárzás okozta dermatitis)
Ismeretlen (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján)
• tumorsejt-lízis szindróma (a kezelt tumorsejtekből felszabaduló anyagok vérbe jutó szövődményei)
• az arc vagy a nyelv duzzanata
• nehéz légzés
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Etoposide Ebewe-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
25 ° C alatt tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Etoposide „Ebewe”?
- A készítmény hatóanyaga az etopozid. 1 ml oldatos infúzió 20 mg etopozidot tartalmaz.
Minden 2,5 ml-es injekciós üveg 50 mg etopozidot tartalmaz.
Minden 5 ml-es injekciós üveg 100 mg etopozidot tartalmaz.
Minden 10 ml-es injekciós üveg 200 mg etopozidot tartalmaz.
Minden 20 ml-es injekciós üveg 400 mg etopozidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: benzil-alkohol, etanol, poliszorbát 80, makrogol 300, vízmentes citromsav.
Milyen az Etoposide Ebebe külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta színtelen vagy enyhén sárgás színű oldat barna üveg injekciós üvegben, gumidugóval és alumínium kupakkal, műanyag kupakkal.
50 mg etopozid “Ebewe”: egy 2,5 ml-es injekciós üveg
100 mg etopozid „Ebewe”: egy 5 ml-es injekciós üveg
200 mg etopozid „Ebewe”: egy 10 ml-es injekciós üveg
400 mg etopozid „Ebewe”: egy 20 ml-es injekciós üveg
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2018 júniusában frissítették.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
A rákellenes szerek megfelelő kezelésére és ártalmatlanítására vonatkozó eljárásokat be kell tartani.
Az etopozid oldatokat aszeptikus körülmények között kell elkészíteni.
Csak tiszta megoldásokat használjon. A zavaros vagy színes oldatokat meg kell semmisíteni.
Az “Ebewe” etopozid csak egyszeri használatra szolgál. A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Az „Ebewe” etopozidot nem szabad fizikailag keverni más gyógyszerekkel.
A csapadék lehetséges képződése miatt az Etoposide Ebebe-et nem szabad hígítani olyan pufferekkel, amelyek pH-ja> 8.
Adagolás és adagolás
Az „Ebewe” etopozidot csak parenterálisan, intravénás infúzióként alkalmazzák sóoldattal (0,9% nátrium-klorid-oldat) vagy 5% -os glükóz-oldat 1:50 - 1: 100 hígítás után.
Az "Ebewe" etopozidot csak lassú intravénás infúzióval szabad beadni (általában 30-60 perces időközönként), mivel a hipotenzióról beszámoltak a gyors intravénás injekció lehetséges mellékhatásaként. Az „Ebewe” etopozidot NEM KELL A GYORS INTRAVENÓZIS INJEKCIÓBAN Beadni.
Az etopozid ajánlott adagja 50–100 mg/m 2/nap az 1. – 5. Napon, vagy 100–120 mg/m 2 az 1., 3. és 5. napon 3–4 hetente kombinálva más gyógyszerekkel az betegség. Az adagot a kombinációban lévő egyéb gyógyszerek mieloszuppresszív hatásainak, vagy a korábbi sugárterápia vagy kemoterápia hatásainak megfelelően kell módosítani, amelyek károsíthatják a csontvelő tartalékát.
A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos óvintézkedések: Az egyéb potenciálisan mérgező összetevőkhöz hasonlóan, az etopozid oldat kezelésekor és előállításakor is körültekintően kell eljárni. Előfordulhatnak véletlenszerű etopozid expozícióval járó bőrreakciók. Kesztyű ajánlott. Ha az etopozid érintkezik a bőrrel vagy a nyálkahártyákkal, azonnal mossa le a bőrt szappannal és vízzel, majd öblítse le a nyálkahártyákat vízzel.
Ügyelni kell az extravazáció elkerülésére.
Idős betegek
Idős betegeknél (65 évnél idősebbek) csak a vesefunkció alapján kell módosítani az adagot.
Alkalmazás gyermekpopulációban
Az etopozidot gyermekekben 75 - 150 mg/m 2/nap tartományban alkalmazták 2 - 5 napig más daganatellenes szerekkel kombinálva. A kezelési rendet a helyi ellátási normák alapján kell megválasztani.
Vesekárosodás
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a következő kezdő adag módosítását kell mérlegelni a mért kreatinin clearance alapján.
Mért kreatinin-clearance
Etopozid adag
Az ezt követő adagolásnak a beteg tolerálhatóságán és klinikai hatásán kell alapulnia. 15 ml/percnél kevesebb kreatinin-clearance-ben szenvedő és dialízisben részesülő betegeknél mérlegelni kell a dózis további csökkentését.