finasteride

Számú melléklet 1 a változás bejelentésére, nyilvántartási szám: 2019/03430-ZIA

Írásbeli információk a felhasználó számára

Finasteride Accord 5 mg filmtabletta

  • Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
  • Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
  • Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.

Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:

1. Milyen típusú gyógyszer a Finasteride Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Finasteride Accord 5 mg szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Finasteride Accord 5 mg-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Finasteride Accord 5 mg-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Finasteride Accord 5 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A finaszterid az 5-alfa-reduktáz gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Úgy működnek, hogy csökkentik a prosztata mirigy méretét a férfiaknál.

A finaszterid duzzadva zsugorítja a férfiak prosztatáját. A finaszteridet jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (jóindulatú prosztata-hiperplázia - BPH) kezelésére és szabályozására használják. A prosztata mirigy a hólyag alatt helyezkedik el (de csak férfiaknál). Olyan folyadékot hoz létre, amely megtalálható a spermában. A duzzadt prosztata a „jóindulatú prosztata hiperpláziának” (BPH) nevezett állapothoz vezethet. A finaszterid a megnagyobbodott prosztata remisszióját okozza, javítja a vizeletáramlást és a BPH tüneteit, valamint csökkenti a hirtelen vizeletürítés (akut vizeletretenció néven ismert) képtelenség kockázatát és a műtét szükségességét.

Mi a BPH?

Ha BPH-ja van, ez azt jelenti, hogy duzzadt prosztata van. Nyomhatja a csövet, amelyen keresztül a vizelet kijön a testből.

Ez olyan problémákhoz vezethet, mint:

  • gyakoribb vizelési inger, különösen éjszaka
  • az az érzés, hogy azonnal vizelnie kell
  • vizelési zavar kezdete;
  • gyenge vizeletáramlás vizeléskor
  • szakaszos vizeletfolyás vizeléskor
  • úgy érzi, hogy nem tudja teljesen kiüríteni a hólyagját

Néhány férfiban a BPH komolyabb problémákhoz vezethet, például:

  • Húgyúti fertőzések
  • hirtelen képtelen vizelni
  • a műtét szükségessége

2. Tudnivalók a Finasteride Accord 5 mg szedése előtt

Ne szedje a Finasteride Accord 5 mg-ot

  • ha allergiás a finaszteridre vagy a Finasteride Accord 5 mg egyéb összetevőjére, ha nő (mivel ez a gyógyszer férfiaknak szól),
  • ha gyerek vagy.

Ha a fentiek bármelyike ​​vonatkozik Önre, ne szedje a finaszteridet. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt elkezdené szedni a Finasteride Accord 5 mg tablettát, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

  • Ha nagy mennyiségű maradék vizelete van és/vagy a vizelet áramlása súlyosan csökken a hólyag kiürítése után. Ebben az esetben gondosan figyelemmel kell kísérnie a húgyúti szűkületet.
  • Ha korlátozott a májműködése. Ebben az esetben a vérben a finaszterid szintje megnőhet.
  • Ha szexuális partnere terhes vagy terhes lehet, kerülje spermájának való kitettséget, mivel kis mennyiségű gyógyszert tartalmazhat.
  • Ha PSA nevű vérvizsgálatra készül (a prosztatarák kimutatására használt teszt). Mondja el orvosának, hogy finaszteridet szed. A finaszterid befolyásolhatja a tesztanyag szintjét a vérben a PSA-teszt során.

Hangulatváltozások és depresszió

Az 5 mg Finasteride Accord-nal kezelt betegeknél olyan hangulatváltozásokról számoltak be, mint depressziós hangulat, depresszió és ritkábban öngyilkossági gondolatok. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Finasteride Accord 5 mg szedését és a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek

A finaszterid gyermekeknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és tabletták Finasteride 5 mg:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Jelentős gyógyszerkölcsönhatásokat nem azonosítottak. Nem figyeltek meg klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásokat. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Finasteride Accord 5 mg étel és ital bevétele

A Finasteride Accord 5 mg étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Finasteride Accord 5 mg kizárólag férfiaknak szól. A nők nem szedhetnek finaszteridet.

Terhes vagy terhes nők nem kezelhetik a zúzott vagy törött Finasteride Accord 5 mg tablettát. Ha a finaszterid terhes nő bőrén keresztül felszívódik, vagy ha hím magzatot hordozó terhes nő használja, akkor a csecsemő deformálódott nemi szervekkel születhet. Ha egy terhes nő érintkezik zúzott vagy törött finaszterid tablettákkal, forduljon orvoshoz.

Ha a beteg szexuális partnere terhes vagy terhes lehet, a betegnek meg kell akadályoznia, hogy érintkezzen a spermájával (pl. Óvszert használjon), vagy abba kell hagynia a finaszterid-kezelést.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

Nincsenek arra utaló adatok, hogy a finaszterid befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Finasteride Accord 5 mg egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Finasteride Accord 5 mg-ot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag napi egy tabletta (5 mg finaszteridnek felel meg).

A filmtabletta éhgyomorra vagy étellel együtt bevehető. Ezt a gyógyszert szájon át (szájon át) kell bevenni, a tablettákat egészben kell lenyelni, és nem szabad felosztani vagy összetörni. Orvosa felírhat finaszteridet egy másik gyógyszerrel, hogy segítse a BPH ellenőrzés alatt tartását (úgynevezett doxazozin).

Bár korai javulás figyelhető meg, akár 6 hónapos kezelésre is szükség lehet a kedvező válasz elérésének felméréséhez.

Orvosa megmondja, mennyi ideig kell szednie a Finasteride Accord 5 mg-ot. Ne hagyja abba idő előtt a kezelést, mert a tünetek visszatérhetnek.

Májkárosodásban szenvedő betegek

Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs tapasztalat a Finasteride Accord 5 mg-mal kapcsolatban (lásd még: „A Finasteride Accord 5 mg fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Az adag módosítása nem szükséges. A finaszterid alkalmazását hemodialízis alatt álló betegeknél nem vizsgálták.

Idős betegek

Az adag módosítása nem szükséges.

Ha úgy érzi, hogy a Finasteride Accord 5 mg hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Finasteride Accord 5 mg tablettát vett be:

Ha az előírtnál több Finasteride Accord 5 mg-ot vett be, vagy ha véletlenül más vette be a gyógyszert, forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Vigye magával a fennmaradó tablettákat vagy egy üres dobozt a gyógyszer azonosításához.

Ha elfelejtette bevenni a Finasteride Accord 5 mg-ot

Ha elfelejtett bevenni egy adag Finasteride Accord 5 mg-ot, beveheti, amint eszébe jut, kivéve, ha már majdnem eljött az ideje a következő adagnak. Ebben az esetben folytassa a gyógyszer szedését az előírás szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja a Finasteride Accord 5 mg szedését

Az Ön állapota gyorsan javulhat a Finasteride Accord 5 mg bevétele után. Legalább hat hónapot vehet igénybe a teljes hatás kialakulása. Fontos, hogy a Finasteride Accord 5 mg-ot addig szedje, amíg orvosa utasítja, még akkor is, ha azonnal nem érez semmilyen hatást.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a finaszterid szedését és azonnal forduljon orvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja (angioödéma):

  • az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata
  • nyelési nehézség
  • csalánkiütés és légzési nehézség

A leggyakoribb mellékhatások az impotencia és a nemi aktus iránti érdeklődés csökkenése. Ezek a hatások általában a kezelés kezdetén jelentkeznek, de a betegek többségében általában nem tartanak sokáig.

Gyakori: (10-ből több mint 1 beteget érint)

  • Problémái lehetnek a magömléssel, pl. a nemi aktus során felszabaduló ejakulátum mennyiségének csökkenése. Az ejakulátum csökkenése valószínűleg nem befolyásolja a normális szexuális funkciókat.
  • Lehet, hogy nem képes erekciót elérni (impotencia).
  • Csökkenhet a szexuális vágy.

Nem gyakori: (100-ból 1 beteget érint)

  • kiütés
  • ejakulációs problémák, amelyek a gyógyszer abbahagyása után is folytatódhatnak
  • a mell duzzanata vagy érzékenysége

  • viszketés, csalánkiütés
  • szívdobogásérzés (érzi a szívverését)
  • az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, nyelési nehézség és légzési nehézség (angioödéma)
  • a máj működésében bekövetkező változások, amelyek a vérvizsgálat során láthatók
  • herefájdalom
  • képtelen erekciót elérni, amely a gyógyszer abbahagyása után is folytatódhat
  • férfi meddőség és/vagy gyenge minőségű ejakuláció. Az ejakulátum minőségének növekedéséről számoltak be a gyógyszer abbahagyása után.
  • depresszió
  • a nemi vágy csökkenése, amely a gyógyszer abbahagyása után is folytatódhat
  • szorongás

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a mellszövetében bekövetkező bármilyen változásról, például csomókról, fájdalomról, a mellbimbók megnagyobbodásáról vagy váladékozásáról, mivel ezek súlyos betegség, például emlőrák jelei lehetnek.

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell a Finasteride Accord 5 mg-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Finasteride Accord 5 mg-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Finasteride Accord 5 mg?

A készítmény hatóanyaga a finaszterid. Minden filmtabletta 5 mg finaszteridet tartalmaz.

Egyéb összetevők:

A tabletta magja: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), zselatinizált keményítő (kukorica), nátrium-keményítő-glikolát (A típus), laurinsav-makrogol-gliceridek és magnézium-sztearát (E572).

Filmbevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E 171), indigokarmin (E132), makrogol 6000

Milyen a Finasteride Accord 5 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Filmtabletta.

A Finasteride Accord 5 mg tabletta kék, kerek, dupla domború és filmtabletta, egyik oldalán „F5” jelzéssel, a másik oldalán sima.

A Finasteride Accord 5 mg átlátszatlan fehér PVC/PVdC alumínium buborékfóliában kapható, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 vagy 120 tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A bejegyzési határozat jogosultja

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Taśmowa 7, 02-677 Varsó, Lengyelország

Gyártó

319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Egyesült Királyság, Accord Healthcare Limited, Sage House

Laboratorios Normon S.A., Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanyolország

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lengyelország

Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:

Ország Javasolt név
Észtország Finasteride Accord 5 mg filmtabletta
Franciaország Finasteride Accord 5 mg tabletta
Írország Finasteride 5 mg filmtabletta
Olaszország Finasteride AHCL 5 mg filmtabletta kompresszorok
Lettország Finasteride Accord 5 mg bevont tabletta
Málta Finasteride 5 mg filmtabletta
Spanyolország Finasterida Norman 5 mg tabletta, EFG filmmel bevont
Nagy-Britannia Finasteride 5 mg filmtabletta
Bulgária Cinsteridide Code 5 mg filmtabletta
Ciprus Finasteride Accord 5 mg porral bevont
Litvánia Finasteride Accord 5 mg gyomnövény tabletta
Lengyelország Finahit 5 mg, bevont tabletta
Svédország Finasteride Accord 5 mg filmtabletta
Szlovák Köztársaság Finasteride Accord 5 mg filmtabletta
Hollandia Finasteride Accord 5 mg filmtabletta

Ezt az írásos információt legutóbb 2019 októberében frissítették.