tabletek

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Ferriprox 500 mg filmtabletta
Deferiprone

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
- Ehhez a betegtájékoztatóhoz beteg/gondozó segítő kártya van csatolva. Válassza el a kártyát az írott információktól, töltse ki, gondosan olvassa el és vigye magával.

Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ferriprox és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt bevenné a Ferriprox-ot
3. Hogyan kell szedni a Ferriprox-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ferriprox-ot tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ FERRIPROX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Ferriprox olyan gyógyszer, amely eltávolítja a vasat a szervezetből. A deferipron a Ferriprox hatóanyaga. A Ferriprox javallt a vas túlterhelésének kezelésére major thalassemiaban szenvedő betegeknél, ha kezelik őket

a deferamin ellenjavallt vagy elégtelen.

2. TUDNIVALÓK A FERRIPROX SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Ferriprox-ot

- ha allergiás (túlérzékeny) a deferipronra vagy a Ferriprox egyéb összetevőjére.

- ha kórtörténetében visszatérő neutropenia epizódok vannak (alacsony fehérvérsejtszám (neutrofilek)).

- ha kórtörténetében agranulocytosis van (nagyon alacsony a fehérvérsejtek (neutrofil) száma).

- ha jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy neutropeniát vagy agranulocitózist okoznak.

- ha terhes vagy szoptat.

A Ferriprox fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- A Ferriprox szedése során előforduló legsúlyosabb mellékhatás a nagyon alacsony fehérvérsejtszám (neutrofil). Ez a súlyos neutropenia vagy agranulocytosis néven ismert állapot 100 betegből körülbelül 1-nél fordult elő, akik a Ferriprox-ot szedték a klinikai vizsgálatok során. Mivel a fehérvérsejtek segítenek a fertőzések leküzdésében, az alacsony neutrofilszám miatt fennáll a veszélye annak, hogy súlyos és esetleg életveszélyes fertőzés alakul ki. A neutropenia nyomon követése érdekében orvosa fel fogja kérni Önt, hogy hetente rendszeresen végezzen vérvizsgálatot a Ferriprox-kezelés alatt (a fehérvérsejtszám ellenőrzésére). Nagyon fontos, hogy részt vegyen ezeken a teszteken. Kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót kísérő beteg/gondozó segítő kártyát. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a fertőzés esetleges jeleiről, pl láz, torokfájás vagy influenzaszerű tünetek .
- Ha HIV-pozitív vagy károsodott a vese- és májfunkciója, orvosa további vizsgálatokat javasolhat.

Orvosa arra is felkéri Önt, hogy végezzen tesztet a vasterhelés monitorozására. Ezenkívül fel lehet kérni májbiopsziára.

Egyéb gyógyszerek szedése
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Ne szedjen olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy neutropeniát vagy agranulocitózist okoznak (lásd
"Ne szedje a Ferriprox-ot").

Ne szedjen alumíniumtartalmú savkötőket a Ferriprox szedése alatt .

Mielőtt C-vitamint szedne a Ferriprox-szal, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Terhesség és szoptatás
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes vagy teherbe kíván esni. Ez a gyógyszer súlyosan károsíthatja gyermekét. Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia, ha Ferriprox-ot szed. Kérdezze meg orvosát, melyik módszer a legjobb az Ön számára. Ha teherbe esik a Ferriprox szedése alatt, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és mondja el orvosának. Ne szedje a Ferriprox-ot szoptatás alatt. Lásd a súgó kártyát
beteg/gondozó csatolta ezeket az írásos információkat.

Vezetés és gépek kezelése
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatásokat nem vizsgálták.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A FERRIPROX-ot?

A Ferriprox-ot mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A bevett Ferriprox mennyisége a testsúlyától függ. A szokásos adag 25 mg/kg, naponta háromszor, a teljes dózis 75 mg/kg/nap. A teljes napi adag nem haladhatja meg a 100 mg/kg/nap értéket. Az első adagot reggel vegye be. Vegyük be a második adagot ebédre, a harmadikat pedig estére. A Ferriprox étellel vagy anélkül is bevehető; Önnek azonban könnyebb megjegyezni, hogy a Ferriprox-ot akkor kell bevennie, ha étkezés közben veszi be.

Ha az előírtnál több Ferriprox-ot vett be
A Ferriprox akut túladagolásának eseteiről nem számoltak be. Ha véletlenül az előírtnál nagyobb adagot vett be, forduljon orvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Ferriprox-ot
A Ferriprox lesz a leghatékonyabb, ha nem hagy ki egy adagot. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, majd vegye be a következő adagot a szokásos módon. Ha elfelejtett egynél több adagot bevenni, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a szokásos adag bevételét. Ne változtassa meg a napi adagot anélkül, hogy először konzultálna orvosával.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Ferriprox is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Ferriprox legsúlyosabb mellékhatása a nagyon alacsony fehérvérsejtszám (neutrofil).

Ez a súlyos neutropenia vagy agranulocytosis néven ismert állapot olyan embereknél fordult elő, akik a Ferriprox v

a klinikai vizsgálatok során 100-ból kevesebb, mint 2-ben fordult elő. Az alacsony fehérvérsejtszám súlyos, potenciálisan életveszélyes fertőzéssel járhat. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a fertőzés bármilyen jeléről, mint például: láz, torokfájás vagy influenzaszerű tünetek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érintenek):

- a vizelet elszíneződése vörös/barna

Ha rosszul érzi magát vagy hány, a Ferriprox étellel történő bevétele segíthet. A vizeletfestés nagyon gyakori hatás és ártalmatlan.

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érintenek):
- alacsony fehérvérsejtszám (agranulocytosis és neutropenia)
- fejfájás
- hasmenés
- a májenzimek növekedése
- fáradtság
- az étvágy növekedése

Az ízületi fájdalom és duzzanat esetei az egy vagy több ízület enyhe fájdalmától a súlyos fogyatékosságig terjednek. A legtöbb esetben a fájdalom eltűnt, miközben a betegek folytatták a Ferriprox szedését.

Forgalomba hozatal utáni tapasztalatok a Feripox-szal kapcsolatban: Neurológiai rendellenességeket (például remegés, járási zavarok, kettős látás, ellenőrizhetetlen izomösszehúzódás, mozgáskoordinációs problémák) figyeltek meg olyan gyermekeknél, akiknek önként felírták az ajánlott adag kétszeresének kétszeresét több éven át. mg/kg/nap. A Ferriprox abbahagyása után a tünetek fokozatosan megszűntek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt ​​mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A FERRIPROX-T TÁROLNI?

Gyermekektől elzárva tartandó
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Ferriprox-ot. 30 ° C alatt tárolandó

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Ferriprox
A készítmény hatóanyaga a deferipron. Minden tabletta 500 mg deferipronot tartalmaz.

Egyéb összetevő:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid. Borító: hipromellóz, makrogol, titán-dioxid.
Milyen a Ferriprox külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Ferriprox fehér ill. törtfehér, kapszula alakú, filmbevonatú lemezek, amelyeknek az egyik oldalára félbe nyomták az „APO” és az „500” feliratot, a másik oldal pedig sima. A tabletták elválasztóval rendelkeznek
horony és önthetőek. A Ferriprox 100 tablettát tartalmazó palackokba van csomagolva.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Hollandia

Gyártó: Apotex Nederland B.V.
Bio Science Park
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Hollandia

A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:

België/Belgique/Belgien
SVÉD ORPHAN INTERNATIONAL SARL Tel: +33 1 41 92 18 01 Luxembourg
SVÉD ORPHAN INTERNATIONAL SARL Tel: +33 1 41 92 18 01

Bulgária
Т „еири Киези Фарма”
Tel .: +359 2 920 12 05
Magyarország
Torrex Chiesi Hungária Kereskedelmi Kft. Tel .: + 36-1-429 1060

Cseh Köztársaság
Apotex CR
Tel .: +00420 234 705 700
Málta
Svéd Orphan International s.r.l. Tel .: + 39 0521 19111

Dánia
SVÉD ORPHAN A/S Tel .: + 45 32 96 68 69
Hollandia
SVÉD ORPHAN INTERNATIONAL LTD. Tel .: +44 1638 72 23 80

Németország
SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL GmbH Tel: +49 6103 20 26 90
Norvégia
SVÉD ORPHAN AS Tel: + 47 66 82 34 00

Észtország
Oy SVÉD ORPHAN Ab
Tel .: +358 201 558 840
Ausztria
SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL GmbH Tel: +49 6103 20 26 90

Görögország
DEMO ABEE
Tel .: + 30 210 8161802
Lengyelország
Apotex Inc. Vállalat
Képviselet Lengyelországban
Tel .: + 48 22 812 10 02

Spanyolország
Svéd Orphan International Spain S.L. Tel .: + 34 913 91 35 80
Portugália
SVÉD ORPHAN INTERNATIONAL AB Tel .: + 351 21 383 08 91

Franciaország
Svéd Orphan International SARL Telefon: + 33 1 41 92 18 01
Románia
Torrex Chiesi Pharma GmbH Tel .: + 40 729 995 020

Írország
SVÉD ORPHAN INTERNATIONAL LTD. Tel .: +44 1638 72 23 80
Szlovénia
Torrex Chiesi Slovenija, d.o.o. Tel .: + 386-1-43 00 901

Izland
SVÉD ORPHAN A/S hálózat: + 45 32 96 68 69

Szlovák Köztársaság
Torrex Chiesi Slovakia, s.r.o. Tel .: + 421-2-59 30 00 60


Olaszország
Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel .: + 39 0521 2791

Finnország/Finnország
Oy SVÉD ORPHAN Ab
Puh/Tel: + 358 201 558 840


Előrehalad
A Star Medicines Importers Co. kft.
Tel .: + 357 25 371056

Svédország
SVÉD ORPHAN AB Tel .: +46 8 412 98 00


Lettország
Oy SVÉD ORPHAN Ab
Tel .: + 358 201 558 840

Egyesült Királyság
SVÉD ORPHAN INTERNATIONAL LTD. Tel .: +44 1638 722380

Litvánia
Oy SVÉD ORPHAN Ab
Tel .: + 358 201 558 840

Ezt a betegtájékoztatót utoljára hagyták jóvá .