balov

Írásbeli információk a felhasználó számára

Trajenta 5 mg filmtabletta

Ez a gyógyszer további ellenőrzés alatt áll. Ez lehetővé teszi az új biztonsági információk gyors megszerzését. Ön hozzájárulhat a mellékhatások bejelentésével, ha tapasztalja azokat. A mellékhatások bejelentésével kapcsolatban lásd a 4. szakasz végét.

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.

Ebben a betegtájékoztatóban:

1. Milyen típusú gyógyszer a Trajenta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Trajenta szedése előtt

3. Hogyan kell bevenni a Trajentát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Trajent tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Trajenta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Trajenta a linagliptint tartalmazza, amely az „orális antidiabetikumok” nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. Az orális antidiabetikumokat a magas vércukorszint kezelésére használják. Úgy működnek, hogy segítenek a testnek csökkenteni a vércukorszintet.

A Trajentát „2-es típusú cukorbetegségben” szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, amikor a betegség nem kezelhető megfelelően egy orális antidiabetikus gyógyszerrel (metformin vagy szulfonilkarbamid), vagy csak diétával és fizikai aktivitással. A Trajenta alkalmazható más antidiabetikus gyógyszerekkel (inzulin, metformin vagy szulfonilureák, pl. Glimepirid, glipizid).

Fontos, hogy betartsa az orvos vagy a nővér által megfogalmazott étrendre és fizikai aktivitásra vonatkozó javaslatokat.

2. Tudnivalók a Trajenta szedése előtt

Ne szedje a Trajent-et

· Ha allergiás a linagliptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

· A Trajent szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel: ha Ön 1-es típusú cukorbetegségben (inzulin nélkül) vagy diabéteszes ketoacidózisban szenved (magas vércukorszint, gyors fogyás, hányinger szövődménye vagy hányás). A Trajenta nem alkalmazható ezeknek a betegségeknek a kezelésére.

· Ha „szulfonilkarbamidnak” nevezett antidiabetikus gyógyszert (pl. Glimepirid, glipizid) szed, orvosa csökkentheti a szulfonilkarbamid adagját, ha a Trajentával együtt szedi, hogy elkerülje a túl alacsony vércukorszintet.

· Ha allergiás reakciói voltak bármilyen más gyógyszerrel kapcsolatban, amelyet vércukorszintjének szabályozására szed.

· Hasnyálmirigy-betegsége van vagy volt.

Ha akut hasnyálmirigy-gyulladás (hasnyálmirigy-gyulladás) tünetei vannak, például tartós, súlyos hasi fájdalom, keresse fel orvosát.

A diabéteszes bőrsebek a cukorbetegség gyakori szövődményei. Azt tanácsoljuk, hogy kövesse a kezelőorvos vagy a nővér által adott bőr- és lábápolási ajánlásokat.

Gyermekek és serdülők

A Trajenta nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.

Idősek

A 80 évesnél idősebb betegek tapasztalata korlátozott.

Egyéb gyógyszerek és Trajenta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen azt kell elmondania orvosának, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek a következő gyógyszerek bármelyikét tartalmazzák:

· Karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin. Ezek felhasználhatók görcsrohamok vagy krónikus fájdalmak kezelésére.

· Rifampicin. Ez egy antibiotikum, amelyet olyan fertőzések kezelésére használnak, mint a tuberkulózis.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ha terhes, jobb elkerülni a Trailers alkalmazását. Nem ismert, hogy a Trajenta káros-e a születendő gyermekre.

Nem ismert, hogy a Trajenta átjut-e az anyatejbe.

Vezetés és gépek kezelése

A Traction hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem ismert.

A Trajenta szulfonilureákkal és/vagy inzulinnal kombinált gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása túl alacsony vércukorszintet okozhat (hipoglikémia), ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, illetve biztonságos támogatás nélkül.

3. Hogyan kell bevenni a Trajentát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Trajenta ajánlott adagja egy 5 mg-os tabletta naponta egyszer.

A Trajent étellel vagy anélkül is beveheti.

Orvosa egy másik orális hipoglikémiás szerrel együtt felírhatja a Trajent-et. Ne felejtse el bevenni az összes gyógyszert az orvos utasítása szerint, hogy a lehető legjobb eredményt hozza egészségére.

Ha több pótkocsit vesz be, mint kellene

Ha az előírtnál több Trailer-t vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának.

Ha elfelejtette bevenni a Trajent-et

· Ha elfelejtett bevenni egy Trajenty adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már majdnem eljött a következő adag beadásának ideje, hagyja ki a kimaradt adagot.

· Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Soha ne vegyen be két adagot ugyanazon a napon.

Ha abbahagyja a Trajenta szedését

Ne hagyja abba a Trajenta szedését anélkül, hogy először beszélne orvosával. Ha abbahagyja a Trajent szedését, a vércukorszint emelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Egyes tünetek azonnali orvosi ellátást igényelnek

Hagyja abba a Trajent szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alacsony vércukorszint következő tünetei vannak: remegés, izzadás, szorongás, homályos látás, ajkak szorítása, sápadtság, hangulatváltozások vagy zavartság (hipoglikémia). Hipoglikémia (gyakoriság: nagyon gyakori, 10 emberből több mint 1-et érinthet) mellékhatásokat észleltek a Trajenty metforminnal és szulfonilureával történő kombinációjával.

Néhány betegnél allergiás reakciók (túlérzékenység; gyakoriság nem ismert) tapasztalhatók, amelyek súlyosak lehetnek, beleértve a zihálást és a dyspnoét (bronchiális hiperreaktivitás; gyakorisága nem ismert). Néhány betegnél kiütés (nem gyakori gyakoriság), csalánkiütés (csalánkiütés; ritka gyakoriság) és az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata jelentkezett, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma; ritka gyakoriság). Ha a fent felsorolt ​​betegségek bármelyikének jele van, hagyja abba a Trajenta szedését és azonnal forduljon orvosához. Orvosa felírhat gyógyszert az allergiás reakció kezelésére és egy másik gyógyszert a cukorbetegség kezelésére.

Néhány betegnél hasnyálmirigy-gyulladás fordult elő (pancreatitis; gyakorisága nem ismert, a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).

Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Trajent szedését és azonnal forduljon orvosához:

· Súlyos és tartós hasi fájdalom (a gyomor területén), amely átterjedhet a hátadra, valamint hányinger és hányás, mivel ezek a hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis) jelei lehetnek.

Néhány betegnél a Trajenta szedése során a következő mellékhatások jelentkeztek:

· Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet): orr- vagy torokgyulladás (nasopharyngitis), köhögés, az amiláz enzim szintjének emelkedése a vérben.

· Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg): allergiás reakciók (túlérzékenység).

Néhány betegnél a Trajenta és a metformin szedése során a következő mellékhatások jelentkeztek:

· Nem gyakori: orr- vagy torokgyulladás (nasopharyngitis), allergiás reakciók (túlérzékenység), köhögés.

Néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta a Trajenta és az inzulin szedése során:

· Nem gyakori: orr- vagy torokgyulladás (nasopharyngitis), köhögés, hasnyálmirigy-gyulladás, székrekedés, az amiláz enzim szintjének emelkedése a vérben.

· Ismeretlen: allergiás reakciók (túlérzékenység).

Néhány betegnél a Trajenta, a metphomine és a szulfonilurea szedése során a következő mellékhatások jelentkeztek:

· Ismeretlen: orr- vagy torokgyulladás (nasopharyngitis), allergiás reakciók (túlérzékenység), köhögés, az amiláz enzim szintjének emelkedése a vérben.

A Trajenta egyéb mellékhatásai a következők:

· Ismeretlen: hólyagosodás a bőrön (bullous pemphigoid).

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell a Trajent tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket. Ne használja a Trajent-et, ha a csomagolás sérült vagy a használat jelei vannak.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az áruló

· A készítmény hatóanyaga a linagliptin.

Minden filmtabletta (tabletta) 5 mg linagliptint tartalmaz.

· Egyéb összetevők

Tablettamag: mannit, kukoricakeményítő-hidrolizátum, kukoricakeményítő, kopovidon, magnézium-sztearát

Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), talkum, makrogol, vörös vas-oxid (E 172)

Milyen a Trajenta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

· A Trajenta 5 mg tabletta kerek, halványpiros, 8 mm átmérőjű filmtabletta, az egyik oldalán „D5”, a másik oldalon a Boehringer Ingelheim logóval.

· A vonóhálók alumínium/alumínium buborékcsomagolásban kaphatók, perforációval az egyetlen adag elkülönítésére. 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 és 120 x 1 tabletta kiszerelésben.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A bejegyzési határozat jogosultja

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Gyártó

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm. V Tel .: +32 2 773 33 11

Litvánia

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG litván fióktelepei

Tel .: +370 37 473 922

Bulgária

Boringer Ingelheim RUV Gmb és Ko KG - Bulgária klón

Telefon: +359 2 958 79 98

Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Telefon/Tel: +32 2 773 33 11

Cseh Köztársaság

Boehringer Ingelheim spol. Kft.

Tel .: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG

Tel .: +36 1 299 8900

Dánia

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tel .: +45 39 15 88 88

Málta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel .: +44 1344 424 600

Németország

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Hollandia

Boehringer Ingelheim b.v. Tel .: +31 (0) 800 22 55 889

Lilly Deutschland GmbH Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Észtország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG észtországi fióktelepe

Tel .: +372 60 80 940

Norvégia

Boehringer Ingelheim Norvégia KS Tel: +47 66 76 13 00

Görögország

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Telefon: +30 2 10 89 06 300

Ausztria

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel .: +43 1 80 105-0

Spanyolország

Boehringer Ingelheim, Spanyolország, S.A.

Tel .: +34 93 404 51 00

Lengyelország

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel .: +48 22 699 0 699

Tel .: +34 91 663 50 00

Franciaország

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tel .: +33 3 26 50 45 33

Portugália

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel .: +351 21 313 53 00

Lilly France SAS

Tel .: +33 1 55 49 34 34

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel .: +351 21 412 66 00

Horvátország

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel .: +385 1 2444 600

Románia

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Bécs - Sucursala Bukarest

Tel .: +40 21 302 28 00

Írország

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel .: +353 1 295 9620

Szlovénia

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, ljubljanai fiók

Tel .: +386 1 586 40 00

Eli Lilly and Company (Írország) Limited

Tel .: +353 1 661 4377

Izland

Írta: +354 535 7000

Szlovák Köztársaság

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, szervezeti egység

Tel .: +421 2 5810 1211

Olaszország

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel .: +39 02 5355 1

Finnország/Finnország

Boehringer Ingelheim Finnország Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel .: +39 055 42571

Előrehalad

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Telefon: +30 2 10 89 06 300

Svédország

Boehringer Ingelheim AB

Tel .: +46 8 721 21 00

Lettország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG lettországi fióktelepe

Tel .: +371 67 240 011

Egyesült Királyság

Boehringer Ingelheim Ltd. Tel .: +44 1344 424 600

Eli Lilly és Company Limited

Tel .: +44 1256 315 000

Ezt a betegtájékoztatót utoljára frissítették .