repülési

Írásbeli információk a felhasználó számára

Forxiga 5 mg filmtabletta

Forxiga 10 mg filmtabletta

Ez a gyógyszer további ellenőrzés alatt áll. Ez lehetővé teszi az új biztonsági információk gyors megszerzését. Ön hozzájárulhat a mellékhatások bejelentésével, ha tapasztalja azokat. A mellékhatások bejelentésével kapcsolatban lásd a 4. szakasz végét.

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

- További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.

- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.

Ebben a betegtájékoztatóban:

1. Milyen típusú gyógyszer a Forxiga és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Forxiga szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Forxigát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Forxigát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Forxiga és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Forxiga dapagliflozin nevű gyógyszert tartalmaz. Az orális antidiabetikumok nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.

• Ezeket a gyógyszereket cukorbetegség kezelésére használják.

• A vér cukor (glükóz) mennyiségének csökkentésével működnek.

A Forxigát felnőtt betegeknél (18 éves és idősebbek) az úgynevezett „2-es típusú diabetes mellitus” kezelésére alkalmazzák. A "2-es típusú cukorbetegség" egy olyan típusú cukorbetegség, amely általában idős korban kezdődik. Ha 2-es típusú cukorbetegségben szenved, a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint, vagy a szervezet nem tudja megfelelően használni az inzulint. Ez magas vércukorszinthez vezet. A Forxiga úgy működik, hogy eltávolítja a felesleges cukrot a testből a vizeletben.

• A Forxiga-t akkor alkalmazzák, ha a cukorbetegség nem kontrollálható a cukorbetegség, az étrend és a fizikai aktivitás kezelésére használt más gyógyszerekkel.

• Orvosa felkérheti Önt, hogy egyedül vegye be a Forxiga-t, ha intoleráns a metforminnal szemben, vagy felkérheti Önt egy másik, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel együtt történő alkalmazásra. Ez lehet egy másik orális gyógyszer és/vagy injektálható inzulin.

Fontos, hogy kövesse orvosának, gyógyszerészének vagy ápolójának utasításait az étrend és a fizikai aktivitás beállításával kapcsolatban.

2. Tudnivalók a Forxiga szedése előtt

Ne szedje a Forxigát:

• ha allergiás a dapagliflozinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Forxiga szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel:

Ha Ön 1-es típusú cukorbetegségben szenved - egy olyan típusú cukorbetegség, amely általában fiatalon kezdődik, amikor a szervezete nem termel inzulint.

Ha a vizeletben vagy a vérben megemelkedik a "ketontestek" szintje, a tesztek azt mutatják. Ezek a "diabéteszes ketoacidózis" tünetei - egy olyan probléma, amely cukorbetegséggel fordulhat elő, és amelynek tünetei közé tartozik a gyors fogyás, hányinger vagy hányás, édes illatú lehelet, édes vagy fémes íz a szájban, vagy más vizelet- vagy verejtékszagok .

• Ha veseproblémái vannak - orvosa javasolhatja, hogy vegyen be egy másik gyógyszert.

• Ha májproblémái vannak - kezelőorvosa alacsonyabb adaggal kezdheti.

• Ha korábban súlyos szívbetegségben szenvedett, vagy agyvérzése volt.

• Ha vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed (vérnyomáscsökkentő), és korábban alacsony vérnyomása volt (hipotenzió). További információkért lásd az alábbi szakaszt Egyéb gyógyszerek és a Forxiga.

• Ha nagyon magas a vércukorszintje, amely kiszáradást okozhat (sok testfolyadékot veszít). A kiszáradás lehetséges jeleit a 4. szakasz elején soroljuk fel.

"Lehetséges mellékhatások". Tájékoztassa kezelőorvosát a Forxiga szedése előtt, ha a fenti tünetek bármelyike ​​fennáll.

• Ha hányingere (hányingere), hányása vagy láza van, vagy ha nem tud enni vagy inni. Ezek az állapotok kiszáradást okozhatnak. A kiszáradás megelőzése érdekében orvosa felkérheti Önt, hogy hagyja abba a Forxiga szedését.

• Ha gyakran húgyúti fertőzései vannak.

• Ne kezdje el a Forxiga szedését, ha Ön 75 éves vagy idősebb.

• Ha egy másik, pioglitazont tartalmazó cukorbetegség elleni gyógyszert szed, nem kezdheti el a Forxiga szedését.

• Ha megnövekedett a vörösvértestek száma a vérében, ezért tesztelni fogják.

Ha a fentiek bármelyike ​​vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a Forxiga szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.

Vese funkció

A gyógyszer szedése előtt és alatt ellenőrizni kell a veséjét.

Glükóz a vizeletben

A Forxiga működése miatt a vizelete pozitív lesz a cukorteszt során, amíg ezt a gyógyszert szedi.

Gyermekek és serdülők

A Forxiga alkalmazása nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára, mivel ezeket a betegeket nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Forxiga

Ha szed vagy nemrégiben szedett, szedje Ha más gyógyszereket szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.

Különösen közölje orvosával:

• ha olyan gyógyszereket szed, amelyek elősegítik a víztest megszabadulását (vízhajtók). Orvosa kérheti Önt, hogy hagyja abba a Forxiga szedését. A túlzott folyadékvesztés lehetséges jeleit a szakasz elején soroljuk fel

4. "Lehetséges mellékhatások".

• ha más, a vércukorszintet csökkentő gyógyszereket szed, például inzulint vagy „szulfonilureát” tartalmazó gyógyszert. Orvosa elrendelheti ezeknek a gyógyszereknek az adag csökkentését az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) megelőzése érdekében.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ha terhes, hagyja abba a Forxiga szedését, mivel a terhesség második és harmadik trimeszterében nem ajánlott. Ha terhes, beszéljen orvosával arról, hogy a terhesség alatt hogyan lehet a vércukorszintet a legjobban szabályozni.

Ha szoptatni szeretne vagy szoptat, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, beszéljen orvosával. Ne szedje a Forxigát, ha szoptat. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az emberi anyatejbe.

Vezetés és gépek kezelése

A Forxiga nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha ezt a gyógyszert más szulfonilureáknak nevezett gyógyszerekkel vagy inzulinnal együtt veszi be, akkor a vércukorszintje túl alacsony lesz (hipoglikémia), ami olyan tüneteket okozhat, mint remegés, izzadás és látásváltozás, és befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha a Forxiga szedése alatt szédül.

A Forxiga laktózt tartalmaz

A Forxiga laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Forxigát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővérét.

Mennyi gyógyszert kell bevenni

• Az ajánlott adag napi egy 10 mg-os tabletta.

• Ha májproblémái vannak, kezelőorvosa 5 mg-os adaggal kezdheti meg Önt.

• Orvosa felírja az Ön számára megfelelő gyógyszer erősségét.

Hogyan kell bevenni ezt a gyógyszert

• A tablettát egészben nyelje le fél pohár vízzel.

• A tablettát étellel együtt vagy anélkül is beveheti.

• A tablettát a nap folyamán bármikor beveheti. Ugyanakkor próbálja meg bevenni a tablettát minden nap körülbelül ugyanabban az időben. Így könnyebben megjegyezheti a használatát.

Orvosa más gyógyszerekkel is felírhatja a Forxigát a vércukorszint csökkentésére. Ezek lehetnek orális gyógyszerek vagy inzulin injekció formájában. Ne felejtse el úgy bevenni ezeket a gyógyszereket, ahogy orvosa mondta Önnek. Ez segít elérni a legjobb eredményeket az egészsége érdekében.

Diéta és fizikai aktivitás

A cukorbetegség kordában tartása érdekében továbbra is diétát és testmozgást kell követnie, még akkor is, ha ezt a gyógyszert szedi. Ezért be kell tartania orvosának, gyógyszerészének vagy ápolójának utasításait. Ha cukorbeteg testsúly-ellenőrzött étrendet követ, akkor különösen fontos, hogy a Forxiga-kezelés alatt továbbra is ezt vegye be.

Ha az előírtnál több Forxiga-t vett be

Ha az előírtnál több Forxiga tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen az ügyeletre.

Vigye magával a gyógyszercsomagot.

Ha elfelejtette bevenni a Forxigát

Az, hogy mit tegyen, ha elfelejtett bevenni egy tablettát, attól függ, mennyi ideig kell bevenni a következő adagot.

• Ha a következő adag beadása előtt legalább 12 óra telik el, vegye be a Forxiga adagot, amint eszébe jut. A következő adagot a szokásos időben vegye be.

• Ha kevesebb, mint 12 óra van a következő adag beadása előtt, ne vegye be a kihagyott adagot. A következő adagot a szokásos időben vegye be.

• Ne vegyen be kétszeres Forxiga adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja a Forxiga szedését

Ne hagyja abba a Forxiga szedését anélkül, hogy először beszélne orvosával. A vércukorszint emelkedhet e gyógyszer nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a Forxiga szedését és a lehető leghamarabb forduljon orvoshoz:

• A felesleges folyadékvesztés a szervezetből (kiszáradás), ritkábban figyelhető meg. Ezek a kiszáradás tünetei:

- nagyon száraz vagy tapadós ajkak, nagyon szomjas érzés,

- nagyon álmos vagy fáradt,

- kis mennyiségű vizelet kiválasztása vagy vizeletürítés nélkül,

- gyors szívverés.

• Húgyúti fertőzés, gyakran megfigyelhető. Ezek a súlyos húgyúti fertőzés tünetei:

- láz és/vagy hidegrázás,

- égő érzés vizeléskor,

- hát- vagy oldalsó fájdalom.

Ha vért észlel a vizeletében (nem gyakori mellékhatás), azonnal értesítse orvosát.

Azonnal keresse fel orvosát, ha a következő mellékhatások bármelyike ​​jelentkezik:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• alacsony vércukorszint (hipoglikémia) - ha ezt a gyógyszert szulfonilureával vagy inzulinnal együtt szedi.

Ezek az alacsony vércukorszint tünetei:

- remegés, izzadás, nagyon szorongó érzés, gyors szívverés.

- éhségérzet, fejfájás, megváltozott látás.

- hangulatváltozás vagy zavartság.

Orvosa megmondja, hogyan kell kezelni az alacsony vércukorszintet, és mit kell tennie, ha a fenti tünetek bármelyike ​​jelentkezik.

A Forxiga egyéb mellékhatásai:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a pénisz vagy a hüvely szexuális fertőzése (candidiasis) (megnyilvánulása lehet irritáció, viszketés, szokatlan váladékozás vagy szag)

• a szokásosnál gyakrabban vizel, vagy gyakrabban kell vizelnie

• a vér koleszterin- vagy zsírmennyiségének változása (tesztek alapján)

• a vörösvértestek mennyiségének változása a vérben (tesztek alapján)

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• ébredés éjszakai alvásból vizelés miatt

• változások a laboratóriumi vérvizsgálatok eredményében (pl. Kreatinin vagy karbamid)

• csökkent vesefunkció

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell a Forxigát tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

• A buborékfólián vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

• Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

• Ne dobja a gyógyszereket szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Forxiga

• A készítmény hatóanyaga a dapagliflozin.

Minden Forxiga 5 mg filmtabletta (tabletta) 5 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin-propándiol-monohidrátot tartalmaz.

Minden Forxiga 10 mg filmtabletta (tabletta) 10 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin-propándiol-monohidrátot tartalmaz.

• Egyéb összetevők:

- tabletta mag: mikrokristályos cellulóz (E460i), vízmentes laktóz (lásd a „Forxiga laktózt tartalmaz” 2. pontot), kroszpovidon (E1201), szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b).

- filmbevonat: polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Forxiga külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

• A Forxiga 5 mg filmtabletta sárga és kerek, átmérője 0,7 cm. Az egyik oldalon "5", a másikon "1427" jelzéssel rendelkeznek.

• A Forxiga 10 mg filmtabletta sárga és gyémánt alakú, átlósan körülbelül 1,1 x 0,8 cm. Az egyik oldalon "10", a másikon "1428" jelzéssel rendelkeznek.

A Forxiga 5 mg és a Forxiga 10 mg tabletta alumínium buborékfóliában, 14, 28 vagy 98 filmtablettával, perforálatlan naptári buborékfóliában és 30 x 1 vagy 90 x 1 filmtabletta perforált egységdózisú buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A bejegyzési határozat jogosultja

SE-151 85 Södertälje

Gyártók

AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183

AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR) Olaszország

A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V. Tel .: +32 2 370 48 11

Litvánia

UAB AstraZeneca Litvánia

Tel .: +370 5 2660550

Bulgária

АстраЗенека България ЕООД

Tel .: +359 (2) 44 55 000

Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V. Telefon/Tel: +32 2 370 48 11

Cseh Köztársaság

AstraZeneca Csehország s.r.o.

Tel .: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft. Tel .: +36 1 883 6500

Dánia

Tel .: +45 43 66 64 62

Málta

Associated Drug Co. kft

Tel .: +356 2277 8000

Németország

AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080

Hollandia

Tel .: +31 79 363 2222

Észtország

Tel .: +372 6549 600

Norvégia

Tel .: +47 21 00 64 00

Görögország

Tel .: +30 2 106871500

Ausztria

AstraZeneca Österreich GmbH Tel .: +43 1 711 31 0

Spanyolország

AstraZeneca Farmacéutica Spanyolország, S.A.

Tel .: +34 91 301 91 00

Lengyelország

AstraZeneca Pharma Poland Sp. Állatkert.

Tel .: +48 22 874 35 00

Franciaország

Tel .: +33 1 41 29 40 00

Portugália

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel .: +351 21 434 61 00

Horvátország

AstraZeneca d.o.o. Tel .: +385 1 4628 000

Románia

AstraZeneca Pharma SRL

Tel .: +40 21 317 60 41

Írország

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd.

Tel .: +353 1609 7100

Szlovénia

AstraZeneca UK Limited

Tel .: +386 1 51 35 600

Izland

Írta: +354 535 7000

Szlovák Köztársaság

AstraZeneca AB, o.z. Tel .: +421 2 5737 7777

Olaszország

Tel .: +39 02 9801 1

Finnország/Finnország

Puh/Tel: +358 10 23 010

Előrehalad

Alexander Parakketicki St

Tel .: +357 22490305

Svédország

Tel .: +46 8 553 26 000

Lettország

SIA AstraZeneca Lettország

Tel .: +371 67377100

Egyesült Királyság

AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Ezt a betegtájékoztatót utoljára frissítették