Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2014/05291, 2014/05589
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2014/06908
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Losartan Zentiva 12,5 mg filmtabletta
Losartan Zentiva 50 mg filmtabletta
Losartan Zentiva 100 mg filmtabletta
losartan kálium
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
· További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Losartan Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Losartan Zentiva szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Losartan Zentiva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Losartan Zentiva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Losartan Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Losartan Zentiva a lozartán-kálium gyógyszert tartalmazza. A lozartán az angiotenzin II receptor antagonistaként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az angiotenzin II a szervezet által termelt anyag, amely az erekben lévő receptorokhoz kötődik, és szűkületet okoz. Ez a vérnyomás emelkedéséhez vezet. A lozartán megakadályozza az angiotenzin II kötődését ezekhez a receptorokhoz, az erek ellazulását okozva, ami viszont csökkenti a vérnyomást. A lozartán lassítja a veseműködés csökkenését magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A Losartan Zentiva-t alkalmazzák
· Magas vérnyomás (magas vérnyomás) kezelésére felnőtteknél és 6-18 éves gyermekeknél és serdülőknél.
· 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő hipertóniás betegek veséjének védelme laboratóriumi bizonyítékokkal vesekárosodás és proteinuria ≥ 0,5 g/nap (olyan betegség esetén, amelyben a vizelet abnormális mennyiségű fehérjét tartalmaz).
· Krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelése, amikor orvosa nem tartja megfelelőnek az angiotenzin-konvertáló enzim gátlóknak nevezett speciális gyógyszerekkel (ACE-gátlók, a magas vérnyomás csökkentésére szolgáló gyógyszerek) történő kezelését. Ha szívelégtelenségét egy ACE-gátlóval stabilizálták, akkor ne váltson át lozartánra.
· Magas vérnyomásban és a bal kamra megvastagodásában szenvedő betegeknél a Losartan Zentiva kimutatta, hogy csökkenti a stroke kockázatát ("LIFE indikáció").
2. Tudnivalók a Losartan Zentiva szedése előtt
Ne szedje a Losartan Zentiva-t
· Ha allergiás a lozartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
· Ha több mint három hónapos terhes. (A terhesség korai szakaszában is jobb kerülni a Losartan Zentiva szedését - lásd a terhességről szóló részt).
· Ha súlyos májproblémái vannak,
· Ha cukorbetegségben vagy veseproblémákban szenved, és aliszkirent tartalmazó vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdi szedni a Losartan Zentiva-t, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet), mondja el orvosának. A Losartan Zentiva nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szedni, ha Ön több mint 3 hónapos terhes, mivel ebben a szakaszban súlyos károsodást okozhat csecsemőjének (lásd a terhességről szóló részt).
Fontos, hogy a Losartan Zentiva szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát:
Orvosa rendszeresen ellenőrizheti a veseműködését, a vérnyomást és az elektrolitok (például kálium) mennyiségét a vérében.
Lásd még: „Ne szedje a Losartan Zentiva-t.
Gyermekek és serdülők
A Losartan Zentiva-t gyermekeknél vizsgálták. További információért forduljon orvosához.
A Losartan Zentiva nem ajánlott vese- vagy májproblémákkal küzdő gyermekek számára, mivel ezekre a betegcsoportokra korlátozott adatok állnak rendelkezésre. A Losartan Zentiva alkalmazása nem ajánlott 6 év alatti gyermekek számára, mivel ebben a korcsoportban nem végeztek vizsgálatokat.
Egyéb gyógyszerek és a Losartan Zentiva
Ha szed vagy nemrégiben szedett, szedje Ha más gyógyszereket szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Lehet, hogy orvosának módosítania kell az adagját és/vagy más intézkedéseket kell tennie.
A Losartan Zentiva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha a következő gyógyszereket szedi:
- · Egyéb gyógyszerek a vérnyomás csökkentésére, mivel ezek csökkenthetik a vérnyomását. A vérnyomást a következő gyógyszerek/gyógyszercsoportok egyike is csökkentheti: triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok, baklofen, amifosztin.
- · Olyan gyógyszerek, amelyek visszatartják a káliumot vagy növelhetik a káliumszintet (pl. Kálium-kiegészítők, káliumtartalmú sópótlók vagy kálium-megtakarító gyógyszerek, például bizonyos diuretikumok [amilorid, triamterén, spironolakton] vagy heparin).
- · Nem szteroid gyulladáscsökkentők, például indometacin, beleértve a COX-2 inhibitorokat (a gyulladást csökkentő és a fájdalom enyhítésére használható gyógyszerek), mivel ezek csökkenthetik a lozartán vérnyomáscsökkentő hatását. Ha veseproblémái vannak, ezeknek a gyógyszereknek az egyidejű alkalmazása a veseműködés romlásához vezethet.
- · A lítiumtartalmú gyógyszereket nem szabad lozartánnal kombinálni, anélkül, hogy orvosa szigorúan felügyelné. Különleges óvintézkedések megfelelőek (pl. Vérvizsgálatok).
- · Ha ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (lásd még „Ne szedje a Losartan Zentiva-t” és „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Orvosa általában azt tanácsolja, hogy hagyja abba a Losartan Zentiva szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és azt fogja javasolni, hogy a Losartan Zentiva-val megfelelő alternatív kezelést alkalmazzon.
A Losartan Zentiva nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szedni, ha Ön több mint 3 hónapos terhes, mivel a terhesség harmadik hónapja után történő szedése súlyos kárt okozhat gyermekének.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy ha elkezdi szoptatni. A Losartan Zentiva nem ajánlott szoptató anyáknak, és orvosa más kezelést választhat Önnek, ha szoptatni szeretne. Különösen, ha a baba újszülött vagy idő előtt született.
Vezetés és gépek kezelése
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták. A Losartan Zentiva valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor, a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekhez hasonlóan, a lozartán is szédülést és álmosságot okozhat egyesekben. Ha szédülést vagy álmosságot érez, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt megkísérelné az ilyen tevékenységeket.
3. Hogyan kell szedni a Losartan Zentiva-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa az Ön állapota és az egyéb gyógyszerek szedése alapján dönt a Losartan Zentiva megfelelő adagjáról. Fontos, hogy addig folytassa a Losartan Zentiva szedését, amíg orvosa felírja a vérnyomás kontroll alatt tartása érdekében.
Felnőtt betegek magas vérnyomásban
A kezelést általában napi egyszer 50 mg losartan (egy tabletta 50 mg Losartan Zentiva tabletta) dózisával kezdik. A maximális vérnyomáscsökkentő hatást a kezelés megkezdése után 3-6 héttel kell elérni. Néhány betegnél a dózist később 100 mg losartánra (két 50 mg Losartan Zentiva tabletta vagy 100 mg Losartan Zentiva egy tabletta) emelhetik.
Ha úgy érzi, hogy a lozartán hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
6 év alatti gyermekek
A Losartan Zentiva alkalmazása 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem ajánlott, mivel ebben a korcsoportban nem bizonyítottan hatékony.
6-18 éves gyermekek
Az ajánlott kezdő adag 20-50 kg közötti betegeknek 0,7 mg losartán/testtömeg-kilogramm naponta egyszer (legfeljebb 25 mg losartan Zentiva).
Orvosa növelheti az adagot, ha a vérnyomása nem szabályozható.
Felnőtt betegek magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben
A kezelés általában 50 mg lozartánnal (egy 50 mg Losartan Zentiva tabletta) kezdődik naponta egyszer. A dózist később 100 mg lozartánra (két Losartan Zentiva 50 mg tabletta vagy egy 100 mg Losartan Zentiva tabletta) emelhetik naponta egyszer, a vérnyomásválasz függvényében.
A Losartan Zentiva együtt alkalmazható más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (pl. Diuretikumok, kalciumcsatorna-blokkolók, alfa- vagy béta-blokkolók és központilag ható anyagok), valamint inzulinnal és más, gyakran alkalmazott vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel (pl. Diuretikumok). szulfonilureák, glitazonok és glükozidáz inhibitorok).
Felnőtt szívelégtelenségben szenvedő betegek
A kezelést általában 12,5 mg lozartán (egy Losartan Zentiva 12,5 mg tabletta) dózisával kezdik naponta egyszer. Általában az adagot fokozatosan, hetente kell emelni (azaz napi 12,5 mg az első héten, a napi 25 mg a második héten, a napi 50 mg a harmadik héten, a napi 100 mg a negyedik héten, a napi 150 mg az ötödik héten ) az orvos által meghatározott fenntartó adagig. A napi 150 mg lozartán maximális dózisa (pl. 3 tabletta 50 mg Losartan Zentiva vagy 1 100 mg Losartan Zentiva tabletta és 50 mg Losartan Zentiva tabletta) naponta egyszer alkalmazható.
A szívelégtelenség kezelésében a lozartánt általában vízhajtóval (a vesén keresztül kiválasztott víz mennyiségét növelő gyógyszerrel) és/vagy digitalissal (a szív erősítését és teljesítményének növelését elősegítő gyógyszerrel) kombinálva adják./vagy béta-blokkoló.
Adagolás speciális betegcsoportokban
Az orvos néhány betegnél, pl. Nagy dózisú vizelethajtókkal kezelt betegek, májkárosodásban szenvedő betegek vagy 75 évnél idősebb betegek alacsonyabb dózist javasolnak, különösen a kezelés kezdetén. A losartan nem ajánlott súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd „Ne szedje a Losartan Zentiva-t” című részt).
Szolgáló
A tablettákat egy pohár vízzel kell lenyelni. Próbálja meg bevenni a napi adagot minden nap körülbelül ugyanabban az időben. A Losartan Zentiva étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. Fontos, hogy folytassa a Losartan Zentiva szedését, hacsak orvosa másképp nem mondja.
Losartan Zentiva 50 mg és 100 mg filmtabletta: A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Ha az előírtnál több Losartan Zentiva-t vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal értesítse orvosát. A túladagolás tünetei: alacsony vérnyomás, megnövekedett pulzusszám és esetleg csökkent pulzus.
Ha elfelejtette bevenni a Losartan Zentiva-t
Ha véletlenül kihagyott egy napi adagot, csak a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Losartan Zentiva szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát, vagy azonnal menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára:
Súlyos allergiás reakció (kiütés, viszketés, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat).
Ez egy súlyos, de ritka mellékhatás, amely 1000-ből legfeljebb 1-et érinthet. Azonnali orvosi ellátásra vagy kórházi kezelésre lehet szükség.
A Losartan Zentiva alkalmazásakor a következő mellékhatásokat jelentették:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- · Szédülés,
- · Alacsony vérnyomás (különösen az erekben a test túlzott vízvesztése után, pl. Súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél vagy nagy adag diuretikummal végzett kezelés alatt), dózisfüggő ortosztatikus hatások, például vérnyomáscsökkenés, fel az ágyból vagy ül,
- · Gyengeség,
- · Fáradtság,
- · Túl kevés vércukorszint (hipoglikémia),
- · Túl sok kálium a vérben (hiperkalémia),
- · A vese működésének változásai, beleértve a veseelégtelenséget is,
- · A vörösvértestek csökkent mennyisége (vérszegénység),
- · Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a vér karbamidszintjének növekedése, a szérum kreatinin és káliumszint emelkedése.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- · Álmosság,
- · Fejfájás,
- · Alvászavarok,
- · Fokozott szívverés (szívdobogás) érzése,
- · Súlyos mellkasi fájdalom (angina pectoris),
- · Dyspnoe,
- · hasfájás,
- · forgalmi dugó,
- · Hasmenés,
- · Hányinger,
- · Hányás,
- · Urticaria,
- · Viszketés (viszketés),
- · Kiütés,
- · Lokalizált duzzanat (ödéma),
- · Köhögés.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- · Túlérzékenység,
- · Angioödéma,
- · Az erek gyulladása (vasculitis, beleértve a Henoch-Schönlein purpurát is),
- · Zsibbadás vagy zsibbadás (paresztézia),
- · Ájulás (ájulás),
- · Nagyon gyors és szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció),
- · Stroke (stroke),
- · Májgyulladás (hepatitis),
- · A vérben az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintjének emelkedése, amely általában a kezelés abbahagyása után megszűnik.
Ismeretlen (előfordulás nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján):
- · Csökkent vérlemezkeszám,
- · Migrén,
- · Májelégtelenség,
- · Izom- és ízületi fájdalom,
- · Influenzaszerű tünetek,
- · Hátfájás és húgyúti fertőzés,
- · Fokozott érzékenység a napfényre (fényérzékenység),
- · Megmagyarázhatatlan izomfájdalom sötét (tea színű) vizelettel (rhabdomyolysis),
- · Impotencia,
- · Hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis),
- · Alacsony nátriumszint a vérben (hyponatraemia),
- · Depresszió,
- · Általános rosszullét (rossz közérzet),
- · Csengés, zümmögés, dúdolás vagy fülbeütés (fülzúgás),
- · Ízzavar (dysgeusia).
A gyermekek mellékhatásai hasonlóak a felnőtteknél tapasztaltakhoz.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Losartan Zentiva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban 30 ° C alatt tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Losartan Zentiva
A lozartán sója tablettánként 12,5 mg, 50 mg vagy 100 mg.
Egyéb összetevők:
mag: mikrokristályos cellulóz, mannit, kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, magnézium-sztearát;
csomagolás: Sepifilm 752 fehér bevonórendszer (hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, sztearoil-makrogol 2000, titán-dioxid (E 171)), makrogol 6000.
Milyen a Losartan Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Losartan Zentiva 12,5 mg filmtabletta fehér vagy csaknem fehér, ovális, dupla domború, filmtabletta.
A Losartan Zentiva 50 mg filmtabletta fehér vagy csaknem fehér, ovális, kettős domború, mindkét oldalán bevágott tabletta (körülbelül 11,0 x 5,5 mm). A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A Losartan Zentiva 100 mg filmtabletta fehér vagy csaknem fehér, ovális, dupla domború, mindkét oldalán bevágott tabletta (körülbelül 14,0 x 7,0 mm). A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A csomag tartalma: minden csomagolás 30, 60 vagy 90 filmtablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
851 01 Pozsony
Gyártó
A kábelszobában 130
102 37 Prága 10
Saneca Pharmaceuticals a.s.
920 27 Hlohovec
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Cseh Köztársaság: Lozap 12,5; 50; 100 Zentiva
Magyarország: Tervalon
Lettország és Litvánia: Lozap
Lengyelország: Lozap 50
Románia: Losartan Zentiva 50 mg; 100 mg összenyomott film
A betegtájékoztatót legutóbb 2015 decemberében frissítették.