repülési

Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz.: 2019/04598-ZIB 2017/01954-Z 2017/06420-Z

Írásbeli információk a felhasználó számára

Pramipexole STADA 0,18 mg tabletta

Pramipexole STADA 0,7 mg tabletta

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.

Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:

1. Milyen típusú gyógyszer a Pramipexole STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Pramipexole STADA szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Pramipexole STADA-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Pramipexole STADA-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Pramipexole STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pramipexole STADA a pramipexol gyógyszert tartalmazza, és a dopamin agonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek stimulálják az agy dopamin receptorait. A dopamin-receptorok stimulálása idegimpulzusokat vált ki az agyban, amelyek segítenek a test mozgásának ellenőrzésében.

A Pramipexole STADA-t a következőkre használják:

  • a primer Parkinson-kór tüneteinek kezelése felnőtteknél. Használható önmagában vagy levodopával (a Parkinson-kór egyéb gyógyszerei) kombinálva.

2. Tudnivalók a Pramipexole STADA szedése előtt

NE szedje a Pramipexole STADA-t

  • ha allergiás a pramipexolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pramipexole STADA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Mondja el orvosának, ha bármilyen betegsége vagy tünete van, volt vagy volt, különösen az alábbiak bármelyike:

Ha Ön vagy családja/gondozója olyan kényszer vagy vágyakozást észlel, amely nem normális az Ön számára, vagy nem tud ellenállni annak a késztetésnek, ösztönnek vagy kísértésnek, hogy bizonyos tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak, mondja el orvosának. Az ilyen magatartást impulzuskontroll-rendellenességeknek nevezik, és magukban foglalhatják az olyan viselkedést, mint az addiktív kóros szerencsejáték, a túlzott evés vagy elmúlás, a kórosan magas nemi vágy, vagy a szexuális gondolatok vagy érzések növekedésével járó szokatlan elfogultság. Lehet, hogy orvosának módosítania kell az adagot, vagy le kell állítania a gyógyszer adását.

Mondja el kezelőorvosának, ha Ön vagy családja/gondviselője észreveszi, hogy mánia (izgalom, szenvedély vagy túlzott lelkesedés) vagy delírium alakul ki (csökkent érzékelés, zavartság, a valóság észlelésének elvesztése). Lehet, hogy orvosának módosítania kell az adagot, vagy le kell állítania a gyógyszer adását.

Ha olyan tüneteket tapasztal, mint depresszió, apátia, szorongás, fáradtság, izzadás vagy fájdalom a kezelés abbahagyása vagy a Pramipexole STADA adagjának csökkentése után, mondja el orvosának. Ha a problémák néhány hétnél tovább tartanak, orvosa módosíthatja a kezelését.

Gyermekek és serdülők

A Pramipexole STADA alkalmazása gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Pramipexole STADA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Ide tartoznak a gyógyszerek, gyógynövénykészítmények, különleges táplálkozási célokra szánt élelmiszerek vagy étrend-kiegészítők, amelyek orvosi rendelvényhez nem kötöttek.

Kerülje a Pramipexole STADA antipszichotikus gyógyszerekkel történő szedését.

Legyen óvatos, ha a következő gyógyszereket szedi:

  • cimetidin (gyomorsav túltermelés és gyomorfekély kezelésére);
  • amantadin (amely a Parkinson-kór kezelésére alkalmazható);
  • mexiletin (szabálytalan szívverés, a kamrai aritmia néven ismert állapot kezelésére);
  • zidovudin (amely a megszerzett immunhiányos szindróma (AIDS), az emberi immunrendszer betegségének kezelésére alkalmazható);
  • ciszplatin (különböző típusú rák kezelésére használják);
  • kinin (amely az éjszakai fájdalmas lábgörcsök megelőzésére és a falciparum malária néven ismert malária kezelésére használható);
  • prokainamid (szabálytalan szívverés kezelésére szolgál).

Ha levodopát szed, és a Pramipexole STADA-val kezdi a kezelést, javasoljuk, hogy csökkentse a levodopa adagját.

Legyen óvatos, ha szedációt okozó (nyugtató hatású) gyógyszereket szed, vagy alkoholt fogyaszt. Ezekben az esetekben a Pramipexole STADA befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Pramipexole STADA és az ételek, italok és alkohol

Legyen óvatos, ha alkoholt fogyaszt a Pramipexole STADA kezelés alatt.

A Pramipexole STADA étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Orvosa megbeszéli Önnel, hogy folytassa-e a Pramipexole STADA szedését.

A Pramipexole STADA hatása a születendő gyermekre ismeretlen. Ezért ne szedje a Pramipexole STADA-t, ha terhes, hacsak orvosa nem mondja Önnek.

A Pramipexole STADA nem alkalmazható szoptatás alatt. A Pramipexole STADA csökkentheti az anyatej termelését. Az anyatejbe és a babájába is bejuthat. Ha a Pramipexole STADA-ra van szükség, abba kell hagyni a szoptatást.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Vezetés és gépek kezelése

A Pramipexole STADA hallucinációkat okozhat (vizuális, hallási vagy érzékszervi érzetek nincsenek jelen). Ha ez bekövetkezik, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

A Pramipexole STADA-t aluszékonysággal és hirtelen alvás-epizódokkal társították, különösen Parkinson-kórban szenvedő betegeknél. Ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, tilos gépjárművet vezetnie és gépeket kezelnie. Ha ez megtörténik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

3. Hogyan kell szedni a Pramipexole STADA-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Forduljon orvosához, ha nem biztos benne. Orvosa utasítja Önt a helyes adagolásra.

A Pramipexole STADA-t étellel együtt vagy anélkül is beveheti. A tablettákat vízzel kell lenyelni (orális alkalmazás).

Parkinson kór

A napi adagot 3 egyenlő részre osztva kell bevenni.

Az első héten a szokásos adag naponta háromszor 1 tabletta 0,088 mg pramipexol (ami 0,264 mg-nak felel meg naponta):

1 hét
Tabletták száma 1 tabletta pramipexol 0,088 mg naponta háromszor
Teljes napi dózis (mg) 0,264

5-7 naponként nő, az orvos ajánlása szerint, amíg a tünetei nem kontrollálódnak (fenntartó adag).

2. hét 3. hét
Tabletták száma 1 tabletta 0,18 mg Pramipexole STADA-t naponta háromszor
VAGY
2 tabletta pramipexol 0,088 mg naponta háromszor		 1 tabletta 0,35 mg Pramipexole STADA-t naponta háromszor
VAGY
2 tabletta 0,18 mg Pramipexole STADA-t naponta háromszor
Teljes napi dózis (mg) 0,54 1.1

A szokásos fenntartó adag 1,1 mg naponta. Az adagja azonban még tovább növelhető. Szükség esetén kezelőorvosa a tabletták adagját legfeljebb 3,3 mg pramipexol/napra emelheti. Alacsonyabb fenntartó adag, napi három pramipexol 0,088 mg tabletta is lehetséges.

A legalacsonyabb fenntartó adag A legnagyobb fenntartó adag
Tabletták száma 1 tabletta pramipexol 0,088 mg naponta háromszor 1 tabletta Pramipexole STADA
1,1 mg naponta háromszor
Teljes napi dózis (mg) 0,264 3.3

Vesebetegségben szenvedő betegek

Ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége van, orvosa alacsonyabb adagot fog előírni. Ebben az esetben a tablettákat csak naponta egyszer vagy kétszer kell bevennie. Mérsékelt vesebetegség esetén a szokásos kezdő adag naponta kétszer 1 tabletta pramipexol 0,088 mg. Súlyos vesebetegség esetén a szokásos kezdő adag csak 1 db 0,088 mg pramipexol tabletta naponta egyszer.

Ha az előírtnál több Pramipexole STADA-t vett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vett be,

  • Azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz, és konzultáljon velük,
  • hányást, nyugtalanságot tapasztalhat, vagy bármely, a 4. "Lehetséges mellékhatások" részben leírt mellékhatást tapasztalhat.

Ha elfelejtette bevenni a Pramipexole STADA-t

Ne aggódj. Egyszerűen hagyja ki teljesen az adagot, majd vegye be a következő adagot a megfelelő időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Pramipexole STADA szedését

Ne hagyja abba a Pramipexole STADA szedését anélkül, hogy először beszélne orvosával. Ha el akarja hagyni a gyógyszer szedését, orvosa fokozatosan csökkenti az adagot. Ez csökkenti a súlyosbodó tünetek kockázatát.

Ha Parkinson-kórban szenved, a Pramipexole STADA-val végzett kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni. A hirtelen abbahagyás egy rosszindulatú neuroleptikus szindróma nevű állapot kialakulásához vezethet, amely komoly egészségügyi kockázatot jelenthet. A tünetek a következők:

- akinézia (az izom lendületének elvesztése),

- instabil vérnyomás,

- tachycardia (megnövekedett pulzusszám),

- csökkent tudatszint (azaz kóma).

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha szenvedsz Parkinson kór, a következő mellékhatásokat tapasztalhatja:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

  • Dyskinesia (azaz rendellenes, akaratlan végtagmozgások)
  • Álmosság
  • Szédülés
  • Émelygés

Gyakran (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):

  • Sürgős szükség van a szokatlan viselkedésre
  • Hallucinációk (olyan dolgok látása, hallása vagy érzése, amelyek nincsenek jelen)
  • Zavar
  • Fáradtság (kimerültség)
  • Álmatlanság
  • Folyadékretenció, általában a lábakban (perifériás duzzanat)
  • Fejfájás
  • Hipotenzió (alacsony vérnyomás)
  • Rendellenes álmok
  • Forgalmi dugó
  • Látászavarok
  • Hányás (hányinger)
  • Fogyás, beleértve az étvágycsökkenést

Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):

  • Mánia (izgalom, lelkesedés vagy túlzott lelkesedés)

Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):

  • A kezelés abbahagyása vagy a Pramipexole STADA adagjának csökkentése után depresszió, apátia, szorongás, fáradtság, izzadás vagy fájdalom (a dopamin agonistától vagy DAWS-től való visszavonásnak nevezett állapot) léphet fel.

Ha ezen viselkedések bármelyikét tapasztalja, mondja el orvosának; beszélje meg Önnel a tünetek kezelésének vagy enyhítésének módjait.

A * -gal jelölt mellékhatások pontos gyakoriságát nem lehet meghatározni, mivel ezeket a mellékhatásokat 2762 pramipexollal kezelt beteggel végzett klinikai vizsgálatok során nem tapasztalták.

A gyakorisági kategória valószínűleg nem lesz magasabb, mint a "ritka".

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell a Pramipexole STADA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pramipexole STADA

A készítmény hatóanyaga a pramipexol.

Pramipexole STADA 0,18 mg tabletta:

Minden tabletta 0,18 mg pramipexolt tartalmaz (pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában).

Pramipexole STADA 0,7 mg tabletta:

Minden tabletta 0,7 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátot tartalmaz, ami 0,7 mg pramipexol-nak felel meg.

Egyéb összetevők:

  • betacyclodextrin
  • kukoricakeményítő
  • povidon 30
  • mikrokristályos cellulóz
  • vízmentes kolloid szilícium-dioxid
  • magnézium-sztearát

Milyen a Pramipexole STADA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Pramipexole STADA 0,18 mg tabletta fehér vagy csaknem fehér, ovális alakú tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel. A tablettákat két egyenlő részre lehet osztani.

A Pramipexole STADA 0,7 mg tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel. A tablettákat két egyenlő részre lehet osztani.

Minden buborékfólia 10 tablettát tartalmaz.

Pramipexole STADA 0,18 mg tabletta:

A dobozok 1, 3, 6, 10 vagy 2x10 buborékfóliát tartalmaznak (10, 30, 60, 100 vagy 200 (2x100) tabletta).

Pramipexole STADA 0,7 mg tabletta:

A doboz 3, 6 vagy 10 vagy 2x10 buborékfóliát tartalmaz (30, 60, 100 vagy 200 (2x100) tabletta).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója

A bejegyzési határozat jogosultja:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Németország

Gyártó:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Németország

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur, Hollandia

Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co Tipperary, Írország

Lámpa Sanprospero S.p.A., Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Olaszország

PharmaCoDane Aps., Marielundvej 46A, DK-2730 Herlev, Dánia

Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:

Belgium: Pramipexole EG 0,18/0,7 mg tabletta

Csehország: Pramipexole STADA 0,18/0,7 mg tabletta

Dánia: Pramipexole STADA 0,18/0,7 mg tabletta

Finnország: Pramipexole STADA 0,18/0,7 mg tabletta

Franciaország: 0,18 mg pramipexol EG 0,7

Hollandia: Pramipexole CF 0,7 mg tabletta

Írország: Miramel 0,18/0,7 mg tabletta

Luxemburg: Pramipexole EG 0,18/0,7 mg készítmények

Magyarország: Pramipexole STADA 0,18/0,7 mg tabletta

Németország: Pramipexole STADA 0,18/0,7 mg tabletta

Románia: Pramipexole STADA 0,18/0,7 mg tartalmaz

Szlovákia Pramipexole STADA 0,18/0,7 mg tabletta

Spanyolország: Pramipexole STADA 0,18/0,7 mg comprimidos EFG

Svédország: Pramipexole STADA 0,18/0,7 mg tabletta

Olaszország: Pramipexolo EG 0,18/0,7 mg borogatás

Ezt az írásbeli információt legutóbb 2019 szeptemberében frissítették.