repülési

Számú melléklet 3. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2020/01282-ZIB

Írásbeli információk a felhasználó számára

Melatonin Melatonin Vitabalans 3 mg tabletta

Melatonin Melatonin Vitabalans 5 mg tabletta

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
  • Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.

Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:

1. Milyen típusú gyógyszer a Melatonin Vitabalans és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Melatonin Vitabalans szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Melatonin Vitabalans-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Melatonin Vitabalans-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Melatonin Vitabalans és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Melatonin Vitabalans hatóanyaga, a melatonin, a természetben előforduló hormonok csoportjába tartozik.

A Melatonin Vitabalans-t a jet láb betegség rövid távú kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. A jet lag több időzónán (keletre vagy nyugatra haladva) való haladást és az időváltozás okozta tüneteket jelenti.

2. Tudnivalók a Melatonin Vitabalans szedése előtt

Ne szedje a Melatonin Vitabalans-t

  • ha allergiás a melatoninra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Melatonin Vitabalans szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

  • súlyos vesebetegség. A melatonin alkalmazása vesebetegségben szenvedő betegeknél nem ajánlott.
  • májbetegség. A melatonin alkalmazása májbetegségben nem ajánlott.
  • autoimmun betegség (amikor a test megtámadja saját immunrendszerét). Ebben az esetben a melatonin alkalmazása nem ajánlott.

A dohányzás csökkentheti a Vitabalans Melatonin hatékonyságát, mert a dohányfüst összetevői növelhetik a májban a melatonin lebomlását.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mivel még nem tesztelték és hatása ismeretlen.

Egyéb gyógyszerek és Melatonin Vitabalans

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Különösen az alábbi gyógyszerekkel együtt történő melatonin növelheti a mellékhatások kockázatát, vagy befolyásolhatja a Melatonin Vitabalans vagy más gyógyszer működését. Ezek a gyógyszerek a következők:

  • fluvoxamin (depresszió és mentális, rögeszmés-kényszeres betegség kezelésére használják),
  • kinolonok és rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésére használják),
  • ösztrogének (fogamzásgátlókként vagy hormonpótló kezelésként használják),
  • karbamazepin (epilepszia kezelésére használják),
  • 5-metoxi-pszoralén vagy 8-metoxi-pszoralén (5-MOP és 8-MOP bőrbetegségek kezelésére szolgál),
  • benzodiazepin és nem benzodiazepin altatók (alvást kiváltó gyógyszerek, például zaleplon, zolpidem és zopiklon),
  • tioridazin (skizofrénia kezelésére használják),
  • imipramin (depresszió kezelésére szolgál),
  • warfarin (a véralvadás megelőzésére szolgál) - a pontosabb ellenőrzéshez szükség lehet INR-re (véralvadási paraméter).

Melatonin Vitabalans és ételek, italok és alkohol

Az étel megváltoztathatja a melatonin hatékonyságát. Javasoljuk, hogy ne egyél 2 órával a melatonin használatának tervezett időpontja előtt vagy 2 órával azután. Ne igyon alkoholt a Melatonin Vitabalans szedése előtt, alatt vagy után, mivel ez csökkenti a Melatonin Vitabalans hatékonyságát.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Terhesség vagy szoptatás alatt a Melatonin Vitabalans alkalmazása nem ajánlott.

Vezetés és gépek kezelése

A melatonin kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Melatonin Vitabalans többek között álmosságot okozhat. A figyelem a melatonin használata után néhány órával befolyásolható. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket a melatonin használata után.

3. Hogyan kell szedni a Melatonin Vitabalans-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott napi adag egy 3 mg-os tabletta, lefekvéskor, az érkezés után (a sugárhajtást okozó repülés után) az Ön rendeltetési helyére, helyi idő szerint, legfeljebb 4 napig. Ha az ajánlott napi 3 mg-os adag nem enyhíti a tüneteket, lefekvés helyett egy 5 mg-os tabletta is bevehető.

Az idős betegek ajánlott kezdő napi adagja 2,5 mg (5 mg-os tabletta fele).

Fontos a melatonin adagolásának időzítése. Az adagot lefekvés előtt kell bevenni (figyelembe véve a helyi időt). A tablettákat egy pohár vízzel kell lenyelni. Nem ajánlott enni 2 órával a melatonin használatának tervezett időpontja előtt vagy után 2 órával.

A Melatonin Vitabalans 5 mg tabletta egyenlő adagokra osztható.

Ha az előírtnál több Melatonin Vitabalans-t vett be

Mindenesetre, ha túl sok gyógyszert vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül bevette, keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórházat a kockázat felmérése és a további utasítások érdekében.

Ha az ajánlott napi adagnál többet vesz be, álmosságot érezhet.

Ha elfelejtette bevenni a Melatonin Vitabalans-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Melatonin Vitabalans szedését

A kezelés megszakításakor vagy idő előtt történő megszakításakor nincsenek káros hatások. A melatonin használata nem ismert, hogy a kezelés befejezése után bármilyen elvonási hatást váltana ki.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A jet lag rövid távú alkalmazásának lehetséges mellékhatásai a fejfájás, hányinger, étvágytalanság, szédülés, nappali álmosság és tájékozódásvesztés.

Beszámoltak arról, hogy a melatonin más rendellenességekben történő alkalmazása számos mellékhatást okoz.

Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvosához:

Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet)

  • Mellkasi fájdalom

Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet)

  • Eszméletvesztés vagy ájulás
  • Az angina pectoris okozta súlyos mellkasi fájdalom
  • A saját pulzusát érezni
  • Szédülés vagy szédülés

Ismeretlen (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján)

  • Túlérzékenységi reakció
  • A száj vagy a nyelv duzzanata

Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, forduljon orvosához és/vagy kérjen orvosi segítséget:

Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet)

Irritmus, idegesség, nyugtalanság, álmatlanság, szokatlan álmok, rémálmok, szorongás, migrén, fejfájás, letargia (fáradtság, energiahiány), fokozott aktivitással járó nyugtalanság, szédülés, fáradtság, magas vérnyomás, hasi fájdalom, emésztési zavarok, fekélyek száj, szájszárazság, hányinger, a vér összetételében bekövetkező változások, amelyek a bőr vagy a szem sárgaságát okozhatják, bőrgyulladás, éjszakai izzadás, viszketés, kiütések, száraz bőr, végtagfájdalom, vizelettel történő glükózürítés, vizeletfelesleg fehérje, menopauza tünetei, gyengeségérzet, májproblémák és súlygyarapodás.

Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet)

Zsindely, magas vérzsírszint, hangulatváltozások, agresszió, nyugtalanság, sírás, stressz tünetei, kora reggeli ébredés, fokozott szexuális vágy, depressziós hangulat, dezorientáció, memóriazavar, figyelemzavar, álmodás, nyugtalan láb szindróma, rossz alvás, bizsergés és bizsergés érzések, látászavarok, fokozott könnyezés, szédülés állva vagy ülve, hőhullámok, gyomorégés, gyomorproblémák, hólyagok a szájban, nyelvfekélyek, gyomorpanaszok, hányás, szokatlan hangok a belekben, szelek, túlzott nyálasodás, rossz lehelet, hasi kellemetlen érzés, emésztési zavar, gyomornyálkahártya-gyulladás, ekcéma, bőrkiütés, kézi bőrgyulladás, viszkető kiütés, köröm rendellenesség, ízületi gyulladás (ízületi gyulladás), izomgörcsök, torokfájás, éjszakai görcsök, vér a vizeletben, túlzott vizelés, éjszakai vizelés, hosszan tartó erekció, amely fájdalmas lehet, prosztatagyulladás, fáradtság, fájdalom, szomjúság, a fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben, a vérlemezkék számának csökkenése növeli a vérzés vagy véraláfutás kockázatát, a májenzimek szintjének emelkedését, a vér szokatlan elektrolitszintjét, a laboratóriumi vizsgálatok szokatlan eredményeit.

Ismeretlen (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján)

A bőr duzzanata és az anyatej kóros váladékozása (galactorrhea).

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell a Melatonin Vitabalans-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Melatonin Vitabalans?

A készítmény hatóanyaga a melatonin.

Minden 3 mg-os tabletta 3 mg melatonint tartalmaz.

Minden 5 mg-os tabletta 5 mg melatonint tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát; mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid; kukoricakeményítő, előzselatinizált.

Milyen a Melatonin Vitabalans külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

3 mg: Fehér, kerek, domború tabletta, 7 mm átmérőjű „7” felirattal,

5 mg: Fehér, hosszúkás tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, 10 x 5 mm méretű. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Kiszerelés: 10, 30 és 50 tabletta buborékfóliában (PVC/Al).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A bejegyzési határozat jogosultja

Gyártó

Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:

Cseh Köztársaság, Észtország, Litvánia, Lettország, Szlovák Köztársaság, Szlovénia: Melatonin Vitabalans

Ezt az írásos információt legutóbb 2020 júliusában frissítették.