Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2020/01058-Z1A
Írásbeli információk a felhasználó számára
Glezisim 10 mg/10 mg tabletta
Glezisim 10 mg/20 mg tabletta
Glezisim 10 mg/40 mg tabletta
Glezisim 10 mg/80 mg tabletta
ezetimibe és szimvasztatin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Glezisim és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Glezisim szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a Glezisim-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Glezisim-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Glezisim és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Glezisim ezetimibet és szimvasztatint tartalmaz. A Glezisim az összes koleszterin, a „rossz” koleszterin (LDL-koleszterin) és a triglicerideknek nevezett zsíros anyagok vérszintjének csökkentésére szolgál. A Glezisim emeli a "jó" koleszterin (HDL-koleszterin) szintjét is.
A Glezisim két módon csökkenti a koleszterinszintjét. Az ezetimib csökkenti az emésztőrendszerben felszívódó koleszterinszintet. A „sztatin” osztályba tartozó szimvasztatin megakadályozza a koleszterin termelődését, amelyet a szervezet önállóan termel.
A koleszterin a véráramban található számos zsíros anyag egyike. Az összkoleszterin főként az LDL és a HDL koleszterinből áll.
Az LDL-koleszterint gyakran "rossz" koleszterinnek nevezik, mert felhalmozódhat az artériák falában, ahol lerakódásokat képez. A lerakódások kialakulása az artériák szűkületéhez vezethet. Ez a szűkület lelassíthatja vagy blokkolhatja a létfontosságú szervek, például a szív és az agy véráramlását. A véráramlás blokkolása szívrohamot vagy szélütést okozhat.
A HDL-koleszterint gyakran "jó" koleszterinnek nevezik, mert megakadályozza a rossz koleszterin felhalmozódását az artériákban és véd a szívbetegségektől.
A vérzsír másik formája, amely növelheti a szívbetegség kockázatát, a trigliceridek.
A Glezisim-et olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek koleszterinszintjét egyedül diétával nem lehet szabályozni. A gyógyszer szedése alatt kövesse a koleszterinszint-csökkentő étrendet.
A Glezisim-et étrend-kiegészítőként használják a koleszterinszint csökkentésére, ha:
- emelkedett vér koleszterinszint (primer hiperkoleszterinémia [heterozigóta családi és nem családias]) vagy emelkedett vérzsírszint (vegyes hiperlipidémia):
- amelyet egyedül a sztatin nem képes megfelelően szabályozni,
- amelyen külön tablettákként szedte a statint és az ezetimibet.
- örökletes betegség (homozigóta családi hiperkoleszterinémia), amely emeli a vér koleszterinszintjét. Más kezelésekben is részesülhet.
- szívbetegség, a Glezisim csökkenti a szívroham, agyvérzés, a szív véráramlását fokozó műtét vagy a mellkasi fájdalom miatt történő kórházi kezelés kockázatát.
A Glezisim nem segít a fogyásban.
2. Tudnivalók a Glezisim szedése előtt
Ne szedje a Glezisim-et
Ha nem biztos abban, hogy gyógyszere fent szerepel-e, kérdezze meg orvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Glezisim szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- az összes egészségügyi problémáját, beleértve az allergiát is.
- ha nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt, vagy ha valaha májbetegsége volt. Lehet, hogy a Glezisim nem megfelelő neked.
- ha ütemezett műtéted van. Lehet, hogy rövid időre abba kell hagynia a Glezisim szedését.
- ha ázsiai származású, mivel más adagolás hatással lehet rád.
A Glezisim szedése előtt, és ha májproblémák tünetei vannak a Glezisim szedése alatt, orvosa vérvizsgálatot végez. Ennek célja annak ellenőrzése, hogy a máj megfelelően működik-e.
Orvosa vérvizsgálatokat is kérhet, hogy ellenőrizze a máj működését a Glezisim szedésének megkezdése után.
Ha cukorbeteg vagy cukorbetegség kialakulásának kockázata áll fenn, orvosa szorosan figyelni fogja Önt a gyógyszer szedése alatt. A cukorbetegség kialakulásának kockázata nagyobb, ha magas a cukor- és zsírszint, túlsúlyos és magas vérnyomás.
Mondja el orvosának, ha súlyos tüdőbetegsége van.
Kerülni kell a Glezisim és a fibrátok (bizonyos koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek) együttes alkalmazását, mivel a Glezisim és a fibrátok együttes alkalmazását nem vizsgálták.
Ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, érzékenységet vagy gyengeséget tapasztal, azonnal forduljon orvosához. Ennek oka, hogy ritka esetekben az izomproblémák súlyosak lehetnek, ideértve az izmok lebomlását is, ami vesekárosodáshoz és nagyon ritkán halálhoz vezethet.
Az izomlebontás kockázata nagyobb a nagyobb Glezisim dózisoknál, különösen a 10/80 mg-os dózisnál. Az izomzavar lebontásának kockázata egyes betegeknél is magasabb. Beszéljen orvosával, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre:
- veseproblémái vannak,
- pajzsmirigy problémái vannak,
- Ön 65 éves vagy annál idősebb,
- Ön nő,
- Önnek már voltak izomproblémái a koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek, úgynevezett „sztatinok” (pl. szimvasztatin, atorvasztatin és rozuvasztatin) vagy fibrátok (pl. gemfibrozil és bezafibrát) kezelése során,
- Önnek vagy a közvetlen családtagjainak örökletes izomzavarai vannak.
Ha izomgyengesége továbbra is fennáll, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével is. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség a betegség diagnosztizálásához és kezeléséhez.
Gyermekek és serdülők
A Glezisim nem ajánlott 10 év alatti gyermekek számára.
Egyéb gyógyszerek és Glezisim
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A Glezisim alkalmazása az alábbi gyógyszerek bármelyikével növelheti az izomproblémák kockázatát (némelyiket már említettük a fenti „Ne szedje a Glezisim-et” részben).
Ami a fent felsorolt gyógyszereket illeti, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Különösen közölje orvosával, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
- a vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszerek, például warfarin, fluindion, fenprokumon vagy acenokumarol (antikoagulánsok),
- kolesztiramin (a koleszterinszint csökkentésére is használják), mert befolyásolja a Glezisim működését,
- fenofibrát (koleszterinszint csökkentésére is használják),
- rifampicin (tuberkulózis kezelésére használják).
Azt is el kell mondania orvosának, aki új gyógyszert ír fel, hogy Ön Glezisim-et szed.
Glezisim, ételek és italok
A grapefruitlé egy vagy több olyan összetevőt tartalmaz, amely megváltoztatja a szervezet bizonyos gyógyszerek, köztük a Glezisim feldolgozásának módját. Kerülni kell a grapefruit levét, mivel ez növelheti az izomproblémák kockázatát.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ne szedje a Glezisim-et, ha terhes, teherbe kíván esni vagy terhes lehet. Ha teherbe esik a Glezisim szedése alatt, azonnal hagyja abba a szedését és mondja el orvosának. Ne szedje a Glezisim-et, ha szoptat, mivel nem ismert, hogy a Glezisim átjut-e az anyatejbe.
Vezetés és gépek kezelése
A Glezisim várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Figyelembe kell azonban venni, hogy egyesek szédülést éreztek a Glezisim bevétele után.
A Glezisim laktózt tartalmaz
A Glezisim tabletta laktóz nevű cukrot tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell bevenni a Glezisim-et?
Orvosa az eddigi kezeléstől és a személyes kockázat állapotától függően meghatározza a tabletta megfelelő erősségét.
A tablettáknak nincs vonaluk, és nem szabad őket felosztani.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- A Glezisim-kezelés megkezdése előtt étrendet kell betartania a koleszterinszint csökkentése érdekében.
- Folytassa ennek a koleszterinszint-csökkentő étrendnek a Glezisim szedése alatt.
Felnőttek: Az ajánlott adag: 1 tabletta Glezisim szájon át naponta egyszer.
Használata serdülőknél (10-17 éves kor között): Az ajánlott adag: 1 tabletta A Glezisim orálisan naponta egyszer (a napi egyszeri 10 mg/40 mg maximális adagot nem szabad túllépni).
A Glezisim 10 mg/80 mg csak nagyon magas koleszterinszinttel rendelkező és magas szívbetegségi kockázattal járó felnőtt betegek számára készült, akik alacsonyabb dózisoknál nem érték el a kívánt koleszterinszintet.
Este vegye be a Glezisimet. Fogyaszthatja étellel vagy anélkül.
Ha orvosa a Glezisim-et egy másik koleszterinszint-csökkentő gyógyszerrel írta fel, amely kolesztiramint vagy bármely más epesav-elválasztót (epesav-elválasztó anyagot) tartalmaz, akkor vegye be a Glezisim-et legalább 2 órával az epesav-elválasztó szedése előtt vagy 4 órával azután.
Ha az előírtnál több Glezisim-et vett be
- Kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Glezisim-et
- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására; egyszerűen vegye be a szokásos mennyiségű Glezisim-et másnap a szokásos időben.
Ha abbahagyja a Glezisim szedését
- Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, mert a koleszterinszint ismét emelkedhet.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek (lásd 2. pont. Tudnivalók a Glezisim szedése előtt).
A következő gyakori mellékhatásokról számoltak be (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek):
- izom fájdalom
- a májfunkció (transzaminázok) és/vagy az izmok (kreatin-kináz) laboratóriumi vérvizsgálatának emelkedése
A következő nem gyakori mellékhatásokról számoltak be (100 betegből kevesebb mint 1-et érinthet):
- a májfunkciók vérvizsgálatának emelkedése, a húgysavszint emelkedése a vérben, a véralvadási idő meghosszabbodása, a vizeletben lévő fehérje, súlycsökkenés
- szédülés, fejfájás, bizsergő érzés
- hasi fájdalom, emésztési zavar, puffadás, hányinger, hányás, puffadás, hasmenés, szájszárazság, gyomorégés
- kiütés, viszketés, csalánkiütés
- ízületi fájdalom, izomfájdalom, érzékenység, gyengeség vagy görcsök, torokfájás, kar- és lábfájdalom, hátfájás
- szokatlan fáradtság vagy gyengeség, fáradtságérzet, mellkasi fájdalom, duzzanat, különösen a kezek és a lábak esetében
- alvászavar, alvási problémák
Ezenkívül a következő mellékhatásokat jelentették a Glezisim-et vagy ezetimibet vagy szimvasztatint tartalmazó gyógyszereket szedőknél:
Egyes sztatinok (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek) alkalmazásakor jelentett egyéb lehetséges mellékhatások:
- alvászavarok, beleértve a rémálmokat
- szexuális problémák
- cukorbetegség. Valószínűbb, ha magas a vércukor- és zsírszintje, túlsúlyos és magas a vérnyomása. Orvosa figyelni fogja Önt a gyógyszer szedése alatt.
- izomfájdalom, érzékenység vagy gyengeség, amely nem áll le és nem is állhat le a Glezisim-kezelés abbahagyása után sem (gyakorisága ismeretlen)
Ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, érzékenységet vagy gyengeséget tapasztal, azonnal forduljon orvosához. Ennek oka az, hogy ritka esetekben az izomproblémák súlyosak lehetnek, beleértve az izmok lebomlását, amely vesekárosodáshoz vezet, és nagyon ritkán halálesetek is előfordultak.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Glezisim-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon, palackon vagy buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
Buborékfólia: A buborékfóliát tartsa a külső dobozban, a nedvességtől való védelem érdekében.
Palack: Az üveget szorosan lezárva, az eredeti csomagolásban tartsa a nedvességtől való védelem érdekében.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Glezisim?
- A készítmény hatóanyaga az ezetimib és a szimvasztatin. Minden tabletta 10 mg ezetimibet és 10 mg, 20 mg, 40 mg vagy 80 mg szimvasztatint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E 460), hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium (E 468), propil-gallát (E 310), butil-hidroxi-anizol (E 320), citromsav-monohidrát (E 330), nátrium-lauril-szulfát, magnézium sztearát (E470b).
Lásd még a 2. szakaszt: "Tudnivalók a Glezisim szedése előtt".
Milyen a Glezisim külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
10 mg/10 mg
Fehér vagy törtfehér, bevonat nélküli kapszula alakú tabletta, egyik oldalán „G”, a másikon „321” jelzéssel, körülbelül 8,5 mm hosszú és 4,25 mm széles.
10 mg/20 mg
Fehér vagy törtfehér, bevonat nélküli, kapszula alakú tabletta, amelynek egyik oldalán „G”, a másikon „322” jelzéssel, körülbelül 10,7 mm hosszú és 5,3 mm széles.
10 mg/40 mg
Fehér vagy törtfehér, bevonat nélküli kapszula alakú tabletta, egyik oldalán „G”, a másikon „323” jelzéssel, körülbelül 14,0 mm hosszú és 6,0 mm széles.
10 mg/80 mg
Fehér vagy törtfehér, bevonat nélküli kapszula alakú tabletta, egyik oldalán „G”, a másikon „324” jelzéssel, körülbelül 17,5 mm hosszú és 7,5 mm széles.
A Glezisim 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg és 10 mg/80 mg PVC-Al-OPA/Al buborékcsomagolásban kapható, amelyek 7, 10, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 98 tabletta (2 doboz 49 tabletta), 100, 196, 300 vagy 392 tabletta és 10 mg/80 mg Glezisim, 90 tablettát tartalmazó HDPE palackban, Glezisim 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg és 10 mg/40 mg 100 tablettát tartalmazó HDPE-palackban. A HDPE palackok tartalmaznak egy szárítószert, amely megvédi a tablettákat a nedvességtől. A szárítószert nem szabad lenyelni.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Prága 4, Csehország
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Csehország
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, 2. épület, Croxley Green Business Park, Watford, WD18 8YA Hertfordshire, Egyesült Királyság
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Ipari Park, Paola PLA 3000, Málta
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Csehország: Glezisim
Dánia: Ezetimib/Simvastatin Glenmark
Hollandia: Ezetimibe/Simvastatin Glenmark 10 mg/10 mg tabletta
Ezetimibe/Simvastatin Glenmark 10 mg/20 mg tabletta
Ezetimibe/Simvastatin Glenmark 10 mg/40 mg tabletta
Ezetimibe/Simvastatin Glenmark 10 mg/80 mg tabletta
Németország: Ezetimibe/Simvastatin Glenmark 10 mg/10 mg tabletta
Ezetimibe/Simvastatin Glenmark 10 mg/20 mg tabletta
Ezetimibe/Simvastatin Glenmark 10 mg/40 mg tabletta
Ezetimibe/Simvastatin Glenmark 10 mg/80 mg tabletta
Norvégia: Ezetimibe/Simvastatin Glenmark
Szlovák Köztársaság: Glezisim 10 mg/10 mg tabletta
Glezisim 10 mg/20 mg tabletta
Glezisim 10 mg/40 mg tabletta
Glezisim 10 mg/80 mg tabletta
Spanyolország: Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmacéutica 10 mg/10 mg comprimidos EFG
Ezetimiba/Simvastatin Viso Pharmaceutical 10 mg/20 mg EFG tabletta
Ezetimiba/Simvastatin Viso Pharmaceutical 10 mg/40 mg EFG tabletta
Ezetimiba/Simvastatin Viso Pharmaceutical 10 mg/80 mg EFG tabletta
Svédország: Ezetimibe/Simvastatin Glenmark 10 mg/10 mg tabletta
Ezetimibe/Simvastatin Glenmark 10 mg/20 mg tabletta
Ezetimibe/Simvastatin Glenmark 10 mg/40 mg tabletta
Ezetimibe/Simvastatin Glenmark 10 mg/80 mg tabletta
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 júliusában frissítették.