Írásbeli információk a felhasználó számára
Hepsera 10 mg tabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
- Milyen típusú gyógyszer a Hepsera és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a Hepsera szedése előtt
- Hogyan kell bevenni a Hepsera-t
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a Hepsera-t tárolni?
- A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Hepsera és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi a Hepsera
A Hepsera az úgynevezett vírusellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Mire használják
A Hepsera krónikus hepatitis B, a hepatitis B vírus (HBV) fertőzésének kezelésére szolgál felnőtteknél.
A hepatitis B vírusfertőzés májkárosodáshoz vezet. A Hepsera csökkenti a vírus mennyiségét a szervezetben, és bebizonyosodott, hogy csökkenti a májkárosodást.
2. Tudnivalók a Hepsera szedése előtt
Ne szedje a Hepsera-t
- ha allergiás - adefovirhoz, adefovir-dipivoxilhoz vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjéhez.
- Azonnal értesítse orvosát, ha allergiás lehet az adefovirra, az adefovir-dipivoxilra vagy a Hepsera egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Hepsera szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Gyermekek és serdülők
- Ne használja a Hepsera-t gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Hepsera
- Ne szedje a Hepsera-t, ha egyéb tenofovir-tartalmú gyógyszert szed.
- Ha Ön jelenleg szed, nemrégiben szedett vagy szedhet bármilyen más gyógyszert, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy növényi termékeket is., tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Különösen fontos, hogy elmondja orvosának, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi vagy nemrégiben szedte, amely károsíthatja a veséjét vagy kölcsönhatásba léphet a Hepserával:
- vankomicin és aminoglikozidok, amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére használnak,
- amfotericin B gombás fertőzések kezelésére,
- foszkarnet, cidofovir vagy tenofovir-dizoproxil-fumarát vírusfertőzések kezelésére,
- pentamidin más típusú fertőzések kezelésére.
Hepsera és étel és ital
A Hepsera étellel vagy anélkül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- Ha Ön terhes vagy terhességet tervez, azonnal értesítse orvosát. Nem ismert, hogy a Hepsera biztonságosan alkalmazható-e embernél terhesség alatt.
- Ha termékeny nő vagy és Hepsera-t szed, akkor használja hatékony fogamzásgátló módszer, a terhesség megelőzésére.
- A Hepsera szedése alatt ne szoptasson. Nem ismert, hogy a gyógyszer ebben a gyógyszerben átjut-e az anyatejbe.
A Hepsera laktózt tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos laktóz-intoleranciát mutat, vagy ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát a Hepsera szedése előtt.
3. Hogyan kell szedni a Hepsera-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje, gyógyszerének teljes hatékonyságának biztosítása és a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulásának korlátozása. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- Ajánlott adag egy 10 mg-os tabletta naponta étkezés közben vagy attól függetlenül.
- Különböző adag betegeknek adható veseproblémák. Ha az előírtnál több Hepsera-t vett be
Ha véletlenül túl sok Hepsera tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórházhoz.
Ha elfelejtette bevenni a Hepsera-t, vagy ha visszatér
Fontos, hogy ne hagyjon ki egy adagot.
- Ha kihagy egy adagot Hepsery, vegye be a lehető leghamarabb, majd vegye be a következő ütemezett adagot a szokásos időben.
- Ha majdnem itt az ideje a következő adag bevételének, ne vegye be a kimaradt adagot. Várjon, és vegye be a következő adagot a szokásos időben. Ne vegyen be dupla adagot (két adagot egymás után).
- Ha kevesebb mint 1 órával a Hepsera bevétele után rosszul van (hányt), vegyen be egy másik tablettát. Ha a Hepsera bevétele után 1 óránál később hány, akkor nem kell újabb tablettát vennie.
Ha abbahagyja a Hepsera szedését
- Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az újakról, szokatlan vagy súlyosbodó tünetek, amelyeket a kezelés abbahagyása után észlel. További információkért lásd a 2. szakaszt.
- Ne hagyja abba a Hepsera szedését anélkül, hogy orvosával konzultált volna.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon ritka mellékhatások
(10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
- A tejsavas acidózis a Hepsera kezelés súlyos, de nagyon ritka mellékhatása. Túl sok tejsavhoz vezethet a vérben és megnagyobbodik a máj. A tejsavas acidózis gyakoribb a nőknél, különösen ha túlsúlyosak. A májbetegségben szenvedők szintén veszélyeztetettek lehetnek.
A tejsavas acidózis néhány tünete a következő:
- Hányinger (hányinger) és hányás (hányás)
- Hasfájás
Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, azonnal értesítse orvosát. Ezek a tünetek megegyeznek a Hepsera néhány gyakori mellékhatásával. Ha ezek bármelyike megtörténik veled, akkor valószínűleg nem lesz komoly, de neked kontrollálnod kell őket. Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önt a Hepsera szedése alatt.
Nem gyakori mellékhatások
(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A vesecsatorna sejtjeinek károsodása
Gyakori mellékhatások
(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Fejfájás
- Rosszullét (hányinger)
- Hasmenés
- Emésztési problémák, beleértve a szél vagy émelygés étkezés után
- Hasfájás
- Vérvizsgálatokkal kimutatott veseproblémák
Ha ezen tünetek bármelyike fennáll, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nagyon gyakori mellékhatások
(10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Ha aggódik ez a tünet miatt, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Májtranszplantáció előtti vagy utáni mellékhatások
Néhány beteg tapasztalta:
- Kiütés és viszketés - gyakran
- Hányinger (hányinger) vagy hányás (hányás)
- Veseelégtelenség - gyakran
- Veseproblémák - nagyon gyakran
Ha ezen tünetek bármelyike fennáll, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- A vizsgálatok a foszfátszint csökkenését (gyakori) vagy a vér kreatininszintjének emelkedését (nagyon gyakori) is kimutathatják.
Egyéb lehetséges mellékhatások
A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
- Veseelégtelenség
- A vesebetegség csontlágyuláshoz vezethet (ami csontfájdalmat okoz, és esetenként törésekhez vezet) és izomfájdalomhoz vagy gyengeséghez.
- Hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis)
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Hepsera-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
30 ° C alatt tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Tartsa az üveget szorosan zárva.
A fel nem használt tablettákat adja vissza gyógyszerészéhez. A tablettákat csak akkor őrizze meg, ha orvosa utasítja. A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Hepsera
- A drog a Hepsere-ben az adefovir dipivoxil. Minden tabletta 10 mg adefovir-dipivoxilt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: keményítő-hidrolizátum, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, talkum és magnézium-sztearát.
Milyen a Hepsera külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Hepsera 10 mg tabletta kerek, fehér vagy csaknem fehér tabletta. A tabletták egyik oldalán „GILEAD” és „10”, a másikon stilizált májalak van jelölve. A Hepsera 10 mg tabletta 30 tablettát tartalmazó palackokban kerül forgalomba, szilikagél nedvességelnyelővel. A szilikagél nedvességelnyelő vagy külön zacskóban, vagy kis tartályban található, és nem használható.
A következő csomagolási egységek állnak rendelkezésre: 1 db 30 tablettát tartalmazó doboz és 90 db (3 db 30 db) palackot tartalmazó doboz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Gilead Sciences Írország UC
Cork megye, T45 DP77
Gyártó:
Gilead Sciences Írország UC
IDA Üzleti és Technológiai Park
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
| België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Telefon/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 | Litvánia Gilead Sciences Poland Sp. Állatkert. Tel .: + 48 22 262 8702 |
| Bulgária Gilead Sciences Ireland, UC, tel .: + 353 (0) 1 686 1888 | Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Telefon/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 |
| Cseh Köztársaság Gilead Sciences s.r.o. Tel .: + 420 (0) 910 871 986 | Magyarország Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
| Dánia Gilead Sciences Sweden AB Tel .: +46 (0) 8 5057 1849 | Málta Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
| Németország Gilead Sciences GmbH Tel: +49 (0) 89 899890-0 | Hollandia Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel .: + 31 (0) 20 718 36 98 |
| Észtország Gilead Sciences Poland Sp. Állatkert. Tel .: + 48 22 262 8702 | Norvégia Gilead Sciences Sweden AB Tel .: +46 (0) 8 5057 1849 |
| Görögország Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Tel .: + 30 210 8930 100 | Ausztria Gilead Sciences GesmbH Tel: +43 1 260 830 |
| Spanyolország Gilead Sciences, S.L. Tel .: + 34 91 378 98 30 | Lengyelország Gilead Sciences Poland Sp. Állatkert. Tel .: + 48 22 262 8702 |
| Franciaország Gilead Sciences Tel .: + 33 (0) 1 46 09 41 00 | Portugália Gilead Sciences, Lda. Tel .: + 351 21 7928790 |
| Horvátország Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 | Románia Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
| Írország Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999 | Szlovénia Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
| Izland Gilead Sciences Sweden AB Symi: +46 (0) 8 5057 1849 | Szlovák Köztársaság Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel .: + 421 (0) 232 121 210 |
| Olaszország Gilead Sciences S.r.l. Tel .: + 39 02 439201 | Finnország/Finnország Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 |
| Előrehalad Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Tel .: + 30 210 8930 100 | Svédország Gilead Sciences Sweden AB Tel .: +46 (0) 8 5057 1849 |
| Lettország Gilead Sciences Poland Sp. Állatkert. Tel .: + 48 22 262 8702 | Egyesült Királyság Gilead Sciences Ltd. Tel .: +44 (0) 8000 113 700 |
Ezt a betegtájékoztatót utoljára frissítették .
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: http://www.ema.europa.eu.
Ez a betegtájékoztató az EU/EGT valamennyi nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán.