Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2020/04580-Z1A
Írásbeli információk a felhasználó számára
Ibutabs 600 mg
Ibutabs 800 mg
filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibutabs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ibutabs bevétele előtt
3. Hogyan kell bevenni az Ibutabs-ot
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ibutabokat tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibutabs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ibutabs a nem szteroid gyulladáscsökkentőknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket fájdalom, gyulladás és láz kezelésére használnak.
Az Ibutabs-t a tünetek kezelésére írják fel:
- rheumatoid arthritis (ízületi betegség), (beleértve a fiatalkori rheumatoid arthritiset és a Still-kórt)
- spondylitis ankylopoetica (a csigolyák közötti kis ízületek krónikus gyulladása, amely a gerinc merevségét okozza)
- osteoarthritis (az ízületek porcainak lebomlása)
- egyéb nem reumás (szeronegatív) arthropathiák (metabolikus ízületi betegségek) és akut köszvényes ízületi gyulladás (ízületi gyulladás, amelyet a húgysav kristályok lerakódása okoz az ízületekben)
- nem ízületi reumatoid állapotok és periartikuláris állapotok, mint pl. capsulitis (az ízületi tok gyulladása) a vállízületben, bursitis (az ízület faggyúzsákjának gyulladása), íngyulladás (íngyulladás), tendosynovitis (az ínhüvely gyulladása).
2. Tudnivalók az Ibutabs bevétele előtt
Ne szedje az Ibutabs-ot
- ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha acetilszalicilsavat vagy más gyulladáscsökkentőt (NSAID) tartalmazó fájdalomcsillapítók (fájdalomcsillapítók) alkalmazása után túljutott a túlérzékenységi reakciókon, mint pl. asztmás roham, allergiás nátha vagy csalánkiütés
- ha fokozott a vérzés kockázata
- ha gyomor- vagy nyombélfekélyben szenved, vagy ezek a problémák ismételten előfordulnak
- ha gyomor- vagy nyombélfekélye volt gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID-ok) való kezelés kapcsán
- ha fekélyes vastagbélgyulladása van, Crohn-betegség
- ha súlyos vese- és/vagy májproblémái vannak
- ha súlyos szívelégtelenségben szenved
- ha a terhesség utolsó három hónapjában van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Különösen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható vese- vagy májbetegség, szívelégtelenség, magas vérnyomás, asztma, kollagéntermelés, gyulladásos bélbetegség vagy szisztémás lupus erythematosus néven ismert állapot esetén, ha gyomor- vagy nyombélfekélye vagy más gyomor-bélrendszeri betegsége van (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn's betegség), ha fokozott vérzési hajlandósággal járó betegségben szenved, vagy terhes.
- Az idős betegeknek tisztában kell lenniük azzal, hogy fokozott a kockázata a mellékhatásoknak. A mellékhatások előfordulásának csökkentése érdekében a lehető legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni. Az ajánlottnál nagyobb adag bevétele növelheti a mellékhatások kockázatát.
- Ha az arc, a nyelv vagy a nyak duzzadását vagy a test másik részén fellépő duzzanatot vagy csalánkiütést, légzési és nyelési nehézséget tapasztal, hagyja abba az Ibutabs szedését és azonnal forduljon orvosához.
- Ez a gyógyszer nem ajánlott, ha jelenleg himlőben szenved.
- Az olyan gyógyszerek, mint az Ibutabs, szedése átmenetileg nehézségeket okozhat a fogamzásban, ezért a terhességet tervező nők számára a kezelés nem ajánlott.
- A dehidratált gyermekeket és serdülőket veszélyeztetheti a vesekárosodás.
Súlyos bőrreakciókat jelentettek az Ibutabs-kezelés során. Ha bőrkiütést, nyálkahártya károsodást, hólyagokat vagy egyéb allergiás tüneteket tapasztal, hagyja abba az Ibutabs szedését és azonnal forduljon orvoshoz, mivel ezek a nagyon súlyos bőrreakció első jelei lehetnek. Lásd a 4. szakaszt.
A gyulladáscsökkentők és a fájdalomcsillapítók, például az ibuprofen, a szívroham vagy a szélütés kismértékű fokozott kockázatával járhatnak, különösen nagy dózisban. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy a kezelés időtartamát.
Az Ibutabs szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- - ha szívproblémái vannak, beleértve szívelégtelenséget, angina pectorist (mellkasi fájdalom), vagy ha szívrohama volt, szívműtétje volt (koszorúér bypass), perifériás artériás betegsége van (a keskeny vagy elzáródott gyenge keringés a lábakban vagy a lábakban erek), vagy bármilyen stroke (beleértve a stroke-ot vagy átmeneti ischaemiás rohamot).
- magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, vagy családtagja szívbetegségben vagy stroke-ban szenved, vagy ha dohányzik.
- fertőzése van - lásd alább a „Fertőzések” részt.
Gyermekek és serdülők
Az Ibutabs felnőttek és 12 évesnél idősebb (40 kg feletti) serdülők számára használható.
A gyógyszer nem 12 év alatti gyermekek számára készült
Egyéb gyógyszerek és Ibutabok
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Ne szedjen fájdalomcsillapítót anélkül, hogy először beszélne orvosával vagy gyógyszerészével.
Az Ibutabok befolyásolhatják vagy befolyásolhatják más gyógyszerek hatását. Például:
Néhány más gyógyszer szintén befolyásolhatja vagy befolyásolhatja az Ibutabs-kezelést. Ezért az Ibutabs más gyógyszerekkel történő szedése előtt forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Az Ibutabok elfedhetik a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért az Ibutabs késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami a szövődmények fokozott kockázatához vezethet. Ezt figyelték meg bakteriális tüdőgyulladás és himlőhöz társuló bakteriális bőrfertőzések esetén. Ha a fertőzés ideje alatt szedi ezt a gyógyszert, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvosához.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha terhes, nem szabad az Ibutabs-ot szednie a terhesség utolsó 3 hónapjában.
A terhesség bármely szakaszában a kezelést orvosnak kell előírnia.
Az ibuprofen átjut az anyatejbe, de a csecsemőre gyakorolt hatás nem valószínű. Ha a szoptatás alatt gyakrabban szedi az Ibutabs-ot, forduljon orvosához.
Az ibuprofen használata károsíthatja a termékenységet, és nem ajánlott teherbe esni próbáló nőknél.
Vezetés és gépek kezelése
Az ibuprofen szedésének mellékhatása a látászavar lehet. Ez a mellékhatás ritka, de olyan tevékenységeknél, amelyek teljes figyelmet igényelnek, mint pl figyelembe kell venni a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését.
3. Hogyan kell bevenni az Ibutabs-ot
A legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvosához, ha a tünetek (például láz és fájdalom) továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag 400 - 600 mg ibuprofen (fél Ibutabs 800 mg-os tabletta vagy egy Ibutabs 600 mg-os tabletta) naponta háromszor. A 600 mg-nál nagyobb és egyidejűleg 800 mg-nál alacsonyabb dózist a gyógyszer megfelelő erősségeinek megfelelő kombinációjával vagy megosztásával érjük el. Akut és súlyos esetekben az adag legfeljebb 2400 mg-ra emelhető 3 vagy 4 adagra osztva (Ibutabs 800 mg naponta háromszor vagy Ibutabs 600 mg naponta négyszer). Egyes betegeknél a fenntartó fenntartó adag 600 mg - 1200 mg lehet hatékony.
12 évesnél idősebb serdülők (40 kg felett)
Az ajánlott adag 20 mg/kg és legfeljebb 40 mg/testtömeg-kg közötti, 3-4 adagra osztva.
Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Ezeknél a betegeknél az adag módosítása szükséges. Az adagot egyedileg és óvatosan kell meghatározni.
A mellékhatások minimalizálhatók a legkisebb hatásos dózis alkalmazásával a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig.
Az első reggeli adagot éhgyomorra lehet bevenni a betegség tüneteinek gyorsabb eltávolítására (reggeli merevség). További adagokat étkezés után kell bevenni.
Az alkalmazás módja
A gyógyszer orális (adott) alkalmazásra szolgál. Az Ibutabokat egészben, sok folyadékkal kell lenyelni.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Ha az előírtnál több Ibutab-ot vett be
Ha az előírtnál több Ibutab-ot vett be, vagy ha gyermekek véletlenül szedik a gyógyszert, mindig forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórházhoz, hogy tájékozódjon arról, hogy a gyógyszer jelent-e kockázatot, és tanácsot adjon a tennivalókra vonatkozóan.
A tünetek között szerepelhet hányinger, hasi fájdalom, hányás (vér jelenlétével társulhat), fejfájás, fülzúgás, zavartság és villogó szemmozgás. Alvásról, mellkasi fájdalomról, szívdobogásról, eszméletvesztésről, görcsrohamokról (különösen gyermekeknél), gyengeségről és szédülésről, vérről a vizeletben, hideg testérzetről és légzési nehézségekről számoltak be nagy dózisban.
Ha elfelejtette bevenni az Ibutabs-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások fordulhatnak elő az Ibutaboknál, amelyeket felsorolnak aszerint, hogy milyen gyakran fordulnak elő.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek)
- hányinger, hányás
- hasmenés, székrekedés, puffadás és emésztési zavar
Gyakori mellékhatások (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek)
- hasfájás
Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek)
- szédülés, fejfájás
Ritka mellékhatások (1000 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek)
- gyomorhurut, fekete kátrány széklet, vér hányása, peptikus fekély, az emésztőrendszer falának perforációja, vérzés az emésztőrendszerbe
- májműködési zavar, májelégtelenség
- hörgőgörcs (hörgőgörcs), különösen asztmás betegeknél
- szívroham
- túlérzékenységi reakciók: nem specifikus allergiás reakció, anafilaxia, szokatlan légúti reakciók (asztma, súlyos asztma, hörghurut, légszomj), különféle kiütések, viszketés, csalánkiütés, purpura, angioödéma, látászavarok, duzzanat
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthetnek)
- fekélyképződés a szájban, a bélbetegségek súlyosbodása (vastagbélgyulladás, Crohn-kór)
- vesebetegség (interstitialis nephritis, nephroticus szindróma), veseelégtelenség
- a vérlemezkék, a neutrofilek, a granulociták (a fehérvérsejtek egy típusa) számának csökkenése, a vérszegénység bizonyos formái (aplasztikus vérszegénység, hemolitikus anaemia)
- magas vérnyomás
- depresszió, zavartság
- bőr bullous reakciók - különböző alakú vörös foltok előfordulása a bőrön (beleértve a toxikus epidermális nekrolízist, Stevens-Johnson szindrómát és a multiform erythema)
Ismeretlen (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
- hasnyálmirigy-gyulladás, sárgaság
- bizsergő vagy égő érzés (paresztézia)
- álmosság
- fényérzékenység
- látóideg-gyulladás (látóideg-gyulladás)
- szédülés és fülzúgás
- DRESS szindróma néven ismert súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei: bőrkiütés, láz, a nyirokcsomók duzzanata és az eozinofilek (a fehérvérsejtek egyik típusa) növekedése.
- vörös, pikkelyes, széles körű, bőr alatti csomókkal és hólyagokkal járó kiütés, amely főként a bőr redőiben, a törzsben és a felső végtagokban fordul elő, és a kezelés kezdetén lázzal jár (akut generalizált exantematikus pustulosis). Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, hagyja abba az Ibutabs szedését és azonnal forduljon orvoshoz. Lásd még a 2. szakaszt.
- A mellékhatások bejelentése
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Ibutabokat tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ibutabs
- A készítmény hatóanyaga az ibuprofen. Minden filmtabletta 600 vagy 800 mg ibuprofent tartalmaz.
- Egyéb összetevők: előzselatinizált keményítő, hipromellóz, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, sztearinsav, szilícium-dioxid, vízmentes kolloid, hipromellóz, makrogol 4000, polidextróz, színezőanyag (titán-dioxid E171).
Milyen az Ibutabs külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A 600 mg Ibutabs fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború, filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A tabletta méretei: hossza 20,0 mm, vastagsága 9,0 mm.
A 800 mg Ibutabs fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború, filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A tabletta méretei: hossza 21,0 mm, vastagsága 10,0 mm.
Az Ibutabs 600 mg/800 mg-ot 10, 20, 30, 50 vagy 100 tablettát tartalmazó LDPE kupakkal ellátott HDPE palackba csomagolják.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Vitabalans Oy, Varastokatu 8, FI-13500 Hämeenlinna, Finnország
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 szeptemberében frissítették.