Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2013/05952-ZME
Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2014/00536-Z1A, 2015/00475-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
KLÓRPROTHIXEN 15 drog
Klórprotixen 50 drog
filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Chlorprothixen gyógyszerek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Chlorprothixen gyógyszerek szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Chlorprothixen gyógyszereket?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Chlorprothixen gyógyszereket tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Chlorprothixen gyógyszerek és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyógyszer neve CHLORPROTHIXEN 15 DRUGS és CHLORPROTHIXEN 50 DRUGS (a továbbiakban csak Chlorprothixen
A klórprotixén gyógyszer befolyásolja az agy sejtjei közötti kommunikációs folyamatokat, ezért jótékony hatással lehet a mentális betegségekre. Hatékony a rendellenes magatartás és a túlélés megnyilvánulásainak elnyomásában, csökkenti az agressziót és összességében nyugtató hatású.
A klórprotixén gyógyszereket felnőttek alkalmazzák skizofrénia, mánia és egyéb zavartság, nyugtalanság, agresszió vagy más rendellenes magatartás jeleivel járó mentális rendellenességek kezelésére, amelyek során a beteget meg kell nyugtatni és enyhíteni kell a fokozott mentális feszültségtől. Segít az álmatlansághoz kapcsolódó feszültségállapotokban is.
2. Tudnivalók a Chlorprothixen gyógyszerek szedése előtt
Ne szedje a Chlorprothixen gyógyszereket
- ha allergiás a klórprotixénre vagy a tioxanténre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- bármilyen okból csökkent tudatállapotban (akár gyógyszer- vagy alkoholmérgezés után is);
- keringési összeomlás (összeomlás) vagy mély eszméletvesztés esetén;
- ha valaha súlyos szívelégtelenségben vagy szívritmuszavarban szenvedett;
- ha tudja, hogy alacsony a kálium vagy a magnézium szintje a vérében;
- ha olyan gyógyszereket szed, amelyek meghosszabbítják a szív QT-intervallumát (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és klórprotixen gyógyszerek”).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Chlorprothixen gyógyszerek szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Egyes betegségek esetén különös gondosságra van szükség a Chlorprothixen gyógyszerek szedésekor. Ezért tájékoztassa kezelőorvosát bármilyen betegségéről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő betegségek vagy állapotok bármelyikében szenved:
- szerves agy szindróma;
- rendszeresen szed alkoholt vagy drogokat, amelyek depresszív hatással vannak a központi idegrendszerre;
- szívműködési zavar;
- súlyosabb máj- és vesebetegség;
- vérképző rendszer rendellenessége;
- ritka szembetegségek, például sekély elülső kamra és keskeny szögű kamra; ezekben az esetekben akut glaukóma fordulhat elő;
- myasthenia gravis (neuromuszkuláris betegség, amelyet túlzott izomgyengeség és fáradtság jellemez);
- cukorbetegség (mert lehet, hogy módosítania kell a cukorbetegség kezelését);
- feokromocitoma (vesedaganat), prolaktin-függő tumor (egy hormontípus);
- alacsony vérnyomás vagy hirtelen vérnyomásesés felkeléskor;
- fokozott pajzsmirigy-aktivitás;
- bél rendellenességek (pylorus stenosis, ileus);
- ha Ön idős, és a stroke kockázati tényezői vannak (például magas vérnyomás, magas koleszterinszint, dohányzás);
- terhes vagy szoptat;
- gyakran magas hőmérsékletnek van kitéve;
- ha Önnek vagy hozzátartozóinak valaha is voltak vérrögképződéssel kapcsolatos problémái (eltömődött erek, embólia). Az ehhez hasonló gyógyszerek használata vérrögképződéssel jár az erekben.
Ha a gyógyszer szedése alatt az ebben a szakaszban felsorolt állapotok bármelyikét tapasztalja, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Minden olyan műtét előtt, amelyet általános vagy helyi érzéstelenítésben végeznek (pl. Fogászati kezelés), közölje orvosával, hogy Chlorprothixent szed.
A Chlorprothixen gyógyszerekkel történő kezelés során az alkoholos italokat nem szabad inni, a napozás nem megfelelő, a túl magas vagy alacsony hőmérsékletnek való kitettség.
Antipszichotikumokkal beszámoltak a priapizmus kiváltásáról (a pénisz hosszabb, általában fájdalmas erekciójáról, amely műtéti kezelést igényelhet). A klórprotixen gyógyszerek az antipszichotikumok csoportjába tartoznak, ami lehetetlenné teszi a priapizmus kockázatának kizárását a klórprotixen gyógyszerekkel. Azonnal közölje orvosával, ha férfi vagy hosszú vagy fájdalmas merevedése van. Azonnali orvosi ellátásra lehet szükség.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem gyermekek és 18 év alatti serdülők számára készült.
Egyéb gyógyszerek és klórprotixen gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Ha orvosa másik gyógyszert ír fel Önnek, mondja el neki, hogy már Chlorprothixent szed.
A klórprotixen gyógyszerek és más egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek.
Ne szedje a Chlorprothixen gyógyszereket, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- szabálytalan szívverés kezelésére használt gyógyszerek (például kinidin, amiodaron, szotalol, dofetilid);
- bizonyos antipszichotikumok (gondolkodási és észlelési rendellenességek, kontrollálhatatlan szorongás, depresszió, izgatottság, agresszió és pszichomotoros zavarok kezelésére használt gyógyszerek, például tioridazin);
- bizonyos antihisztaminok (allergiák kezelésére használt gyógyszerek, például terfenadin, asztemizol);
- egyes fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például eritromicin, gatifloxacin, moxifloxacin).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- nyugtató hatású gyógyszerek (a fájdalom csillapítására vagy enyhítésére használt gyógyszerek, például barbiturátok, antidepresszánsok, epilepszia elleni gyógyszerek, erős fájdalomcsillapítók, izomlazítók, antipszichotikumok, régebbi típusú antihisztaminok);
- vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (magas vérnyomás kezelésére szolgálnak), például guanetidin és rezerpin;
- a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például levodopa);
- metoklopramid (gyomorproblémák kezelésére);
- piperazin (férgfertőzések kezelésére szolgál);
- diszulfirám (alkoholizmus kezelésére használják);
- ásványi anyag egyensúlyhiányt okozó gyógyszerek (például tiazid diuretikumok);
- gyógyszerek, amelyek növelhetik a klórprotixén szintjét, például paroxetin, fluoxetin, klóramfenikol, izoniazid, monoamin-oxidáz gátlók, orális fogamzásgátlók, buspiron, szertralin, citalopram).
Klórprotixen Kábítószerek és ételek, italok és alkohol
A tablettákat étkezés közben kell bevenni, egészben lenyelni, egy pohár vízzel vagy tejjel a gyomor irritációjának megelőzése érdekében.
A klórprotixén-kezelés alatt nem szabad alkoholt inni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Terhesség alatt általában nem alkalmazzák. Ezért szükség esetén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát
terhességet, hogy dönthessen a használatáról.
A következő tünetek jelentkezhetnek azoknál az újszülötteknél, akiknek anyja klórprotixént szedett az utolsó trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy -gyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési nehézség és etetési nehézség. Ha gyermekének ezen tünetek bármelyike jelentkezik, forduljon orvosához.
Szükség esetén a klorprotixén-kezelés alatt folytatható a szoptatás, de gyermekét ellenőrizni kell.
Vezetés és gépek kezelése
Különösen a kezelés elején a gyógyszer hátrányosan befolyásolhatja a fokozott figyelmet, motoros koordinációt és gyors döntéshozatalt igénylő tevékenységeket (pl. Vezetés, gépkezelés, magasban végzett munka stb.). Ezért ezt a tevékenységet csak orvos beleegyezésével lehet elvégezni.
A Chlorprothixen 15 Drugs és a Chlorprothixen 50 Drugs tejcukor-laktózt és szacharózt tartalmaz. Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Chlorprothixen 15 gyógyszer alumínium-tó narancssárga E110 festéket tartalmaz, ami allergiás reakciót okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Chlorprothixen gyógyszereket?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagot mindig az orvos határozza meg a betegség súlyossága és lefolyása szerint.
Klórprotixen 15 gyógyszerek:
A felnőttek szokásos adagja 1-3 tabletta naponta 3-4 alkalommal, idős betegeknél 1-2 tabletta naponta 3-4 alkalommal. Orvosa nagyobb adagot is előírhat.
Chlorprothixen 50 Drugs:
A szokásos adag felnőtteknek és serdülőknek 1 tabletta naponta 3-4 alkalommal. Orvosa nagyobb adagot is előírhat.
Az esti adag általában magasabb, mint a napi adag.
A kezelést alacsony dózissal kezdik, amelyet fokozatosan növelnek, amíg a betegség tünetei eltűnnek. Ha a kezelést meg kell szakítani, az adagot fokozatosan csökkentik. A kezelés hirtelen abbahagyása néhány hét után is hányingert, izzadást, fejfájást és nyugtalanságot eredményezhet.
A tablettákat étkezés közben, egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel vagy tejjel.
Ha az előírtnál több Chlorprothixen gyógyszert vett be
Túladagolás vagy a gyermekek véletlen lenyelése esetén azonnal forduljon orvoshoz.
A túladagolás tünetei: álmosság, kóma, görcsök, sokk, akaratlan izommozgások, a testhőmérséklet emelkedése vagy csökkenése, légzési nehézség, vérnyomáscsökkenés, gyors szívverés, a pupillák szűkülete, súlyos esetekben vesekárosodás.
Ha elfelejtette bevenni a Chlorprothixen gyógyszereket
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Chlorprothixen gyógyszerek szedését
Ne szakítsa meg a gyógyszer szedésének javasolt idejét anélkül, hogy konzultálna orvosával, még akkor sem, ha jobban érzi magát. A kezelés hirtelen abbahagyása hányingert, hányást, étvágytalanságot, hasmenést, orrfolyást, verejtékezést, izomfájdalmat, bizsergést vagy zsibbadást, alvászavarokat, nyugtalanságot, szorongást és izgatottságot (motoros rendellenességet) eredményezhet. Szédülést, váltakozó hő- és hidegérzetet, remegést is tapasztalhat.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
Ritka (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
· A szokatlan, akaratlan mozgások, különösen a szájban és a nyelvben, a tardív dyskinesia nevű állapot jelei lehetnek.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
· Súlyos allergiás reakciók, amelyek légzési nehézséget vagy szédülést okoznak.
Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
· Láz, izommerevség, izzadás vagy csökkent tudatszint, ezek az úgynevezett „rosszindulatú neuroleptikus szindróma” tünetei lehetnek,
· A bőr és a szemfehérje sárgulása ezek sárgaság jelei lehetnek,
· Vérrögök a vénákban, különösen az alsó végtagokban (a tünetek közé tartozik az alsó végtag duzzanata, fájdalma és vörössége), amelyek a vénás rendszeren keresztül a tüdőbe juthatnak, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozhatnak.
Az egyéb mellékhatások gyakoriságuk szerint vannak felosztva:
Nagyon gyakori (10 emberből 1-et érinthet):
Gyakran (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Ritka (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet):
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
· Az absztinencia tünetei azoknál az újszülötteknél, akiknek anyja terhesség alatt klórprotixént szedett.
Idős, demenciában szenvedő betegeknél, akik antipszichotikumokat szedtek, valamivel nagyobb volt a halálozások száma, mint azoknál, akik nem szedtek antipszichotikumokat.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Chlorprothixen gyógyszereket tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban 25 ° C alatt tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba.
Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomag tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Chlorprothixen gyógyszer
Klórprotixen 15 gyógyszerek:
- A készítmény hatóanyaga 15 mg klórprotixénium-klorid 1 filmtablettában.
- Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, szacharóz, kalcium-sztearát, talkum, hipromellóz 2910/5, makrogol 6000, makrogol 300, narancssárga alumínium-tó (E110).
Chlorprothixen 50 Drugs:
- A készítmény hatóanyaga 50 mg klórprotixén-klorid 1 filmtablettában.
- Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, szacharóz, kalcium-sztearát, talkum, hipromellóz 2910/5, makrogol 6000, makrogol 300, sárga vas-oxid és titán-dioxid.
Milyen a Chlorprothixen külleme? Gyógyszerek és a csomagolás tartalma
Klórprotixen 15 gyógyszerek:
Megjelenés: narancssárga, filmtabletta, lencsés, 7,1 mm átmérőjű tabletta.
Chlorprothixen 50 Drugs:
A termék külleme: világosbarna filmtabletta, lencsés, 9,2 mm átmérőjű tabletta.
Kiszerelés: 30 filmtabletta.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Zentiva, k. s., U kablovny 130, 102 37 Prága 10, Csehország
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2016/09-ben frissítették.