repülési

A kiterjesztésről szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. Sz .: 2014/04643-PRE

Írásbeli információk a felhasználó számára

LATALUX 50 mikrogramm/ml szemcsepp, oldat

Mielőtt elkezdené használni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót Ez a gyógyszer fontos információkat tartalmaz az Ön számára.

- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

- További kérdéseivel forduljon orvosához, gyermekorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyermekorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.

Ebben a betegtájékoztatóban:

1. Milyen típusú gyógyszer a Latalux 50 mikrogramm/ml és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Latalux 50 mikrogramm/ml alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Latalux 50 mikrogramm/ml-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Latalux 50 mikrogramm/ml-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Latalux 50 mikrogramm/ml és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Latalux 50 mikrogramm/ml szemcsepp, oldat kezelésére szolgáló gyógyszer megnövekedett intraokuláris nyomás (nyomás a szemében). Ez a gyógyszer a latanoprost gyógyszert tartalmazza, amely az úgynevezett prosztaglandinok csoportjába tartozik.

A szem belsejében a keletkező folyadék kamrai folyadék néven ismert. Ez a folyadék a véráramba folyik, és így fenntartja a kívánt nyomást a szemben. Ha ez a lefolyó károsodik, a szem nyomása megnő. A latanoprost elősegíti a vizes humor természetes kiáramlását a szem belsejéből a véráramba.

A Latalux 50 mikrogramm/ml-t használják:

- az intraokuláris nyomás csökkentése nyitott szögű glaukómában szenvedő betegeknél (a látóideg károsodása a túlzott szemnyomás miatt),

- az intraokuláris nyomás csökkentése az okuláris hipertónia néven ismert állapotban szenvedő betegeknél.

- A Latalux 50 mikrogramm/ml a magas vérnyomás és a glaukóma kezelésére is szolgál a gyermekek minden korosztályában.

2. Tudnivalók a Latalux 50 mikrogramm/ml alkalmazása előtt

A Latalux 50 mikrogramm/ml felnőtt férfiaknál és nőknél (ideértve az időseket is), valamint születéstől 18 éves korig tartó gyermekeknél alkalmazható. A Latalux 50 mikrogramm/ml-t nem vizsgálták koraszülötteknél (terhesség alatti 36 hétnél fiatalabbak).

Ne használja a Latalux 50 mikrogramm/ml-t

- ha allergiás a latanoprostra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyermekét kezelő orvost vagy gyógyszerészét, mielőtt alkalmazná vagy adná a Latalux 50 mikrogramm/ml-nek, ha úgy gondolja, hogy az alábbiak bármelyike ​​vonatkozik Önre vagy gyermekére:

· Ha Ön vagy gyermeke szemműtéten esett át (beleértve a szürkehályog műtétet)

· Ha Önnek vagy gyermekének szemproblémái vannak (például szemfájdalom, irritáció vagy gyulladás, homályos látás)

· Ha Ön vagy gyermeke száraz szemtől szenved

· Ha Önnek vagy gyermekének súlyos asztmája van, vagy ha az asztmája nincs megfelelően kontrollálva

· Ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét visel. Még mindig használhatja a Latalux 50 mikrogramm/ml-t, de kövesse a kontaktlencse viselőinek a 3. szakaszban szereplő utasításait.

· Ha legyőzte vagy jelenleg herpesz szimplex vírus (HSV) vírusos szemfertőzésben szenved

Egyéb gyógyszerek és Latalux 50 mikrogramm/ml

A Latalux 50 mikrogramm/ml reakcióba léphet más gyógyszerekkel. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gyógyszerészét, ha Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett bármilyen egyéb gyógyszert, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Ha Ön vagy gyermeke a Latalux 50 mikrogramm/ml-től eltérő szemcseppet, szemgélt vagy szemkenőcsöt használ, lásd a 3. szakaszt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát.

Ne alkalmazza a Latalux 50 mikrogramm/ml terhességet.

Ne használjon Latalux 50 mikrogramm/ml szoptatás alatt.

Vezetés és gépek kezelése

A Latalux 50 mikrogramm/ml szemészeti oldat használata után rövid ideig homályos lehet a látása. Ha homályos a látása, ne vezessen és ne kezeljen gépeket, amíg a látása nem tiszta.

Fontos információk a Latalux 50 mikrogramm/ml egyes összetevőiről

A Latalux 50 mikrogramm/ml benzalkónium-klorid nevű tartósítószert tartalmaz. Ez a tartósítószer irritálhatja a szemet vagy károsíthatja a szem felületét. A kontaktlencsék képesek elnyelni a benzalkónium-kloridot, és köztudottan megváltoztatják a lágy kontaktlencsék színét. Ezért kerülje a lágy kontaktlencsékkel való érintkezést.

Ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét visel, távolítsa el őket a Latalux 50 mikrogramm/ml alkalmazása előtt. Miután bevette a Latalux 50 mikrogramm/ml oldatot, várjon 15 percet, majd visszateheti őket. Kérjük, olvassa el a kontaktlencse viselőinek a 3. szakaszban található utasításait.

3. Hogyan kell alkalmazni a Latalux 50 mikrogramm/ml-t?

A Latalux 50 mikrogramm/ml-t mindig pontosan az orvos vagy gyermeke orvosa által elmondottaknak megfelelően használja. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyermekének orvosát vagy gyógyszerészét.

Hacsak orvosa másképp nem mondja, szokásos adag egy:
Felnőttek (ideértve az időseket is) és gyermekek: naponta egy csepp minden érintett szemre, a legjobb este.

Ne használja a Latalux 50 mikrogramm/ml-t naponta többször, mivel a kezelés hatékonysága csökkentheti a gyakoribb adagolást.

Használja a Latalux 50 mikrogramm/ml-t az orvos vagy a gyermekét kezelő orvos által elmondottaknak megfelelően, hacsak nem mondja meg, hogy hagyja abba.

Viseljen kontaktlencsét

Ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét visel, a Latalux 50 mikrogramm/ml alkalmazása előtt meg kell semmisíteni. A Latalux 50 mikrogramm/ml alkalmazása után 15 percet várnia kell, mielőtt visszahelyezné a kontaktlencsét.

Használati útmutató

1. Mossa meg a kezét, és üljön vagy álljon kényelmes helyzetben.

2. Távolítsa el az injekciós üveg külső védősapkáját.

3. Ujjaival óvatosan húzza rá az érintett szem alsó fedelét.

4. Vigye a cseppentő végét a szeméhez közel, hogy ne érje a szemet (még az ujjait sem), és finoman nyomja össze az üveget úgy, hogy egy csepp az érintett szembe kerüljön. Ügyeljen arra, hogy ne nyomja össze túl erősen az üveget, hogy legfeljebb 1 csepp kerüljön az érintett szembe.

5. Engedje el a sapkáját.

6. Tolja az érintett szem sarkát az orr mellé, tartsa csukva a szemet, tartsa 1 percig, hogy megakadályozza a testbe való felszívódást. Ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, ismételje meg az alkalmazást a másik szemre. Ha hiányzott egy szemcsepp, próbálkozzon újra.

7. Csukja be az üveget.

Orvosa megmondja, mennyi ideig kell használni a szemészeti oldat csepegtetését.

Ha a Latalux 50 mikrogramm/ml-t más szemcseppekkel, szemgéllel, szemkenőccsel együtt használja

Ha Ön vagy gyermeke a Latalux 50 mikrogramm/ml-től eltérő szemcseppet, szemkenőcsöt vagy szemgélt használ, ezeket legalább 5 perc különbséggel kell használni. Szemkenőcsöt kell utoljára adni.

Ha az előírtnál több Latalux 50 mikrogramm/ml-t alkalmazott

Ha sok cseppet alkalmazott a szemre, az a szem kis irritációjához vezethet, a szem pedig megnedvesedhet és kipirosodhat. Ennek működnie kell, de ha aggódik, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyermekét kezelő orvossal.

Ha véletlenül lenyeli a Latalux 50 mikrogramm/ml-t, a lehető leghamarabb forduljon orvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni a Latalux 50 mikrogramm/ml-t

Folytassa a szokásos adagolást a szokásos időben. Ne használjon dupla adagot a kihagyott adag pótlására. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyermekét kezelő orvossal, vagy gyógyszerészével.

Ha abbahagyja a Latalux 50 mikrogramm/ml alkalmazását

Ne szakítsa meg vagy hagyja abba a Latalux 50 mikrogramm/ml szedését, hacsak orvosa vagy gyermeke orvosa nem utasította.

Ha nem használja a Latalux 50 mikrogramm/ml-t rendszeresen, vagy ha gyakran elfelejti használni, akkor a kezelés sikere veszélybe kerülhet.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő ismert mellékhatások a latanoprost 0,005% -a, a szem oldatának csepegtetése esetén:

Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érint

Gyakori: 100-ból 1-10 beteget érint

Nem gyakori: 1000-ből 1-10 beteget érint

Ritka: 10 000-ből 1-10 felhasználót érint

Nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb mint 1 felhasználót érint

Ismeretlen: a rendelkezésre álló adatok alapján

§ Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 felhasználót érint)

§ a szem színének fokozatos megváltoztatása az írisznek nevezett szem színes részében a barna színezék mennyiségének növelésével. Nagyobb valószínűséggel észreveszi az írisz színének változását, ha az írisz színe színek keveréke, azaz. kék-barna, szürke-barna, zöld-barna vagy sárga-barna, mint amikor a szemek monokromatikusak (kék, szürke, zöld vagy barna). Évekbe telhet, mire a szem színe megváltozik, bár általában a kezeléstől számított 8 hónapon belül jelentkezik. Ez az elszíneződés tartós lehet, és kifejezettebb lehet, ha csak egy szemet kezelünk. Úgy tűnik, hogy nincsenek problémák a szem elszíneződésével. A szem elszíneződése a Latalux 50 mikrogramm/ml abbahagyása után nem folytatódik.

§ szemirritáció (égő, homok, viszketés, bizsergés a szemben vagy idegen test érzés a szemben).

§ a kezelt szem és a finom szőr alga fokozatos megváltozása a kezelt szem körül, főként japán származású személyeknél. Ezek a változások magukban foglalják az elsötétedést, megvastagodást, meghosszabbodást és az algák számának növekedését.

§ Gyakran (100-ból 1-10 felhasználót érint)

- irritáció vagy a szem felszínének megzavarása

- szemhéj gyulladása (blepharitis)

- szemfájdalom és fényérzékenység (fotofóbia)

§ Ritka (1000-ből 1-10 felhasználót érint)

- a szemhéj duzzanata

- szaruhártya-gyulladás (keratitis)

- kötőhártya-gyulladás

§ Ritka (10 000-ből 1-10 felhasználót érint)

- az írisz vagy a szem középső rétegének gyulladása (iritis/uveitis)

- a retina duzzanata a sárga folt területén (makula ödéma)

- a duzzanat vagy a szem felszínének karcolásának/károsodásának jelei

- a szem körüli duzzanat (periorbitális ödéma)

- helytelen algatájolás vagy kettős algasor

- asztma, a meglévő asztma súlyosbodása, dyspnoe

§ Nagyon ritka (10 000 felhasználóból kevesebb mint 1-et érint)

- a mellkasban meglévő érzések súlyosbodása (angina pectoris)

- mellkasi fájdalom

§ Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján)

- folyadékkal töltött terület a szem színes részében (írisz ciszta)

- szívdobogás, ekkor szívdobogást vagy szabálytalan szívverést érez

- izom- és ízületi fájdalom

- herpes simplex vírus (HSV) által okozott vírusos szemfertőzés kialakulása

A gyermekeknél a mellékhatások gyakoribbak, mint a felnőttek, például orrfolyás, orrviszketés és láz.

Nagyon ritka esetekben a szem elülső részén lévő tiszta réteg (szaruhártya) súlyos károsodásában szenvedő betegeknél a kezelés során a szaruhártyán felhős foltok keletkeztek a kalcium lerakódása miatt.

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell a Latalux 50 mikrogramm/ml-t tárolni?

Gyermekektől elzárva tartandó.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Kérjük, vegye figyelembe a következő tárolási feltételeket:

Bontatlan üveg: Hűtőszekrényben tárolandó, 2 ° C - 8 ° C között.

A palack első felbontása után: Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.

Az első felbontást követő 4 hét elteltével az üveget a maradék tartalommal együtt el kell dobni. Ellenkező esetben fennáll a szemfertőzés veszélye.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Latalux 50 mikrogramm/ml

A készítmény hatóanyaga a latanoprost.

1 ml szemészeti oldat csepegtetése 50 mikrogramm latanoprostot tartalmaz.

A 2,5 ml-es szemészeti oldat csepegtetéses injekciós üveg 125 mikrogramm latanoprostot tartalmaz.

Egyéb összetevők: dinátrium-foszfát-dihidrát, dinátrium-foszfát-dodekahidrát, nátrium-klorid, tisztított víz, benzalkónium-klorid.

Milyen a Latalux külleme: 50 mikrogramm/ml és a csomagolás tartalma

A Latalux 50 mikrogramm/ml tiszta, színtelen folyadék átlátszó, csavaros kupakkal ellátott cseppentő palackba csomagolva.

A Latalux 50 mikrogramm/ml a következő kiszerelésben kapható:

1 cseppentő üveg, amely 2,5 ml szemészeti oldatot tartalmaz

3 injekciós üveg cseppentővel, mindegyik 2,5 ml szemészeti oldatot tartalmaz

6 injekciós üveg cseppentővel, amelyek mindegyike 2,5 ml szemészeti oldatot tartalmaz

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A bejegyzési határozat jogosultja

PharmaSwiss Csehország s. r.o.,

170 00 Prága 7, Csehország

Gyártó

SC Rompharm Company SRL

Eroilor utca 1A

Valeant sp.z.o.o. sp. J.

Ul. Przemysłowa 2

Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:

Hollandia LATALUX 50 mikrogramm/ml oogdruppels, oplossing

Bulgária LATALUX 50 mikrogramm/ml Szemcsepp, fejlesztés

Cseh Köztársaság LATALUX 50 mikrogramm/ml szemcsepp, oldat

Litvánia LATALUX 50 mikrogramm/ml ömlesztve, száraz

Lettország LATALUX 50 mikrogramm/ml acu pilieni, šķīdums

Szlovák Köztársaság LATALUX 50 mikrogramm/ml szemcsepp, oldat

A betegtájékoztató legutóbbi frissítése: 2015/2010.