Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2018/04457-Z1B
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2018/05246-Z1A
Írásbeli információk a felhasználó számára
Metypred 4 mg
Metypred 16 mg
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
fontos információkat tartalmaz az Ön számára.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Metypred és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Metypred szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a Metypred-et
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Metypred-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Metypred és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Metypred metilprednizolont tartalmaz. A metilprednizolon egy kortikoszteroid, amely többek között enyhíti a gyulladás tüneteit és megszünteti az allergiás tüneteket.
A Metypred-et gyulladás kezelésére használják, amely számos betegségben fordul elő. Ilyen betegségek a következők:
- különböző eredetű reumatikus betegségek (pl. rheumatoid arthritis)
- kötőszöveteket érintő betegségek (úgynevezett kollagén betegségek)
- allergiás állapotok
- különféle bőrbetegségek
- tüdőbetegségek
- májbetegség
- a vérrel és a vérképző szervekkel kapcsolatos betegségek (pl. a vérkép változásai)
- agyi és idegrendszeri betegségek (pl. agyhártyagyulladás) szembetegségek
- vesebetegség
- gyomor-bélrendszeri betegségek
- daganatok
Ezt a gyógyszert alkalmazzák az átültetett szerv kilökődése elleni védelemre és az agy duzzanata által a koponyában fellépő nyomás csökkentésére is.
Más gyógyszereket gyakran kombinálnak a kortizon kezeléssel.
Orvosa megmondja, hogy melyik betegséget vagy tünetet írta fel a Metypred.
2. Tudnivalók a Metypred szedése előtt
Ne szedje a Metypred-et
- ha az egész testét érintő gombás fertőzésben szenved
- ha bármilyen más, az egész testet érintő fertőzésben szenved, amelyet nem megfelelően kezelnek
- ha allergiás a metilprednizolonra vagy más kortikoszteroidokra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Oltások, lásd: Figyelmeztetések és óvintézkedések.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Metypred szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Mondja el orvosának is, ha:
- tuberkulózis.
- cukorbetegség. Ez a gyógyszer növelheti a vércukorszintet, súlyosbíthatja a cukorbetegséget vagy növelheti a cukorbetegségre való hajlamot (hajlam) hosszú távú alkalmazás esetén.
- diagnosztizált érzelmi instabilitás vagy pszichózis.
- vesebetegség vagy veseelégtelenség.
- súlyos fertőzés miatti sokk.
- használja ezt a gyógyszert acetilszalicilsavval vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (más néven NSAID-okkal).
- szteroid megvonási tünetek, beleértve az étvágycsökkenést, émelygést, hányást, letargiát, fejfájást, lázat, ízületi fájdalmat, bőrhámlást, izomfájdalmat, fogyást és/vagy vérnyomásesést.
- máj- vagy epeúti rendellenességek
- idegrendszeri rendellenesség, ami pl. zsibbadás, súlyos kimerültség vagy izomgyengeség.
- glaukóma (fokozott szemnyomás) vagy ha családjában előfordult glaukóma (egy családtagnál).
- szem herpesz fertőzés.
- látóideg károsodása vagy szürkehályog (a látás romlása jelzi).
- a központi szerózus retinopathiának nevezett szembetegség, amely látáskárosodást okoz
- fej sérülés.
A kortikoszteroidok nagy dózisa hirtelen az egész testet érintő izombetegséget okozhat, és akár teljes bénuláshoz (izombénuláshoz) vezethet. Ezért, ha a kezelés során bármilyen fertőzés tünete van, azonnal tájékoztassa erről orvosát.
Fertőzések iránti fogékonyság
Ez a gyógyszer növelheti a fertőzésekre való hajlamát, vagy elfedheti a fertőzések tüneteit. Az ebből eredő súlyos következmények megelőzése érdekében azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen fertőzés tünete van a kezelés során.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés során a szokásos súlyos stressznek van kitéve vagy ki lesz téve. Tud
lehet, hogy módosítania kell a kezelését.
Mentális rendellenességek, például eufória, álmatlanság, hangulatváltozások, személyiségváltozások, súlyos depresszió vagy világos pszichotikus tünetek jelentkezhetnek vagy súlyosbodhatnak a gyógyszer alkalmazásával. A tünetek általában néhány nappal vagy héttel jelentkeznek a kezelés megkezdése után. Ilyen pszichológiai hatások jelentkezhetnek az adag csökkentése alatt vagy közvetlenül a kezelés befejezése után is. Ha ilyen tünetei vannak, forduljon kezelőorvosához, mert a kezelést módosítani kell.
Ez a gyógyszer különféle szembetegségeket okozhat, beleértve a megnövekedett szemnyomást. Ha a kezelés során bármilyen szemtünetet, szemfertőzést vagy látászavart észlel (homályos látás vagy más látászavar), keresse fel orvosát.
Ha az immunrendszerét elnyomó adagokban kapja ezt a gyógyszert, akkor nem szabad élő vagy legyengített oltásokat beadni. Beszéljen kezelőorvosával a kortikoszteroidokkal végzett kezelés során rendelkezésre álló oltásokról.
Hatás a vérnyomásra és a laboratóriumi értékekre
Ritka esetekben a gyógyszer nagy dózisa vagy hosszú távú alkalmazása növelheti a vérnyomást, fokozhatja a nátrium- és vízvisszatartást (duzzanatot), növelheti a kálium és kalcium kiválasztását vagy növelheti a vérzsírok mennyiségét. E mellékhatások kezelése érdekében orvosa felkérheti Önt az étrend módosítására.
Túl sok kortikoszteroid a testben, különösen hosszú ideig, a Cushing-szindróma tüneteit okozhatja - zsírcsomó a vállak között, lekerekített arc és rózsaszínű vagy vörös repedések (striák) a bőrön.
A Cushing-szindróma magas vérnyomást, csontvesztést és esetenként cukorbetegséget is eredményezhet. Emiatt figyelemmel kísérik Önt, és ha szükséges, orvosa ennek megfelelően módosítja a kezelést. Ennek a gyógyszernek a hosszú távú alkalmazása elnyomhatja a test mellékvese működését és a kortizol (hormon) termelését is. Ezért a kezelést az adag fokozatos csökkentésével leállítják. Ha a saját kortizol termelődése elnyomódik a szervezetben, ennek a kezelésnek a hirtelen abbahagyása elvonási tünetekhez, sőt életveszélyes helyzethez vezethet súlyos hányás és hasmenés, alacsony vérnyomás és eszméletvesztés esetén.
A nagy dózisú vagy hosszú távú kortikoszteroid-kezelés hirtelen hasnyálmirigy-gyulladást (hasnyálmirigy-gyulladás), csontritkulást (törékeny csontok), vaszkuláris daganatokat (Kaposi-szarkóma) vagy epidurális lipomatózist (zsírszövet felhalmozódását okozhat a gerincvelőben) is okozhatja.
Ez a gyógyszer növeli az ínrepedés kockázatát, ha fluorokinolon nevű antibiotikumokkal együtt alkalmazzák, különösen idős betegeknél. Ezeket a hatásokat Önben figyelemmel kísérik, és orvosa ennek megfelelően módosítja a kezelést.
Idős betegek
Ennek a gyógyszernek a gyakori mellékhatásai súlyosabb következményekkel járhatnak idős korban.
Gyermekek
Gyermekeknél a gyógyszer nagy dózisainak hosszú távú alkalmazása növekedési és fejlődési rendellenességeket, megnövekedett koponyaűri nyomást (tünetek: fejfájás, hányinger/hányás, egyensúlyi problémák, eszméletvesztés) vagy hasnyálmirigy-gyulladást (tünetek: felső hasi fájdalom) okozhat. . Szorosan figyelnie kell gyermekét e betegségek jeleire és tüneteire.
Egyéb gyógyszerek és Metypred
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyes gyógyszerek vagy a Metypred hatékonysága megváltozhat, vagy mellékhatásai lehetnek, orvosa szorosan figyelemmel kísérheti Önt, ha ezeket a gyógyszereket szedi:
A metilprednizolon kölcsönhatásba léphet a műtét során alkalmazható izomrelaxánsokkal. Ha műtéten megy, előzetesen mondja el orvosának és a nővérnek, hogy metilprednizolont szed.
Metypred és iszik
A kezelés során kerülje a grapefruit juice fogyasztását. A grapefruitlé fokozhatja ennek a gyógyszernek a mellékhatásait.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérjen tanácsot orvosától, mivel ez lelassíthatja a csecsemő növekedését.
Szürkehályogot figyeltek meg olyan csecsemőknél, akik olyan terhesség alatt hosszú ideje kortikoszteroidokkal kezelt anyáktól születtek.
Terhesség és szoptatás alatt csak akkor fogja bevenni ezt a gyógyszert, ha orvosa úgy ítéli meg, hogy a kezelés előnyei meghaladják az embrióra/magzatra vagy csecsemőre gyakorolt lehetséges kockázatokat.
A kortikoszteroidok kiválasztódnak az anyatejbe.
A kortikoszteroid-kezelés ronthatja a spermiumok minőségét, és amenorrhea-t okozhat
menstruációs vérzés egy nő reproduktív korában).
Vezetés és gépek kezelése
A gyógyszer alkalmazása során mellékhatások, például szédülés, látászavarok és fáradtság jelentkezhetnek. Ha ezek előfordulnak, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
A Metypred laktózt tartalmaz
Minden 4 mg-os tabletta 67 mg laktózt tartalmaz.
Minden 16 mg-os tabletta 124 mg laktózt tartalmaz.
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell bevenni a Metypred-et
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Kezdeti adag a betegség és annak súlyossága határozza meg, és általában 4-48 mg/nap. Nagyobb dózisok alkalmazhatók súlyos akut betegség esetén.
Tartós kezelés alatt a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák, és minden más reggel előnyben részesítik.
Használja gyermekeknél
Gyermekeknél a lehető legalacsonyabb dózisok és a kezelés rövid időtartama ajánlott.
Orvosa az itt felsoroltaktól eltérő dózist írhat fel. Mindig kövesse orvosának utasításait.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Ha az előírtnál több Metypred-et vett be
A Metypredo túladagolása általában nem okoz súlyos hatásokat. Krónikus túladagolás elnyomhatja az önkortizol termelését a szervezetben (mellékvese-elégtelenség).
Ha véletlenül túl sokat vett be (vagy vett be), forduljon orvosához.
Túladagolás esetén megfelelő kezelést kapnak a tünetek enyhítésére.
Vigye magával ezt a betegtájékoztatót és bármely más tablettát, ha orvoshoz fordul.
Ha elfelejtette bevenni a Metypred-et
A kihagyott adagot a lehető leghamarabb vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Mielőtt nyaralni vagy kirándulni indul, győződjön meg arról, hogy elegendő gyógyszer van-e.
Ha abbahagyja a Metypred szedését
Ne hagyja abba a Metypred szedését anélkül, hogy orvosával konzultált volna. A gyógyszer hirtelen abbahagyása elvonási tüneteket okozhat, beleértve az étvágytalanságot, émelygést, hányást, letargiát, fejfájást, lázat, ízületi fájdalmat, bőrhámlást, izomfájdalmat, fogyást és/vagy a vérnyomás csökkenését. Az ilyen tünetek kockázatának csökkentése érdekében a kezelést az adag fokozatos csökkentésével leállítják.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A kezelés időtartama és az alkalmazott dózis befolyásolja a mellékhatások előfordulását.
Ha súlyos allergiás reakciója van (drasztikus vérnyomáscsökkenéssel, szívmegállás és hörgőgörcs (zihálást okozó légúti izmok feszessége vagy anélkül)), hagyja abba a Metypred szedését, és azonnal forduljon orvosához, egészségügyi intézményéhez vagy a kórházhoz.
Gyakori mellékhatások (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek):
- fertőzés
- a kortikotropin és a kortizol hormon felszabadulásának megakadályozása a saját testében (hosszú távú alkalmazás során)
- az arc lekerekítése és a súlygyarapodás
- nátrium- és folyadékretenció a testben
- depressziós hangulat, eufórikus hangulat
- szürkehályog (szürkehályog - a látás romlása jelzi)
- magas vérnyomás
- gyomor- vagy nyombélfekély vagy torokfájás (amely felszakadhat és vérezhet)
- duzzanat a végtagokban
- véraláfutás, a bőr és a törékeny bőr elvékonyodása, pattanások
- csontritkulás (csonttörékenység)
- izomgyengeség
- károsodott sebgyógyulás
- székrekedés, fáradtság, izomgyengeség, görcsök és görcsök az alacsony káliumszint miatt a vérben.
A következő mellékhatásokat is jelentették:
Ismeretlen (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
A kezelés végén úgynevezett "posteroid paniculitis - a szubkután zsírszövet gyulladása" egyedi eseteiről számoltak be. Beszámolt esetek szerint a vörös, kemény, égő szubkután csomók, amelyek körülbelül két héttel a kezelés befejezése után jelentek meg, spontán eltűntek.
A kortikoszteroidokkal történő kezelés során a következő mellékhatások fordulhatnak elő: fokozott érzékenység a vérrögök iránt, a vér lipidszintjének emelkedése, az ateroszklerózis (az artériák megkeményedése és szűkülete) fokozott kockázata, vasculitis (vörös, duzzadt, fájdalmas erek a gyulladás miatt).
A kortikoszteroid kezelés ronthatja a sperma minőségét és menstruációt okozhat.
Az idősebb emberek a többi felnőttnél érzékenyebbek a gyógyszer bizonyos mellékhatásaira, például gyomorfekélyre, csontritkulásra (csonttörékenység) vagy a bőr atrófiájára (pangás, elvékonyodás).
Hosszú távú kezeléssel a mellékhatások csökkenthetők a legalacsonyabb (az orvos által meghatározandó) adag megadásával és az adag minden második reggel bevételével.
- Egyéb mellékhatások gyermekeknél
Gyermekeknél a leggyakoribb mellékhatások a hangulatváltozások, a szokatlan viselkedés, az álmatlanság és
ingerlékenység. Ez a gyógyszer növekedési retardációt is okozhat.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Metypred-et tárolni?
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Metypred
- A készítmény hatóanyaga a metilprednizolon, mindegyik tabletta 4 mg vagy 16 mg.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, zselatin, magnézium-sztearát és talkum.
Milyen a Metypred külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű tabletta, bemetszéssel. A 4 mg-os tabletta átmérője 7 mm, a 16 mg-os tabletta átmérője 9 mm. A 16 mg-os tabletta ORN 346 kódot tartalmaz.
Kiszerelés: 10, 20, 30, 50 és 100 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finnország
Gyártó
Orion Corporation, Orion Pharma, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finnország
Orion Corporation Orion Pharma, Joensuunkatu 7, FI-24100 Salo, Finnország
Ezt az írásos információt legutóbb 2018 októberében frissítették.