repülési

Számú melléklet 3. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2016/03154-Z1B

Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2016/05791-Z1A

Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2017/01818-Z1B

Írásbeli információk a felhasználó számára

Minorga 2% dermális oldat

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően használja.

- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

- További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.

- Ha 4 hónapon belül nem érez javulást vagy súlyosbodik, orvoshoz kell fordulnia.

Ebben a betegtájékoztatóban:

1. Milyen típusú gyógyszer a Minorga 2% dermális oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Mit kell tudni a Minorga 2% dermális oldat használata előtt

3. Hogyan kell használni a Minorga 2% -os bőroldatot

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell tárolni a Minorga 2% -os bőroldatot

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Minorga 2% dermális oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Minorga 2% -os bőroldat minoxidilt tartalmaz 20 mg/ml koncentrációban.

A Minorga 2% dermális oldat folyékony formában van, és a fejbőrre való közvetlen alkalmazásra szolgál. A hajhullás kezelésére használják, de nem a végleges gyógyítás szempontjából. A minoxidil olyan gyógyszer, amely a perifériás erek kitágulását okozza. A haj növekedésének helyreállítására gyakorolt ​​hatás pontos mechanizmusa nem ismert.

A Minorga 2% dermális oldat 18-65 éves felnőttek számára készült, akik fokozatos gyengülésben vagy hajhullásban szenvednek a fej felső részén. A gyengülés vagy a hajhullás lassú folyamat, amely láthatóan csak több éves fokozatos hajhullás után nyilvánulhat meg.

A Minorga 2% dermális oldat elsősorban férfiak számára, akik hajhullástól vagy a fej felső részének gyengülésétől szenvednek, valamint általános hajhullással rendelkező nők számára.

Ha 4 hónapon belül nem érez javulást vagy súlyosbodik, orvoshoz kell fordulnia.

2. Mit kell tudni a Minorga 2% dermális oldat használata előtt

Ne használja a Minorga 2% -os bőroldatot

- ha allergiás a minoxidilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

A Minorga 2% -os bőroldatot nem szabad alkalmazni, ha alopecia areata (hirtelen vagy megmagyarázhatatlan hajhullás) vagy heges alopecia van (a bőr gyógyulása, mint égési sérülések vagy fekélyek esetén). A Minorga 2% -os bőroldatot nem szabad használni, ha a hajhullást terhesség, szülés vagy olyan súlyos betegségek okozzák, mint a pajzsmirigy diszfunkciója, lupus, a fejbőr gyulladása vagy más betegségek okozta hajhullás.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az alopecia (hajhullás) a petefészek, az agyalapi mirigy vagy a mellékvesék súlyos betegségének jele lehet. Ezért azok a nők, akik az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalják - gyors súlygyarapodás, különösen a törzsben és az arcon, de nem a végtagokban (központi elhízás), a férfi arcszőrzet növekedése (hirsutizmus), menstruációs rendellenességek, magas vérnyomás, izomgyengeség, hátfájás, csontritkulás, striák, pattanások - forduljon orvoshoz, mielőtt a Minorga 2% -os bőroldatot alkalmazná.

A Minorga 2% -os bőroldat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne használja a Minorga 2% -os bőroldatot, ha hirtelen hajhullást tapasztal, vagy nem tudja megmagyarázni, még akkor sem, ha a haja betegség vagy kezelés után elkezd hullani. Ha bármilyen további kérdése van a hajhullással kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt alkalmazná a Minorga 2% bőroldatot.

Ha Önnek szív- vagy érrendszeri betegsége van, vagy valaha volt, beleértve a szabálytalan szívverést is, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a Minorga 2% -os bőroldatot alkalmazná.

Ne használja a Minorga 2% -os bőroldatot, ha az érintett terület vörös és gyulladt, irritált vagy fájó, például súlyos leégés vagy szeborreás dermatitis esetén.

Ne használja a Minorga 2% -os bőroldatot a test más részein vagy más helyi gyógyszerekkel egyidejűleg.

Ha szokatlan tüneteket tapasztal a Minorga 2% -os bőroldat alkalmazása után, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és beszéljen kezelőorvosával. Rendkívül fontos abbahagyni a gyógyszer alkalmazását, ha a pulzusszám (szívdobogás) fokozódik, a karja és a lába megduzzad, hirtelen, nyilvánvaló ok nélkül hízik, mellkasi fájdalmat, gyengeséget és/vagy szédülést tapasztal. Akkor is le kell állítania a gyógyszer alkalmazását, ha a fejbőr vörös és irritált.

Az egész testre gyakorolt ​​hatások (pl. Gyors szívverés vagy folyadékretenció) előfordulási gyakorisága magasabb a koszorúér-betegségben szenvedő vagy gyanús gyanúban szenvedő betegeknél, valamint a szívrohamra hajlamos betegeknél. Az ilyen típusú betegségben szenvedő betegeknek és az orvosoknak tisztában kell lenniük a kockázatokkal, mielőtt a Minorga 2% -os bőroldat alkalmazása mellett döntenek.

A Minorga 2% -os bőroldatot csak a fejbőrön szabad használni, mivel a minoxidil jobban felszívódhat a test más részein, ami növelheti a mellékhatások előfordulását.

Ha a fejbőr irritált vagy leégett, ne használjon Minorga 2% -os bőroldatot.

A Minorga 2% -os bőroldatot sem szabad használni a fejbőrön más helyi gyógyszerekkel együtt.

A Minorga 2% dermális oldat alkoholt tartalmaz, amely égő érzést és szemirritációt okozhat. Ha véletlenül érintkezik érzékeny testfelülettel (szem, koptatott bőr, nyálkahártya), öblítse le az érintett területet bő hideg csapvízzel.

Gyermekek és serdülők

A Minorga 2% -os bőroldat nem 18 év alatti betegek számára készült.

Egyéb gyógyszerek és bőroldat Minorga 2%

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Vezetés és gépek kezelése

A Minorga 2% dermális oldat nem befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Minorga 2% -os bőroldat propilén-glikolt tartalmaz.

Bőrirritációt okozhat.

3. Hogyan kell használni a Minorga 2% -os bőroldatot

A Minorga 2% -os bőroldat a hajhullás kezelésére szolgáló gyógyszer, de nem a végleges gyógyítás szempontjából. Az elért eredmények fenntartása vagy javítása érdekében fontos, hogy ne hagyja abba a Minorga 2% -os bőroldat rendszeres szedését naponta kétszer, az ajánlott dózisban.

Vigyen fel egy adag Minorga 2% -os bőroldatot (1 ml) közvetlenül a fejbőrre, ahonnan a haj kidől, NAPPAL KÉT NAP, pl. reggel és este. Az adagot elosztja az egész érintett területen, és az ujjbegyeivel masszírozza be a bőrbe.

A 2% Minorga dermális oldat palackjának tartalma 30 napig elegendő.

Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a kezelésre adott válasz jelentősen változik, és az eredmények nem azonnal jelennek meg. Általában az új haj növekedése fokozatos, és a látható eredmények érdekében naponta kétszer, legalább 4 hónapig folytatni kell.

A Minorga 2% -os bőroldat kezd működni a szőrtüszőkön (azokon a helyeken, ahonnan a haj nő), így körülbelül 2-6 héttel a használat megkezdése után a hajhullás gyorsabban megjelenhet.

Ha a Minorga 2% -os bőroldattal történő kezelés kezdetekor nagyon kevés hajad volt, és a tested reagál a kezelésre, akkor a rád nőtt új haj kezdetben finom és bársonyosan puha lesz, és nem lesz nagyon látható. A kezelés során az új haj más hajhoz hasonló színt és szerkezetet kap. Ha a kezelés kezdetén a hajhullás nem túl hangsúlyos, akkor az új haj színe és szerkezete hasonló lesz a többi hajhoz.

Ha a Minorga 2% -os bőroldat alkalmazása előtt megmossa a fejbőrét, használjon gyengéd sampont.

A Minorga 2% -os bőroldat használata során nem kell megváltoztatnia a hajápolási gyakorlatát. A spray-k, habok, balzsamok, gélek vagy bármilyen más termék (hajfestékek, nem mosható festékek stb. Esetén) alkalmazása előtt azonban először fel kell alkalmaznia a Minorga 2% -os bőroldatot, hagyja megszáradni a hajat. Ha úszni megy, vagy nedves fejet kap, alkalmazzon Minorga 2% -os bőroldatot a száraz fejbőrre úszás után, vagy először alkalmazza a gyógyszert, és várjon két órát. Hagyja a Minorga 2% -os bőroldatot legalább két órán át a fejbőrön.

Hogyan kell alkalmazni a Minorga bőroldatot 2%?

A Minorga 2% -os bőroldat kizárólag külső használatra szolgál.

Vigyen fel egy adagot (1 ml) naponta kétszer a hajhullás területére. Ne lépje túl az ajánlott adagot. Ne alkalmazza a gyógyszert a fejbőrön kívülre. Ha a Minorga 2% -os bőroldat alkalmazása előtt megmossa a fejbőrét, használjon gyengéd sampont.

Minden applikátort úgy terveztünk, hogy egy adag (1 ml) Minorga 2% -os bőroldatot juttasson be.

Masszírozza az alkalmazott mennyiséget az egész érintett területre. Minden használat után mosson kezet.

Használati útmutató

A használati utasítás a felhordó készülék típusától függ.

A. Spray oldatot a fejbőr nagy területeire.

B. Alkalmazza az oldatot porlasztóval, applikátorral a fejbőr vagy a haj kis területeire.

Az applikátor cseréje miatt a tartalom pazarlásának elkerülése érdekében hagyja a kiválasztott applikátort a palackon, amíg ki nem ürül.

A. Spray oldat

A fejbőr nagy területein történő használatra ajánlott.

1) Távolítsa el a kupakot az üvegből.

2) Irányítsa a spray-t a hajhullás területére, nyomja meg egyszer, és ujjbegyeivel terítse el az oldatot az egész területen. Ismételje meg ezt az eljárást hatszor, hogy a teljes adagot 1 ml-ben adagolja (azaz összesen 7 spray-t). Vigyázzon, hogy az alkalmazás során ne lélegezze be a gyógyszert.

3) Használat után tegye vissza a kupakot az üvegre.

B. Alkalmazza az oldatot applikátor spray-vel

A fejbőr kis részein vagy a hajban ajánlott használni.

1) Távolítsa el a kupakot az üvegből.

2) Húzza ki a permetezőgép felső részét. Helyezze az applikátort a permetezőgépre, és nyomja be teljesen.

3) Irányítsa a spray-t a hajhullás területére, nyomja meg egyszer, és ujjbegyeivel terítse az oldatot az egész területre. Ismételje meg ezt az eljárást hatszor, hogy a teljes adagot 1 ml-ben adagolja (azaz összesen 7 spray-t). Vigyázzon, hogy az alkalmazás során ne lélegezze be a gyógyszert.

4) Használat után tegye vissza a kupakot az üvegre.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően használja. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több Minorga 2% -os bőroldatot használ

Nem jelentettek minoxidil túladagolási eseteket a Minorga 2% -os bőroldat bőrre történő felvitele miatt.

Ne szedje a Minorga 2% dermális oldatot szájon át (szájon át). Véletlen lenyelés esetén forduljon orvosához vagy forduljon mérgezés-ellenőrzési információs központhoz.

A minoxidil túladagolás jelei és tünetei elsősorban a szív- és érrendszerre gyakorolt ​​hatások, amelyek a folyadékretencióval és a gyors szívveréssel járnak. A folyadékretenció megfelelő diuretikumokkal kezelhető. A felgyorsult szívverés béta-blokkolóknak nevezett anyagokkal kezelhető. Az alacsony vérnyomás okozta tünetek kezelhetők sóoldat vénába történő beadásával. A szimpatomimetikumok (szimpatikus gyógyszerek), mint például az adrenalin és a noradrenalin, nem használhatók, mert túlságosan stimulálják a szívet.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez magában foglalja a Minorga 2% dermális oldat alkalmazásának esetleges hatásait is, amelyeket a betegtájékoztató nem említ.

Klinikai vizsgálatokat gondosan végeztek a Minorga 2% -os bőroldat pontos mennyiségének meghatározásához, amelyet a kielégítő eredmények elérése érdekében fel kell használni. Nem ajánlott az ajánlottnál nagyobb dózisokat (1 ml) használni, vagy naponta több mint kétszer használni. Az adag vagy a használat gyakoriságának növelése nem növeli a haj növekedésének ütemét vagy a haj növekedésének mennyiségét, és növelheti a mellékhatások előfordulását.

Ha elfelejtette alkalmazni a Minorga 2% bőroldatot

Ha elfelejtette alkalmazni a Minorga 2% -os bőroldatot egyszer vagy kétszer, folytassa a napi kétszeri alkalmazást az ajánlott adagolásnak megfelelően. Ne alkalmazzon nagyobb adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha abbahagyja a Minorga 2% -os bőroldat alkalmazását

A kapillárisok (kis erek) növekedésének fenntartása érdekében a Minorga dermális oldat ajánlott adagját 2% -ban folyamatosan kell alkalmazni. Három vagy négy hónappal a Minorga 2% -os bőroldattal történő kezelés leállítása után az új haj növekedése leáll, és a hajhullás folyamata visszatér a kezelés megkezdése előtti állapotba.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz - sürgős kezelésre lehet szüksége:

- Az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézségeket okoz. Ez súlyos allergiás reakció jele lehet (gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat a csökkenő gyakoriság szerint sorolják fel.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

Gyakran (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):

- légszomj (légszomj),

- bőrviszketés, hypertrichosis (túlzott szőr), kiütés, pattanásszerű kiütés, dermatitis (gyulladásos bőrbetegség),

- izom- és csontfájdalom,

- perifériás ödéma (kéz és láb duzzanata),

Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet):

- száraz bőr, bőrhámlás, ideiglenes hajhullás, a haj szerkezetének megváltozása, a haj színének megváltozása,

- bőrirritáció az alkalmazás helyén.

Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):

- szívdobogás, gyors szívverés, mellkasi fájdalom,

- a bőr kivörösödése az alkalmazás helyén.

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):

- alacsony vérnyomás.

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell tárolni a Minorga 2% -os bőroldatot

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Éghető. Óvja a hőtől. Tartsa az üveget szorosan zárva.

A palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Minorga bőroldat 2%

- A készítmény hatóanyaga a minoxidil.

- Egyéb összetevők: propilén-glikol, etanol és tisztított víz.

Milyen a Minorga 2% dermális oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Minorga 2% dermális oldat tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás alkoholos szagú oldat, amely a következő formában kapható:

HDPE palack mechanikus spray-vel/applikátorokkal, 60 ml oldatot tartalmaz.

1 x 60 ml 1 levehető fúvókával és 1 kivehető applikátorral.

3 x 60 ml 3 kivehető fúvókával és 2 kivehető applikátorral.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója

A bejegyzési határozat jogosultja

Laboratoires Bailleul S.A.

10-12 Avenue Pasteur

Laboratoires OPODEX Industrie

36-42. Sugárút Marc Sangnier

92390 Villeneuve La Garenne

DELPHARM HUNINGUE SAS

26 rue de la Chapelle

Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:

Ciprus: Androxil 2%, δερματικόδιάλυμα

Cseh Köztársaság: Minorga 20 mg/ml, bőroldat

Görögország: Androxil 2%, δερματικόδιάλυμα

Olaszország: Minoxidil Biorga 2%, soluzione cutanea

Málta: Minorga 2%, bőroldat

Lengyelország: Minorga 20 mg/ml, pontszám a pontszámon

Portugália: Minoxidil Biorga 2%, solução cutânea

Románia: Minorga 2%, soluƫie cutanată

Szlovák Köztársaság: Minorga 2% dermális oldat

Spanyolország: Minoxidil Biorga 20 mg/ml solución cutánea

Ezt az írásbeli információt legutóbb 2017/08-án frissítették.